HEMI-STIM. tDCS y Terapias Intensivas
Corriente Directa Transcraneal Combinada con Terapias Intensivas en Hemiplejía Infantil. Ensayo clínico aleatorizado triple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Determinar la eficacia de la aplicación combinada de corriente continua transcraneal (tDCS) con un programa de terapia de movimiento inducido por restricción y terapia bimanual sobre la calidad de vida, la calidad del movimiento y el uso espontáneo del miembro superior afectado en niños. con hemiparesia infantil.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado con control triple ciego con placebo. Participantes: 30 niños entre 4 y 8 años con diagnóstico de hemiparesia infantil aleatorizados en dos grupos.
Intervención: Programa de 15 sesiones (3 semanas) en las que se aplicarán 20 minutos de tDCS catódico (activo o placebo) durante la realización de 3 horas de terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) en las dos primeras semanas y con 45 minutos de terapia intensiva bimanual (TIB) en la tercera semana. La duración efectiva de la intervención será de 33 horas y 45 minutos.
Variables: Las variables de resultado se registrarán antes del programa de intervención, justo después y tres meses después de su finalización.
Análisis: Se realizará un análisis por intención de tratar. Para las principales variables de resultado se realizará un ANOVA de dos factores (intervención-tiempo) con un análisis post-hoc con corrección de Bonferroni.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45071
- University of Castilla-La Mancha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños entre 4 y 8 años, con diagnóstico de hemiplejía infantil congénita, con una puntuación entre los niveles I y III del sistema de clasificación de la habilidad manual (MACS) y un nivel I-III del sistema de clasificación de la función motora gruesa ( GMFCS). Además, los niños deben tener una capacidad cognitiva preservada para comprender la ejecución de actividades estructuradas.
Criterio de exclusión:
- Habiendo sido tratado previamente con tDCS; Haber sido infiltrado con toxina botulínica 2 meses antes de la intervención; Cirugía del miembro superior los 6 meses previos a la intervención; Epilepsia no controlada farmacológicamente o haber sufrido crisis epilépticas en los dos años previos al estudio (según recomendaciones internacionales para tDCS en niños, Gillick et al., 2018); Contraindicaciones de tDCS según recomendaciones internacionales. Además, tendrá como criterio de baja la no asistencia a más del 20% de las horas del programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS y terapias intensivas
TDCS catódico y restricción inducen terapia de movimiento
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Esta intervención consistirá en la combinación de tDCS con CIMT (30 horas) y luego con BIT (3 horas y 45 minutos)
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Comparador falso: Terapias simuladas e intensivas
Sham tDCS y restricción inducen terapia de movimiento
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Esta intervención consistirá en la combinación de tDCS sham con CIMT (30 horas) y luego con BIT (3 horas y 45 minutos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del uso espontáneo del miembro superior afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (a los 13 días) y seguimiento a las 12 semanas
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Este resultado se evaluará con la evaluación de Shuee. Esta evaluación utiliza la escala de House modificada de la que se puede obtener un máximo de 45 puntos por el uso espontáneo, y los valores obtenidos se pueden convertir en porcentajes. Además, el posicionamiento dinámico de la extremidad superior afectada se evalúa a través de 16 actividades estructuradas en la evaluación de Shuee (Posicionamiento del pulgar, los dedos, la muñeca, el codo y el antebrazo). Adquiriendo una puntuación máxima de 72 y sus valores pueden ser considerados en porcentajes. Otra de las variables medidas en la evaluación de Shuee es la acción de agarrar y soltar un objeto con la articulación de la muñeca en diferentes posiciones (resultados proporcionados en porcentajes). Esta evaluación está validada para niños con hemiplejía de 3 a 18 años. |
Línea de base, postratamiento (a los 13 días) y seguimiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la experiencia de uso del miembro superior afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (a los 13 días) y seguimiento a las 12 semanas
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Este resultado se evaluará con el cuestionario CHEQ.
Está validado para niños con reducción del miembro superior de 8 a 18 años.
Es un cuestionario compuesto por 27 preguntas sobre las actividades de la vida diaria y la ejecución de la tarea.
Si se hace con una mano, con ambas manos o con ayuda y qué tan efectivo es el uso de la mano afectada en una escala de 1-4, el tiempo de ejecución de la tarea en una escala de 1-4 y la incomodidad de ejecución de la misma en una escala de 1-4.
Puede ser contestada por la familia, el terapeuta o el propio niño a partir de los 13 años.
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Línea de base, postratamiento (a los 13 días) y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la Calidad de vida en la parálisis cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (a los 13 días) y seguimiento a las 12 semanas
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Utilizar el cuestionario PedsQL para medir la calidad de vida.
Es un cuestionario respondido por los padres de niños con parálisis cerebral de 2 a 18 años.
Está compuesto por 35 ítems que describen diferentes situaciones de la vida del niño.
El cuestionario tiene diferentes dominios relacionados con las actividades físicas, actividades escolares, actividades emocionales, higiene.
La puntuación máxima obtenida puede ser 100 (0-100), lo que indica que a mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Línea de base, postratamiento (a los 13 días) y seguimiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Alisar DC, Ozen S, Sozay S. Effects of Bihemispheric Transcranial Direct Current Stimulation on Upper Extremity Function in Stroke Patients: A randomized Double-Blind Sham-Controlled Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104454. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104454. Epub 2019 Nov 4.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rpalomo01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité ético independiente identificado para este fin.
La propuesta debe ser dirigida al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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