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HEMI-STIM. tDCS und Intensivtherapien

17. Januar 2023 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Transkranieller Gleichstrom in Kombination mit intensiven Therapien bei infantiler Hemiplegie. Dreifach-blinde, randomisierte klinische Studie

Anwendung von transkraniellem Gleichstrom oder Placebo kombiniert mit Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) und bimanueller Intensivtherapie (BIT) bei infantiler Hemiplegie (4-8 Jahre). Vor, nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung wird die Funktionalität der betroffenen oberen Extremität beurteilt: Spontaneinsatz, Ausrichtung des betroffenen Segments in der Bewegung, Greifen und Loslassen eines Gegenstands mit dem Handgelenk in neutraler Position, Streckung und Beugung und Lebensqualität. CIMT dauert 3 Stunden pro Tag in einem Zeitraum von zwei Wochen (10 Tage von M-F), und der transkranielle Gleichstrom oder Placebo wird während der ersten 20 Minuten davon kombiniert. Zusätzlich werden in der dritten Woche (3 Tage) 45 Minuten BIT durchgeführt. Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 33 Stunden und 45 Minuten. CIMT und BIT werden ein spielerisches und Gruppenleistungsmodell haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von transkraniellem Gleichstrom (tDCS) mit einem Fixierungs-induzierten Bewegungstherapieprogramm und bimanueller Therapie auf Lebensqualität, Bewegungsqualität und Spontangebrauch der betroffenen oberen Extremität bei Kindern. mit infantiler Hemiparese.

Design: Randomisierte klinische Studie mit dreifach blinder Placebokontrolle. Teilnehmer: 30 Kinder zwischen 4 und 8 Jahren, bei denen eine infantile Hemiparese diagnostiziert wurde, wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.

Intervention: Programm von 15 Sitzungen (3 Wochen), in denen 20 Minuten kathodische tDCS (aktiv oder Placebo) während der Durchführung von 3 Stunden restriktionsinduzierter Bewegungstherapie (CIMT) in den ersten zwei Wochen und mit 45 Minuten angewendet werden bimanuelle Intensivtherapie (TIB) in der dritten Woche. Die effektive Dauer des Eingriffs beträgt 33 Stunden und 45 Minuten.

Variablen: Die Ergebnisvariablen werden vor dem Interventionsprogramm, direkt nach und drei Monate nach dessen Abschluss erfasst.

Analyse: Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Für die Hauptergebnisvariablen wird eine Zwei-Faktor-ANOVA (Interventionszeit) mit einer Post-hoc-Analyse mit Bonferroni-Korrektur durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 8 Jahren mit der Diagnose angeborene infantile Hemiplegie mit einer Punktzahl zwischen den Stufen I und III des Klassifizierungssystems für manuelle Fähigkeiten (MACS) und einer Stufe I-III des Klassifizierungssystems für grobmotorische Funktionen werden eingeschlossen ( GMFCS). Darüber hinaus müssen Kinder über eine erhaltene kognitive Fähigkeit verfügen, um die Ausführung strukturierter Aktivitäten zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • zuvor mit tDCS behandelt wurden; 2 Monate vor dem Eingriff mit Botulinumtoxin infiltriert worden sein; Operation der oberen Extremität 6 Monate vor dem Eingriff; Pharmakologisch unkontrollierte Epilepsie oder epileptische Anfälle in den zwei Jahren vor der Studie (gemäß internationalen Empfehlungen für tDCS bei Kindern, Gillick et al., 2018); Kontraindikationen von tDCS gemäß internationalen Empfehlungen. Darüber hinaus gilt als Rücktrittskriterium die Nichtteilnahme an mehr als 20 % der Stunden des Programms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS und Intensivtherapien
Kathodische tDCS und Constraint induzieren Bewegungstherapie
Gerät: tDCS und Intensivtherapien
Diese Intervention besteht aus der Kombination von tDCS mit CIMT (30 Stunden) und dann mit BIT (3 Stunden und 45 Minuten)
Schein-Komparator: Schein- und Intensivtherapien
Sham tDCS und Constraint Induction Movement Therapy
Gerät: Schein- und Intensivtherapien
Diese Intervention besteht aus der Kombination von Schein-tDCS mit CIMT (30 Stunden) und dann mit BIT (3 Stunden und 45 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des spontanen Gebrauchs der betroffenen oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach 13 Tagen) und Follow-up nach 12 Wochen

Dieses Ergebnis wird mit der Shuee-Bewertung bewertet. Diese Bewertung erfolgt nach der modifizierten House-Skala, bei der maximal 45 Punkte für die Spontannutzung erreicht werden können und die erhaltenen Werte in Prozent umgerechnet werden können. Darüber hinaus wird die dynamische Positionierung der betroffenen oberen Extremität durch 16 strukturierte Aktivitäten in der Shuee-Auswertung (Positionierung von Daumen, Fingern, Handgelenk, Ellbogen und Unterarm) bewertet.

Das Erreichen einer maximalen Punktzahl von 72 und deren Werte können in Prozent berücksichtigt werden. Eine weitere gemessene Variable in der Shuee-Bewertung ist das Greifen und Loslassen eines Objekts mit dem Handgelenk in verschiedenen Positionen (Ergebnisse in Prozent). Diese Bewertung ist für Kinder mit Hemiplegie im Alter von 3 bis 18 Jahren validiert.
Baseline, Nachbehandlung (nach 13 Tagen) und Follow-up nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nutzungserfahrung der betroffenen oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach 13 Tagen) und Follow-up nach 12 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit dem CHEQ-Fragebogen bewertet. Es ist für Kinder mit einer Reduktion der oberen Extremität im Alter von 8 bis 18 Jahren validiert. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 27 Fragen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens und der Ausführung der Aufgabe besteht. Ob es mit einer Hand, mit beiden Händen oder mit Hilfe gemacht wird und wie effektiv ist der Einsatz der betroffenen Hand auf einer Skala von 1-4, die Zeit der Ausführung der Aufgabe auf einer Skala von 1-4 und die Beschwerden Ausführung auf einer Skala von 1-4. Sie kann von der Familie, dem Therapeuten oder dem Kind ab 13 Jahren selbst beantwortet werden.
Baseline, Nachbehandlung (nach 13 Tagen) und Follow-up nach 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bei Zerebralparese
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (nach 13 Tagen) und Follow-up nach 12 Wochen
Verwenden Sie den PedsQL-Fragebogen, um die Lebensqualität zu messen. Es ist ein Fragebogen, der von den Eltern von Kindern mit Zerebralparese im Alter von 2 bis 18 Jahren beantwortet wird. Es besteht aus 35 Items, die verschiedene Situationen im Leben des Kindes beschreiben. Der Fragebogen hat verschiedene Bereiche in Bezug auf körperliche Aktivitäten, Schulaktivitäten, emotionale Aktivitäten und Hygiene. Die maximal erzielte Punktzahl kann 100 (0-100) betragen, was darauf hinweist, dass die Lebensqualität umso besser ist, je höher die Punktzahl ist.
Baseline, Nachbehandlung (nach 13 Tagen) und Follow-up nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rpalomo01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen alle Daten, die Forscher benötigen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einer für diesen Zweck benannten unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.

Der Vorschlag sollte an den Hauptforscher gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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