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Uno studio di ricerca che esamina la comparabilità di 2 diverse forme di semaglutide orale in persone sane

14 settembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di bioequivalenza di due formulazioni di semaglutide orale in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la quantità del principio attivo e dell'agente ausiliario nel sangue in due diverse versioni in compresse di Semaglutide. Lo studio sarà composto da 3 gruppi e il trattamento che riceveranno i partecipanti dipenderà dal gruppo a cui saranno iscritti i partecipanti.

I partecipanti al gruppo 1 riceveranno il trattamento per 22 settimane, il gruppo 2 per 21 settimane e il gruppo 3 per 20 settimane.

Lo studio durerà da 29 a 31 settimane per ciascun partecipante. Ciò include un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di incremento della dose (fino a 2 settimane), un periodo di trattamento (20 settimane) e un periodo di follow-up (5 settimane dopo l'ultima dose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

546

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato. - Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 21,0 e 32,0 kg/m^2 (entrambi inclusi).
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c uguale o superiore al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.
  • Uso di prodotti a base di tabacco e nicotina, definito come uno dei seguenti:
  • Fumare più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno
  • Non disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina nelle 48 ore precedenti e durante i periodi di degenza
  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci e/o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Anamnesi(a) di interventi chirurgici importanti che hanno coinvolto lo stomaco e che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali (ad es. gastrectomia subtotale e totale, gastrectomia a manica, chirurgia di bypass gastrico) o presenza attuale di impianto gastrointestinale (a).

  • Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide (a).

    1. Come dichiarato dal partecipante o riportato nella cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Sequenza 1
Braccio incrociato
Droga: Semaglutide D Dose 1
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide D Dose 2
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide D Dose 3
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide Dose 6
Compressa somministrata per via orale
Sperimentale: Gruppo 1 Sequenza 2
Braccio incrociato
Droga: Semaglutide D Dose 3
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide Dose 6
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide Dose 4
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide Dose 5
Compressa somministrata per via orale
Sperimentale: Gruppo 2 Sequenza 1
Braccio incrociato
Droga: Semaglutide D Dose 1
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide D Dose 2
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide Dose 4
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide Dose 5
Compressa somministrata per via orale
Sperimentale: Gruppo 2 Sequenza 2
Braccio incrociato
Droga: Semaglutide D Dose 1
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide D Dose 2
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide Dose 4
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide Dose 5
Compressa somministrata per via orale
Sperimentale: Gruppo 3 Sequenza 1
Braccio incrociato
Droga: Semaglutide D Dose 1
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide Dose 4
Compressa somministrata per via orale
Sperimentale: Gruppo 3 Sequenza 2
Braccio incrociato
Droga: Semaglutide D Dose 1
Compressa somministrata per via orale
Droga: Semaglutide Dose 4
Compressa somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h,semaglutide,SS Area sotto la curva concentrazione plasmatica di semaglutide-tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (SS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide orale nei giorni 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
h∙nmol/L
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide orale nei giorni 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
Cmax,0-24h.semaglutide,SS Massima concentrazione plasmatica di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide orale nei giorni 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
nmol/l
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide orale nei giorni 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax,0-24h,semaglutide,SS Tempo alla massima contrazione plasmatica di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide orale nei giorni 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
h
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide orale nei giorni 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
Ctau,24h,semaglutide,SS Concentrazione plasmatica di semaglutide 24 ore dopo l'ultima dose allo stato stazionario
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide orale nei giorni 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
nmol/l
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide orale nei giorni 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9924-4799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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