Исследование, посвященное сравнению двух различных форм перорального семаглутида у здоровых людей
14 сентября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование биоэквивалентности двух форм перорального семаглутида у здоровых участников
Целью данного исследования является изучение количества активного ингредиента и вспомогательного вещества в крови в двух различных таблетированных версиях семаглутида. Исследование будет состоять из 3 групп, и лечение, которое получат участники, зависит от группы, в которую будут включены участники.
Участники 1-й группы будут получать лечение в течение 22 недель, 2-й группы — 21 недели и 3-й группы — 20 недель.
Исследование продлится от 29 до 31 недели для каждого участника. Это включает период скрининга (до 4 недель), период повышения дозы (до 2 недель), период лечения (20 недель) и период последующего наблюдения (5 недель после последней дозы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
546
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия. - Индекс массы тела (ИМТ) от 21,0 до 32,0 кг/м^2 (оба включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- HbA1c равен или превышает 6,5 % (48 ммоль/моль) при скрининге.
- Использование табака и никотиновых продуктов, определяемое как любое из следующего:
- Курение более 5 сигарет или эквивалента в день
- Нежелание воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение 48 часов до и во время стационарного периода
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств и/или питательных веществ, по оценке исследователя.
- История (а) крупных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемых продуктов (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, шунтирование желудка) или наличие в настоящее время желудочно-кишечного имплантата (а).
В личном анамнезе или родственниках первой степени множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы (а).
- Как заявлено участником или указано в медицинской карте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 Последовательность 1
Перекрестная рука
|
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
|
|
Экспериментальный: Группа 1 Последовательность 2
Перекрестная рука
|
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
|
|
Экспериментальный: Группа 2 Последовательность 1
Перекрестная рука
|
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
|
|
Экспериментальный: Группа 2 Последовательность 2
Перекрестная рука
|
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
|
|
Экспериментальный: Группа 3 Последовательность 1
Перекрестная рука
|
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
|
|
Экспериментальный: Группа 3 Последовательность 2
Перекрестная рука
|
Таблетка дается перорально
Таблетка дается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24 ч, семаглутид, SS Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени во время интервала дозирования в равновесном состоянии (SS)
Временное ограничение: Через 24 часа после перорального приема семаглутида на 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 и 140/147/154 дни.
|
г∙нмоль/л
|
Через 24 часа после перорального приема семаглутида на 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 и 140/147/154 дни.
|
|
Cmax, 0-24 ч. семаглутида, СС Максимальная концентрация семаглутида в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: Через 24 часа после перорального приема семаглутида на 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 и 140/147/154 дни.
|
нмоль/л
|
Через 24 часа после перорального приема семаглутида на 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 и 140/147/154 дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
tmax,0–24 ч, семаглутид, СС Время до максимального сокращения плазмы семаглутидом в стационарном состоянии
Временное ограничение: Через 24 часа после перорального приема семаглутида на 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 и 140/147/154 дни.
|
час
|
Через 24 часа после перорального приема семаглутида на 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 и 140/147/154 дни.
|
|
Ctau,24h,semaglutide,SS Концентрация семаглутида в плазме через 24 часа после последней дозы в равновесном состоянии
Временное ограничение: Через 24 часа после перорального приема семаглутида на 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 и 140/147/154 дни.
|
нмоль/л
|
Через 24 часа после перорального приема семаглутида на 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 и 140/147/154 дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .