Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemsyn hos patienter med Clareon IOL'er sammenlignet med Eyhance IOL'er

16. september 2024 opdateret af: Berkeley Eye Center

Dette er en ikke-interventionel prospektiv, komparativ undersøgelse af resultaterne for patienter efter vellykket, ukompliceret operation for grå stær. Alle patienter vil have haft bilateral implantation af en Eyhance IOL (DIB00/DIU***) eller Clareon IOL (CNA0T0) på tidspunktet for ukompliceret operation for grå stær. Disse patienter vil derefter blive vurderet postoperativt for at bestemme binokulært mellemsyn.

Patienterne vil blive vurderet for korrigeret kikkertafstand og mellemsyn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel prospektiv, enkeltcenter, bilateral, ikke-randomiseret, åben-label, to-arms sammenlignende undersøgelse af resultaterne for patienter efter vellykket, ukompliceret kataraktkirurgi. 155 forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver del af undersøgelsen med i alt 310 forsøgspersoner. Alle patienter vil have haft bilateral implantation af en Eyhance IOL (DIB00/DIU***) eller Clareon IOL (CNA0T0) på tidspunktet for ukompliceret operation for grå stær. Disse patienter vil derefter blive vurderet postoperativt for at bestemme binokulært mellemsyn.

Patienterne vil blive vurderet for korrigeret kikkertafstand og mellemsyn ved plano for Eyhance-gruppen og -0,25D for Clareon-gruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med raske øjne og ukompliceret bilateral implantation af Eyhance intraokulære linser eller Clareon intraokulære linser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 40 år gamle, der allerede har gennemgået ukompliceret fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med et tydeligt hornhindesnit i begge øjne.
  2. Implantation af bilaterale Clareon intraokulære linser eller Eyhance intraokulære linser (DIB00/DIU***).
  3. I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige testprocedurer
  4. BCDVA (Best Corrected Distance Visual Acuity) forventes at være 0,10 logMAR (Minimum Angle of Resolution) eller bedre
  5. Klare intraokulære medier
  6. Minimum to uger efter yttrium aluminium granat laser kapsulotomi til behandling af PCO

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme (som bestemt ved præoperativ testning), som efter investigatorens mening ville forvirre resultatet/resultaterne af undersøgelsen
  2. Enhver komplikation under operation for grå stær (kapselrivning, vitrektomi osv.)
  3. Historie om eller aktuelle nethindetilstande i begge øjne, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse efter investigatorens mening (f.eks. nethindeløsning, epiretinal membran, retinal iskæmi, nethindebetændelse osv.)
  4. Amblyopi eller strabismus i begge øjne
  5. Anamnese med eller nuværende anterior eller posterior segmentbetændelse af enhver ætiologi
  6. Enhver form for neovaskularisering på eller i øjet
  7. Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin)
  8. Synsnerveatrofi
  9. Personer med diagnosticeret degenerative øjenlidelser
  10. Postoperativ CDVA værre end 0,10 logMAR (20/25 snellen) i begge øjne.
  11. Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, som ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse efter investigatorens mening (f. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clareon IOL Group
Patienter med bilateral implantation af Clareon IOL'er.
Diagnostisk test: Synsstyrke
Måling af afstand og mellemliggende synsstyrke ved variationsmålrettet korrektion.
Diagnostisk test: Defokus kurve
Måling af en defokuskurve
Eyhance IOL Group
Patienter med bilateral implantation af EyhanceIOL'er.
Diagnostisk test: Synsstyrke
Måling af afstand og mellemliggende synsstyrke ved variationsmålrettet korrektion.
Diagnostisk test: Defokus kurve
Måling af en defokuskurve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af målkorrigeret kikkert mellemliggende (66 cm) synsskarphed med offset
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år
Målkorrigeret kikkert mellemliggende (66 cm) synsstyrke for Clareon monofokale emner ved -0,25 sfære versus Eyhance emner ved plan sfære.
Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år
Non-inferiority af afstandskorrigeret kikkert mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år
Afstandskorrigeret kikkert mellemliggende synsstyrke (målt til 66 cm) for Clareon-personer versus Eyhance-personer med begge grupper sat til plano-sfære. Ikke-mindreværd defineret som 1 linje.
Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år
Ikke-mindreværd af bedste korrigerede afstandssynsstyrke
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år
Sammenligning af bedste korrigerede afstandssynsstyrke (målt ved 4m) for Clareon-personer versus Eyhance-personer.
Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år
Kikkertafstandskorrigeret defokuskurve
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år
Binocular Distance Corrected Defocus Curve måler synsstyrken på tværs af simulerede afstande (+1,0D til -3,0D) hos personer med intraokulære linser (IOL'er) efter kataraktkirurgi. Testning begynder med den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA), og patientens brydningsfejl indtastes i phoropteren som 0-position. Defocus linser introduceres i trin på 0,5D for at simulere forskellige afstande. Synsstyrken måles binokulært på hvert niveau ved hjælp af standardiserede diagrammer (f.eks. ETDRS, Snellen) og registreres i logMAR. Målinger udføres mindst 3 måneder efter operation under standardiserede lysforhold for at evaluere visuel ydeevne på tværs af defokusområdet hos IOL-patienter.
Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år
Ikke-underlegenhed af målkorrigeret kikkertafstand (4 m) Synsstyrke med offset
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år
Målkorrigeret kikkertafstand (4 m) synsstyrke for Clareon monofokale motiver ved -0,25 kugle versus Eyhance-motiver ved plan kugle.
Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sfærisk ækvivalent
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år
Sammenligning af den postoperative sfæriske ækvivalent af Clareon-personer versus Eyhance-personer.
Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år
Postoperativ Residual Astigmatisme
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år
Sammenligning af mængden af ​​resterende astigmatisme hos Clareon-personer versus Eyhance-personer.
Minimum 3 måneder postoperativt fra operation for grå stær, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69901155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner