Une étude de recherche examinant la comparabilité de 2 formes différentes de sémaglutide oral chez des personnes en bonne santé
14 septembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude de bioéquivalence de deux formulations de sémaglutide oral chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier la quantité de l'ingrédient actif et de l'agent auxiliaire dans le sang dans deux versions différentes de comprimés de Semaglutide. L'étude sera composée de 3 groupes et le traitement que les participants recevront dépend du groupe dans lequel les participants seront inscrits.
Les participants du groupe 1 recevront un traitement pendant 22 semaines, le groupe 2 pendant 21 semaines et le groupe 3 pendant 20 semaines.
L'étude durera jusqu'à 29 à 31 semaines pour chaque participant. Cela comprend une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une période d'escalade de dose (jusqu'à 2 semaines), une période de traitement (20 semaines) et une période de suivi (5 semaines après la dernière dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
546
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé. - Indice de masse corporelle (IMC) entre 21,0 et 32,0 kg/m^2 (les deux inclus).
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- HbA1c égale ou supérieure à 6,5 % (48 mmol/mol) au dépistage.
- Usage de tabac et de produits à base de nicotine, défini comme l'un des éléments ci-dessous :
- Fumer plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour
- Ne pas vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques dans les 48 heures avant et pendant les périodes d'hospitalisation
- Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs affectant potentiellement l'absorption de médicaments et / ou de nutriments, à en juger par l'investigateur.
- Antécédent(a) d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption des produits à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique) ou présence actuelle d'un implant gastro-intestinal(a).
Antécédents personnels ou apparentés au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde (a).
- Comme déclaré par le participant ou rapporté dans les dossiers médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 Séquence 1
Bras croisé
|
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
|
|
Expérimental: Groupe 1 Séquence 2
Bras croisé
|
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
|
|
Expérimental: Groupe 2 Séquence 1
Bras croisé
|
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
|
|
Expérimental: Groupe 2 Séquence 2
Bras croisé
|
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
|
|
Expérimental: Groupe 3 Séquence 1
Bras croisé
|
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
|
|
Expérimental: Groupe 3 Séquence 2
Bras croisé
|
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC0-24h,semaglutide,SS Aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre (SS)
Délai: 24 heures après l'administration de sémaglutide oral aux jours 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 et 140/147/154.
|
h∙nmol/L
|
24 heures après l'administration de sémaglutide oral aux jours 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 et 140/147/154.
|
|
Cmax,0-24h.semaglutide,SS Concentration plasmatique maximale de sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: 24 heures après l'administration de sémaglutide oral aux jours 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 et 140/147/154.
|
nmol/L
|
24 heures après l'administration de sémaglutide oral aux jours 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 et 140/147/154.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tmax,0-24h,semaglutide,SS Temps jusqu'à la contraction plasmatique maximale du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: 24 heures après l'administration de sémaglutide oral aux jours 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 et 140/147/154.
|
h
|
24 heures après l'administration de sémaglutide oral aux jours 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 et 140/147/154.
|
|
Ctau,24h,semaglutide,SS Concentration plasmatique de sémaglutide 24 heures après la dernière dose à l'état d'équilibre
Délai: 24 heures après l'administration de sémaglutide oral aux jours 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 et 140/147/154.
|
nmol/L
|
24 heures après l'administration de sémaglutide oral aux jours 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 et 140/147/154.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .