Een onderzoeksstudie naar de vergelijkbaarheid van 2 verschillende vormen van orale semaglutide bij gezonde mensen
14 september 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van orale semaglutide bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid van de werkzame stof en hulpstof in het bloed te onderzoeken in twee verschillende tabletversies van Semaglutide. De studie zal bestaan uit 3 groepen en de behandeling die de deelnemers zullen krijgen is afhankelijk van de groep waarin de deelnemers worden ingeschreven.
De deelnemers van groep 1 krijgen 22 weken behandeling, groep 2 21 weken en groep 3 20 weken.
Het onderzoek duurt voor elke deelnemer maximaal 29 tot 31 weken. Dit omvat een screeningperiode (tot 4 weken), een dosisverhogingsperiode (tot 2 weken), een behandelingsperiode (20 weken) en een follow-upperiode (5 weken na de laatste dosis).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
546
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. - Body mass index (BMI) tussen 21,0 en 32,0 kg/m^2 (beide inclusief).
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c gelijk aan of groter dan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening.
- Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande:
- Meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag roken
- Niet bereid om binnen 48 uur voorafgaand aan en tijdens de intramurale periodes af te zien van roken en het gebruik van nicotinevervangende producten
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen en/of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis(a) van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en die de absorptie van proefproducten kan beïnvloeden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, gastric bypass-operatie) of huidige aanwezigheid van gastro-intestinaal implantaat(a).
Persoonlijke of eerstegraads familielid(s) voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom(a).
- Zoals opgegeven door de deelnemer of gerapporteerd in het medisch dossier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 Sequentie 1
Gekruiste arm
|
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
|
|
Experimenteel: Groep 1 Volgorde 2
Gekruiste arm
|
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
|
|
Experimenteel: Groep 2 volgorde 1
Gekruiste arm
|
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
|
|
Experimenteel: Groep 2 volgorde 2
Gekruiste arm
|
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
|
|
Experimenteel: Groep 3 Sequentie 1
Gekruiste arm
|
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
|
|
Experimenteel: Groep 3 Sequentie 2
Gekruiste arm
|
Tablet oraal gegeven
Tablet oraal gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,semaglutide,SS Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide tijdens een doseringsinterval bij steady state (SS)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosering van orale semaglutide op dag 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 en 140/147/154.
|
h∙nmol/L
|
24 uur na de dosering van orale semaglutide op dag 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 en 140/147/154.
|
|
Cmax,0-24h.semaglutide,SS Maximale plasmaconcentratie van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: 24 uur na de dosering van orale semaglutide op dag 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 en 140/147/154.
|
nmol/L
|
24 uur na de dosering van orale semaglutide op dag 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 en 140/147/154.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tmax,0-24h,semaglutide,SS Tijd tot maximale plasmacontractie van semaglutide bij steady state
Tijdsspanne: 24 uur na de dosering van orale semaglutide op dag 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 en 140/147/154.
|
h
|
24 uur na de dosering van orale semaglutide op dag 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 en 140/147/154.
|
|
Ctau,24h,semaglutide,SS Semaglutide plasmaconcentratie 24 uur na laatste dosis bij steady state
Tijdsspanne: 24 uur na de dosering van orale semaglutide op dag 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 en 140/147/154.
|
nmol/L
|
24 uur na de dosering van orale semaglutide op dag 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 en 140/147/154.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .