Keskitasoinen näkökyky potilailla, joilla on Clareon IOL:ia verrattuna Eyhance IOL:iin
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Berkeley Eye Center
Tämä on ei-interventiivinen prospektiivinen, vertaileva tutkimus potilaiden tuloksista onnistuneen, mutkattoman kaihileikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille on implantoitu molemminpuolinen Eyhance IOL (DIB00/DIU***) tai Clareon IOL (CNA0T0) komplisoitumattoman kaihileikkauksen aikana. Nämä potilaat arvioidaan sitten leikkauksen jälkeen kiikarin keskitason näön määrittämiseksi.
Potilaiden näönkorjaus ja keskitaso arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen prospektiivinen, yhden keskuksen, kahdenvälinen, ei-satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen vertaileva tutkimus potilaiden tuloksista onnistuneen, mutkattoman kaihileikkauksen jälkeen. Kumpaankin tutkimusryhmään otetaan mukaan 155 henkilöä, joista yhteensä 310. Kaikille potilaille on implantoitu molemminpuolinen Eyhance IOL (DIB00/DIU***) tai Clareon IOL (CNA0T0) komplisoitumattoman kaihileikkauksen aikana. Nämä potilaat arvioidaan sitten leikkauksen jälkeen kiikarin keskitason näön määrittämiseksi.
Potilaiden korjattu kiikarietäisyys ja keskitaso arvioidaan planossa Eyhance-ryhmässä ja -0,25D Clareon-ryhmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on terveet silmät ja mutkaton kahdenvälinen Eyhance- tai Clareon-silmänsisäisten linssien istutus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 40-vuotiaat, joille on jo tehty mutkaton kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja selkeä sarveiskalvon viilto molemmissa silmissä.
- Kahdenvälisten Clareon-silmänsisäisten linssien tai Eyhance-linssien (DIB00/DIU***) istutus.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut testaustoimenpiteet
- Parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) ennustetaan olevan 0,10 logMAR (minimiresoluutiokulma) tai parempi
- Kirkas silmänsisäinen väliaine
- Vähintään kaksi viikkoa yttrium-alumiinigranaattilaserkapsulotomiasta PCO:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi (määritetty ennen leikkausta tehdyllä testillä), jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia
- Kaikki komplikaatiot kaihileikkauksen aikana (kapselin repeämä, vitrektomia jne.)
- Aiemmat tai nykyiset verkkokalvon sairaudet kummassakin silmässä, jotka voisivat hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan mielestä (esim. verkkokalvon irtauma, epiretinaalinen kalvo, verkkokalvon iskemia, verkkokalvon tulehdus jne.)
- Amblyopia tai strabismus kummassakin silmässä
- Aiempi tai nykyinen etu- tai takaosan tulehdus mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa uudissuonittumisen muoto silmässä tai silmässä
- Glaukooma (kontrolloimaton tai lääkkeillä kontrolloitu)
- Näköhermon atrofia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava silmäsairaus
- Postoperatiivinen CDVA pahempi kuin 0,10 logMAR (20/25 snellen) kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka häiritsisi tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan mielestä (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Clareon IOL Group
Potilaat, joille on implantoitu Clareon IOL:t.
|
Etäisyyden ja keskitason näöntarkkuuden mittaus vaihtelevasti kohdistetulla korjauksella.
Defocus-käyrän mittaus
|
|
Eyhance IOL Group
Potilaat, joille on implantoitu Eyhance-IOL:t molemmin puolin.
|
Etäisyyden ja keskitason näöntarkkuuden mittaus vaihtelevasti kohdistetulla korjauksella.
Defocus-käyrän mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekorjatun kiikarin keskitason (66 cm) näöntarkkuus offsetilla
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
Kohdekorjattu binokulaarinen keskitaso (66 cm) näöntarkkuus Clareon-monofokaalisilla koehenkilöillä -0,25 pallolla verrattuna Eyhance-kohteisiin planopallolla.
|
Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
|
Etäisyyskorjatun kiikarin keskitason näöntarkkuuden ei-inferiority
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
Clareon-koehenkilöiden etäisyyskorjattu binokulaarinen keskitason näöntarkkuus (mitattuna 66 cm:llä) verrattuna Eyhance-koehenkilöihin molempien ryhmien ollessa asetettuna tasopalloon.
Non-inferiority määritellään 1 riviksi.
|
Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
|
Parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden non-inferiority
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
Clareon-kohteiden parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (4 metrin etäisyydellä) vertailu Eyhance-kohteisiin.
|
Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
|
Kiikarin etäisyyden korjattu epätarkennuskäyrä
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
Binocular Distance Corrected Defocus Curve mittaa näöntarkkuutta simuloiduilla etäisyyksillä (+1,0D - -3,0D) kohteissa, joilla on silmänsisäiset linssit (IOL) kaihileikkauksen jälkeen.
Testaus aloitetaan parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) ja potilaan taittovirhe syötetään foropteriin 0-asemaksi.
Defocus-linssit esitellään 0,5D:n askelin eri etäisyyksien simuloimiseksi.
Näöntarkkuus mitataan binokulaarisesti kullakin tasolla käyttäen standardoituja kaavioita (esim. ETDRS, Snellen) ja kirjataan logMAR:iin.
Mittaukset tehdään vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen standardoiduissa valaistusolosuhteissa visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi IOL-potilaiden defocus-alueella.
|
Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
|
Kohdekorjatun kiikarin etäisyyden (4 m) näöntarkkuus poikkeaman kanssa
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
Kohdekorjattu binokulaarinen etäisyys (4 m) Clareon-monofokaalisten koehenkilöiden näöntarkkuus -0,25 pallolla verrattuna Eyhance-kohteisiin planopallolla.
|
Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pallomainen ekvivalentti
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
Clareon-kohteiden ja Eyhance-kohteiden postoperatiivisen pallomaisen ekvivalentin vertailu.
|
Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen jäännös astigmatismi
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
Clareon-koehenkilöiden jäännös astigmatismin määrän vertailu Eyhance-potilaisiin.
|
Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaihileikkauksesta, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69901155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .