Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEMI-STIM. tDCS a intenzivní terapie

17. ledna 2023 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Transkraniální stejnosměrný proud v kombinaci s intenzivní terapií u kojenecké hemiplegie. Trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Aplikace transkraniálního stejnosměrného proudu nebo placeba v kombinaci s terapií indukovaným pohybem (CIMT) a bimanuální intenzivní terapií (BIT) u infantilní hemiplegie (4-8 let). Před, po ošetření a 3 měsíce po ošetření bude posouzena funkčnost postižené horní končetiny: Spontánní použití, vyrovnání postiženého segmentu v pohybu, působení uchopení a uvolnění předmětu se zápěstím v neutrální poloze, extenze a flexe a kvality života. CIMT bude trvat 3 hodiny denně po dobu dvou týdnů (10 dní od M-F) a transkraniální stejnosměrný proud nebo placebo budou kombinovány během prvních 20 minut. Kromě toho bude během třetího týdne (3 dny) provedeno 45 minut BIT. Celková doba terapie bude 33 hodin a 45 minut. CIMT a BIT budou mít hravý a skupinový výkonnostní model.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Zjistit účinnost kombinované aplikace transkraniálního stejnosměrného proudu (tDCS) s omezovacím programem pohybové terapie a bimanuální terapie na kvalitu života, kvalitu pohybu a spontánní používání postižené horní končetiny u dětí. s dětskou hemiparézou.

Typ studie: Randomizovaná klinická studie s trojitě zaslepenou placebem. Účastníci: 30 dětí ve věku 4 až 8 let s diagnózou infantilní hemiparéza randomizovaných do dvou skupin.

Intervence: Program 15 sezení (3 týdny), ve kterých bude aplikováno 20 minut katodického tDCS (aktivní nebo placebo) během provádění 3 hodin restrikcí indukované pohybové terapie (CIMT) v prvních dvou týdnech a 45 minut bimanuální intenzivní terapie (TIB) ve třetím týdnu. Efektivní doba zásahu bude 33 hodin a 45 minut.

Proměnné: Výsledné proměnné budou zaznamenány před intervenčním programem, těsně po jeho ukončení a tři měsíce po jeho ukončení.

Analýza: Bude provedena analýza záměrné léčby. Pro hlavní výsledkové proměnné bude provedena dvoufaktorová ANOVA (doba intervence) s post-hoc analýzou s Bonferroniho korekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • University of Castilla-La Mancha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuty děti ve věku od 4 do 8 let s diagnózou vrozená infantilní hemiplegie, se skóre mezi úrovněmi I a III systému klasifikace manuálních schopností (MACS) a úrovní I-III systému klasifikace hrubých motorických funkcí ( GMFCS). Děti musí mít navíc zachovanou kognitivní schopnost porozumět provádění strukturovaných činností

Kritéria vyloučení:

  • po předchozí léčbě tDCS; infiltrace botulotoxinem 2 měsíce před intervencí; Operace horní končetiny 6 měsíců před intervencí; Farmakologicky nekontrolovaná epilepsie nebo epileptické záchvaty během dvou let před zahájením studie (podle mezinárodních doporučení pro tDCS u dětí, Gillick et al., 2018); Kontraindikace tDCS dle mezinárodních doporučení. Kromě toho bude odhlašovacím kritériem neúčast na více než 20 % hodin programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS a intenzivní terapie
Katodální tDCS a omezení indukují pohybovou terapii
Přístroj: tDCS a intenzivní terapie
Tato intervence bude spočívat v kombinaci tDCS s CIMT (30 hodin) a následně s BIT (3 hodiny a 45 minut)
Falešný srovnávač: Falešné a intenzivní terapie
Falešná tDCS a omezení indukují pohybovou terapii
Přístroj: Falešné a intenzivní terapie
Tato intervence bude spočívat v kombinaci falešného tDCS s CIMT (30 hodin) a poté s BIT (3 hodiny a 45 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spontánního používání postižené horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po 13 dnech) a sledování po 12 týdnech

Tento výsledek bude posouzen pomocí Shueeho hodnocení. Toto hodnocení využívá upravenou Houseovu stupnici, kterou lze za spontánní použití získat maximálně 45 bodů a získané hodnoty lze převést na procenta. Dynamické polohování postižené horní končetiny je navíc hodnoceno prostřednictvím 16 strukturovaných aktivit v Shuee hodnocení (Polohování palce, prstů, zápěstí, lokte a předloktí).

TAZískání maximálního skóre 72 a jejich hodnoty lze uvažovat v procentech. Další z měřených veličin do Shuee hodnocení je akce uchopení a uvolnění předmětu s kloubem zápěstí v různých polohách (výsledky uváděny v procentech). Toto hodnocení je validováno pro děti s hemiplegií ve věku od 3 do 18 let.
Výchozí stav, po léčbě (po 13 dnech) a sledování po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zkušenostech s používáním postižené horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po 13 dnech) a sledování po 12 týdnech
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku CHEQ. Je validován pro děti s redukcí horní končetiny od 8 do 18 let. Jedná se o dotazník složený z 27 otázek o činnostech každodenního života a plnění úkolu. Zda se to provádí jednou rukou, oběma rukama nebo s pomocí a jak efektivní je použití postižené ruky na stupnici 1-4, doba provedení úkolu na stupnici 1-4 a nepohodlí jeho provedení na stupnici 1-4. Odpovědět na ni může rodina, terapeut nebo samotné dítě od 13 let.
Výchozí stav, po léčbě (po 13 dnech) a sledování po 12 týdnech
Změna kvality života u dětské mozkové obrny
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po 13 dnech) a sledování po 12 týdnech
K měření kvality života použijte dotazník PedsQL. Jde o dotazník, který zodpovídají rodiče dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 2-18 let. Skládá se z 35 položek, které popisují různé situace v životě dítěte. Dotazník má různé oblasti týkající se pohybových aktivit, školních aktivit, emočních aktivit, hygieny. Maximální dosažené skóre může být 100 (0-100), což znamená, že čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Výchozí stav, po léčbě (po 13 dnech) a sledování po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rpalomo01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budeme sdílet všechna data, která výzkumníci potřebují

Časový rámec sdílení IPD

Následující publikace článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou etickou komisí určenou pro tento účel.

Návrh by měl být adresován hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS a intenzivní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit