Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEMI-STIM. tDCS och intensiva terapier

17 januari 2023 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Transkraniell likström i kombination med intensiva terapier vid infantil hemiplegi. Trippelblind randomiserad klinisk prövning

Applicering av transkraniell likström eller placebo i kombination med Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) och bimanuell intensivterapi (BIT) vid infantil hemiplegi (4-8 år). Före, efter behandlingen och 3 månader efter behandlingen, kommer funktionaliteten hos den drabbade övre extremiteten att bedömas: Spontan användning, inriktning av det drabbade segmentet i rörelse, verkan av att greppa och släppa ett föremål med handleden i neutralt läge, förlängning och böjning och livskvalitet. CIMT kommer att pågå 3 timmar per dag under en period av två veckor (10 dagar från M-F), och den transkraniella likströmmen eller placebo kommer att kombineras under de första 20 minuterna. Dessutom kommer 45 minuters BIT att utföras under den tredje veckan (3 dagar). Den totala terapitiden kommer att vara 33 timmar och 45 minuter. CIMT och BIT kommer att ha en lekfull och gruppprestandamodell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bestämma effektiviteten av den kombinerade appliceringen av transkraniell likström (tDCS) med ett återhållningsinducerat rörelseterapiprogram och bimanuell terapi på livskvalitet, rörelsekvalitet och spontan användning av den drabbade övre extremiteten hos barn. med infantil hemipares.

Design: Randomiserad klinisk prövning med trippelblind placebokontroll. Deltagare: 30 barn mellan 4 och 8 år med diagnosen infantil hemipares randomiserade i två grupper.

Intervention: Program på 15 sessioner (3 veckor) där 20 minuters katodisk tDCS (aktiv eller placebo) kommer att appliceras under utförandet av 3 timmars restriktionsinducerad rörelseterapi (CIMT) under de första två veckorna och med 45 minuter av bimanuell intensivterapi (TIB) under den tredje veckan. Den effektiva varaktigheten av interventionen kommer att vara 33 timmar och 45 minuter.

Variabler: Utfallsvariablerna kommer att registreras före interventionsprogrammet, strax efter och tre månader efter dess slutförande.

Analys: En intention-to-treat-analys kommer att utföras. För huvudresultatvariablerna kommer en tvåfaktors ANOVA (interventionstid) att utföras med en post-hoc analys med Bonferroni-korrigering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 4 och 8 år gamla, med diagnosen medfödd infantil hemiplegi, med en poäng mellan nivå I och III i det manuella kapacitetsklassificeringssystemet (MACS) och en nivå I-III i klassificeringssystemet för grovmotorisk funktion kommer att inkluderas ( GMFCS). Dessutom ska barn ha en bevarad kognitiv förmåga att förstå genomförandet av strukturerade aktiviteter

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare behandlats med tDCS; Efter att ha infiltrerats med botulinumtoxin 2 månader före interventionen; Operation av den övre extremiteten 6 månader före interventionen; Farmakologiskt okontrollerad epilepsi eller att ha drabbats av epileptiska anfall under de två åren före studien (enligt internationella rekommendationer för tDCS hos barn, Gillick et al., 2018); Kontraindikationer för tDCS enligt internationella rekommendationer. Dessutom kommer ett uttagskriterium att vara utebliven närvaro i mer än 20 % av timmarna i programmet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS och intensiva terapier
Katodisk tDCS och tvångsinducerar rörelseterapi
Enhet: tDCS och intensiva terapier
Denna intervention kommer att bestå av kombinationen av tDCS med CIMT (30 timmar) och sedan med BIT (3 timmar och 45 minuter)
Sham Comparator: Sham och intensiva terapier
Sham tDCS och tvångsinducerar rörelseterapi
Enhet: Sham och intensiva terapier
Denna intervention kommer att bestå av kombinationen av sken-tDCS med CIMT (30 timmar) och sedan med BIT (3 timmar och 45 minuter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av den spontana användningen av drabbade övre extremiteterna
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vid 13 dagar) och uppföljning efter 12 veckor

Detta resultat kommer att bedömas med Shuee-utvärdering. Denna utvärdering använder den modifierade husskalan som maximalt kan erhållas 45 poäng för den spontana användningen, och de erhållna värdena kan omvandlas till procentsatser. Dessutom bedöms den dynamiska positioneringen av den drabbade övre extremiteten genom 16 strukturerade aktiviteter i Shuee-utvärderingen (positionering av tumme, fingrar, handled, armbåge och underarm).

Att få ett maximalt betyg på 72 och deras värden kan övervägas i procent. En annan av de uppmätta variablerna i Shuee-utvärderingen är handlingen att greppa och släppa ett föremål med handledsleden i olika positioner (resultaten anges i procent). Denna utvärdering är validerad för barn med hemiplegi från 3 till 18 år.
Baslinje, efterbehandling (vid 13 dagar) och uppföljning efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevelsen av användning av den drabbade övre extremiteten
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vid 13 dagar) och uppföljning efter 12 veckor
Detta resultat kommer att bedömas med CHEQ frågeformulär. Det är validerat för barn med minskning av de övre extremiteterna från 8 till 18 år. Det är ett frågeformulär som består av 27 frågor om det dagliga livets aktiviteter och utförandet av uppgiften. Oavsett om det görs med en hand, med båda händerna eller med hjälp och hur effektivt är användningen av den drabbade handen på en skala 1-4, tidpunkten för utförandet av uppgiften på en skala från 1-4 och obehaget av utförande av det på en skala från 1-4. Det kan familjen, terapeuten eller barnet själv svara på från 13 års ålder.
Baslinje, efterbehandling (vid 13 dagar) och uppföljning efter 12 veckor
Förändring i livskvaliteten vid cerebral pares
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vid 13 dagar) och uppföljning efter 12 veckor
Använd PedsQL-enkäten för att mäta livskvaliteten. Det är ett frågeformulär som besvarats av föräldrar med barn med cerebral pares från 2-18 år. Den består av 35 objekt som beskriver olika situationer i barnets liv. Enkäten har olika domäner relaterade till fysiska aktiviteter, skolaktiviteter, känslomässiga aktiviteter, hygien. Den maximala poängen som erhålls kan vara 100 (0-100), vilket indikerar att ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Baslinje, efterbehandling (vid 13 dagar) och uppföljning efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rpalomo01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela med oss ​​av all data som forskare behöver

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av artikel

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende etisk kommitté som identifierats för detta ändamål.

Förslaget bör riktas till huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera