Visión intermedia en pacientes con LIO Clareon en comparación con LIO Eyhance
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Berkeley Eye Center
Este es un estudio comparativo, prospectivo, no intervencionista, de los resultados para los pacientes después de una cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones. Todos los pacientes habrán tenido un implante bilateral de una LIO Eyhance (DIB00/DIU***) o una LIO Clareon (CNA0T0) en el momento de la cirugía de cataratas sin complicaciones. Estos pacientes serán evaluados después de la operación para determinar la visión intermedia binocular.
Los pacientes serán evaluados para la distancia binocular corregida y la visión intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo de dos brazos, abierto, prospectivo, de un solo centro, bilateral, no aleatorizado y no intervencionista de los resultados para los pacientes después de una cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones. Se inscribirán 155 sujetos en cada rama del estudio, con un total de 310 sujetos. Todos los pacientes habrán tenido un implante bilateral de una LIO Eyhance (DIB00/DIU***) o una LIO Clareon (CNA0T0) en el momento de la cirugía de cataratas sin complicaciones. Estos pacientes serán evaluados después de la operación para determinar la visión intermedia binocular.
Los pacientes serán evaluados para distancia binocular corregida y visión intermedia en plano para el grupo Eyhance y -0.25D para el grupo Clareon.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
310
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ojos sanos e implante bilateral sin complicaciones de lentes intraoculares Eyhance o lentes intraoculares Clareon.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 40 años que ya hayan sido sometidos a extracción de cataratas sin complicaciones por facoemulsificación con una incisión en córnea clara en ambos ojos.
- Implantación de lentes intraoculares Clareon bilaterales o lentes intraoculares Eyhance (DIB00/DIU***).
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado y completar todos los procedimientos de prueba requeridos
- Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) proyectada en 0,10 logMAR (ángulo mínimo de resolución) o mejor
- Medios intraoculares claros
- Mínimo de dos semanas después de la capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio para tratar la PCO
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad de la córnea, distinta del astigmatismo corneal regular (según lo determinado por las pruebas preoperatorias) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
- Cualquier complicación durante la cirugía de cataratas (desgarro capsular, vitrectomía, etc)
- Antecedentes o condiciones actuales de la retina en cualquiera de los ojos que podrían confundir los resultados de esta investigación en opinión del investigador (p. desprendimiento de retina, membrana epirretiniana, isquemia retiniana, inflamación retiniana, etc.)
- Ambliopía o estrabismo en cualquiera de los ojos
- Antecedentes o inflamación actual del segmento anterior o posterior de cualquier etiología
- Cualquier forma de neovascularización en o dentro del ojo.
- Glaucoma (no controlado o controlado con medicación)
- Atrofia del nervio óptico
- Sujetos con trastornos oculares degenerativos diagnosticados
- CDVA postoperatorio peor que 0,10 logMAR (20/25 snellen) en cualquiera de los ojos.
- Sujetos que tienen una enfermedad aguda o crónica que podría confundir los resultados de esta investigación en opinión del investigador (p. inmunocomprometidos, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de LIO Clareon
Pacientes con implantación bilateral de LIO Clareon.
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Medición de la agudeza visual intermedia y de distancia en una variedad de corrección dirigida.
Medición de una curva de desenfoque
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Grupo de LIO Eyhance
Pacientes con implantación bilateral de EyhanceIOLs.
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Medición de la agudeza visual intermedia y de distancia en una variedad de corrección dirigida.
Medición de una curva de desenfoque
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de la agudeza visual binocular intermedia (66 cm) corregida por objetivo con compensación
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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Agudeza visual binocular intermedia (66 cm) corregida por objetivo de sujetos monofocales de Clareon en una esfera de -0,25 frente a sujetos de Eyhance en una esfera plana.
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Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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No inferioridad de la agudeza visual intermedia binocular corregida por distancia
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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Agudeza visual binocular intermedia con distancia corregida (medida a 66 cm) de sujetos de Clareon versus sujetos de Eyhance con ambos grupos colocados en una esfera plana.
No inferioridad definida como 1 línea.
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Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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No inferioridad de la agudeza visual a distancia mejor corregida
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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Comparación de la agudeza visual a distancia mejor corregida (medida a 4 m) de sujetos con Clareon versus sujetos con Eyhance.
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Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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Curva de desenfoque corregida por distancia binocular
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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La curva de desenfoque con distancia binocular corregida mide la agudeza visual en distancias simuladas (+1,0D a -3,0D) en sujetos con lentes intraoculares (LIO) después de una cirugía de cataratas.
La prueba comienza con la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y el error refractivo del paciente se ingresa en el foróptero como la posición 0.
Las lentes de desenfoque se introducen en incrementos de 0,5D para simular varias distancias.
La agudeza visual se mide binocularmente en cada nivel utilizando gráficos estandarizados (p. ej., ETDRS, Snellen) y se registra en logMAR.
Las mediciones se toman al menos 3 meses después de la operación en condiciones de iluminación estandarizadas para evaluar el rendimiento visual en todo el rango de desenfoque en pacientes con LIO.
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Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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No inferioridad de la agudeza visual de la distancia binocular corregida al objetivo (4 m) con compensación
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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Agudeza visual a distancia binocular corregida (4 m) de sujetos monofocales de Clareon en una esfera de -0,25 frente a sujetos de Eyhance en una esfera plana.
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Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalente esférico posoperatorio
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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Comparación del equivalente esférico posoperatorio de sujetos de Clareon versus sujetos de Eyhance.
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Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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Astigmatismo residual posoperatorio
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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Comparación de la cantidad de astigmatismo residual de sujetos de Clareon versus sujetos de Eyhance.
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Mínimo de 3 meses postoperatorio de cirugía de cataratas, hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69901155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .