Um estudo de pesquisa que analisa a comparabilidade de 2 formas diferentes de semaglutida oral em pessoas saudáveis
14 de setembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Semaglutida Oral em Participantes Saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a quantidade do ingrediente ativo e agente auxiliar no sangue em duas versões diferentes de comprimidos de Semaglutida. O estudo consistirá em 3 grupos e o tratamento que os participantes receberão depende do grupo em que os participantes serão inscritos.
Os participantes do grupo 1 receberão tratamento por 22 semanas, grupo 2 por 21 semanas e grupo 3 por 20 semanas.
O estudo durará até 29 a 31 semanas para cada participante. Isso inclui um período de triagem (até 4 semanas), um período de aumento da dose (até 2 semanas), um período de tratamento (20 semanas) e um período de acompanhamento (5 semanas após a última dose).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
546
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado. - Índice de massa corporal (IMC) entre 21,0 e 32,0 kg/m^2 (ambos incluídos).
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- HbA1c igual ou superior a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem.
- Uso de produtos de tabaco e nicotina, definidos como qualquer um dos abaixo:
- Fumar mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia
- Não está disposto a abster-se de fumar e usar produtos substitutos da nicotina nas 48 horas anteriores e durante os períodos de internação
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que possam afetar a absorção de medicamentos e/ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
- Histórico(a) de procedimentos cirúrgicos importantes envolvendo o estômago, afetando potencialmente a absorção de produtos em estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico) ou presença atual de implante gastrointestinal(a).
História pessoal ou parente(s) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide(a).
- Conforme declarado pelo participante ou relatado no prontuário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 Sequência 1
Braço cruzado
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Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
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Experimental: Grupo 1 Sequência 2
Braço cruzado
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Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
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Experimental: Grupo 2 Sequência 1
Braço cruzado
|
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
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Experimental: Grupo 2 Sequência 2
Braço cruzado
|
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
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Experimental: Grupo 3 Sequência 1
Braço cruzado
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Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
|
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Experimental: Grupo 3 Sequência 2
Braço cruzado
|
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,semaglutida,SS Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (SS)
Prazo: 24 horas após a administração de semaglutida oral nos dias 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
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h∙nmol/L
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24 horas após a administração de semaglutida oral nos dias 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
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Cmax,0-24h.semaglutida,SS Concentração plasmática máxima de semaglutida em estado estacionário
Prazo: 24 horas após a administração de semaglutida oral nos dias 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
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nmol/L
|
24 horas após a administração de semaglutida oral nos dias 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tmax,0-24h,semaglutida,SS Tempo para a contração plasmática máxima da semaglutida em estado estacionário
Prazo: 24 horas após a administração de semaglutida oral nos dias 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
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h
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24 horas após a administração de semaglutida oral nos dias 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
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Ctau,24h,semaglutida,SS Concentração plasmática de semaglutida 24 horas após a última dose no estado estacionário
Prazo: 24 horas após a administração de semaglutida oral nos dias 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
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nmol/L
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24 horas após a administração de semaglutida oral nos dias 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 e 140/147/154.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .