Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskitasoinen näkökyky potilailla, joilla on Clareon IOL:ia verrattuna Eyhance IOL:iin

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Berkeley Eye Center

Tämä on ei-interventiivinen prospektiivinen, vertaileva tutkimus potilaiden tuloksista onnistuneen, mutkattoman kaihileikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille on implantoitu molemminpuolinen Eyhance IOL (DIB00/DIU***) tai Clareon IOL (CNA0T0) komplisoitumattoman kaihileikkauksen aikana. Nämä potilaat arvioidaan sitten leikkauksen jälkeen kiikarin keskitason näön määrittämiseksi.

Potilaiden näönkorjaus ja keskitaso arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen prospektiivinen, yhden keskuksen, kahdenvälinen, ei-satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen vertaileva tutkimus potilaiden tuloksista onnistuneen, mutkattoman kaihileikkauksen jälkeen. Kumpaankin tutkimusryhmään otetaan mukaan 155 henkilöä, joista yhteensä 310. Kaikille potilaille on implantoitu molemminpuolinen Eyhance IOL (DIB00/DIU***) tai Clareon IOL (CNA0T0) komplisoitumattoman kaihileikkauksen aikana. Nämä potilaat arvioidaan sitten leikkauksen jälkeen kiikarin keskitason näön määrittämiseksi.

Potilaiden korjattu kiikarietäisyys ja keskitaso arvioidaan planossa Eyhance-ryhmässä ja -0,25D Clareon-ryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Berkeley Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on terveet silmät ja mutkaton kahdenvälinen Eyhance- tai Clareon-silmänsisäisten linssien istutus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, 40-vuotiaat, joille on jo tehty mutkaton kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja selkeä sarveiskalvon viilto molemmissa silmissä.
  2. Kahdenvälisten Clareon-silmänsisäisten linssien tai Eyhance-linssien (DIB00/DIU***) istutus.
  3. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut testaustoimenpiteet
  4. Parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) ennustetaan olevan 0,10 logMAR (minimiresoluutiokulma) tai parempi
  5. Kirkas silmänsisäinen väliaine
  6. Vähintään kaksi viikkoa yttrium-alumiinigranaattilaserkapsulotomiasta PCO:n hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi (määritetty ennen leikkausta tehdyllä testillä), jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia
  2. Kaikki komplikaatiot kaihileikkauksen aikana (kapselin repeämä, vitrektomia jne.)
  3. Aiemmat tai nykyiset verkkokalvon sairaudet kummassakin silmässä, jotka voisivat hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan mielestä (esim. verkkokalvon irtauma, epiretinaalinen kalvo, verkkokalvon iskemia, verkkokalvon tulehdus jne.)
  4. Amblyopia tai strabismus kummassakin silmässä
  5. Aiempi tai nykyinen etu- tai takaosan tulehdus mistä tahansa syystä
  6. Mikä tahansa uudissuonittumisen muoto silmässä tai silmässä
  7. Glaukooma (kontrolloimaton tai lääkkeillä kontrolloitu)
  8. Näköhermon atrofia
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava silmäsairaus
  10. Postoperatiivinen CDVA pahempi kuin 0,10 logMAR (20/25 snellen) kummassakin silmässä.
  11. Koehenkilöt, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka häiritsisi tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan mielestä (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Clareon IOL Group
Potilaat, joille on implantoitu Clareon IOL:t.
Diagnostinen testi: Näöntarkkuus
Etäisyyden ja keskitason näöntarkkuuden mittaus vaihtelevasti kohdistetulla korjauksella.
Diagnostinen testi: Defocus Curve
Defocus-käyrän mittaus
Eyhance IOL Group
Potilaat, joille on implantoitu Eyhance-IOL:t molemmin puolin.
Diagnostinen testi: Näöntarkkuus
Etäisyyden ja keskitason näöntarkkuuden mittaus vaihtelevasti kohdistetulla korjauksella.
Diagnostinen testi: Defocus Curve
Defocus-käyrän mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyyskohdekorjattu binokulaarinen keskitason (66 cm) näöntarkkuus
Aikaikkuna: vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Etäisyyskohdekorjattu binokulaarinen keskitaso (66 cm) näöntarkkuus Clareon-koehenkilöillä -0,25 pallolla ja Eyhance-kohteiden tasopallolla.
vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarinen kohdekorjattu defocus-käyrä
Aikaikkuna: vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen kohdekorjattu defocus-käyrä
vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berkeley Eye Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69901155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa