En forskningsstudie som ser på sammenlignbarheten av 2 forskjellige former for oral semaglutid hos friske mennesker
14. september 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En bioekvivalensstudie av to formuleringer av oral semaglutid hos friske deltakere
Målet med denne studien er å undersøke mengden av virkestoffet og hjelpemidlet i blodet i to forskjellige tablettversjoner av Semaglutid. Studien vil bestå av 3 grupper og behandlingen deltakerne vil få er avhengig av gruppen deltakerne skal innskrives i.
Deltakerne i gruppe 1 får behandling i 22 uker, gruppe 2 i 21 uker og gruppe 3 i 20 uker.
Studien vil vare opptil 29 til 31 uker for hver deltaker. Dette inkluderer en screeningsperiode (opptil 4 uker), en doseeskaleringsperiode (opptil 2 uker), en behandlingsperiode (20 uker) og en oppfølgingsperiode (5 uker etter siste dose).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
546
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. - Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 21,0 og 32,0 kg/m^2 (begge inkludert).
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c lik eller større enn 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
- Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som ett av følgende:
- Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag
- Ikke villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter innen 48 timer før og under innleggelsesperioder
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler og/eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.
- Anamnese(a) med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveprodukter (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-operasjon) eller nåværende tilstedeværelse av gastrointestinalt implantat(a).
Personlig eller førstegrads slektning(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom(a).
- Som deklarert av deltakeren eller rapportert i journalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Sekvens 1
Crossover arm
|
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Sekvens 2
Crossover arm
|
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Sekvens 1
Crossover arm
|
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Sekvens 2
Crossover arm
|
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Sekvens 1
Crossover arm
|
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Sekvens 2
Crossover arm
|
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,semaglutid,SS Areal under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved steady state (SS)
Tidsramme: 24 timer etter dosering av oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
|
h∙nmol/L
|
24 timer etter dosering av oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
|
|
Cmax,0-24h.semaglutid,SS Maksimal semaglutid plasmakonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: 24 timer etter dosering av oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
|
nmol/L
|
24 timer etter dosering av oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tmax,0-24h,semaglutid,SS Tid til maksimal semaglutid plasmakontraksjon ved steady state
Tidsramme: 24 timer etter dosering av oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
|
h
|
24 timer etter dosering av oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
|
|
Ctau,24h,semaglutid,SS Semaglutid plasmakonsentrasjon 24 timer etter siste dose ved steady state
Tidsramme: 24 timer etter dosering av oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
|
nmol/L
|
24 timer etter dosering av oral semaglutid på dagene 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 og 140/147/154.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .