与 Eyhance IOL 相比，Clareon IOL 患者的中间视力
2022年11月7日 更新者：Berkeley Eye Center
这是一项针对成功、简单的白内障手术后患者结果的非干预性前瞻性比较研究。 在进行简单的白内障手术时，所有患者都将双侧植入 Eyhance IOL (DIB00/DIU***) 或 Clareon IOL (CNA0T0)。 然后将对这些患者进行术后评估以确定双眼中间视力。
将评估患者的矫正双眼距离和中间视力。
研究概览
详细说明
这是一项非介入性前瞻性、单中心、双侧、非随机、开放标签、双臂比较研究，旨在对成功进行简单白内障手术的患者进行结果比较。 研究的每组将招募 155 名受试者，总共 310 名受试者。 在进行简单的白内障手术时，所有患者都将双侧植入 Eyhance IOL (DIB00/DIU***) 或 Clareon IOL (CNA0T0)。 然后将对这些患者进行术后评估以确定双眼中间视力。
对于 Eyhance 组和 Clareon 组的 -0.25D，将评估患者的矫正双眼距离和中间视力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
315
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77027
- Berkeley Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
眼睛健康且双眼植入 Eyhance 人工晶状体或 Clareon 人工晶状体无并发症的患者。
描述
纳入标准：
- 40 岁的成年人已经通过双眼透明角膜切口超声乳化手术摘除无并发症的白内障。
- 植入双侧 Clareon 人工晶状体或 Eyhance 人工晶状体 (DIB00/DIU***)。
- 能够理解并愿意签署知情同意书并完成所有必要的检测程序
- 最佳矫正距离视力 (BCDVA) 预计为 0.10 logMAR（最小分辨率）或更好
- 清除眼内介质
- 钇铝石榴石激光囊切开术后至少两周治疗 PCO
排除标准：
- 除了常规角膜散光（由术前测试确定）外，研究者认为会混淆研究结果的任何角膜异常
- 白内障手术期间的任何并发症（囊膜撕裂、玻璃体切除术等）
- 研究者认为，任何一只眼睛的视网膜病史或目前的视网膜状况都会混淆本次调查的结果（例如， 视网膜脱离、视网膜前膜、视网膜缺血、视网膜炎症等）
- 双眼弱视或斜视
- 任何病因的前段或后段炎症史或当前
- 眼表或眼内任何形式的新生血管形成
- 青光眼（不受控制或药物控制）
- 视神经萎缩
- 诊断为退行性眼病的受试者
- 双眼术后 CDVA 低于 0.10 logMAR (20/25 snellen)。
- 研究者认为患有急性或慢性疾病或病症的受试者会混淆本次调查的结果（例如 免疫功能低下、结缔组织病、有临床意义的特应性疾病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Clareon IOL 集团
双侧植入 Clareon IOL 的患者。
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各种目标矫正时远距离和中间视力的测量。
散焦曲线的测量
|
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Eyhance人工晶状体组
双侧植入 EyhanceIOL 的患者。
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各种目标矫正时远距离和中间视力的测量。
散焦曲线的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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距离目标校正双眼中间（66 厘米）视力
大体时间：术后至少 3 周
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Clareon 受试者的距离目标校正双眼中间（66 厘米）视力为 -0.25 球体，Eyhance 受试者为平球体。
|
术后至少 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双目目标校正散焦曲线
大体时间：术后至少 3 周
|
双目目标校正散焦曲线
|
术后至少 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morgan Micheletti, MD、Berkeley Eye Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月6日
研究完成 (实际的)
2022年8月6日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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