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Visione intermedia nei pazienti con IOL Clareon rispetto alle IOL Eyhance

16 settembre 2024 aggiornato da: Berkeley Eye Center

Questo è uno studio comparativo prospettico non interventistico dei risultati per i pazienti dopo un intervento di cataratta riuscito e non complicato. Tutti i pazienti avranno avuto l'impianto bilaterale di una IOL Eyhance (DIB00/DIU***) o di una IOL Clareon (CNA0T0) al momento dell'intervento di cataratta non complicato. Questi pazienti saranno quindi valutati dopo l'intervento per determinare la visione intermedia binoculare.

I pazienti saranno valutati per distanza binoculare corretta e visione intermedia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo prospettico non interventistico, monocentrico, bilaterale, non randomizzato, in aperto, a due bracci degli esiti per i pazienti dopo un intervento di cataratta riuscito e non complicato. Saranno arruolati 155 soggetti in ciascun braccio dello studio, con un totale di 310 soggetti. Tutti i pazienti avranno avuto l'impianto bilaterale di una IOL Eyhance (DIB00/DIU***) o di una IOL Clareon (CNA0T0) al momento dell'intervento di cataratta non complicato. Questi pazienti saranno quindi valutati dopo l'intervento per determinare la visione intermedia binoculare.

I pazienti saranno valutati per distanza binoculare corretta e visione intermedia al piano per il gruppo Eyhance e -0,25D per il gruppo Clareon.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occhi sani e impianto bilaterale non complicato di lenti intraoculari Eyhance o lenti intraoculari Clareon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età pari o superiore a 40 anni, già sottoposti a semplice rimozione della cataratta mediante facoemulsificazione con una chiara incisione corneale in entrambi gli occhi.
  2. Impianto di lenti intraoculari bilaterali Clareon o lenti intraoculari Eyhance (DIB00/DIU***).
  3. In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato e completare tutte le procedure di test richieste
  4. Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) proiettata a 0,10 logMAR (angolo minimo di risoluzione) o migliore
  5. Mezzi intraoculari chiari
  6. Minimo due settimane dopo la capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio per il trattamento della PCO

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia corneale, diversa dall'astigmatismo corneale regolare (come determinato dai test preoperatori) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio
  2. Qualsiasi complicazione durante la chirurgia della cataratta (rottura capsulare, vitrectomia, ecc.)
  3. Precedenti o attuali condizioni retiniche in entrambi gli occhi che potrebbero confondere i risultati di questa indagine secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. distacco di retina, membrana epiretinica, ischemia retinica, infiammazione retinica, ecc.)
  4. Ambliopia o strabismo in entrambi gli occhi
  5. Storia o infiammazione attuale del segmento anteriore o posteriore di qualsiasi eziologia
  6. Qualsiasi forma di neovascolarizzazione sopra o all'interno dell'occhio
  7. Glaucoma (non controllato o controllato con farmaci)
  8. Atrofia del nervo ottico
  9. Soggetti con diagnosi di disturbi oculari degenerativi
  10. CDVA postoperatorio peggiore di 0,10 logMAR (20/25 snellen) in entrambi gli occhi.
  11. Soggetti che hanno una malattia acuta o cronica o una malattia che potrebbe confondere i risultati di questa indagine secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clareon Gruppo IOL
Pazienti con impianto bilaterale di IOL Clareon.
Test diagnostico: Acuità visiva
Misurazione della distanza e dell'acuità visiva intermedia alla correzione mirata alla varietà.
Test diagnostico: Curva di sfocatura
Misurazione di una curva di sfocatura
Eyhance Gruppo IOL
Pazienti con impianto bilaterale di EyhanceIOL.
Test diagnostico: Acuità visiva
Misurazione della distanza e dell'acuità visiva intermedia alla correzione mirata alla varietà.
Test diagnostico: Curva di sfocatura
Misurazione di una curva di sfocatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità dell'acuità visiva intermedia binoculare corretta per il target (66 cm) con offset
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni
Acuità visiva intermedia binoculare (66 cm) corretta per il target dei soggetti monofocali Clareon con sfera -0,25 rispetto ai soggetti Eyhance con sfera piana.
Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni
Non inferiorità dell'acuità visiva intermedia binoculare corretta per la distanza
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni
Acuità visiva intermedia binoculare corretta per la distanza (misurata a 66 cm) dei soggetti Clareon rispetto ai soggetti Eyhance con entrambi i gruppi posizionati su una sfera piana. Non inferiorità definita come 1 linea.
Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni
Non inferiorità della migliore acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni
Confronto della migliore acuità visiva a distanza corretta (misurata a 4 m) di soggetti Clareon rispetto a soggetti Eyhance.
Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni
Curva di sfocatura corretta per la distanza binoculare
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni
La curva di defocus corretta per la distanza binoculare misura l'acuità visiva su distanze simulate (da +1,0 D a -3,0 D) in soggetti con lenti intraoculari (IOL) post-intervento di cataratta. Il test inizia con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) e l'errore di rifrazione del paziente viene inserito nel forottero come posizione 0. Le lenti di sfocatura vengono introdotte con incrementi di 0,5D per simulare varie distanze. L'acuità visiva viene misurata binocularmente a ciascun livello utilizzando grafici standardizzati (ad esempio ETDRS, Snellen) e registrata in logMAR. Le misurazioni vengono effettuate almeno 3 mesi dopo l'intervento in condizioni di illuminazione standardizzate per valutare le prestazioni visive nell'intervallo di sfocatura nei pazienti con IOL.
Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni
Non inferiorità della distanza binoculare corretta per il target (4 m) Acuità visiva con offset
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni
Acuità visiva corretta per la distanza binoculare target (4 m) di soggetti monofocali Clareon con sfera -0,25 rispetto a soggetti Eyhance con sfera piana.
Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente sferico postoperatorio
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni
Confronto dell'equivalente sferico postoperatorio dei soggetti Clareon rispetto ai soggetti Eyhance.
Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni
Astigmatismo residuo postoperatorio
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni
Confronto della quantità di astigmatismo residuo dei soggetti Clareon rispetto ai soggetti Eyhance.
Minimo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di cataratta, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69901155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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