HEMI-STIM. tDCS et thérapies intensives
Courant continu transcrânien combiné à des thérapies intensives dans l'hémiplégie infantile. Essai clinique randomisé en triple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Déterminer l'efficacité de l'application combinée du courant continu transcrânien (tDCS) avec un programme de thérapie par le mouvement induit par la contention et une thérapie bimanuelle sur la qualité de vie, la qualité des mouvements et l'utilisation spontanée du membre supérieur affecté chez les enfants. avec hémiparésie infantile.
Conception : essai clinique randomisé avec contrôle placebo en triple aveugle. Participants : 30 enfants âgés de 4 à 8 ans diagnostiqués avec une hémiparésie infantile randomisés en deux groupes.
Intervention : Programme de 15 séances (3 semaines) au cours desquelles 20 minutes de tDCS cathodique (actif ou placebo) seront appliquées pendant l'exécution de 3 heures de thérapie par restriction du mouvement induite (TCIM) au cours des deux premières semaines et avec 45 minutes de thérapie intensive bimanuelle (TIB) dans la troisième semaine. La durée effective de l'intervention sera de 33 heures et 45 minutes.
Variables : Les variables de résultat seront enregistrées avant le programme d'intervention, juste après et trois mois après son achèvement.
Analyse : Une analyse en intention de traiter sera effectuée. Pour les principales variables de résultat, une ANOVA à deux facteurs (temps d'intervention) sera réalisée avec une analyse post-hoc avec correction de Bonferroni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toledo, Espagne, 45071
- University of Castilla-La Mancha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants entre 4 et 8 ans, avec un diagnostic d'hémiplégie infantile congénitale, avec un score entre les niveaux I et III du système de classification des capacités manuelles (MACS) et un niveau I-III du système de classification des fonctions motrices globales seront inclus ( GMFCS). De plus, les enfants doivent avoir une capacité cognitive préservée pour comprendre l'exécution d'activités structurées
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà été traité avec tDCS ; Avoir été infiltré de toxine botulique 2 mois avant l'intervention ; Chirurgie du membre supérieur les 6 mois précédant l'intervention ; Épilepsie pharmacologiquement non contrôlée ou ayant subi des crises d'épilepsie dans les deux années précédant l'étude (selon les recommandations internationales pour la tDCS chez les enfants, Gillick et al., 2018) ; Contre-indications de la tDCS selon les recommandations internationales. De plus, un critère de retrait sera l'absence à plus de 20% des heures du programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS et thérapies intensives
TDCS cathodique et thérapie par contrainte induite par le mouvement
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Cette intervention consistera en la combinaison de tDCS avec CIMT (30 heures) puis avec BIT (3 heures et 45 minutes)
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Comparateur factice: Thérapies factices et intensives
Sham tDCS et thérapie par contrainte induite par le mouvement
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Cette intervention consistera en la combinaison d'une tDCS factice avec CIMT (30 heures) puis avec BIT (3 heures et 45 minutes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'utilisation spontanée du membre supérieur atteint
Délai: Ligne de base, post-traitement (à 13 jours) et suivi à 12 semaines
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Ce résultat sera évalué avec l'évaluation de Shuee. Cette évaluation utilise l'échelle House modifiée qui permet d'obtenir un maximum de 45 points pour l'utilisation spontanée, et les valeurs obtenues peuvent être converties en pourcentages. De plus, le positionnement dynamique du membre supérieur affecté est évalué à travers 16 activités structurées dans l'évaluation Shuee (positionnement du pouce, des doigts, du poignet, du coude et de l'avant-bras). TAcquérir un score maximum de 72 et leurs valeurs peuvent être considérées en pourcentages. Une autre des variables mesurées dans l'évaluation Shuee est l'action de saisir et de relâcher un objet avec l'articulation du poignet dans différentes positions (résultats fournis en pourcentages). Cette évaluation est validée pour les enfants hémiplégiques de 3 à 18 ans. |
Ligne de base, post-traitement (à 13 jours) et suivi à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'expérience d'utilisation du membre supérieur atteint
Délai: Ligne de base, post-traitement (à 13 jours) et suivi à 12 semaines
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Ce résultat sera évalué avec le questionnaire CHEQ.
Il est validé pour les enfants ayant une réduction du membre supérieur de 8 à 18 ans.
Il s'agit d'un questionnaire composé de 27 questions portant sur les activités de la vie quotidienne et l'exécution de la tâche.
Que ce soit fait avec une main, avec les deux mains ou avec de l'aide et quelle est l'efficacité de l'utilisation de la main affectée sur une échelle de 1 à 4, le temps d'exécution de la tâche sur une échelle de 1 à 4 et l'inconfort de son exécution sur une échelle de 1 à 4.
Il peut être répondu par la famille, le thérapeute ou l'enfant lui-même à partir de 13 ans.
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Ligne de base, post-traitement (à 13 jours) et suivi à 12 semaines
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Modification de la qualité de vie des paralysés cérébraux
Délai: Ligne de base, post-traitement (à 13 jours) et suivi à 12 semaines
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Utilisez le questionnaire PedsQL pour mesurer la qualité de vie.
Il s'agit d'un questionnaire auquel répondent les parents d'enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 2 à 18 ans.
Il est composé de 35 items décrivant différentes situations de la vie de l'enfant.
Le questionnaire comporte différents domaines liés aux activités physiques, aux activités scolaires, aux activités émotionnelles, à l'hygiène.
Le score maximum obtenu peut être de 100 (0-100), ce qui indique que plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Ligne de base, post-traitement (à 13 jours) et suivi à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Alisar DC, Ozen S, Sozay S. Effects of Bihemispheric Transcranial Direct Current Stimulation on Upper Extremity Function in Stroke Patients: A randomized Double-Blind Sham-Controlled Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104454. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104454. Epub 2019 Nov 4.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rpalomo01
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Critères d'accès au partage IPD
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La proposition doit être adressée au chercheur principal.
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