摂食障害における身体的不満の心理的ケアのプログラムを評価するランダム化研究 (INCCA)
摂食障害における身体的不満に対する心理的管理プログラムの有効性を評価するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的と副次的な目的: ED に苦しむ患者の身体的不満のレベルに対する BD 管理グループの有効性を評価すること (介入直後の BSQ-34 合計スコア)。 副次的: BD 管理グループの有効性を評価すること。心理的イベント、6) 全体的な機能の改善。
方法論 : 2 つの介入群 (BD とリラクゼーションの管理) によるオープン無作為対照試験。 主な選択基準: 中等度から重度の BD (BSQ-34≥111) および正常な BMI を示す 16 歳以上の ED 患者
主なエンドポイント: 介入直後の BD (BSQ-34) のレベルの進化。 二次判定基準：介入後 1 か月および 3 か月での BD のレベルの変化 (BSQ-34) & 摂食症状の変化 (EDI、EDE-Q)、生活の質 (EDQOL)、うつ病のレベル (MADRS)、認知的柔軟性 (AAQ)、機能 (WSAS) 介入直後、介入後 1 か月および 3 か月。
手順: 各患者の参加には 4 回の評価訪問が含まれます: 介入終了直後、介入終了後 1 か月および 3 か月
利点/見通し: 介入グループを統合した患者が、BD、機能、および障害の全体的な予後において有意な改善を示すことを願っています。 肯定的な結果が得られれば、ED のさまざまな側面に対するグループの長期的な影響を評価する大規模な多施設研究を検討することができます。 最後に、他のセンターに一般化できる標準化されたケアを提供することが可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maude SENEQUE
- 電話番号：+33467335663
- メール：m-senequehaize@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathyne DUPUIS MAURIN
- 電話番号：+33467335663
- メール：k-dupuis@chu-montpellier.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM 5 基準による ED (すべてのタイプの ED を含めることができます: 食欲不振、過食症、むちゃ食い障害、非定型 ED など)
- BMI が 18.5 kg/m2 から 24.9 kg/m2 の間)。
- 16歳以上の女性
- 中等度から重度の身体的不満（合計BSQスコアが111以上）
除外基準:
- -TCA以外の現在の重度の精神病（重度のうつ病、統合失調症など）は、研究者の意見でグループを追跡する能力を変える可能性があります
- 法的保護措置を受けている患者（後見、保佐、正義の保護、認定家族、または将来の保護義務が有効化されている）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 社会保障制度に加入していない患者、またはそのような制度の受益者
- -研究の性質、目的、および方法論を理解できない患者
- インフォームドコンセントに署名しなかった患者
- 法定後見人の同意が得られていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カラダ不満管理グループ
身体の不満を管理するための ACT に触発されたグループ
|
私たちのグループは、ED および ACT 療法の管理の訓練を受けた心理学者が率いる週 10 回の 2 時間のセッションで構成されています。 各グループは5～10名で構成されます。 まず第一に、このグループは、主題に関する現在の科学的知識を教えることによって、ED の症状に対する BD の影響をよりよく知り、理解するように参加者を導きます。 2 番目のステップでは、このグループは、BD に関連する出来事に対処し、自分の存在に意味を与える価値観に向けて行動するための心理的スキルの獲得において患者を導きます。 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：リラクゼーショングループ
標準化されたリラクゼーション プログラム
|
参加者は、毎週 2 時間のセッションを 10 週間行う標準化されたリラクゼーション プログラムに参加します。
このグループは、リラクゼーション、特に腹部と筋肉のリラクゼーション技術の訓練を受けた心理学者によって導かれます。
各グループは5～10名で構成されます。
最初に、治療は参加者が不安の兆候を認識し、関与する生理学的メカニズムを理解するように導きます。
次に、不安管理の古典的なテクニックを紹介します (心臓コヒーレンス、腹部と筋肉の弛緩、ジェイコブソン法、シュルツ オートジェニック トレーニング)。
これらのテクニックは、セッションでテストされます。
参加者は、自宅でこれらのテクニックを練習することをお勧めします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体の不満
時間枠：介入直後
|
体型アンケート (BSQ-34) を使用した身体の不満の評価体の不満、認知、不適応行動を減らして体重をコントロールします。
合計スコアの範囲は 0 ～ 204 です。
80 未満のスコアは過度の身体的不満がないことを示し、80 から 100 の間のスコアは軽度の身体的不満を示し、111 から 140 の間で中等度の身体的不満を示し、140 を超えるスコアは重度の身体的不満を示します。
|
介入直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体の不満
時間枠：介入後1ヶ月
|
体型アンケート (BSQ-34) を使用した身体の不満の評価体の不満、認知、不適応行動を減らして体重をコントロールします。
合計スコアの範囲は 0 ～ 204 です。
80 未満のスコアは過度の身体的不満がないことを示し、80 から 100 の間のスコアは軽度の身体的不満を示し、111 から 140 の間で中等度の身体的不満を示し、140 を超えるスコアは重度の身体的不満を示します。
|
介入後1ヶ月
|
|
体の不満
時間枠：介入後3ヶ月
|
体型アンケート (BSQ-34) を使用した身体の不満の評価体の不満、認知、不適応行動を減らして体重をコントロールします。
合計スコアの範囲は 0 ～ 204 です。
80 未満のスコアは過度の身体的不満がないことを示し、80 から 100 の間のスコアは軽度の身体的不満を示し、111 から 140 の間で中等度の身体的不満を示し、140 を超えるスコアは重度の身体的不満を示します。
|
介入後3ヶ月
|
|
摂食行動
時間枠：介入直後
|
摂食障害インベントリ (EDI-2) を使用した摂食行動の評価。 91 項目の自己アンケートは、食品関連の態度と行動を評価することを目的としています。 11の次元が現れます：やせの探求、過食症、身体への不満、非効率、完璧主義、対人不信、内受容意識、成熟への恐れ、禁欲、衝動制御、社会不安。 スコアが高いほど、症状の強度が高いことを示します |
介入直後
|
|
摂食行動
時間枠：介入後1ヶ月
|
摂食障害インベントリ (EDI-2) を使用した摂食行動の評価。 91 項目の自己アンケートは、食品関連の態度と行動を評価することを目的としています。 11の次元が現れます：やせの探求、過食症、身体への不満、非効率、完璧主義、対人不信、内受容意識、成熟への恐れ、禁欲、衝動制御、社会不安。 スコアが高いほど、症状の強度が高いことを示します |
介入後1ヶ月
|
|
摂食行動
時間枠：介入後3ヶ月
|
摂食障害目録 (EDI-2) を使用した摂食行動の評価 91 項目の自己アンケートは、食物関連の態度と行動を評価することを目的としています。 11の次元が現れます：やせの探求、過食症、身体への不満、非効率、完璧主義、対人不信、内受容意識、成熟への恐れ、禁欲、衝動制御、社会不安。 スコアが高いほど、症状の強度が高いことを示します |
介入後3ヶ月
|
|
生活の質レベル
時間枠：介入直後
|
摂食障害の生活の質 (EDQOL) を使用した生活の質の評価。 EDQOL は、摂食障害に特有の生活の質を評価する自己アンケートです。 4 つの側面が評価されます: 心理的、身体的/認知的、経済的、仕事/学校。 スケールは、全体的なスコアも生成します。 スコアが高いほど、摂食障害が患者の生活の質に与える影響が大きくなります |
介入直後
|
|
生活の質レベル
時間枠：介入後1ヶ月
|
摂食障害の生活の質 (EDQOL) を使用した生活の質の評価。 EDQOL は、摂食障害に特有の生活の質を評価する自己アンケートです。 4 つの側面が評価されます: 心理的、身体的/認知的、経済的、仕事/学校。 スケールは、全体的なスコアも生成します。 スコアが高いほど、摂食障害が患者の生活の質に与える影響が大きくなります |
介入後1ヶ月
|
|
生活の質レベル
時間枠：介入後3ヶ月
|
摂食障害の生活の質 (EDQOL) を使用した生活の質の評価。 EDQOL は、摂食障害に特有の生活の質を評価する自己アンケートです。 4 つの側面が評価されます: 心理的、身体的/認知的、経済的、仕事/学校。 スケールは、全体的なスコアも生成します。 スコアが高いほど、摂食障害が患者の生活の質に与える影響が大きくなります |
介入後3ヶ月
|
|
摂食障害の症状
時間枠：介入直後
|
摂食障害検査 (EDE-q) を使用した摂食障害の症状の評価。
過去 28 日間の摂食症状の強さを評価する自記式アンケート。
合計スコアと、0 から 6 までの 4 つのサブスコア (制限、食事、体重、体型)。
点数が高いほど症状が重い。
|
介入直後
|
|
摂食障害の症状
時間枠：介入後1ヶ月
|
摂食障害検査 (EDE-q) を使用した摂食障害の症状の評価。
過去 28 日間の摂食症状の強さを評価する自記式アンケート。
合計スコアと、0 から 6 までの 4 つのサブスコア (制限、食事、体重、体型)。
点数が高いほど症状が重い。
|
介入後1ヶ月
|
|
摂食障害の症状
時間枠：介入後3ヶ月
|
摂食障害検査 (EDE-q) を使用した摂食障害の症状の評価。
過去 28 日間の摂食症状の強さを評価する自記式アンケート。
合計スコアと、0 から 6 までの 4 つのサブスコア (制限、食事、体重、体型)。
