Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEMI-STIM. tDCS en intensieve therapieën

17 januari 2023 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Transcraniële gelijkstroom gecombineerd met intensieve therapieën bij infantiele hemiplegie. Drievoudig blind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Toepassing van Transcranial Direct Current of placebo gecombineerd met Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) en bimanuele intensieve therapie (BIT) bij infantiele hemiplegie (4-8 jaar). Voor, na de behandeling en 3 maanden na de behandeling wordt de functionaliteit van de aangedane bovenste extremiteit beoordeeld: Spontaan gebruik, uitlijning van het aangedane segment in beweging, actie van het grijpen en loslaten van een voorwerp met de pols in een neutrale positie, extensie en flexie en kwaliteit van leven. CIMT duurt 3 uur per dag in een periode van twee weken (10 dagen van M-F), en de transcraniële gelijkstroom of placebo wordt gecombineerd gedurende de eerste 20 minuten ervan. Daarnaast wordt er in de derde week (3 dagen) 45 minuten BIT uitgevoerd. De totale duur van de therapie is 33 uur en 45 minuten. CIMT en BIT krijgen een speels en groepsprestatiemodel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het bepalen van de werkzaamheid van de gecombineerde toepassing van transcraniële gelijkstroom (tDCS) met een bewegingstherapieprogramma dat door dwang wordt geïnduceerd en bimanuele therapie op kwaliteit van leven, kwaliteit van beweging en spontaan gebruik van de aangedane bovenste extremiteit bij kinderen. met infantiele hemiparese.

Opzet: gerandomiseerde klinische studie met drievoudig blinde placebocontrole. Deelnemers: 30 kinderen tussen 4 en 8 jaar oud gediagnosticeerd met infantiele hemiparese gerandomiseerd in twee groepen.

Interventie: Programma van 15 sessies (3 weken) waarin 20 minuten kathodische tDCS (actief of placebo) wordt toegepast tijdens de uitvoering van 3 uur restrictie-geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) in de eerste twee weken en met 45 minuten bimanuele intensieve therapie (TIB) in de derde week. De effectieve duur van de ingreep is 33 uur en 45 minuten.

Variabelen: De uitkomstvariabelen worden vastgelegd vóór het interventieprogramma, net na en drie maanden na de voltooiing ervan.

Analyse: Er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd. Voor de belangrijkste resultaatvariabelen zal een twee-factor ANOVA (interventietijd) worden uitgevoerd met een post-hoc analyse met Bonferroni-correctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
        • University of Castilla-La Mancha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 4 en 8 jaar oud, met een diagnose van congenitale infantiele hemiplegie, met een score tussen niveau I en III van het classificatiesysteem voor handmatige vaardigheid (MACS) en een niveau I-III van het classificatiesysteem voor grove motoriek zullen worden opgenomen ( GMFCS). Bovendien moeten kinderen een behouden cognitief vermogen hebben om de uitvoering van gestructureerde activiteiten te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld zijn met tDCS; 2 maanden voor de ingreep geïnfiltreerd zijn met botulinetoxine; Chirurgie van de bovenste extremiteit in de 6 maanden voorafgaand aan de ingreep; Farmacologisch ongecontroleerde epilepsie of epileptische aanvallen hebben gehad in de twee jaar voorafgaand aan de studie (volgens internationale aanbevelingen voor tDCS bij kinderen, Gillick et al., 2018); Contra-indicaties van tDCS volgens internationale aanbevelingen. Daarnaast geldt als uittredingscriterium het niet aanwezig zijn van meer dan 20% van de uren van de opleiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS en intensieve therapieën
Kathodale tDCS en dwang induceren bewegingstherapie
Apparaat: tDCS en intensieve therapieën
Deze interventie zal bestaan ​​uit de combinatie van tDCS met CIMT (30 uur) en vervolgens met BIT (3 uur en 45 minuten)
Sham-vergelijker: Schijn- en intensieve therapieën
Sham tDCS en dwang induceren bewegingstherapie
Apparaat: Schijn- en intensieve therapieën
Deze interventie zal bestaan ​​uit de combinatie van sham tDCS met CIMT (30 uur) en vervolgens met BIT (3 uur en 45 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het spontane gebruik van de aangetaste bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (na 13 dagen) en follow-up na 12 weken

Deze uitkomst wordt beoordeeld met Shuee-evaluatie. Deze evaluatie maakt gebruik van de aangepaste schaal van het huis waarop maximaal 45 punten kunnen worden behaald voor spontaan gebruik en de verkregen waarden kunnen worden omgezet in percentages. Bovendien wordt de dynamische positionering van de aangedane bovenste extremiteit beoordeeld door middel van 16 gestructureerde activiteiten in de Shuee-evaluatie (positionering van de duim, vingers, pols, elleboog en onderarm).

Het behalen van een maximale score van 72 en hun waarden kunnen in percentages worden beschouwd. Een andere gemeten variabele in de Shuee-evaluatie is de actie van het vastpakken en loslaten van een object met het polsgewricht in verschillende posities (resultaten in percentages). Deze evaluatie is gevalideerd voor kinderen met hemiplegie van 3 tot 18 jaar oud.
Basislijn, nabehandeling (na 13 dagen) en follow-up na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gebruikservaring van het aangedane bovenste lidmaat
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (na 13 dagen) en follow-up na 12 weken
Deze uitkomst wordt beoordeeld met de CHEQ-vragenlijst. Het is gevalideerd voor kinderen met een verkleining van de bovenste ledematen van 8 tot 18 jaar oud. Het is een vragenlijst bestaande uit 27 vragen over de activiteiten van het dagelijks leven en de uitvoering van de taak. Of het nu met één hand, met beide handen of met hulp wordt gedaan en hoe effectief is het gebruik van de aangedane hand op een schaal van 1-4, het tijdstip van uitvoering van de taak op een schaal van 1-4 en het ongemak van uitvoering ervan op een schaal van 1-4. Het kan worden beantwoord door het gezin, de therapeut of het kind zelf vanaf 13 jaar.
Basislijn, nabehandeling (na 13 dagen) en follow-up na 12 weken
Verandering in de kwaliteit van leven bij hersenverlamming
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (na 13 dagen) en follow-up na 12 weken
Gebruik de PedsQL-vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten. Het is een vragenlijst die wordt beantwoord door de ouders met kinderen met hersenverlamming van 2 tot 18 jaar. Het bestaat uit 35 items die verschillende situaties in het leven van het kind beschrijven. De vragenlijst heeft verschillende domeinen die verband houden met fysieke activiteiten, schoolactiviteiten, emotionele activiteiten, hygiëne. De maximaal behaalde score kan 100 (0-100) zijn, wat aangeeft dat hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Basislijn, nabehandeling (na 13 dagen) en follow-up na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rpalomo01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle gegevens delen die onderzoekers nodig hebben

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgende publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke ethische commissie.

Het voorstel moet worden gericht aan de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren