Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze porównujące 2 różne formy doustnego semaglutydu u zdrowych ludzi

14 września 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie biorównoważności dwóch preparatów doustnego semaglutydu u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie ilości składnika aktywnego i środka pomocniczego we krwi w dwóch różnych wersjach tabletek semaglutydu. Badanie będzie składało się z 3 grup, a leczenie, jakie otrzymają uczestnicy, zależy od grupy, do której zostaną zapisani.

Uczestnicy z grupy 1 otrzymają leczenie przez 22 tygodnie, grupa 2 przez 21 tygodni, a grupa 3 przez 20 tygodni.

Badanie potrwa od 29 do 31 tygodni dla każdego uczestnika. Obejmuje to okres badania przesiewowego (do 4 tygodni), okres zwiększania dawki (do 2 tygodni), okres leczenia (20 tygodni) i okres obserwacji (5 tygodni po ostatniej dawce).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody. - Wskaźnik masy ciała (BMI) między 21,0 a 32,0 kg/m^2 (oba włącznie).
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c równe lub większe niż 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
  • Brak chęci powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę w ciągu 48 godzin przed okresami hospitalizacji iw ich trakcie
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków i/lub składników odżywczych, według oceny badacza.
  • Historia(a) poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka) lub aktualna obecność implantu żołądkowo-jelitowego(a).

  • Wywiad osobisty lub krewny pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy(a).

    1. Zgodnie z deklaracją uczestnika lub zgłoszoną w dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Sekwencja 1
Ramię krzyżowe
Lek: Semaglutyd D Dawka 1
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd D Dawka 2
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd D Dawka 3
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd Dawka 6
Tabletka podawana doustnie
Eksperymentalny: Grupa 1 Sekwencja 2
Ramię krzyżowe
Lek: Semaglutyd D Dawka 3
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd Dawka 6
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd Dawka 4
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd Dawka 5
Tabletka podawana doustnie
Eksperymentalny: Grupa 2 Sekwencja 1
Ramię krzyżowe
Lek: Semaglutyd D Dawka 1
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd D Dawka 2
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd Dawka 4
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd Dawka 5
Tabletka podawana doustnie
Eksperymentalny: Grupa 2 Sekwencja 2
Ramię krzyżowe
Lek: Semaglutyd D Dawka 1
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd D Dawka 2
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd Dawka 4
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd Dawka 5
Tabletka podawana doustnie
Eksperymentalny: Grupa 3 Sekwencja 1
Ramię krzyżowe
Lek: Semaglutyd D Dawka 1
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd Dawka 4
Tabletka podawana doustnie
Eksperymentalny: Grupa 3 Sekwencja 2
Ramię krzyżowe
Lek: Semaglutyd D Dawka 1
Tabletka podawana doustnie
Lek: Semaglutyd Dawka 4
Tabletka podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h,semaglutyd,SS Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (SS)
Ramy czasowe: 24 godziny po doustnym podaniu semaglutydu w dniach 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 i 140/147/154.
h∙nmol/L
24 godziny po doustnym podaniu semaglutydu w dniach 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 i 140/147/154.
Cmax,0-24h.semaglutyd,SS Maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 godziny po doustnym podaniu semaglutydu w dniach 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 i 140/147/154.
nmol/L
24 godziny po doustnym podaniu semaglutydu w dniach 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 i 140/147/154.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmax,0-24h,semaglutide,SS Czas do maksymalnego skurczu osocza semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 godziny po doustnym podaniu semaglutydu w dniach 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 i 140/147/154.
h
24 godziny po doustnym podaniu semaglutydu w dniach 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 i 140/147/154.
Ctau,24h,semaglutyd,SS Stężenie semaglutydu w osoczu 24 godziny po ostatniej dawce w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 godziny po doustnym podaniu semaglutydu w dniach 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 i 140/147/154.
nmol/L
24 godziny po doustnym podaniu semaglutydu w dniach 35/42/49, 70/77/84, 105/112/119 i 140/147/154.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd D Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj