- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05226884
Mellemsyn hos patienter med Clareon IOL'er sammenlignet med Eyhance IOL'er
Dette er en ikke-interventionel prospektiv, komparativ undersøgelse af resultaterne for patienter efter vellykket, ukompliceret operation for grå stær. Alle patienter vil have haft bilateral implantation af en Eyhance IOL (DIB00/DIU***) eller Clareon IOL (CNA0T0) på tidspunktet for ukompliceret operation for grå stær. Disse patienter vil derefter blive vurderet postoperativt for at bestemme binokulært mellemsyn.
Patienterne vil blive vurderet for korrigeret kikkertafstand og mellemsyn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel prospektiv, enkeltcenter, bilateral, ikke-randomiseret, åben-label, to-arms sammenlignende undersøgelse af resultaterne for patienter efter vellykket, ukompliceret kataraktkirurgi. 155 forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver del af undersøgelsen med i alt 310 forsøgspersoner. Alle patienter vil have haft bilateral implantation af en Eyhance IOL (DIB00/DIU***) eller Clareon IOL (CNA0T0) på tidspunktet for ukompliceret operation for grå stær. Disse patienter vil derefter blive vurderet postoperativt for at bestemme binokulært mellemsyn.
Patienterne vil blive vurderet for korrigeret kikkertafstand og mellemsyn ved plano for Eyhance-gruppen og -0,25D for Clareon-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 40 år gamle, der allerede har gennemgået ukompliceret fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med et tydeligt hornhindesnit i begge øjne.
- Implantation af bilaterale Clareon intraokulære linser eller Eyhance intraokulære linser (DIB00/DIU***).
- I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige testprocedurer
- BCDVA (Best Corrected Distance Visual Acuity) forventes at være 0,10 logMAR (Minimum Angle of Resolution) eller bedre
- Klare intraokulære medier
- Minimum to uger efter yttrium aluminium granat laser kapsulotomi til behandling af PCO
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme (som bestemt ved præoperativ testning), som efter investigatorens mening ville forvirre resultatet/resultaterne af undersøgelsen
- Enhver komplikation under operation for grå stær (kapselrivning, vitrektomi osv.)
- Historie om eller aktuelle nethindetilstande i begge øjne, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse efter investigatorens mening (f.eks. nethindeløsning, epiretinal membran, retinal iskæmi, nethindebetændelse osv.)
- Amblyopi eller strabismus i begge øjne
- Anamnese med eller nuværende anterior eller posterior segmentbetændelse af enhver ætiologi
- Enhver form for neovaskularisering på eller i øjet
- Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin)
- Synsnerveatrofi
- Personer med diagnosticeret degenerative øjenlidelser
- Postoperativ CDVA værre end 0,10 logMAR (20/25 snellen) i begge øjne.
- Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, som ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse efter investigatorens mening (f. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Clareon IOL Group
Patienter med bilateral implantation af Clareon IOL'er.
|
Måling af afstand og mellemliggende synsstyrke ved variationsmålrettet korrektion.
Måling af en defokuskurve
|
Eyhance IOL Group
Patienter med bilateral implantation af EyhanceIOL'er.
|
Måling af afstand og mellemliggende synsstyrke ved variationsmålrettet korrektion.
Måling af en defokuskurve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afstand målkorrigeret kikkert mellemliggende (66 cm) synsstyrke
Tidsramme: minimum 3 uger efter operationen
|
Afstandsmålkorrigeret kikkert mellemliggende (66 cm) synsstyrke for Clareon-personer ved -0,25 sfære og Eyhance-objektets plano-sfære.
|
minimum 3 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kikkertmålskorrigeret defokuskurve
Tidsramme: minimum 3 uger efter operationen
|
Kikkertmålskorrigeret defokuskurve
|
minimum 3 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69901155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
Democritus University of ThraceUkendtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed | HyperopiGrækenland
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHoved- og halskræftTyskland
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchAfsluttetBrydningsfejlForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Medical Center GroningenRekrutteringThyroid NoduleHolland
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet
-
VisiblyRekrutteringDigital Acuity produktForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu