Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEMI-STIM. tDCS ja intensiiviset terapiat

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha

Transkraniaalinen tasavirta yhdistettynä intensiivisiin hoitoihin infantiilissa hemiplegiassa. Kolmoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus

Transkraniaalisen tasavirran tai lumelääkkeen käyttö yhdistettynä CIMT:n (Constraint Induced Movement Therapy) ja bimanuaalisen intensiivihoidon (BIT) kanssa infantiiliin hemiplegiaan (4-8 vuotta). Ennen, hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen arvioidaan sairaan yläraajan toimivuus: Spontaani käyttö, sairaan segmentin linjaus liikkeessä, esineeseen tarttuminen ja irrottaminen ranteen ollessa neutraalissa asennossa, ojentaminen sekä taipuminen ja elämänlaatu. CIMT kestää 3 tuntia päivässä kahden viikon aikana (10 päivää M-F), ja transkraniaalinen tasavirta tai lumelääke yhdistetään sen ensimmäisen 20 minuutin aikana. Lisäksi kolmannella viikolla (3 päivää) suoritetaan 45 minuuttia BIT:tä. Hoidon kokonaiskesto on 33 tuntia ja 45 minuuttia. CIMT:llä ja BIT:llä on leikkisä ja ryhmäesitysmalli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Selvittää transkraniaalisen tasavirran (tDCS) yhdistetyn käytön tehokkuus rajoittuneella liiketerapiaohjelmalla ja bimanuaalisella terapialla lasten elämänlaatuun, liikkeiden laatuun ja sairastuneen yläraajan spontaanin käyttöön. infantiilin hemipareesin kanssa.

Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen koe kolmoissokkoutetulla lumelääkekontrollilla. Osallistujat: 30 4–8-vuotiasta lasta, joilla on diagnosoitu infantiili hemipareesi, satunnaistettiin kahteen ryhmään.

Interventio: 15 istunnon (3 viikon) ohjelma, jossa 20 minuuttia katodista tDCS:ää (aktiivista tai lumelääkettä) sovelletaan 3 tunnin restriktio-indusoidun liiketerapian (CIMT) suorittamisen aikana kahden ensimmäisen viikon aikana ja 45 minuuttia bimanuaalinen intensiivihoito (TIB) kolmannella viikolla. Intervention tehokas kesto on 33 tuntia ja 45 minuuttia.

Muuttujat: Tulosmuuttujat kirjataan ennen interventio-ohjelmaa, heti sen jälkeen ja kolme kuukautta sen päättymisen jälkeen.

Analyysi: Suoritetaan aikomus-hoito-analyysi. Tärkeimmille tulosmuuttujille suoritetaan kaksitekijäinen ANOVA (interventio-aika) post-hoc-analyysillä Bonferroni-korjauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45071
        • University of Castilla-La Mancha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan 4–8-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäinen infantiili hemiplegia ja joiden pisteet ovat MACS-järjestelmän (MACS) tasojen I ja III välillä ja motoristen toimintojen luokitusjärjestelmän tason I–III välillä. GMFCS). Lisäksi lapsilla tulee olla säilynyt kognitiivinen kyky ymmärtää strukturoitujen toimintojen toteuttamista

Poissulkemiskriteerit:

  • on aiemmin hoidettu tDCS:llä; Botuliinitoksiini on infiltroitunut 2 kuukautta ennen toimenpidettä; Yläraajan leikkaus 6 kuukautta ennen toimenpidettä; Farmakologisesti hallitsematon epilepsia tai kärsinyt epilepsiakohtauksista kahden vuoden aikana ennen tutkimusta (kansainvälisten lasten tDCS-suositusten mukaan, Gillick et al., 2018); tDCS:n vasta-aiheet kansainvälisten suositusten mukaan. Lisäksi peruuttamiskriteerinä on poissaolo yli 20 % ohjelman tunneista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS ja intensiiviset hoidot
Katodinen tDCS ja rajoitteet indusoivat liiketerapiaa
Laite: tDCS ja intensiiviset hoidot
Tämä toimenpide koostuu tDCS:n ja CIMT:n (30 tuntia) ja sitten BIT:n (3 tuntia ja 45 minuuttia) yhdistelmästä.
Huijausvertailija: Huijaus ja intensiiviset hoidot
Vale tDCS ja rajoitukset indusoivat liiketerapiaa
Laite: Huijaus ja intensiiviset hoidot
Tämä interventio koostuu vale-tDCS:n ja CIMT:n (30 tuntia) ja sitten BIT:n (3 tuntia ja 45 minuuttia) yhdistämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutetun yläraajan spontaanin käytön muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (13 päivän kohdalla) ja seuranta 12 viikon kohdalla

Tämä tulos arvioidaan Shuee-arvioinnin avulla. Tässä arvioinnissa käytetään modifioitua House-asteikkoa, jonka spontaanista käytöstä voidaan saada enintään 45 pistettä ja saadut arvot voidaan muuntaa prosenteiksi. Lisäksi vaurioituneen yläraajan dynaaminen asento arvioidaan Shuee-arvioinnissa 16 strukturoidun toiminnon avulla (peukalon, sormien, ranteen, kyynärpään ja kyynärvarren asento).

Maksimipistemäärän saaminen 72 ja niiden arvot voidaan ottaa huomioon prosentteina. Toinen Shuee-arvioinnin mitatuista muuttujista on esineeseen tarttuminen ja irrottaminen ranteen nivelestä eri asennoissa (tulokset prosentteina). Tämä arviointi on validoitu 3–18-vuotiaille lapsille, joilla on hemiplegia.
Lähtötilanne, jälkihoito (13 päivän kohdalla) ja seuranta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairastuneen yläraajan käyttökokemuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (13 päivän kohdalla) ja seuranta 12 viikon kohdalla
Tämä tulos arvioidaan CHEQ-kyselylomakkeella. Se on validoitu lapsille, joiden yläraaja on pienentynyt 8–18-vuotiaille. Se on kyselylomake, joka koostuu 27 kysymyksestä jokapäiväisen elämän toiminnasta ja tehtävän suorittamisesta. Tehdäänkö se yhdellä kädellä, molemmilla käsillä tai avustuksella ja kuinka tehokasta on sairastuneen käden käyttö asteikolla 1-4, tehtävän suorittamisaika asteikolla 1-4 ja epämukavuus sen toteuttaminen asteikolla 1-4. Siihen voi vastata perhe, terapeutti tai lapsi itse 13-vuotiaasta alkaen.
Lähtötilanne, jälkihoito (13 päivän kohdalla) ja seuranta 12 viikon kohdalla
Aivohalvauksen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (13 päivän kohdalla) ja seuranta 12 viikon kohdalla
Käytä PedsQL-kyselyä elämänlaadun mittaamiseen. Kyselyyn ovat vastanneet vanhemmat, joilla on 2-18-vuotiaita aivovammaisia ​​lapsia. Se koostuu 35 esineestä, jotka kuvaavat erilaisia ​​tilanteita lapsen elämässä. Kyselylomakkeessa on erilaisia ​​toimialueita, jotka liittyvät fyysiseen toimintaan, koulutoimintaan, tunnetoimintaan, hygieniaan. Maksimipistemäärä voi olla 100 (0-100), mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Lähtötilanne, jälkihoito (13 päivän kohdalla) ja seuranta 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Castilla-La Mancha

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rpalomo01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme kaiken tutkijoiden tarvitseman datan

IPD-jaon aikakehys

Artikkelin julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman eettisen komitean hyväksymä.

Ehdotus tulee osoittaa päätutkijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa