건강한 사람들의 2가지 다른 형태의 경구용 세마글루타이드의 비교 가능성을 조사한 연구
2023년 9월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 참여자를 대상으로 한 두 가지 경구용 세마글루타이드 제형의 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 Semaglutide의 두 가지 정제 버전에서 혈액 내 활성 성분과 보조제의 양을 조사하는 것입니다. 연구는 3개의 그룹으로 구성되며 참가자가 받을 치료는 참가자가 등록할 그룹에 따라 다릅니다.
1군 참가자는 22주, 2군은 21주, 3군은 20주 치료를 받게 된다.
이 연구는 각 참가자에 대해 최대 29~31주 동안 지속됩니다. 여기에는 스크리닝 기간(최대 4주), 용량 증량 기간(최대 2주), 치료 기간(20주) 및 추적 기간(마지막 투여 후 5주)이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
546
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성. - 체질량지수(BMI) 21.0 ~ 32.0 kg/m^2(둘 다 포함).
- 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 HbA1c.
- 다음 중 하나로 정의되는 담배 및 니코틴 제품 사용:
- 1일 5개비 이상의 담배 또는 그에 상당하는 양의 흡연
- 입원 기간 전 및 입원 기간 동안 48시간 이내에 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 의향이 없는 자
- 조사자가 판단한 바와 같이 잠재적으로 약물 및/또는 영양소의 흡수에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 위장 장애의 존재.
- 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술의 병력(예: 위 아전절제술 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위 우회 수술) 또는 현재 위장관 임플란트의 존재(a).
2형 다발성 내분비샘 종양 또는 갑상선 수질암(a)의 개인 또는 직계 가족력.
- 참가자가 선언하거나 의무 기록에 보고된 대로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 시퀀스 1
크로스오버 암
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구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
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실험적: 그룹 1 시퀀스 2
크로스오버 암
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구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
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실험적: 그룹 2 시퀀스 1
크로스오버 암
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구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
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실험적: 그룹 2 시퀀스 2
크로스오버 암
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구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
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실험적: 그룹 3 시퀀스 1
크로스오버 암
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구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
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실험적: 그룹 3 시퀀스 2
크로스오버 암
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구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-24h,semaglutide,SS 정상 상태에서 투여 간격 동안 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(SS)
기간: 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 및 140/147/154일에 경구용 세마글루타이드 투여 후 24시간.
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h∙nmol/L
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35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 및 140/147/154일에 경구용 세마글루타이드 투여 후 24시간.
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Cmax,0-24h.semaglutide,SS 정상 상태에서 최대 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 및 140/147/154일에 경구용 세마글루타이드 투여 후 24시간.
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nmol/L
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35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 및 140/147/154일에 경구용 세마글루타이드 투여 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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tmax,0-24h,semaglutide,SS 정상 상태에서 최대 세마글루타이드 혈장 수축까지의 시간
기간: 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 및 140/147/154일에 경구용 세마글루타이드 투여 후 24시간.
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시간
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35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 및 140/147/154일에 경구용 세마글루타이드 투여 후 24시간.
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Ctau,24h,semaglutide,SS 정상 상태에서 마지막 투여 후 24시간 동안 Semaglutide 혈장 농도
기간: 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 및 140/147/154일에 경구용 세마글루타이드 투여 후 24시간.
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nmol/L
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35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 및 140/147/154일에 경구용 세마글루타이드 투여 후 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4799
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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