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ヘミスティム。 tDCS と集中治療

2023年1月17日 更新者：University of Castilla-La Mancha

乳児片麻痺における集中治療と組み合わせた経頭蓋直流。三重盲検ランダム化臨床試験

乳児片麻痺 (4-8 歳) における経頭蓋直流またはプラセボと拘束誘発運動療法 (CIMT) および両手集中療法 (BIT) の併用。 治療前、治療後、および治療後 3 か月に、患部の上肢の機能が評価されます: 自発的な使用、運動中の患部の位置合わせ、中立位置での手首での物体の把持と解放の動作、伸展屈曲と生活の質。 CIMT は 2 週間 (M-F から 10 日間) で 1 日 3 時間持続し、経頭蓋直流またはプラセボはその最初の 20 分間に結合されます。 また、第 3 週（3 日間）には 45 分間の BIT が行われます。 治療の合計時間は 33 時間 45 分です。 CIMT と BIT は、遊び心のあるグループ パフォーマンス モデルになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 経頭蓋直流電流 (tDCS) と拘束運動療法プログラムおよび双手療法を組み合わせた適用が、子供の生活の質、運動の質、および罹患した上肢の自発的な使用に対する有効性を判断すること。 乳児片麻痺で。

デザイン：三重盲検プラセボ対照によるランダム化臨床試験。 参加者: 乳児片麻痺と診断された 4 ～ 8 歳の 30 人の子供が無作為に 2 つのグループに分けられました。

介入: 15 セッション (3 週間) のプログラムで、最初の 2 週間で 3 時間の制限運動療法 (CIMT) の実施中に 20 分間の陰極 tDCS (アクティブまたはプラセボ) が適用され、45 分間の3週目に両手集中療法（TIB）。 介入の有効期間は 33 時間 45 分です。

変数: 結果の変数は、介入プログラムの前、完了直後および完了後 3 か月で記録されます。

分析: 治療目的の分析が行われます。 主な結果変数については、ボンフェローニ補正を使用した事後分析で 2 因子 ANOVA (介入時間) が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45071
        • University of Castilla-La Mancha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4歳から8歳までの子供で、先天性乳児片麻痺と診断され、手動能力分類システム（MACS）のレベルIとIIIの間のスコア、および粗大運動機能分類システムのレベルI-IIIのスコアが含まれます（ GMFCS）。 さらに、子供たちは構造化された活動の実行を理解するための認知能力を保持していなければなりません

除外基準:

  • 以前にtDCSで治療されたことがある; -介入の2か月前にボツリヌス毒素を浸潤させた; -介入の6か月前に上肢の手術; -薬理学的に制御されていないてんかん、または研究の2年前にてんかん発作を起こしたことがある（子供のtDCSに関する国際的な推奨事項によると、Gillick et al。、2018）。国際的な推奨事項による tDCS の禁忌。 また、プログラム時間の20%以上の欠席が退学基準となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCS と集中治療
陰極 tDCS と拘束による運動療法
デバイス：tDCS と集中治療
この介入は、tDCS と CIMT (30 時間)、次に BIT (3 時間 45 分) の組み合わせで構成されます。
偽コンパレータ：偽治療と集中治療
シャム tDCS と拘束による運動療法
デバイス：偽治療と集中治療
この介入は、シャム tDCS と CIMT (30 時間)、次に BIT (3 時間 45 分) の組み合わせで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患した上肢の自発的使用の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (13 日目)、および 12 週間後のフォローアップ

この結果は、Shuee 評価で評価されます。 この評価は、自発的に使用するために最大 45 点が得られる修正ハウス スケールを使用し、得られた値をパーセンテージに変換できます。 さらに、影響を受けた上肢の動的ポジショニングは、Shuee 評価 (親指、指、手首、肘、および前腕のポジショニング) の 16 の構造化された活動を通じて評価されます。

T最大スコア 72 を取得し、その値をパーセンテージで考慮することができます。 Shuee 評価で測定されたもう 1 つの変数は、さまざまな位置で手首の関節を使って物体をつかんだり離したりする動作です (結果はパーセンテージで示されます)。 この評価は、3 歳から 18 歳までの片麻痺の子供に対して有効です。
ベースライン、治療後 (13 日目)、および 12 週間後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患側上肢の使用感の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (13 日目)、および 12 週間後のフォローアップ
この結果は、CHEQ アンケートで評価されます。 8 歳から 18 歳までの上肢に障害のある子供に有効です。 日常生活の動作やタスクの実行に関する27の質問からなるアンケートです。 片手、両手、または助けを借りて行うかどうか、および影響を受けた手の使用が1〜4のスケールでどの程度効果的であるか、1〜4のスケールでタスクの実行時間、および不快感1〜4のスケールでそれを実行します。 家族、セラピスト、または13歳からの子供自身が答えることができます.
ベースライン、治療後 (13 日目)、および 12 週間後のフォローアップ
脳性麻痺における生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (13 日目)、および 12 週間後のフォローアップ
PedsQL アンケートを使用して、生活の質を測定します。 2歳から18歳までの脳性まひのお子さんを持つ保護者の方へのアンケートです。 子供の生活のさまざまな状況を説明する 35 項目で構成されています。 アンケートには、身体活動、学校活動、感情活動、衛生に関するさまざまな領域があります。 得られる最大スコアは 100 (0-100) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、治療後 (13 日目)、および 12 週間後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Castilla-La Mancha

捜査官

  • 主任研究者：Julio Gómez-Soriano, PhD、Castilla-La Mancha University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rpalomo01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者が必要とするすべてのデータを共有します

IPD 共有時間枠

次の記事掲載

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した倫理委員会によって承認された研究者。

提案は主任研究者に向けられるべきです。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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