Промежуточное зрение у пациентов с ИОЛ Clareon по сравнению с ИОЛ Eyhance
16 сентября 2024 г. обновлено: Berkeley Eye Center
Это неинтервенционное проспективное сравнительное исследование результатов у пациентов после успешной неосложненной операции по удалению катаракты. Всем пациентам была проведена двусторонняя имплантация ИОЛ Eyhance (DIB00/DIU***) или ИОЛ Clareon (CNA0T0) во время неосложненной операции по удалению катаракты. Эти пациенты затем будут оцениваться после операции для определения бинокулярного промежуточного зрения.
Пациенты будут оцениваться по скорректированному бинокулярному дальнему и промежуточному зрению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное проспективное, одноцентровое, двустороннее, нерандомизированное, открытое, двухгрупповое сравнительное исследование результатов для пациентов после успешной неосложненной хирургии катаракты. В каждую группу исследования будет включено 155 субъектов, всего 310 субъектов. Всем пациентам была проведена двусторонняя имплантация ИОЛ Eyhance (DIB00/DIU***) или ИОЛ Clareon (CNA0T0) во время неосложненной операции по удалению катаракты. Эти пациенты затем будут оцениваться после операции для определения бинокулярного промежуточного зрения.
Пациенты будут оцениваться на скорректированное бинокулярное зрение вдаль и промежуточное зрение в плоскости для группы Eyhance и -0,25 дптр для группы Clareon.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
310
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со здоровыми глазами и неосложненной двусторонней имплантацией интраокулярных линз Eyhance или интраокулярных линз Clareon.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, 40 лет, которым уже была проведена неосложненная операция по удалению катаракты методом факоэмульсификации с четким разрезом роговицы обоих глаз.
- Имплантация билатеральных интраокулярных линз Clareon или интраокулярных линз Eyhance (DIB00/DIU***).
- Способен понимать и готов подписать информированное согласие и выполнить все необходимые процедуры тестирования
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) прогнозируется на уровне 0,10 logMAR (минимальный угол разрешения) или лучше.
- Прозрачные внутриглазные среды
- Минимум через две недели после лазерной капсулотомии на иттрий-алюминиевом гранате для лечения поликистозного яичника.
Критерий исключения:
- Любая аномалия роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма (определяемого предоперационным тестированием), которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.
- Любые осложнения во время операции по удалению катаракты (разрыв капсулы, витрэктомия и т. д.)
- История или текущие состояния сетчатки в любом глазу, которые могли бы исказить результаты этого исследования, по мнению исследователя (например, отслойка сетчатки, эпиретинальная мембрана, ишемия сетчатки, воспаление сетчатки и др.)
- Амблиопия или косоглазие в любом глазу
- История или текущее воспаление переднего или заднего сегмента любой этиологии
- Любая форма неоваскуляризации на глазу или внутри него
- Глаукома (неконтролируемая или контролируемая с помощью лекарств)
- Атрофия зрительного нерва
- Субъекты с диагностированными дегенеративными заболеваниями глаз
- Послеоперационная CDVA хуже 0,10 logMAR (20/25 по Снеллену) на любом глазу.
- Субъекты с острым или хроническим заболеванием или болезнью, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты этого исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Клареон ИОЛ
Пациенты с двусторонней имплантацией ИОЛ Clareon.
|
Измерение дистанционной и промежуточной остроты зрения при разнообразной целенаправленной коррекции.
Измерение кривой расфокусировки
|
|
Группа компаний Эйханс ИОЛ
Пациенты с двусторонней имплантацией ИОЛ Eyhance.
|
Измерение дистанционной и промежуточной остроты зрения при разнообразной целенаправленной коррекции.
Измерение кривой расфокусировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая острота зрения бинокулярного среднего уровня (66 см) с целевой коррекцией со смещением
Временное ограничение: Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
Бинокулярная промежуточная острота зрения с целевой коррекцией (66 см) у монофокальных субъектов Clareon при сфере -0,25 по сравнению с субъектами Eyhance при плоскосфере.
|
Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
|
Не меньшая эффективность бинокулярной промежуточной остроты зрения с коррекцией на расстоянии
Временное ограничение: Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
Бинокулярная промежуточная острота зрения с коррекцией на расстояние (измеренная при 66 см) у испытуемых Clareon по сравнению с испытуемыми Eyhance, когда обе группы были установлены в плоскосфере.
Неменьшая степень определяется как 1 линия.
|
Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
|
Не меньшая эффективность наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль
Временное ограничение: Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
Сравнение наилучшей скорректированной остроты зрения на расстоянии (измеренной на расстоянии 4 м) у пациентов Clareon и пациентов Eyhance.
|
Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
|
Кривая дефокусировки с коррекцией бинокулярного расстояния
Временное ограничение: Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
Кривая дефокусировки с коррекцией бинокулярного расстояния измеряет остроту зрения на смоделированных расстояниях (от +1,0D до -3,0D) у пациентов с интраокулярными линзами (ИОЛ) после операции по удалению катаракты.
Тестирование начинается с наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA), а ошибка рефракции пациента вводится в фороптер как 0-положение.
Дефокусирующие линзы вводятся с шагом 0,5D для имитации различных расстояний.
Острота зрения измеряется бинокулярно на каждом уровне с использованием стандартизированных таблиц (например, ETDRS, Snellen) и записывается в logMAR.
Измерения проводятся не менее чем через 3 месяца после операции при стандартизированных условиях освещения для оценки зрительных характеристик во всем диапазоне дефокусировки у пациентов с ИОЛ.
|
Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
|
Не меньшая острота зрения с коррекцией на бинокулярное расстояние (4 м) со смещением
Временное ограничение: Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
Острота зрения на бинокулярном расстоянии (4 м) с целевой коррекцией монофокальных субъектов Clareon в сфере -0,25 по сравнению с субъектами Eyhance в планосфере.
|
Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный сферический эквивалент
Временное ограничение: Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
Сравнение послеоперационного сферического эквивалента субъектов Clareon и субъектов Eyhance.
|
Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
|
Послеоперационный остаточный астигматизм
Временное ограничение: Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
Сравнение степени остаточного астигматизма у пациентов Clareon и пациентов Eyhance.
|
Минимум 3 месяца после операции по удалению катаракты, до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69901155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .