Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEMI-STIM. tDCS és intenzív terápiák

2023. január 17. frissítette: University of Castilla-La Mancha

Transzkraniális egyenáram intenzív terápiákkal kombinálva csecsemőkori hemiplegia esetén. Háromszoros vak, randomizált klinikai vizsgálat

Transzkraniális egyenáram vagy placebo alkalmazása kényszerindukált mozgásterápiával (CIMT) és bimanuális intenzív terápiával (BIT) kombinálva infantilis hemiplegiában (4-8 év). A kezelés előtt, után és 3 hónappal a kezelés után felmérik az érintett felső végtag funkcionalitását: Spontán használat, az érintett szegmens mozgás közbeni elrendezése, tárgy megfogása és elengedése semleges helyzetben lévő csuklóval, nyújtás valamint a hajlítás és az életminőség. A CIMT napi 3 órát fog tartani két héten keresztül (10 nap M-F-től), és ennek első 20 percében kombinálják a koponyán keresztüli egyenáramot vagy a placebót. Ezen kívül a harmadik héten (3 nap) 45 percnyi BIT kerül végrehajtásra. A terápia teljes időtartama 33 óra 45 perc lesz. A CIMT és a BIT játékos és csoportos teljesítménymodellje lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: Meghatározni a transzkraniális egyenáram (tDCS) kombinált alkalmazásának fékezés-indukált mozgásterápiás programmal és bimanuális terápiával történő együttes alkalmazásának hatékonyságát a gyermekek életminőségére, mozgásminőségére és az érintett felső végtag spontán használatára. infantilis hemiparesissel.

Tervezés: Véletlenszerű klinikai vizsgálat tripla vak placebo kontrollal. Résztvevők: 30 4 és 8 év közötti gyermek, akiknél csecsemőkori hemiparesis diagnosztizáltak, két csoportba randomizálva.

Beavatkozás: 15 alkalomból álló program (3 hét), amelyben 20 perces katódos tDCS-t (aktív vagy placebo) alkalmaznak a 3 órás restrikciós mozgásterápia (CIMT) végrehajtása során az első két hétben és 45 perces kezeléssel. bimanuális intenzív terápia (TIB) a harmadik héten. A beavatkozás tényleges időtartama 33 óra 45 perc lesz.

Változók: Az eredményváltozókat a beavatkozási program előtt, közvetlenül a program befejezése után és három hónappal rögzítik.

Elemzés: El kell végezni a kezelési szándék elemzését. A fő eredményváltozók esetében kétfaktoros ANOVA-t (intervenciós idő) végeznek Bonferroni-korrekciós post-hoc elemzéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Toledo, Spanyolország, 45071
        • University of Castilla-La Mancha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 4 és 8 év közötti, veleszületett csecsemőkori hemiplegia diagnózisával rendelkező gyermekek a MACS I. és III. szintje, valamint a bruttó motoros funkciók osztályozási rendszerének I-III. szintje között szerepelnek. GMFCS). Ezenkívül a gyermekeknek meg kell őrizniük a kognitív képességeiket, hogy megértsék a strukturált tevékenységek végrehajtását

Kizárási kritériumok:

  • korábban tDCS-kezelésben részesült; 2 hónappal a beavatkozás előtt botulinum toxinnal infiltrálták; A felső végtag műtétje a beavatkozást megelőző 6 hónapban; Gyógyszerészetileg nem kontrollált epilepszia vagy epilepsziás rohamok átesése a vizsgálatot megelőző két évben (a gyermekek tDCS-ére vonatkozó nemzetközi ajánlások szerint, Gillick et al., 2018); A tDCS ellenjavallatai a nemzetközi ajánlások szerint. Ezen túlmenően a visszalépés feltétele a program órák több mint 20%-ának hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS és intenzív terápiák
A katódos tDCS és a kényszer mozgásterápiát indukál
Eszköz: tDCS és intenzív terápiák
Ez a beavatkozás a tDCS és a CIMT (30 óra), majd a BIT (3 óra 45 perc) kombinációjából áll.
Sham Comparator: Ál- és intenzív terápiák
A színlelt DCS és a kényszer mozgásterápiát indukál
Eszköz: Ál- és intenzív terápiák
Ez a beavatkozás a hamis tDCS és a CIMT (30 óra), majd a BIT (3 óra 45 perc) kombinációjából áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett felső végtag spontán használatának megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (13. napon) és követés 12. héten

Ezt az eredményt a Shuee értékelésével értékeljük. Ez az értékelés a módosított House skálát használja, melynek spontán használatáért maximum 45 pont adható, és a kapott értékek százalékra válthatók. Ezenkívül az érintett felső végtag dinamikus pozicionálását a Shuee értékelés 16 strukturált tevékenységén keresztül értékeli (a hüvelykujj, az ujjak, a csukló, a könyök és az alkar helyzete).

A 72-es maximális pontszám elérése és ezek értékei százalékban is figyelembe vehetőek. A Shuee kiértékelésének másik mért változója egy tárgy megfogása és elengedése a csuklóízület különböző pozícióival (az eredmények százalékban vannak megadva). Ez az értékelés a 3 és 18 év közötti hemiplegiában szenvedő gyermekek esetében érvényes.
Kiindulási állapot, utókezelés (13. napon) és követés 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érintett felső végtag használati élményében
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (13. napon) és követés 12. héten
Ezt az eredményt a CHEQ kérdőívvel értékeljük. 8 éves kortól 18 éves korig csökkent felső végtaggal rendelkező gyermekek számára érvényes. Ez egy 27 kérdésből álló kérdőív a mindennapi élet tevékenységeiről és a feladat végrehajtásáról. Mindegy, hogy egy kézzel, két kézzel vagy segítséggel történik-e, és mennyire hatékony az érintett kéz használata 1-4-es skálán, a feladat végrehajtásának ideje 1-4-es skálán, és a kellemetlen érzés. végrehajtása 1-4-ig terjedő skálán. Választ adhat a család, a terapeuta vagy maga a gyermek 13 éves korától.
Kiindulási állapot, utókezelés (13. napon) és követés 12. héten
Az életminőség változása agyi bénulásban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (13. napon) és követés 12. héten
Használja a PedsQL kérdőívet az életminőség mérésére. Ez egy kérdőív, amelyet a 2-18 éves agybénulásos gyermeket nevelő szülők válaszolnak meg. 35 tételből áll, amelyek a gyermek életének különböző helyzeteit írják le. A kérdőív különböző területeket tartalmaz a fizikai tevékenységekkel, iskolai tevékenységekkel, érzelmi tevékenységekkel, higiéniával kapcsolatban. A maximális pontszám 100 (0-100) lehet, ami azt jelzi, hogy minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Kiindulási állapot, utókezelés (13. napon) és követés 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Castilla-La Mancha

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rpalomo01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden adatot megosztunk, amire a kutatóknak szüksége van

IPD megosztási időkeret

Cikk megjelenése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását egy erre a célra kijelölt független etikai bizottság jóváhagyta.

A javaslatot a vizsgálatvezetőhöz kell eljuttatni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tDCS és intenzív terápiák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel