Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEMI-STIM. tDCS og intensive terapier

17. januar 2023 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Transkraniell likestrøm kombinert med intensive terapier ved infantil hemiplegi. Trippelblind randomisert klinisk studie

Påføring av transkraniell likestrøm eller placebo kombinert med Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) og bimanuell intensiv terapi (BIT) ved infantil hemiplegi (4-8 år). Før, etter behandlingen og 3 måneder etter behandlingen, vil funksjonaliteten til det berørte overekstremiteten bli vurdert: Spontan bruk, justering av det berørte segmentet i bevegelse, handling av å gripe og slippe en gjenstand med håndleddet i nøytral stilling, ekstensjon. og fleksjon og livskvalitet. CIMT vil vare 3 timer per dag i en periode på to uker (10 dager fra M-F), og den transkranielle likestrømmen eller placebo vil bli kombinert i løpet av de første 20 minuttene av den. I tillegg vil det bli utført 45 minutter med BIT i løpet av den tredje uken (3 dager). Total behandlingstid vil være 33 timer og 45 minutter. CIMT og BIT vil ha en leken og gruppeprestasjonsmodell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme effekten av den kombinerte påføringen av transkraniell likestrøm (tDCS) med et begrensningsindusert bevegelsesterapiprogram og bimanuell terapi på livskvalitet, bevegelseskvalitet og spontan bruk av det berørte overekstremiteten hos barn. med infantil hemiparese.

Design: Randomisert klinisk studie med trippelblind placebokontroll. Deltakere: 30 barn mellom 4 og 8 år diagnostisert med infantil hemiparese randomisert i to grupper.

Intervensjon: Program på 15 økter (3 uker) der 20 minutter med katodisk tDCS (aktiv eller placebo) vil bli brukt under utførelse av 3 timer med restriksjonsindusert bevegelsesterapi (CIMT) i løpet av de to første ukene og med 45 minutter med bimanuell intensiv terapi (TIB) i den tredje uken. Den effektive varigheten av intervensjonen vil være 33 timer og 45 minutter.

Variabler: Utfallsvariablene vil bli registrert før intervensjonsprogrammet, like etter og tre måneder etter at det er fullført.

Analyse: En intention-to-treat analyse vil bli utført. For hovedresultatvariablene vil det bli utført en to-faktor ANOVA (intervensjonstid) med en post-hoc analyse med Bonferroni korreksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45071
        • University of Castilla-La Mancha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4 og 8 år, med diagnosen medfødt infantil hemiplegi, med en skår mellom nivå I og III i det manuelle evneklassifiseringssystemet (MACS) og et nivå I-III i det grovmotoriske funksjonsklassifiseringssystemet vil bli inkludert ( GMFCS). I tillegg må barn ha en bevart kognitiv evne til å forstå gjennomføringen av strukturerte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere blitt behandlet med tDCS; Etter å ha blitt infiltrert med botulinumtoksin 2 måneder før intervensjonen; Kirurgi av overekstremiteten 6 måneder før intervensjonen; Farmakologisk ukontrollert epilepsi eller å ha lidd av epileptiske anfall i de to årene før studien (i henhold til internasjonale anbefalinger for tDCS hos barn, Gillick et al., 2018); Kontraindikasjoner av tDCS i henhold til internasjonale anbefalinger. I tillegg vil et uttakskriterium være manglende oppmøte i mer enn 20 % av timene i programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS og intensive terapier
Katodisk tDCS og begrensning induserer bevegelsesterapi
Enhet: tDCS og intensive terapier
Denne intervensjonen vil bestå i kombinasjonen av tDCS med CIMT (30 timer) og deretter med BIT (3 timer og 45 minutter)
Sham-komparator: Skam og intensive terapier
Sham tDCS og constraint induserer bevegelsesterapi
Enhet: Skam og intensive terapier
Denne intervensjonen vil bestå i kombinasjonen av falsk tDCS med CIMT (30 timer) og deretter med BIT (3 timer og 45 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av spontan bruk av berørt overekstremitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ved 13 dager), og oppfølging ved 12 uker

Dette resultatet vil bli vurdert med Shuee-evaluering. Denne evalueringen bruker den modifiserte House-skalaen som maksimalt kan oppnås 45 poeng for spontan bruk, og verdiene som oppnås kan konverteres til prosenter. I tillegg vurderes den dynamiske posisjoneringen av den berørte øvre ekstremitet gjennom 16 strukturerte aktiviteter i Shuee-evalueringen (posisjonering av tommel, fingre, håndledd, albue og underarm).

Å oppnå en maksimal poengsum på 72 og deres verdier kan vurderes i prosenter. En annen av de målte variablene i Shuee-evalueringen er handlingen med å gripe og slippe en gjenstand med håndleddsleddet i forskjellige posisjoner (resultater gitt i prosenter). Denne evalueringen er validert for barn med hemiplegi fra 3 til 18 år.
Baseline, etterbehandling (ved 13 dager), og oppfølging ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevelsen av bruk av det berørte overekstremiteten
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ved 13 dager), og oppfølging ved 12 uker
Dette resultatet vil bli vurdert med CHEQ spørreskjema. Den er validert for barn med reduksjon i overekstremiteten fra 8 til 18 år. Det er et spørreskjema sammensatt av 27 spørsmål om dagliglivets aktiviteter og gjennomføringen av oppgaven. Enten det gjøres med én hånd, med begge hender eller med hjelp og hvor effektiv er bruken av den berørte hånden på en skala fra 1-4, tidspunktet for utførelse av oppgaven på en skala fra 1-4 og ubehaget ved utførelse av det på en skala fra 1-4. Det kan besvares av familien, terapeuten eller barnet selv fra fylte 13 år.
Baseline, etterbehandling (ved 13 dager), og oppfølging ved 12 uker
Endring i livskvalitet ved cerebral parese
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ved 13 dager), og oppfølging ved 12 uker
Bruk PedsQL-spørreskjemaet for å måle livskvaliteten. Det er et spørreskjema besvart av foreldrene med barn med cerebral parese fra 2-18 år. Den består av 35 elementer som beskriver ulike situasjoner i barnets liv. Spørreskjemaet har ulike domener knyttet til de fysiske aktivitetene, skoleaktiviteter, emosjonelle aktiviteter, hygiene. Maksimal poengsum som oppnås kan være 100 (0-100), noe som indikerer at jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Baseline, etterbehandling (ved 13 dager), og oppfølging ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rpalomo01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele alle data forskere trenger

IPD-delingstidsramme

Etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig etisk komité identifisert for dette formålet.

Forslaget bør rettes til hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere