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Studio randomizzato che valuta un programma di cura psicologica dell'insoddisfazione corporea nei disturbi alimentari (INCCA)

26 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di gestione psicologica per l'insoddisfazione corporea nei disturbi alimentari

I disturbi alimentari (DE) sono un grave problema di salute pubblica per il quale i trattamenti attuali non sono sufficientemente efficaci. L'approccio transdiagnostico dei disturbi alimentari evidenzia l'insoddisfazione corporea (BD) come un fattore importante nello sviluppo e nel mantenimento dei diversi tipi di disturbi alimentari. Pertanto, ipotizziamo che un gruppo focalizzato sulla gestione del BDc migliorerebbe la prognosi dei pazienti con disturbi alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi principali e secondari: valutare l'efficacia di un gruppo di gestione della BD sul livello di insoddisfazione corporea nei pazienti affetti da DE (punteggio totale BSQ-34 immediatamente dopo l'intervento). Secondario: valutare l'efficacia di un gruppo di gestione della BD in 1) riduzione del desiderio di magrezza, 2) miglioramento della qualità della vita, 3) miglioramento dei sintomi della DE, 4) miglioramento della sintomatologia depressiva, 5) aumento della flessibilità cognitiva e accettazione di spiacevoli eventi psicologici, 6) miglioramento del funzionamento generale.

Metodologia: studio controllato randomizzato aperto con due bracci di intervento (gestione della BD rispetto al rilassamento). Principali criteri di inclusione: pazienti di età superiore a 16 anni affetti da DE, con BD da moderata a grave (BSQ-34≥111) e BMI normale

Endpoint principale: evoluzione del livello di BD (BSQ-34) immediatamente dopo l'intervento. Criteri di giudizio secondari: variazione del livello di BD (BSQ-34) a 1 e 3 mesi dopo l'intervento e variazione della sintomatologia alimentare (EDI, EDE-Q), qualità della vita (EDQOL), livello di depressione (MADRS), flessibilità cognitiva (AAQ), funzionamento (WSAS) immediatamente post-intervento, a 1 e 3 mesi post-intervento.

Procedura: La partecipazione di ogni paziente prevede 4 visite di valutazione: inclusione, subito dopo la fine dell'intervento, a 1 e 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Benefici/prospettive: ci auguriamo che i pazienti che hanno integrato il gruppo interventistico mostrino un miglioramento significativo della loro BD, del loro funzionamento e della prognosi complessiva del disturbo. Risultati positivi permetterebbero di prendere in considerazione uno studio multicentrico più ampio che valuti l'effetto a lungo termine del gruppo su diverse dimensioni dell'ED. Infine, sarebbe poi possibile offrire un'assistenza standardizzata che può essere generalizzata ad altri centri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DE secondo i criteri del DSM 5 (possono essere inclusi tutti i tipi di DE: anoressia, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata, DE atipica, ecc.)
  • BMI compreso tra 18,5 kg/m2 e 24,9 kg/m2).
  • donna di età superiore ai 16 anni
  • insoddisfazione corporea da moderata a grave (punteggio BSQ totale maggiore o uguale a 111)

Criteri di esclusione:

  • grave patologia psichiatrica attuale diversa dal TCA (depressione grave, schizofrenia, ecc.) che può alterare la capacità di seguire il gruppo secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia, autorizzazione familiare o futuro mandato di protezione attivato
  • Donne incinte o che allattano secondo
  • Paziente non iscritto ad un regime previdenziale, o beneficiario di tale regime
  • Paziente incapace di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
  • Paziente che non ha firmato il consenso informato
  • Paziente il cui tutore legale non ha dato il consenso all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di gestione dell'insoddisfazione corporea
Gruppo ispirato ad ACT per la gestione dell'insoddisfazione corporea
Comportamentale: gruppo di gestione dell'insoddisfazione corporea

Il nostro gruppo è composto da 10 sessioni settimanali di 2 ore guidate da uno psicologo esperto nella gestione della terapia ED e ACT.

