Medellång syn hos patienter med Clareon IOL jämfört med Eyhance IOL
16 september 2024 uppdaterad av: Berkeley Eye Center
Detta är en icke-interventionell prospektiv, jämförande studie av resultaten för patienter efter framgångsrik, okomplicerad kataraktoperation. Alla patienter kommer att ha genomgått bilateral implantation av en Eyhance IOL (DIB00/DIU***) eller Clareon IOL (CNA0T0) vid tidpunkten för okomplicerad kataraktoperation. Dessa patienter kommer sedan att bedömas postoperativt för att fastställa binokulärt mellansyn.
Patienterna kommer att bedömas för korrigerat binokulärt avstånd och mellansyn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell prospektiv, singelcenter, bilateral, icke-randomiserad, öppen, tvåarmad jämförande studie av resultaten för patienter efter framgångsrik, okomplicerad kataraktkirurgi. 155 försökspersoner kommer att registreras i varje del av studien, med totalt 310 försökspersoner. Alla patienter kommer att ha genomgått bilateral implantation av en Eyhance IOL (DIB00/DIU***) eller Clareon IOL (CNA0T0) vid tidpunkten för okomplicerad kataraktoperation. Dessa patienter kommer sedan att bedömas postoperativt för att fastställa binokulärt mellansyn.
Patienterna kommer att bedömas för korrigerat binokulärt avstånd och mellansyn vid plano för Eyhance-gruppen och -0,25D för Clareon-gruppen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
310
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med friska ögon och okomplicerad bilateral implantation av Eyhance intraokulära linser eller Clareon intraokulära linser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 40 år gamla som redan har genomgått okomplicerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering med ett tydligt hornhinnesnitt i båda ögonen.
- Implantation av bilaterala Clareon intraokulära linser eller Eyhance intraokulära linser (DIB00/DIU***).
- Kunna förstå och villig att underteckna informerat samtycke och slutföra alla nödvändiga testprocedurer
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) beräknas vara 0,10 logMAR (minsta upplösningsvinkel) eller bättre
- Klara intraokulära medier
- Minst två veckor efter yttriumaluminiumgranatlaserkapsulotomi för att behandla PCO
Exklusions kriterier:
- Varje hornhinneavvikelse, annan än vanlig hornhinneastigmatism (som fastställts genom preoperativ testning) som enligt utredarens åsikt skulle förvirra studiens resultat/resultat
- Eventuella komplikationer under kataraktkirurgi (kapselrivning, vitrektomi, etc)
- Historik av eller aktuella retinala tillstånd i båda ögat som skulle förvirra resultaten av denna undersökning enligt utredarens åsikt (t.ex. näthinneavlossning, epiretinal membran, retinal ischemi, retinal inflammation, etc)
- Amblyopi eller skelning i båda ögat
- Historik av eller aktuell främre eller bakre segmentinflammation av någon etiologi
- Någon form av neovaskularisering på eller inuti ögat
- Glaukom (okontrollerad eller kontrollerad med medicin)
- Synnerveatrofi
- Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa ögonsjukdomar
- Postoperativ CDVA sämre än 0,10 logMAR (20/25 snabben) i något öga.
- Försökspersoner som har en akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle förvirra resultaten av denna undersökning enligt utredarens uppfattning (t. immunförsvagad, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clareon IOL Group
Patienter med bilateral implantation av Clareon IOL.
|
Mätning av avstånd och intermediär synskärpa vid variationsriktad korrigering.
Mätning av en oskärpa kurva
|
|
Eyhance IOL Group
Patienter med bilateral implantation av EyhanceIOLs.
|
Mätning av avstånd och intermediär synskärpa vid variationsriktad korrigering.
Mätning av en oskärpa kurva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av målkorrigerad kikare mellanliggande (66 cm) synskärpa med offset
Tidsram: Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
Målkorrigerad binokulär mellanliggande (66 cm) synskärpa för Clareon monofokala försökspersoner vid -0,25 sfär jämfört med Eyhance-objekt vid plan sfär.
|
Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
|
Non-inferiority av avståndskorrigerad kikare mellanliggande synskärpa
Tidsram: Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
Avståndskorrigerad binokulär mellansynskärpa (mätt vid 66 cm) för Clareon-objekt jämfört med Eyhance-objekt med båda grupperna inställda på plano sfär.
Icke-underlägsenhet definieras som 1 rad.
|
Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
|
Non-inferiority av bästa korrigerade avstånd synskärpa
Tidsram: Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
Jämförelse av synskärpa på bästa korrigerade avstånd (mätt vid 4 m) för Clareon-objekt och Eyhance-objekt.
|
Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
|
Kikaravståndskorrigerad oskärpa kurva
Tidsram: Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
Binocular Distance Corrected Defocus Curve mäter synskärpan över simulerade avstånd (+1,0D till -3,0D) hos patienter med intraokulära linser (IOL) efter kataraktkirurgi.
Testningen börjar med den bästa korrigerade synskärpan (BCVA), och patientens brytningsfel skrivs in i phoroptern som 0-position.
Ofokuserade linser introduceras i steg om 0,5D för att simulera olika avstånd.
Synskärpan mäts binokulärt på varje nivå med hjälp av standardiserade diagram (t.ex. ETDRS, Snellen) och registreras i logMAR.
Mätningar görs minst 3 månader efter operation under standardiserade ljusförhållanden för att utvärdera visuell prestanda över defokusområdet hos IOL-patienter.
|
Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
|
Non-inferiority of Target-corrected Binocular Distance (4 m) Synskärpa med offset
Tidsram: Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
Målkorrigerat binokulärt avstånd (4 m) synskärpa för Clareon monofokala motiv vid -0,25 sfär jämfört med Eyhance-objekt vid plano sfär.
|
Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sfärisk ekvivalent
Tidsram: Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
Jämförelse av den postoperativa sfäriska ekvivalenten mellan Clareon-patienter och Eyhance-patienter.
|
Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
|
Postoperativ kvarvarande astigmatism
Tidsram: Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
Jämförelse av mängden kvarvarande astigmatism hos Clareon-personer jämfört med Eyhance-personer.
|
Minst 3 månader efter operationen från grå starr, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Första postat (Faktisk)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69901155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .