Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HEMI-STIM. tDCS e terapie intensive

17 gennaio 2023 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Corrente continua transcranica combinata con terapie intensive nell'emiplegia infantile. Studio clinico randomizzato in triplo cieco

Applicazione di Transcranial Direct Current o placebo in combinazione con Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) e terapia intensiva bimanuale (BIT) nell'emiplegia infantile (4-8 anni). Prima, dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento, verrà valutata la funzionalità dell'arto superiore interessato: uso spontaneo, allineamento del segmento interessato in movimento, azione di presa e rilascio di un oggetto con il polso in posizione neutra, estensione e flessione e qualità della vita. Il CIMT durerà 3 ore al giorno per un periodo di due settimane (10 giorni dal lunedì al venerdì) e la corrente continua transcranica o il placebo saranno combinati durante i primi 20 minuti. Inoltre, durante la terza settimana (3 giorni) verranno eseguiti 45 minuti di BIT. Il tempo totale della terapia sarà di 33 ore e 45 minuti. CIMT e BIT avranno un modello di performance giocosa e di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Determinare l'efficacia dell'applicazione combinata di corrente continua transcranica (tDCS) con un programma di terapia del movimento indotto dalla contenzione e terapia bimanuale sulla qualità della vita, sulla qualità del movimento e sull'uso spontaneo dell'arto superiore interessato nei bambini. con emiparesi infantile.

Design: studio clinico randomizzato con controllo placebo in triplo cieco. Partecipanti: 30 bambini di età compresa tra 4 e 8 anni con diagnosi di emiparesi infantile randomizzati in due gruppi.

Intervento: programma di 15 sessioni (3 settimane) in cui verranno applicati 20 minuti di tDCS catodica (attiva o placebo) durante l'esecuzione di 3 ore di terapia del movimento indotta da restrizione (CIMT) nelle prime due settimane e con 45 minuti di terapia intensiva bimanuale (TIB) nella terza settimana. La durata effettiva dell'intervento sarà di 33 ore e 45 minuti.

Variabili: le variabili di esito saranno registrate prima del programma di intervento, subito dopo e tre mesi dopo il suo completamento.

Analisi: verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare. Per le principali variabili di risultato, verrà eseguita un'ANOVA a due fattori (tempo-intervento) con un'analisi post-hoc con correzione di Bonferroni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • University of Castilla-La Mancha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi bambini di età compresa tra 4 e 8 anni, con diagnosi di emiplegia infantile congenita, con un punteggio compreso tra i livelli I e III del sistema di classificazione della capacità manuale (MACS) e un livello I-III del sistema di classificazione della funzione motoria grossolana ( GMFC). Inoltre, i bambini devono avere una capacità cognitiva preservata per comprendere l'esecuzione di attività strutturate

Criteri di esclusione:

  • Essendo stato precedentemente trattato con tDCS; Essere stato infiltrato con tossina botulinica 2 mesi prima dell'intervento; Chirurgia dell'arto superiore nei 6 mesi precedenti l'intervento; Epilessia farmacologicamente incontrollata o aver sofferto di crisi epilettiche nei due anni precedenti lo studio (secondo le raccomandazioni internazionali per tDCS nei bambini, Gillick et al., 2018); Controindicazioni di tDCS secondo le raccomandazioni internazionali. Inoltre, un criterio di ritiro sarà la mancata frequenza per più del 20% delle ore del corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS e terapie intensive
La tDCS catodica e il vincolo inducono la terapia del movimento
Dispositivo: tDCS e terapie intensive
Questo intervento consisterà nella combinazione di tDCS con CIMT (30 ore) e poi con BIT (3 ore e 45 minuti)
Comparatore fittizio: Terapie fittizie e intensive
Sham tDCS e costrizione inducono la terapia del movimento
Dispositivo: Terapie fittizie e intensive
Questo intervento consisterà nella combinazione di sham tDCS con CIMT (30 ore) e poi con BIT (3 ore e 45 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'uso spontaneo dell'arto superiore interessato
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (a 13 giorni) e follow-up a 12 settimane

Questo risultato sarà valutato con la valutazione Shuee. Questa valutazione utilizza la scala House modificata che può ottenere un massimo di 45 punti per l'uso spontaneo, ei valori ottenuti possono essere convertiti in percentuali. Inoltre, il posizionamento dinamico dell'estremità superiore interessata viene valutato attraverso 16 attività strutturate nella valutazione Shuee (Posizionamento del pollice, delle dita, del polso, del gomito e dell'avambraccio).

Acquisindo un punteggio massimo di 72 ei loro valori possono essere considerati in percentuale. Un'altra delle variabili misurate nella valutazione Shuee è l'azione di afferrare e rilasciare un oggetto con l'articolazione del polso in diverse posizioni (risultati forniti in percentuale). Questa valutazione è validata per i bambini con emiplegia dai 3 ai 18 anni.
Basale, post-trattamento (a 13 giorni) e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'esperienza d'uso dell'arto superiore interessato
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (a 13 giorni) e follow-up a 12 settimane
Questo risultato sarà valutato con il questionario CHEQ. È validato per i bambini con riduzione dell'arto superiore dagli 8 ai 18 anni. Si tratta di un questionario composto da 27 domande sulle attività della vita quotidiana e sull'esecuzione del compito. Se è fatto con una mano, con entrambe le mani o con l'aiuto e quanto è efficace l'uso della mano interessata su una scala da 1 a 4, il tempo di esecuzione del compito su una scala da 1 a 4 e il disagio di esecuzione di esso su una scala da 1 a 4. Può rispondere la famiglia, il terapeuta o il bambino stesso dall'età di 13 anni.
Basale, post-trattamento (a 13 giorni) e follow-up a 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita nella paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (a 13 giorni) e follow-up a 12 settimane
Utilizzare il questionario PedsQL per misurare la qualità della vita. Si tratta di un questionario a cui rispondono i genitori di bambini con paralisi cerebrale dai 2 ai 18 anni. È composto da 35 item che descrivono diverse situazioni nella vita del bambino. Il questionario ha diversi domini relativi alle attività fisiche, alle attività scolastiche, alle attività emotive, all'igiene. Il punteggio massimo ottenuto può essere 100 (0-100), il che indica che più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Basale, post-trattamento (a 13 giorni) e follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rpalomo01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo tutti i dati di cui i ricercatori hanno bisogno

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato etico indipendente individuato a tale scopo.

La proposta deve essere indirizzata al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS e terapie intensive

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi