Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan suun kautta otettavan semaglutidin kahden eri muodon vertailukelpoisuutta terveillä ihmisillä
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Bioekvivalenssitutkimus kahdesta suun kautta otettavasta semaglutidiformulaatiosta terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaikuttavan aineen ja apuaineen määrää veressä kahdessa eri Semaglutidin tablettiversiossa. Tutkimus koostuu 3 ryhmästä ja osallistujien saama hoito riippuu ryhmästä, johon osallistujat ovat ilmoittautuneet.
Ryhmän 1 osallistujat saavat hoitoa 22 viikkoa, ryhmä 2 21 viikkoa ja ryhmä 3 20 viikkoa.
Tutkimus kestää 29-31 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Tämä sisältää seulontajakson (enintään 4 viikkoa), annoksen korotusjakson (enintään 2 viikkoa), hoitojakson (20 viikkoa) ja seurantajakson (5 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
546
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. - Painoindeksi (BMI) välillä 21,0-32,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c on yhtä suuri tai suurempi kuin 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
- Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä
- Ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä 48 tuntia ennen potilasjaksoja ja niiden aikana
- Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden ja/tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Historia(a) suuret leikkaukset, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koetuotteiden imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaispoisto, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus) tai maha-suolikanavan implantti(a).
Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (a).
- Osallistujan ilmoittamana tai lääketieteellisissä asiakirjoissa ilmoitettuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Sarja 1
Crossover-varsi
|
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Sarja 2
Crossover-varsi
|
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Sarja 1
Crossover-varsi
|
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Sarja 2
Crossover-varsi
|
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3, jakso 1
Crossover-varsi
|
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3, jakso 2
Crossover-varsi
|
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,semaglutidi,SS Semaglutidin plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan (SS) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia suun kautta otettavan semaglutidin annostelun jälkeen päivinä 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 ja 140/147/154.
|
h∙nmol/l
|
24 tuntia suun kautta otettavan semaglutidin annostelun jälkeen päivinä 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 ja 140/147/154.
|
|
Cmax,0-24h.semaglutidi,SS Semaglutidin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 24 tuntia suun kautta otettavan semaglutidin annostelun jälkeen päivinä 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 ja 140/147/154.
|
nmol/l
|
24 tuntia suun kautta otettavan semaglutidin annostelun jälkeen päivinä 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 ja 140/147/154.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tmax,0-24h,semaglutidi,SS Aika maksimaaliseen semaglutidiplasman supistukseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 24 tuntia suun kautta otettavan semaglutidin annostelun jälkeen päivinä 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 ja 140/147/154.
|
h
|
24 tuntia suun kautta otettavan semaglutidin annostelun jälkeen päivinä 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 ja 140/147/154.
|
|
Ctau,24h,semaglutidi,SS Semaglutidin plasmapitoisuus 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 24 tuntia suun kautta otettavan semaglutidin annostelun jälkeen päivinä 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 ja 140/147/154.
|
nmol/l
|
24 tuntia suun kautta otettavan semaglutidin annostelun jälkeen päivinä 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 ja 140/147/154.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .