- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05226884
Visión intermedia en pacientes con LIO Clareon en comparación con LIO Eyhance
Este es un estudio comparativo, prospectivo, no intervencionista, de los resultados para los pacientes después de una cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones. Todos los pacientes habrán tenido un implante bilateral de una LIO Eyhance (DIB00/DIU***) o una LIO Clareon (CNA0T0) en el momento de la cirugía de cataratas sin complicaciones. Estos pacientes serán evaluados después de la operación para determinar la visión intermedia binocular.
Los pacientes serán evaluados para la distancia binocular corregida y la visión intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo de dos brazos, abierto, prospectivo, de un solo centro, bilateral, no aleatorizado y no intervencionista de los resultados para los pacientes después de una cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones. Se inscribirán 155 sujetos en cada rama del estudio, con un total de 310 sujetos. Todos los pacientes habrán tenido un implante bilateral de una LIO Eyhance (DIB00/DIU***) o una LIO Clareon (CNA0T0) en el momento de la cirugía de cataratas sin complicaciones. Estos pacientes serán evaluados después de la operación para determinar la visión intermedia binocular.
Los pacientes serán evaluados para distancia binocular corregida y visión intermedia en plano para el grupo Eyhance y -0.25D para el grupo Clareon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 40 años que ya hayan sido sometidos a extracción de cataratas sin complicaciones por facoemulsificación con una incisión en córnea clara en ambos ojos.
- Implantación de lentes intraoculares Clareon bilaterales o lentes intraoculares Eyhance (DIB00/DIU***).
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado y completar todos los procedimientos de prueba requeridos
- Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) proyectada en 0,10 logMAR (ángulo mínimo de resolución) o mejor
- Medios intraoculares claros
- Mínimo de dos semanas después de la capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio para tratar la PCO
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad de la córnea, distinta del astigmatismo corneal regular (según lo determinado por las pruebas preoperatorias) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
- Cualquier complicación durante la cirugía de cataratas (desgarro capsular, vitrectomía, etc)
- Antecedentes o condiciones actuales de la retina en cualquiera de los ojos que podrían confundir los resultados de esta investigación en opinión del investigador (p. desprendimiento de retina, membrana epirretiniana, isquemia retiniana, inflamación retiniana, etc.)
- Ambliopía o estrabismo en cualquiera de los ojos
- Antecedentes o inflamación actual del segmento anterior o posterior de cualquier etiología
- Cualquier forma de neovascularización en o dentro del ojo.
- Glaucoma (no controlado o controlado con medicación)
- Atrofia del nervio óptico
- Sujetos con trastornos oculares degenerativos diagnosticados
- CDVA postoperatorio peor que 0,10 logMAR (20/25 snellen) en cualquiera de los ojos.
- Sujetos que tienen una enfermedad aguda o crónica que podría confundir los resultados de esta investigación en opinión del investigador (p. inmunocomprometidos, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de LIO Clareon
Pacientes con implantación bilateral de LIO Clareon.
|
Medición de la agudeza visual intermedia y de distancia en una variedad de corrección dirigida.
Medición de una curva de desenfoque
|
Grupo de LIO Eyhance
Pacientes con implantación bilateral de EyhanceIOLs.
|
Medición de la agudeza visual intermedia y de distancia en una variedad de corrección dirigida.
Medición de una curva de desenfoque
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual intermedia binocular corregida por el objetivo de distancia (66 cm)
Periodo de tiempo: mínimo de 3 semanas después de la operación
|
Agudeza visual intermedia binocular corregida por el objetivo de distancia (66 cm) de sujetos Clareon a -0,25 esfera y los sujetos Eyhance esfera plana.
|
mínimo de 3 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curva de desenfoque corregida del objetivo binocular
Periodo de tiempo: mínimo de 3 semanas después de la operación
|
Curva de desenfoque corregida del objetivo binocular
|
mínimo de 3 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69901155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Agudeza visual
-
University Hospital HeidelbergTerminadoCáncer de cabeza y cuelloAlemania
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchTerminadoErrores refractivosEstados Unidos
-
Shaare Zedek Medical CenterRetiradoCIRUGÍA DE CATARATAS
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTerminadoCeguera | Discapacidad visualIrán (República Islámica de
-
Acuity Polymers, Inc.Aún no reclutandoMiopíaEstados Unidos, Australia, Nueva Zelanda
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteAún no reclutandoLa degeneración macular relacionada con la edadCanadá
-
Lille Catholic UniversityReclutamientoTrastornos del desarrollo del lenguajeFrancia
-
University of ValenciaReclutamientoLesión de la médula espinal | Lesión incompleta de la médula espinalEspaña
-
Universiti Sains MalaysiaUniversiti Teknologi Mara; Ministry of Health, MalaysiaReclutamientoGlaucoma primario de ángulo abierto | Glaucoma de ángulo cerrado primarioMalasia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)TerminadoDiplopía | Supresión de la visión binocular | Binocular; Fusión, Con Estereopsis Defectuosa | Diplopía monocularEstados Unidos