Ogni gruppo sarà composto da 5 a 10 persone. Innanzitutto, il gruppo condurrà i partecipanti a conoscere e comprendere meglio l'impatto della BD sulla sintomatologia della DE insegnando le attuali conoscenze scientifiche sull'argomento. In una seconda fase, il gruppo guiderà i pazienti nell'acquisizione di abilità psicologiche per affrontare eventi legati al BD e per impegnarsi in azioni verso i valori che danno senso alla loro esistenza.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di rilassamento
programma di rilassamento standardizzato
Comportamentale: Gruppo di rilassamento
I partecipanti saranno inclusi in un programma di rilassamento standardizzato costituito da una sessione settimanale di 2 ore per 10 settimane. Il gruppo sarà guidato da una psicologa esperta nel rilassamento e in particolare nelle tecniche di rilassamento addominale e muscolare. Ogni gruppo sarà composto da 5 a 10 persone. Inizialmente, la terapia porterà i partecipanti a riconoscere i segni dell'ansia ea comprendere i meccanismi fisiologici coinvolti. Verranno poi introdotte tecniche classiche di gestione dell'ansia (coerenza cardiaca, rilassamento addominale e muscolare, tecnica di Jacobson, training autogeno di Schultz). Queste tecniche saranno testate in sessione. I partecipanti saranno incoraggiati a praticare queste tecniche a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: immediato post intervento
Valutazione dell'insoddisfazione corporea utilizzando il questionario sulla forma del corpo (BSQ-34) Questionario autosomministrato di 34 voci che valuta l'insoddisfazione corporea in quattro dimensioni: evitamento e vergogna sociale dell'esposizione corporea, insoddisfazione corporea per le parti inferiori del corpo, uso di lassativi e vomito per ridurre l'insoddisfazione del corpo, le cognizioni e i comportamenti disadattivi per controllare il peso. Il punteggio totale va da 0 a 204. Un punteggio inferiore a 80 indica nessuna eccessiva insoddisfazione corporea, un punteggio compreso tra 80 e 100 indica lieve insoddisfazione corporea, tra 111 e 140 moderata insoddisfazione corporea e un punteggio superiore a 140 indica grave insoddisfazione corporea
immediato post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione dell'insoddisfazione corporea utilizzando il questionario sulla forma del corpo (BSQ-34) Questionario autosomministrato di 34 voci che valuta l'insoddisfazione corporea in quattro dimensioni: evitamento e vergogna sociale dell'esposizione corporea, insoddisfazione corporea per le parti inferiori del corpo, uso di lassativi e vomito per ridurre l'insoddisfazione del corpo, le cognizioni e i comportamenti disadattivi per controllare il peso. Il punteggio totale va da 0 a 204. Un punteggio inferiore a 80 indica nessuna eccessiva insoddisfazione corporea, un punteggio compreso tra 80 e 100 indica lieve insoddisfazione corporea, tra 111 e 140 moderata insoddisfazione corporea e un punteggio superiore a 140 indica grave insoddisfazione corporea
1 mese dopo l'intervento
Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'insoddisfazione corporea utilizzando il questionario sulla forma del corpo (BSQ-34) Questionario autosomministrato di 34 voci che valuta l'insoddisfazione corporea in quattro dimensioni: evitamento e vergogna sociale dell'esposizione corporea, insoddisfazione corporea per le parti inferiori del corpo, uso di lassativi e vomito per ridurre l'insoddisfazione del corpo, le cognizioni e i comportamenti disadattivi per controllare il peso. Il punteggio totale va da 0 a 204. Un punteggio inferiore a 80 indica nessuna eccessiva insoddisfazione corporea, un punteggio compreso tra 80 e 100 indica lieve insoddisfazione corporea, tra 111 e 140 moderata insoddisfazione corporea e un punteggio superiore a 140 indica grave insoddisfazione corporea
3 mesi dopo l'intervento
comportamento alimentare
Lasso di tempo: immediato post intervento

Valutazione del comportamento alimentare utilizzando l'inventario dei disturbi alimentari (EDI-2). L'autoquestionario di 91 item ha lo scopo di valutare atteggiamenti e comportamenti legati al cibo. Emergono 11 dimensioni: ricerca della magrezza, bulimia, insoddisfazione del corpo, inefficienza, perfezionismo, sfiducia interpersonale, consapevolezza interocettiva, paura della maturità, ascetismo, controllo degli impulsi, insicurezza sociale.

Un punteggio elevato riflette una maggiore intensità dei sintomi
immediato post intervento
comportamento alimentare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Valutazione del comportamento alimentare utilizzando l'inventario dei disturbi alimentari (EDI-2). L'autoquestionario di 91 item ha lo scopo di valutare atteggiamenti e comportamenti legati al cibo. Emergono 11 dimensioni: ricerca della magrezza, bulimia, insoddisfazione del corpo, inefficienza, perfezionismo, sfiducia interpersonale, consapevolezza interocettiva, paura della maturità, ascetismo, controllo degli impulsi, insicurezza sociale.

Un punteggio elevato riflette una maggiore intensità dei sintomi
1 mese dopo l'intervento
comportamento alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutazione del comportamento alimentare utilizzando l'inventario dei disturbi alimentari (EDI-2) L'auto-questionario a 91 voci ha lo scopo di valutare atteggiamenti e comportamenti legati al cibo. Emergono 11 dimensioni: ricerca della magrezza, bulimia, insoddisfazione del corpo, inefficienza, perfezionismo, sfiducia interpersonale, consapevolezza interocettiva, paura della maturità, ascetismo, controllo degli impulsi, insicurezza sociale.

Un punteggio elevato riflette una maggiore intensità dei sintomi
3 mesi dopo l'intervento
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: immediato post intervento

Valutazione della qualità della vita utilizzando l'Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL).

EDQOL è un autoquestionario di valutazione della qualità della vita, specifico per i disturbi del comportamento alimentare. Vengono valutate 4 dimensioni: Psicologica, Fisica/Cognitiva, Finanziaria, Lavoro/Scuola. La scala produce anche un punteggio complessivo. Più alto è il punteggio, più il disturbo alimentare influisce sulla qualità della vita del paziente
immediato post intervento
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Valutazione della qualità della vita utilizzando l'Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL).

EDQOL è un autoquestionario di valutazione della qualità della vita, specifico per i disturbi del comportamento alimentare. Vengono valutate 4 dimensioni: Psicologica, Fisica/Cognitiva, Finanziaria, Lavoro/Scuola. La scala produce anche un punteggio complessivo. Più alto è il punteggio, più il disturbo alimentare influisce sulla qualità della vita del paziente
1 mese dopo l'intervento
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutazione della qualità della vita utilizzando l'Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL).

EDQOL è un autoquestionario di valutazione della qualità della vita, specifico per i disturbi del comportamento alimentare. Vengono valutate 4 dimensioni: Psicologica, Fisica/Cognitiva, Finanziaria, Lavoro/Scuola. La scala produce anche un punteggio complessivo. Più alto è il punteggio, più il disturbo alimentare influisce sulla qualità della vita del paziente
3 mesi dopo l'intervento
Sintomatologia dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: immediato post intervento
Valutazione della sintomatologia del disturbo alimentare utilizzando l'esame del disturbo alimentare (EDE-q). Questionario autosomministrato per valutare l'intensità dei sintomi alimentari negli ultimi 28 giorni. Un punteggio totale e 4 sottopunteggi (restrizione, dieta, peso, forma) che variano da 0 a 6. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
immediato post intervento
Sintomatologia dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione della sintomatologia del disturbo alimentare utilizzando l'esame del disturbo alimentare (EDE-q). Questionario autosomministrato per valutare l'intensità dei sintomi alimentari negli ultimi 28 giorni. Un punteggio totale e 4 sottopunteggi (restrizione, dieta, peso, forma) che variano da 0 a 6. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
1 mese dopo l'intervento
Sintomatologia dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della sintomatologia del disturbo alimentare utilizzando l'esame del disturbo alimentare (EDE-q). Questionario autosomministrato per valutare l'intensità dei sintomi alimentari negli ultimi 28 giorni. Un punteggio totale e 4 sottopunteggi (restrizione, dieta, peso, forma) che variano da 0 a 6. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
3 mesi dopo l'intervento
sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: immediato post intervento
Valutazione della sintomatologia depressiva utilizzando la Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Questo etero-questionario valuta l'intensità dei sintomi depressivi del paziente. Il punteggio totale compreso tra 0 e 60 corrisponde alla somma dei 10 item. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
immediato post intervento
sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione della sintomatologia depressiva utilizzando la Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Questo etero-questionario valuta l'intensità dei sintomi depressivi del paziente. Il punteggio totale compreso tra 0 e 60 corrisponde alla somma dei 10 item. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
1 mese dopo l'intervento
sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della sintomatologia depressiva utilizzando la Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Questo etero-questionario valuta l'intensità dei sintomi depressivi del paziente. Il punteggio totale compreso tra 0 e 60 corrisponde alla somma dei 10 item. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
3 mesi dopo l'intervento
flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: immediato post intervento

Valutazione della flessibilità cognitiva mediante l'Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).

l'AAQ è un autoquestionario di 7 voci per valutare la flessibilità psicologica e l'accettazione psicologica
immediato post intervento
flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Valutazione della flessibilità cognitiva mediante l'Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).

l'AAQ è un autoquestionario di 7 voci per valutare la flessibilità psicologica e l'accettazione psicologica
1 mese dopo l'intervento
flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutazione della flessibilità cognitiva mediante l'Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).

l'AAQ è un autoquestionario di 7 voci per valutare la flessibilità psicologica e l'accettazione psicologica
3 mesi dopo l'intervento
Funzionamento globale
Lasso di tempo: immediato post intervento
Valutazione del funzionamento globale utilizzando la Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale. Il WSAS è un autoquestionario di 5 item volto a valutare le conseguenze del PS sul funzionamento complessivo del paziente. Ogni item è valutato da 0 a 8. Il punteggio della scala varia quindi da 0 (nessun problema di funzionamento) a 40 (massimo problemi). Un punteggio maggiore di 20 suggerisce una compromissione significativa del funzionamento. Un punteggio compreso tra 10 e 20 suggerisce una compromissione moderata. Un punteggio inferiore a 10 suggerisce l'assenza di problemi di funzionamento
immediato post intervento
Funzionamento globale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione del funzionamento globale utilizzando la Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale. Il WSAS è un autoquestionario di 5 item volto a valutare le conseguenze del PS sul funzionamento complessivo del paziente. Ogni item è valutato da 0 a 8. Il punteggio della scala varia quindi da 0 (nessun problema di funzionamento) a 40 (massimo problemi). Un punteggio maggiore di 20 suggerisce una compromissione significativa del funzionamento. Un punteggio compreso tra 10 e 20 suggerisce una compromissione moderata. Un punteggio inferiore a 10 suggerisce l'assenza di problemi di funzionamento
1 mese dopo l'intervento
Funzionamento globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del funzionamento globale utilizzando la Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale. Il WSAS è un autoquestionario di 5 item volto a valutare le conseguenze del PS sul funzionamento complessivo del paziente. Ogni item è valutato da 0 a 8. Il punteggio della scala varia quindi da 0 (nessun problema di funzionamento) a 40 (massimo problemi). Un punteggio maggiore di 20 suggerisce una compromissione significativa del funzionamento. Un punteggio compreso tra 10 e 20 suggerisce una compromissione moderata. Un punteggio inferiore a 10 suggerisce l'assenza di problemi di funzionamento
3 mesi dopo l'intervento
capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: immediato post intervento
Valutazione delle abilità di consapevolezza utilizzando la Mindful Attention Awarness Scale (MAAS). Auto-questionario di 15 item per valutare le capacità di consapevolezza spontanea.
immediato post intervento
capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione delle abilità di consapevolezza utilizzando la Mindful Attention Awarness Scale (MAAS). Auto-questionario di 15 item per valutare le capacità di consapevolezza spontanea.
1 mese dopo l'intervento
capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle abilità di consapevolezza utilizzando la Mindful Attention Awarness Scale (MAAS). Auto-questionario di 15 item per valutare le capacità di consapevolezza spontanea.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0279

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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