半刺激。 tDCS 和强化治疗
2023年1月17日 更新者：University of Castilla-La Mancha
小儿偏瘫经颅直流电联合强化治疗。三盲随机临床试验
经颅直流电或安慰剂联合约束诱导运动疗法（CIMT）和双手强化疗法（BIT）在小儿偏瘫（4-8岁）中的应用。
治疗前、治疗后和治疗后 3 个月，将评估受影响上肢的功能：自发使用、运动中受影响节段的对齐、手腕处于中立位置时抓取和释放物体的动作、伸展以及屈曲度和生活质量。
CIMT 将在两周内每天持续 3 小时（从 M-F 起 10 天），并且在它的前 20 分钟内将结合经颅直流电或安慰剂。
此外，第三周（3 天）将进行 45 分钟的 BIT。
整个治疗时间为 33 小时 45 分钟。
CIMT 和 BIT 将有一个有趣的团体表演模型。
研究概览
详细说明
目的：确定联合应用经颅直流电 (tDCS) 与约束诱导运动治疗计划和双手治疗对儿童患儿生活质量、运动质量和自发使用受影响上肢的疗效。 伴有小儿偏瘫。
设计：采用三盲安慰剂对照的随机临床试验。 参与者：30 名 4 至 8 岁被诊断患有小儿偏瘫的儿童，随机分为两组。
干预：15 个疗程（3 周）的计划，其中在前两周进行 3 小时的限制性运动治疗 (CIMT) 期间，将应用 20 分钟的阴极 tDCS（活性或安慰剂），并用 45 分钟的第三周进行双手强化治疗 (TIB)。 干预的有效持续时间为 33 小时 45 分钟。
变量：结果变量将在干预计划之前、完成之后和完成三个月后记录。
分析：将进行意向治疗分析。 对于主要结果变量，将执行双因素方差分析（干预时间），并使用 Bonferroni 校正进行事后分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toledo、西班牙、45071
- University of Castilla-La Mancha
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入诊断为先天性小儿偏瘫、手动能力分级系统（MACS）I-III级和粗大运动功能分级系统I-III级的4-8岁儿童（转基因食品）。 此外，儿童必须保留认知能力以理解结构化活动的执行
排除标准：
- 之前接受过 tDCS 治疗；在干预前 2 个月曾接受过肉毒杆菌毒素浸润；干预前 6 个月的上肢手术；在研究之前的两年内，药物无法控制癫痫或癫痫发作（根据儿童 tDCS 的国际建议，Gillick 等人，2018 年）；根据国际建议，tDCS 的禁忌症。 此外，退出标准将是缺席超过 20% 的课程时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS 和强化治疗
阴极 tDCS 和约束诱导运动疗法
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这种干预将包括 tDCS 与 CIMT（30 小时）以及 BIT（3 小时 45 分钟）的结合
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假比较器：假疗法和强化疗法
假 tDCS 和约束诱导运动疗法
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这种干预将包括假 tDCS 与 CIMT（30 小时）然后与 BIT（3 小时 45 分钟）的组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受影响上肢自发使用的改变
大体时间：基线、治疗后（第 13 天）和第 12 周的随访
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该结果将通过 Shuee 评估进行评估。 本次评价采用改良House量表，自发使用最多可得45分，所得数值可换算成百分比。 此外，通过 Shuee 评估中的 16 项结构化活动（拇指、手指、手腕、肘部和前臂的定位）评估受影响上肢的动态定位。 T 获得最高分 72 分，它们的数值可以用百分比来考虑。 Shuee 评估中的另一个测量变量是手腕关节处于不同位置时抓住和释放物体的动作（结果以百分比形式提供）。 该评估针对3至18岁的偏瘫儿童进行了验证。 |
基线、治疗后（第 13 天）和第 12 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患上肢使用体验的改变
大体时间：基线、治疗后（第 13 天）和第 12 周的随访
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这一结果将通过 CHEQ 问卷进行评估。
适用于8-18岁上肢偏小的儿童。
这是一份由 27 个关于日常生活活动和任务执行情况的问题组成的问卷。
无论是用一只手、双手还是在帮助下完成，受影响的手的使用效果如何（1-4 级），执行任务的时间（1-4 级）和不适感以 1-4 的等级执行。
从 13 岁起，可以由家人、治疗师或孩子自己来回答。
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基线、治疗后（第 13 天）和第 12 周的随访
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脑瘫患者生活质量的变化
大体时间：基线、治疗后（第 13 天）和第 12 周的随访
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使用 PedsQL 问卷测量生活质量。
由2-18岁脑瘫患儿家长填写的问卷。
它由描述孩子生活中不同情况的 35 个项目组成。
问卷有不同的领域，涉及身体活动、学校活动、情绪活动、卫生。
获得的最高分数可以是100（0-100），这表明分数越高，生活质量越好。
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基线、治疗后（第 13 天）和第 12 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Gómez-Soriano, PhD、Castilla-La Mancha University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Alisar DC, Ozen S, Sozay S. Effects of Bihemispheric Transcranial Direct Current Stimulation on Upper Extremity Function in Stroke Patients: A randomized Double-Blind Sham-Controlled Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104454. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104454. Epub 2019 Nov 4.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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