HEMI-STIM. tDCS e terapias intensivas
Corrente Contínua Transcraniana Combinada com Terapias Intensivas na Hemiplegia Infantil. Ensaio clínico randomizado triplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Determinar a eficácia da aplicação combinada de corrente contínua transcraniana (tDCS) com um programa de terapia de movimento induzido por contenção e terapia bimanual na qualidade de vida, qualidade de movimento e uso espontâneo do membro superior afetado em crianças. com hemiparesia infantil.
Delineamento: Ensaio clínico randomizado com controle placebo triplo cego. Participantes: 30 crianças entre 4 e 8 anos com diagnóstico de hemiparesia infantil randomizadas em dois grupos.
Intervenção: Programa de 15 sessões (3 semanas) em que serão aplicados 20 minutos de tDCS catódica (ativa ou placebo) durante a realização de 3 horas de terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) nas duas primeiras semanas e com 45 minutos de terapia intensiva bimanual (TIB) na terceira semana. A duração efetiva da intervenção será de 33 horas e 45 minutos.
Variáveis: As variáveis de desfecho serão registradas antes do programa de intervenção, logo após e três meses após o seu término.
Análise: Será realizada uma análise de intenção de tratar. Para as principais variáveis de resultado será realizada uma ANOVA de dois fatores (tempo de intervenção) com análise post-hoc com correção de Bonferroni.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toledo, Espanha, 45071
- University of Castilla-La Mancha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas crianças entre 4 e 8 anos, com diagnóstico de hemiplegia infantil congênita, com pontuação entre os níveis I e III do sistema de classificação de habilidades manuais (MACS) e nível I-III do sistema de classificação da função motora grossa ( GMFCS). Além disso, as crianças devem ter uma capacidade cognitiva preservada para compreender a execução de atividades estruturadas
Critério de exclusão:
- Ter sido previamente tratado com tDCS; Ter sido infiltrado com toxina botulínica 2 meses antes da intervenção; Cirurgia do membro superior nos 6 meses anteriores à intervenção; Epilepsia não controlada farmacologicamente ou ter sofrido crises epilépticas nos dois anos anteriores ao estudo (de acordo com as recomendações internacionais para tDCS em crianças, Gillick et al., 2018); Contra-indicações de tDCS de acordo com recomendações internacionais. Além disso, será critério de desistência a não frequência em mais de 20% das horas do programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS e terapias intensivas
ETCC catódica e terapia de movimento indutor de restrição
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Esta intervenção consistirá na combinação de tDCS com CIMT (30 horas) e depois com BIT (3 horas e 45 minutos)
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Comparador Falso: Terapias simuladas e intensivas
ETCC simulada e terapia de movimento indutora de restrição
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Esta intervenção consistirá na combinação de tDCS sham com CIMT (30 horas) e depois com BIT (3 horas e 45 minutos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do uso espontâneo do membro superior acometido
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aos 13 dias) e acompanhamento às 12 semanas
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Este resultado será avaliado com avaliação Shuee. Esta avaliação utiliza a escala de House modificada, podendo-se obter no máximo 45 pontos para o uso espontâneo, podendo os valores obtidos ser convertidos em porcentagens. Além disso, o posicionamento dinâmico da extremidade superior afetada é avaliado por meio de 16 atividades estruturadas na avaliação Shuee (Posicionamento do polegar, dedos, punho, cotovelo e antebraço). Adquirindo nota máxima de 72 e seus valores podem ser considerados em percentuais. Outra das variáveis medidas na avaliação Shuee é a ação de agarrar e soltar um objeto com a articulação do punho em diferentes posições (resultados fornecidos em porcentagens). Esta avaliação é validada para crianças com hemiplegia de 3 a 18 anos. |
Linha de base, pós-tratamento (aos 13 dias) e acompanhamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na experiência de uso do membro superior acometido
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aos 13 dias) e acompanhamento às 12 semanas
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Este resultado será avaliado com o questionário CHEQ.
É validado para crianças com redução no membro superior de 8 a 18 anos.
É um questionário composto por 27 questões sobre as atividades da vida diária e a execução da tarefa.
Se é feito com uma mão, com as duas mãos ou com ajuda e quão eficaz é o uso da mão afetada em uma escala de 1-4, o tempo de execução da tarefa em uma escala de 1-4 e o desconforto de execução dele em uma escala de 1-4.
Pode ser respondido pela família, pelo terapeuta ou pela própria criança a partir dos 13 anos.
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Linha de base, pós-tratamento (aos 13 dias) e acompanhamento às 12 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida na Paralisia Cerebral
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aos 13 dias) e acompanhamento às 12 semanas
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Use o questionário PedsQL para medir a qualidade de vida.
É um questionário respondido pelos pais de crianças com paralisia cerebral de 2 a 18 anos.
É composto por 35 itens que descrevem diferentes situações da vida da criança.
O questionário possui diferentes domínios relacionados às atividades físicas, atividades escolares, atividades emocionais, higiene.
A pontuação máxima obtida pode ser 100 (0-100), o que indica que quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Linha de base, pós-tratamento (aos 13 dias) e acompanhamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Alisar DC, Ozen S, Sozay S. Effects of Bihemispheric Transcranial Direct Current Stimulation on Upper Extremity Function in Stroke Patients: A randomized Double-Blind Sham-Controlled Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104454. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104454. Epub 2019 Nov 4.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rpalomo01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de ética independente identificado para esse fim.
A proposta deve ser dirigida ao investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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