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Intermediate Vision bei Patienten mit Clareon-IOLs im Vergleich zu Eyhance-IOLs

16. September 2024 aktualisiert von: Berkeley Eye Center

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, vergleichende Studie der Ergebnisse für Patienten nach einer erfolgreichen, unkomplizierten Kataraktoperation. Allen Patienten wurde zum Zeitpunkt einer unkomplizierten Kataraktoperation eine bilaterale Implantation einer Eyhance-IOL (DIB00/DIU***) oder einer Clareon-IOL (CNA0T0) unterzogen. Diese Patienten werden dann postoperativ untersucht, um das binokulare Zwischensehen zu bestimmen.

Die Patienten werden auf korrigierte binokulare Distanz und Zwischensicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, monozentrische, bilaterale, nicht randomisierte, offene, zweiarmige Vergleichsstudie der Ergebnisse für Patienten nach einer erfolgreichen, unkomplizierten Kataraktoperation. 155 Probanden werden in jeden Zweig der Studie eingeschrieben, mit insgesamt 310 Probanden. Allen Patienten wurde zum Zeitpunkt einer unkomplizierten Kataraktoperation eine bilaterale Implantation einer Eyhance-IOL (DIB00/DIU***) oder einer Clareon-IOL (CNA0T0) unterzogen. Diese Patienten werden dann postoperativ untersucht, um das binokulare Zwischensehen zu bestimmen.

Die Patienten werden auf korrigierte binokulare Distanz und Zwischensicht bei plano für die Eyhance-Gruppe und -0,25 dpt für die Clareon-Gruppe beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gesunden Augen und unkomplizierter bilateraler Implantation von Eyhance Intraokularlinsen oder Clareon Intraokularlinsen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 40 Jahren, die sich bereits einer unkomplizierten Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt in beiden Augen unterzogen haben.
  2. Implantation bilateraler Clareon-Intraokularlinsen oder Eyhance-Intraokularlinsen (DIB00/DIU***).
  3. In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle erforderlichen Testverfahren durchzuführen
  4. Die beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) wird auf 0,10 logMAR (minimaler Auflösungswinkel) oder besser projiziert
  5. Klare intraokulare Medien
  6. Mindestens zwei Wochen nach Yttrium-Aluminium-Granat-Laser-Kapsulotomie zur Behandlung von PCO

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Hornhautanomalie, mit Ausnahme des normalen Hornhautastigmatismus (wie durch präoperative Tests festgestellt), die nach Meinung des Prüfarztes das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen würde
  2. Jegliche Komplikationen während einer Kataraktoperation (Kapselriss, Vitrektomie usw.)
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Netzhauterkrankungen in einem der Augen, die die Ergebnisse dieser Untersuchung nach Ansicht des Prüfarztes verfälschen würden (z. Netzhautablösung, epiretinale Membran, Netzhautischämie, Netzhautentzündung usw.)
  4. Amblyopie oder Strabismus in beiden Augen
  5. Geschichte oder aktuelle Entzündung des vorderen oder hinteren Segments jeglicher Ätiologie
  6. Jede Form von Neovaskularisation am oder im Auge
  7. Glaukom (unkontrolliert oder medikamentös kontrolliert)
  8. Atrophie des Sehnervs
  9. Patienten mit diagnostizierten degenerativen Augenerkrankungen
  10. Postoperative CDVA schlechter als 0,10 logMAR (20/25 Snellen) in beiden Augen.
  11. Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würden (z. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clareon IOL-Gruppe
Patienten mit bilateraler Implantation von Clareon IOLs.
Diagnosetest: Sehschärfe
Messung von Fern- und Zwischenvisus bei vielfältiger gezielter Korrektur.
Diagnosetest: Defokussierungskurve
Messung einer Defokuskurve
Eyhance IOL-Gruppe
Patienten mit bilateraler Implantation von EyhanceIOLs.
Diagnosetest: Sehschärfe
Messung von Fern- und Zwischenvisus bei vielfältiger gezielter Korrektur.
Diagnosetest: Defokussierungskurve
Messung einer Defokuskurve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit der zielkorrigierten binokularen mittleren Sehschärfe (66 cm) mit Offset
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Zielkorrigierte binokulare mittlere Sehschärfe (66 cm) von monofokalen Clareon-Probanden bei -0,25 Sphäre im Vergleich zu Eyhance-Probanden bei Planosphäre.
Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Nichtunterlegenheit der fernkorrigierten binokularen mittleren Sehschärfe
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Entfernungskorrigierte binokulare mittlere Sehschärfe (gemessen bei 66 cm) von Clareon-Probanden im Vergleich zu Eyhance-Probanden, wobei beide Gruppen auf Planosphäre eingestellt waren. Nichtunterlegenheit definiert als 1 Zeile.
Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Nichtunterlegenheit der bestkorrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Vergleich der besten korrigierten Fernvisusschärfe (gemessen bei 4 m) von Clareon-Probanden mit Eyhance-Probanden.
Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Binokulare, entfernungskorrigierte Defokussierungskurve
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Die binokulare abstandskorrigierte Defokussierungskurve misst die Sehschärfe über simulierte Entfernungen (+1,0 dpt bis -3,0 dpt) bei Personen mit Intraokularlinsen (IOLs) nach einer Kataraktoperation. Der Test beginnt mit der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der Brechungsfehler des Patienten wird als 0-Position in den Phoropter eingegeben. Defokussierungslinsen werden in 0,5D-Schritten eingeführt, um verschiedene Entfernungen zu simulieren. Die Sehschärfe wird binokular auf jeder Ebene mithilfe standardisierter Diagramme (z. B. ETDRS, Snellen) gemessen und in logMAR aufgezeichnet. Die Messungen werden mindestens 3 Monate nach der Operation unter standardisierten Lichtbedingungen durchgeführt, um die Sehleistung im gesamten Defokusbereich bei IOL-Patienten zu bewerten.
Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Nichtunterlegenheit der zielkorrigierten Binokularentfernung (4 m) Sehschärfe mit Offset
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Zielkorrigierte binokulare Sehschärfe (4 m) von Clareon-Monofokal-Probanden bei -0,25 Sphäre im Vergleich zu Eyhance-Probanden bei Plano-Sphäre.
Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Vergleich des postoperativen sphärischen Äquivalents von Clareon-Probanden mit Eyhance-Probanden.
Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Postoperativer Restastigmatismus
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Vergleich des Ausmaßes des Restastigmatismus von Clareon-Probanden mit Eyhance-Probanden.
Mindestens 3 Monate nach der Kataraktoperation, bis zu 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69901155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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