Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ХЕМИ-СТИМ. tDCS и интенсивная терапия

17 января 2023 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Транскраниальный постоянный ток в сочетании с интенсивной терапией при детской гемиплегии. Тройное слепое рандомизированное клиническое исследование

Применение транскраниального постоянного тока или плацебо в сочетании с двигательной терапией, индуцированной ограничениями (CIMT), и бимануальной интенсивной терапией (BIT) при детской гемиплегии (4-8 лет). До, после лечения и через 3 месяца после лечения будет оцениваться функциональность пораженной верхней конечности: спонтанное использование, выравнивание пораженного сегмента в движении, захват и освобождение предмета с запястьем в нейтральном положении, разгибание сгибание и качество жизни. CIMT будет длиться 3 часа в день в течение двух недель (10 дней с понедельника по пятницу), а транскраниальный постоянный ток или плацебо будут комбинироваться в течение первых 20 минут. Кроме того, в течение третьей недели (3 дня) будет выполнено 45 минут БИТ. Общее время терапии составит 33 часа 45 минут. CIMT и BIT будут использовать игровую модель групповой работы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи: определить эффективность комбинированного применения транскраниального постоянного тока (tDCS) с программой двигательной терапии, индуцированной ограничением свободы, и бимануальной терапией на качество жизни, качество движений и спонтанное использование пораженной верхней конечности у детей. с инфантильным гемипарезом.

Дизайн: Рандомизированное клиническое исследование с тройным слепым плацебо-контролем. Участники: 30 детей в возрасте от 4 до 8 лет с диагнозом «инфантильный гемипарез», рандомизированных на две группы.

Вмешательство: Программа из 15 сеансов (3 недели), в которых 20 минут катодной tDCS (активной или плацебо) будут применяться во время выполнения 3 часов рестрикционной двигательной терапии (CIMT) в первые две недели и с 45 минутами бимануальная интенсивная терапия (ТИБ) на третьей неделе. Эффективная продолжительность вмешательства составит 33 часа 45 минут.

Переменные: Переменные результатов будут регистрироваться до начала программы вмешательства, сразу после ее завершения и через три месяца после ее завершения.

Анализ: Будет проведен анализ намерения лечить. Для основных переменных результатов будет выполнен двухфакторный ANOVA (время вмешательства) с апостериорным анализом с поправкой Бонферрони.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45071
        • University of Castilla-La Mancha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены дети в возрасте от 4 до 8 лет с диагнозом врожденная детская гемиплегия, с оценкой между уровнями I и III по системе классификации мануальных способностей (MACS) и уровнями I-III по системе классификации общей двигательной функции ( ГМФКС). Кроме того, у детей должна быть сохранена когнитивная способность понимать выполнение структурированных действий.

Критерий исключения:

  • Ранее лечился tDCS; Инфильтрация ботулотоксином за 2 месяца до вмешательства; Хирургия верхней конечности за 6 месяцев до вмешательства; Фармакологически неконтролируемая эпилепсия или перенесенные эпилептические припадки в течение двух лет до исследования (согласно международным рекомендациям по tDCS у детей, Gillick et al., 2018); Противопоказания tDCS согласно международным рекомендациям. Кроме того, критерием отказа будет непосещаемость более 20% часов программы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS и интенсивная терапия
Катодная tDCS и ограничение вызывают двигательную терапию
Устройство: tDCS и интенсивная терапия
Это вмешательство будет заключаться в сочетании tDCS с CIMT (30 часов), а затем с BIT (3 часа 45 минут).
Фальшивый компаратор: Имитация и интенсивная терапия
Ложная tDCS и ограничение вызывают двигательную терапию
Устройство: Имитация и интенсивная терапия
Это вмешательство будет состоять из комбинации фиктивной tDCS с CIMT (30 часов), а затем с BIT (3 часа 45 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самопроизвольного движения пораженной верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 13 дней) и последующее наблюдение через 12 недель

Этот результат будет оцениваться с помощью оценки Shuee. В этой оценке используется модифицированная шкала Хауса, при спонтанном использовании которой можно получить максимум 45 баллов, а полученные значения можно преобразовать в проценты. Кроме того, динамическое позиционирование пораженной верхней конечности оценивается с помощью 16 структурированных действий в оценке Shuee (положение большого пальца, пальцев, запястья, локтя и предплечья).

TНабрав максимальное количество баллов 72 и их значения можно считать в процентах. Еще одна измеряемая переменная в оценке Shuee — это захват и освобождение предмета лучезапястным суставом в разных положениях (результаты представлены в процентах). Эта оценка валидирована для детей с гемиплегией в возрасте от 3 до 18 лет.
Исходный уровень, после лечения (через 13 дней) и последующее наблюдение через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опыта использования пораженной верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 13 дней) и последующее наблюдение через 12 недель
Этот результат будет оцениваться с помощью опросника CHEQ. Он валидирован для детей с редукцией верхней конечности от 8 до 18 лет. Это анкета, состоящая из 27 вопросов о деятельности в повседневной жизни и выполнении задания. Делается ли это одной рукой, двумя руками или с помощью и насколько эффективно использование пораженной руки по шкале от 1 до 4, время выполнения задания по шкале от 1 до 4 и дискомфорт выполнение его по шкале от 1 до 4. На него может ответить семья, терапевт или сам ребенок с 13 лет.
Исходный уровень, после лечения (через 13 дней) и последующее наблюдение через 12 недель
Изменение качества жизни при ДЦП
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 13 дней) и последующее наблюдение через 12 недель
Используйте опросник PedsQL для измерения качества жизни. Это анкета, на которую отвечают родители детей с детским церебральным параличом в возрасте от 2 до 18 лет. Он состоит из 35 пунктов, описывающих разные ситуации в жизни ребенка. Анкета имеет различные области, связанные с физической активностью, школьной деятельностью, эмоциональной деятельностью, гигиеной. Максимальный полученный балл может составлять 100 (0-100), что указывает на то, что чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Исходный уровень, после лечения (через 13 дней) и последующее наблюдение через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Castilla-La Mancha

Следователи

  • Главный следователь: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rpalomo01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы поделимся всеми данными, которые нужны исследователям

Сроки обмена IPD

После публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по этике, назначенным для этой цели.

Предложение должно быть направлено главному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS и интенсивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться