Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na srovnatelnost 2 různých forem perorálního semaglutidu u zdravých lidí

14. září 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Bioekvivalenční studie dvou formulací orálního semaglutidu u zdravých účastníků

Cílem této studie je prozkoumat množství aktivní složky a pomocné látky v krvi ve dvou různých tabletových verzích Semaglutidu. Studie se bude skládat ze 3 skupin a léčba, které se účastníkům dostane, závisí na skupině, do které budou účastníci zařazeni.

Účastníci ve skupině 1 budou dostávat léčbu po dobu 22 týdnů, ve skupině 2 po dobu 21 týdnů a ve skupině 3 po dobu 20 týdnů.

Studie bude trvat 29 až 31 týdnů pro každého účastníka. To zahrnuje období screeningu (až 4 týdny), období zvyšování dávky (až 2 týdny), období léčby (20 týdnů) a období sledování (5 týdnů po poslední dávce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

546

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu. - Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21,0 a 32,0 kg/m^2 (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c rovný nebo vyšší než 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.
  • Užívání tabákových a nikotinových výrobků definovaných jako kterýkoli z níže uvedených:
  • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den
  • Není ochoten zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během 48 hodin před a během hospitalizace
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv a/nebo živin, jak posoudil výzkumník.
  • Anamnéza(a) velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňujících absorpci zkušebních produktů (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku) nebo současná přítomnost gastrointestinálního implantátu(a).

  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně(a).

    1. Dle prohlášení účastníka nebo uvedené ve zdravotnické dokumentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Sekvence 1
Křížové rameno
Lék: Semaglutid D dávka 1
Tableta podávaná perorálně
Lék: Semaglutid D dávka 2
Tableta podávaná perorálně
Lék: Semaglutid D dávka 3
Tableta podávaná perorálně
Lék: Dávka semaglutidu 6
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Skupina 1 Sekvence 2
Křížové rameno
Lék: Semaglutid D dávka 3
Tableta podávaná perorálně
Lék: Dávka semaglutidu 6
Tableta podávaná perorálně
Lék: Dávka semaglutidu 4
Tableta podávaná perorálně
Lék: Dávka semaglutidu 5
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Skupina 2 Sekvence 1
Křížové rameno
Lék: Semaglutid D dávka 1
Tableta podávaná perorálně
Lék: Semaglutid D dávka 2
Tableta podávaná perorálně
Lék: Dávka semaglutidu 4
Tableta podávaná perorálně
Lék: Dávka semaglutidu 5
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Skupina 2 Sekvence 2
Křížové rameno
Lék: Semaglutid D dávka 1
Tableta podávaná perorálně
Lék: Semaglutid D dávka 2
Tableta podávaná perorálně
Lék: Dávka semaglutidu 4
Tableta podávaná perorálně
Lék: Dávka semaglutidu 5
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Skupina 3 Sekvence 1
Křížové rameno
Lék: Semaglutid D dávka 1
Tableta podávaná perorálně
Lék: Dávka semaglutidu 4
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Skupina 3 Sekvence 2
Křížové rameno
Lék: Semaglutid D dávka 1
Tableta podávaná perorálně
Lék: Dávka semaglutidu 4
Tableta podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,semaglutid,SS Plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (SS)
Časové okno: 24 hodin po podání perorálního semaglutidu ve dnech 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 a 140/147/154.
h∙nmol/l
24 hodin po podání perorálního semaglutidu ve dnech 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 a 140/147/154.
Cmax,0-24h.semaglutid,SS Maximální plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: 24 hodin po podání perorálního semaglutidu ve dnech 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 a 140/147/154.
nmol/l
24 hodin po podání perorálního semaglutidu ve dnech 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 a 140/147/154.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax,0-24h,semaglutid,SS Doba do maximální kontrakce semaglutidové plazmy v ustáleném stavu
Časové okno: 24 hodin po podání perorálního semaglutidu ve dnech 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 a 140/147/154.
h
24 hodin po podání perorálního semaglutidu ve dnech 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 a 140/147/154.
Ctau,24h,semaglutid,SS Plazmatická koncentrace semaglutidu 24 hodin po poslední dávce v ustáleném stavu
Časové okno: 24 hodin po podání perorálního semaglutidu ve dnech 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 a 140/147/154.
nmol/l
24 hodin po podání perorálního semaglutidu ve dnech 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 a 140/147/154.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Semaglutid D dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit