Un estudio de investigación que analizó la comparabilidad de 2 formas diferentes de semaglutida oral en personas sanas
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de semaglutida oral en participantes sanos
El objetivo de este estudio es investigar la cantidad del ingrediente activo y el agente auxiliar en la sangre en dos versiones diferentes de tabletas de Semaglutide. El estudio constará de 3 grupos y el tratamiento que recibirán los participantes dependerá del grupo en el que se inscriban.
Los participantes del grupo 1 recibirán tratamiento durante 22 semanas, el grupo 2 durante 21 semanas y el grupo 3 durante 20 semanas.
El estudio durará hasta 29 a 31 semanas para cada participante. Esto incluye un período de selección (hasta 4 semanas), un período de escalada de dosis (hasta 2 semanas), un período de tratamiento (20 semanas) y un período de seguimiento (5 semanas después de la última dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
546
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 64 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado. - Índice de masa corporal (IMC) entre 21,0 y 32,0 kg/m^2 (ambos inclusive).
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- HbA1c igual o superior al 6,5 % (48 mmol/mol) en la selección.
- Uso de productos de tabaco y nicotina, definido como cualquiera de los siguientes:
- Fumar más de 5 cigarrillos o el equivalente por día
- No estar dispuesto a abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina dentro de las 48 horas anteriores y durante los períodos de hospitalización
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que puedan afectar la absorción de fármacos y/o nutrientes, a juicio del investigador.
- Historial(a) de procedimientos quirúrgicos importantes que involucren el estómago y que puedan afectar la absorción de los productos del ensayo (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico) o presencia actual de implante gastrointestinal (a).
Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides (a).
- Según lo declarado por el participante o informado en la historia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 Secuencia 1
Brazo cruzado
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Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
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Experimental: Grupo 1 Secuencia 2
Brazo cruzado
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Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
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Experimental: Grupo 2 Secuencia 1
Brazo cruzado
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Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
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Experimental: Grupo 2 Secuencia 2
Brazo cruzado
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Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
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Experimental: Grupo 3 Secuencia 1
Brazo cruzado
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Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
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Experimental: Grupo 3 Secuencia 2
Brazo cruzado
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Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,semaglutida,SS Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (SS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación de semaglutida oral los días 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 y 140/147/154.
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h∙nmol/L
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24 horas después de la dosificación de semaglutida oral los días 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 y 140/147/154.
|
|
Cmax,0-24h.semaglutide,SS Concentración plasmática máxima de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación de semaglutida oral los días 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 y 140/147/154.
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nmol/L
|
24 horas después de la dosificación de semaglutida oral los días 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 y 140/147/154.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tmax,0-24h,semaglutida,SS Tiempo hasta la contracción plasmática máxima de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación de semaglutida oral los días 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 y 140/147/154.
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h
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24 horas después de la dosificación de semaglutida oral los días 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 y 140/147/154.
|
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Ctau,24h,semaglutida,SS Concentración plasmática de semaglutida 24 horas después de la última dosis en estado estacionario
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación de semaglutida oral los días 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 y 140/147/154.
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nmol/L
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24 horas después de la dosificación de semaglutida oral los días 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 y 140/147/154.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .