健康な人における 2 つの異なる形態の経口セマグルチドの比較可能性を調べた調査研究
2023年9月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な参加者における経口セマグルチドの 2 つの製剤の生物学的同等性研究
この研究の目的は、セマグルチドの 2 つの異なる錠剤バージョンの有効成分と補助剤の血中量を調査することです。 研究は3つのグループで構成され、参加者が受ける治療は、参加者が登録されるグループによって異なります.
グループ 1 の参加者は 22 週間、グループ 2 は 21 週間、グループ 3 は 20 週間治療を受けます。
研究は、各参加者に対して最大29〜31週間続きます。 これには、スクリーニング期間 (最大 4 週間)、用量漸増期間 (最大 2 週間)、治療期間 (20 週間)、追跡期間 (最後の投与から 5 週間) が含まれます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
546
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）の男性または女性。 - ボディマス指数 (BMI) が 21.0 ～ 32.0 kg/m^2 (両方を含む)。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- -スクリーニング時のHbA1cが6.5％（48mmol / mol）以上。
- 以下のいずれかとして定義されるタバコおよびニコチン製品の使用:
- 1日5本以上または同等のタバコを吸う
- -入院前および入院中の48時間以内に喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えたくない
- -研究者によって判断された、薬物および/または栄養素の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸障害の存在。
- 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴(a) (例: 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）または現在の胃腸インプラントの存在（a）。
-多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人または第一度近親者の病歴（a）。
- 参加者によって宣言された、または医療記録で報告されたとおり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 シーケンス 1
クロスオーバーアーム
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錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
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実験的：グループ 1 シーケンス 2
クロスオーバーアーム
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錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
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実験的：グループ 2 シーケンス 1
クロスオーバーアーム
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錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
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実験的：グループ 2 シーケンス 2
クロスオーバーアーム
|
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
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実験的：グループ 3 シーケンス 1
クロスオーバーアーム
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錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
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実験的：グループ 3 シーケンス 2
クロスオーバーアーム
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錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-24h,semaglutide,SS 定常状態での投与間隔中のセマグルチド血漿濃度-時間曲線下面積 (SS)
時間枠：35/42/49、70/77/84、105/112/119 および 140/147/154 の経口セマグルチド投与の 24 時間後。
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h∙nmol/L
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35/42/49、70/77/84、105/112/119 および 140/147/154 の経口セマグルチド投与の 24 時間後。
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Cmax,0-24h.semaglutide,SS 定常状態における最大セマグルチド血漿濃度
時間枠：35/42/49、70/77/84、105/112/119 および 140/147/154 の経口セマグルチド投与の 24 時間後。
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nmol/L
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35/42/49、70/77/84、105/112/119 および 140/147/154 の経口セマグルチド投与の 24 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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tmax,0-24h,semaglutide,SS 定常状態でセマグルチド血漿収縮が最大になるまでの時間
時間枠：35/42/49、70/77/84、105/112/119 および 140/147/154 の経口セマグルチド投与の 24 時間後。
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時間
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35/42/49、70/77/84、105/112/119 および 140/147/154 の経口セマグルチド投与の 24 時間後。
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Ctau,24h,semaglutide,SS セマグルチド血漿中濃度 定常状態での最終投与から 24 時間後
時間枠：35/42/49、70/77/84、105/112/119 および 140/147/154 の経口セマグルチド投与の 24 時間後。
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nmol/L
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35/42/49、70/77/84、105/112/119 および 140/147/154 の経口セマグルチド投与の 24 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9924-4799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。