点数が高いほど症状が重い。
|
介入後3ヶ月
|
|
抑うつ症状
時間枠：介入直後
|
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) を使用した抑うつ症状の評価。
このヘテロアンケートは、患者の抑うつ症状の強度を評価します。
0 から 60 までの合計スコアは、10 項目の合計に対応します。
点数が高いほど症状が重い。
|
介入直後
|
|
抑うつ症状
時間枠：介入後1ヶ月
|
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) を使用した抑うつ症状の評価。
このヘテロアンケートは、患者の抑うつ症状の強度を評価します。
0 から 60 までの合計スコアは、10 項目の合計に対応します。
点数が高いほど症状が重い。
|
介入後1ヶ月
|
|
抑うつ症状
時間枠：介入後3ヶ月
|
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) を使用した抑うつ症状の評価。
このヘテロアンケートは、患者の抑うつ症状の強度を評価します。
0 から 60 までの合計スコアは、10 項目の合計に対応します。
点数が高いほど症状が重い。
|
介入後3ヶ月
|
|
認知の柔軟性
時間枠：介入直後
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) を使用した認知の柔軟性の評価。 AAQ は、心理的柔軟性と心理的受容を評価するための 7 項目の自己質問です。 |
介入直後
|
|
認知の柔軟性
時間枠：介入後1ヶ月
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) を使用した認知の柔軟性の評価。 AAQ は、心理的柔軟性と心理的受容を評価するための 7 項目の自己質問です。 |
介入後1ヶ月
|
|
認知の柔軟性
時間枠：介入後3ヶ月
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) を使用した認知の柔軟性の評価。 AAQ は、心理的柔軟性と心理的受容を評価するための 7 項目の自己質問です。 |
介入後3ヶ月
|
|
グローバルな機能
時間枠：介入直後
|
仕事と社会の適応尺度を使用したグローバルな機能の評価。
WSAS は、患者の全体的な機能に対する ED の影響を評価することを目的とした 5 項目の自己アンケートです。
各項目は 0 から 8 まで評価されます。したがって、スケールのスコアは 0 (機能に問題なし) から 40 (最大の問題) まで変化します。
20 を超えるスコアは、機能に重大な障害があることを示唆しています。
10 ～ 20 のスコアは、中程度の障害を示唆しています。
10 未満のスコアは、機能上の問題がないことを示します
|
介入直後
|
|
グローバルな機能
時間枠：介入後1ヶ月
|
仕事と社会の適応尺度を使用したグローバルな機能の評価。
WSAS は、患者の全体的な機能に対する ED の影響を評価することを目的とした 5 項目の自己アンケートです。
各項目は 0 から 8 まで評価されます。したがって、スケールのスコアは 0 (機能に問題なし) から 40 (最大の問題) まで変化します。
20 を超えるスコアは、機能に重大な障害があることを示唆しています。
10 ～ 20 のスコアは、中程度の障害を示唆しています。
10 未満のスコアは、機能上の問題がないことを示します
|
介入後1ヶ月
|
|
グローバルな機能
時間枠：介入後3ヶ月
|
仕事と社会の適応尺度を使用したグローバルな機能の評価。
WSAS は、患者の全体的な機能に対する ED の影響を評価することを目的とした 5 項目の自己アンケートです。
各項目は 0 から 8 まで評価されます。したがって、スケールのスコアは 0 (機能に問題なし) から 40 (最大の問題) まで変化します。
20 を超えるスコアは、機能に重大な障害があることを示唆しています。
10 ～ 20 のスコアは、中程度の障害を示唆しています。
10 未満のスコアは、機能上の問題がないことを示します
|
介入後3ヶ月
|
|
マインドフルネススキル
時間枠：介入直後
|
Mindful Attention Awarness Scale (MAAS) を使用したマインドフルネス スキルの評価。
自発的なマインドフルネス スキルを評価するための 15 項目の自己アンケート。
|
介入直後
|
|
マインドフルネススキル
時間枠：介入後1ヶ月
|
Mindful Attention Awarness Scale (MAAS) を使用したマインドフルネス スキルの評価。
自発的なマインドフルネス スキルを評価するための 15 項目の自己アンケート。
|
介入後1ヶ月
|
|
マインドフルネススキル
時間枠：介入後3ヶ月
|
Mindful Attention Awarness Scale (MAAS) を使用したマインドフルネス スキルの評価。
自発的なマインドフルネス スキルを評価するための 15 項目の自己アンケート。
|
介入後3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。