Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEMI-STYM. tDCS i intensywne terapie

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Przezczaszkowy prąd stały w połączeniu z intensywną terapią w przypadku porażenia dziecięcego. Randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą

Zastosowanie przezczaszkowego prądu stałego lub placebo w połączeniu z terapią wymuszoną ruchem (CIMT) i bimanualną intensywną terapią (BIT) w porażeniu dziecięcym (4-8 lat). Przed, po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu oceniana będzie funkcjonalność kończyny górnej objętej chorobą: samoistne użycie, ustawienie dotkniętego odcinka w ruchu, czynność chwytania i puszczania przedmiotu nadgarstkiem w pozycji neutralnej, wyprost oraz zgięcie i jakość życia. CIMT będzie trwał 3 godziny dziennie przez okres dwóch tygodni (10 dni od M-F), a przezczaszkowy prąd stały lub placebo będą łączone przez pierwsze 20 minut. Dodatkowo w trzecim tygodniu (3 dni) zostanie przeprowadzone 45 minut BIT-u. Całkowity czas terapii wyniesie 33 godziny i 45 minut. CIMT i BIT będą miały zabawowy i grupowy model wydajności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Określenie skuteczności połączonej aplikacji przezczaszkowego prądu stałego (tDCS) z programem terapii ruchowej wywołanej unieruchomieniem i terapią oburęczną na jakość życia, jakość ruchu i spontaniczne używanie chorej kończyny górnej u dzieci. z dziecięcym niedowładem połowiczym.

Projekt: Randomizowane badanie kliniczne z potrójnie ślepą kontrolą placebo. Uczestnicy: 30 dzieci w wieku od 4 do 8 lat, u których zdiagnozowano niedowład połowiczy niemowlęcy, podzielono losowo na dwie grupy.

Interwencja: Program 15 sesji (3 tygodnie), w których 20 minut katodowego tDCS (aktywnego lub placebo) zostanie zastosowane podczas wykonywania 3 godzinnej terapii ruchowej wywołanej restrykcjami (CIMT) w pierwszych dwóch tygodniach oraz 45 minut bimanualna intensywna terapia (TIB) w trzecim tygodniu. Efektywny czas trwania interwencji wyniesie 33 godziny i 45 minut.

Zmienne: Zmienne wynikowe będą rejestrowane przed programem interwencji, tuż po jego zakończeniu i trzy miesiące po jego zakończeniu.

Analiza: zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia. Dla głównych zmiennych wynikowych zostanie przeprowadzona dwuczynnikowa analiza ANOVA (czas interwencji) z analizą post-hoc z poprawką Bonferroniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • University of Castilla-La Mancha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 4 do 8 lat, z rozpoznaniem wrodzonego porażenia dziecięcego, z wynikiem między poziomem I a III systemu klasyfikacji zdolności manualnych (MACS) oraz poziomem I-III systemu klasyfikacji funkcji motorycznych dużych ( GMFCS). Ponadto dzieci muszą mieć zachowaną zdolność poznawczą do rozumienia wykonywania ustrukturyzowanych czynności

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony tDCS; Po infiltracji toksyną botulinową 2 miesiące przed zabiegiem; Operacja kończyny górnej 6 miesięcy przed zabiegiem; Padaczka niekontrolowana farmakologicznie lub przebyta napad padaczkowy w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie (zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi tDCS u dzieci, Gillick i wsp., 2018); Przeciwwskazania do tDCS według zaleceń międzynarodowych. Ponadto kryterium rezygnacji będzie nieobecność na więcej niż 20% godzin programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS i intensywne terapie
Katodowa tDCS i terapia ruchowa indukująca przymus
Urządzenie: tDCS i intensywne terapie
Interwencja ta będzie polegała na połączeniu tDCS z CIMT (30 godzin), a następnie z BIT (3 godziny i 45 minut)
Pozorny komparator: Terapie pozorowane i intensywne
Pozorowana tDCS i przymusowa terapia ruchowa
Urządzenie: Terapie pozorowane i intensywne
Interwencja ta będzie polegała na połączeniu pozorowanego tDCS z CIMT (30 godzin), a następnie z BIT (3 godziny i 45 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samoistnego używania zajętej kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (po 13 dniach) i obserwacja po 12 tygodniach

Wynik ten zostanie oceniony za pomocą oceny Shuee. W ocenie tej wykorzystano zmodyfikowaną skalę House'a, w której za spontaniczne użycie można uzyskać maksymalnie 45 punktów, a uzyskane wartości można przeliczyć na procenty. Ponadto dynamiczne ustawienie chorej kończyny górnej jest oceniane za pomocą 16 ustrukturyzowanych czynności w ocenie Shuee (Ułożenie kciuka, palców, nadgarstka, łokcia i przedramienia).

Uzyskanie maksymalnej liczby punktów 72 i ich wartości można rozpatrywać w procentach. Kolejną zmienną mierzoną w ocenie Shuee jest czynność polegająca na chwytaniu i uwalnianiu przedmiotu stawem nadgarstka w różnych pozycjach (wyniki podane w procentach). Ta ocena jest potwierdzona dla dzieci z porażeniem połowiczym w wieku od 3 do 18 lat.
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (po 13 dniach) i obserwacja po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana doświadczenia w użytkowaniu chorej kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (po 13 dniach) i obserwacja po 12 tygodniach
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza CHEQ. Jest zwalidowany dla dzieci z obniżoną kończyną górną w wieku od 8 do 18 lat. Jest to kwestionariusz składający się z 27 pytań dotyczących czynności dnia codziennego i wykonania zadania. Czy wykonuje się to jedną ręką, obiema rękami czy z pomocą i jak efektywne jest użycie chorej ręki w skali 1-4, czas wykonania zadania w skali 1-4 oraz dyskomfort wykonanie go w skali 1-4. Odpowiedzi na nie może udzielić rodzina, terapeuta lub samo dziecko od 13 roku życia.
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (po 13 dniach) i obserwacja po 12 tygodniach
Zmiana jakości życia w mózgowym porażeniu dziecięcym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (po 13 dniach) i obserwacja po 12 tygodniach
Użyj kwestionariusza PedsQL do pomiaru jakości życia. Jest to kwestionariusz wypełniany przez rodziców dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 2 do 18 lat. Składa się z 35 pozycji, które opisują różne sytuacje w życiu dziecka. Kwestionariusz ma różne domeny związane z aktywnością fizyczną, zajęciami szkolnymi, czynnościami emocjonalnymi, higieną. Maksymalny uzyskany wynik może wynosić 100 (0-100), co oznacza, że ​​im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (po 13 dniach) i obserwacja po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rpalomo01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy wszystkie dane, których potrzebują badacze danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję etyczną wyznaczoną w tym celu.

Propozycję należy kierować do kierownika projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj