Étude randomisée évaluant un programme de prise en charge psychologique de l'insatisfaction corporelle dans les troubles alimentaires (INCCA)
Essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité d'un programme de gestion psychologique de l'insatisfaction corporelle dans les troubles de l'alimentation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux et secondaires : Évaluer l'efficacité d'un groupe de prise en charge BD sur le niveau d'insatisfaction corporelle chez des patients souffrant d'un TCA (score total BSQ-34 immédiatement après intervention). Secondaire : Évaluer l'efficacité d'un groupe de prise en charge de la BD pour 1) réduire le désir de minceur, 2) améliorer la qualité de vie, 3) améliorer les symptômes de la dysfonction érectile, 4) améliorer la symptomatologie dépressive, 5) augmenter la flexibilité cognitive et l'acceptation des désagréments événements psychologiques, 6) amélioration du fonctionnement général.
Méthodologie : Essai contrôlé randomisé ouvert avec deux bras d'intervention (gestion de la BD versus relaxation). Principaux critères d'inclusion : patients de plus de 16 ans souffrant d'une DE, présentant un MB modéré à sévère (BSQ-34≥111) et un IMC normal
Critère principal : évolution du niveau de BD (BSQ-34) immédiatement après l'intervention. Critères de jugement secondaires : modification du niveau de BD (BSQ-34) à 1 et 3 mois post-intervention & modification de la symptomatologie alimentaire (EDI, EDE-Q), qualité de vie (EDQOL), niveau de dépression (MADRS), flexibilité cognitive (AAQ), fonctionnement (WSAS) immédiatement post-intervention, à 1 et 3 mois post-intervention.
Procédure : La participation de chaque patient comprend 4 visites d'évaluation : inclusion, juste après la fin de l'intervention, à 1 et 3 mois après la fin de l'intervention
Bénéfices/perspectives : Nous espérons que les patients ayant intégré le groupe interventionnel montreront une amélioration significative de leur BD, de leur fonctionnement et du pronostic global de la maladie. Des résultats positifs permettraient d'envisager une étude multicentrique plus large évaluant l'effet à long terme du groupe sur différentes dimensions de la DE. Enfin, il serait alors possible de proposer une prise en charge standardisée et généralisable à d'autres centres.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maude SENEQUE
- Numéro de téléphone: +33467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathyne DUPUIS MAURIN
- Numéro de téléphone: +33467335663
- E-mail: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TCA selon les critères du DSM 5 (tous les types de TCA peuvent être inclus : anorexie, boulimie, hyperphagie boulimique, TCA atypique, etc.)
- IMC entre 18,5 kg/m2 et 24,9 kg/m2).
- femme de plus de 16 ans
- insatisfaction corporelle modérée à sévère (score BSQ total supérieur ou égal à 111)
Critère d'exclusion:
- pathologie psychiatrique sévère actuelle autre que le TCA (dépression sévère, schizophrénie, etc.) pouvant altérer la capacité à suivre le groupe de l'avis de l'investigateur
- Patient sous mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice, autorisation familiale ou mandat de protection future activé)
- Femmes enceintes ou allaitantes selon
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Patient incapable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude
- Patient n'ayant pas signé le consentement éclairé
- Patient dont le tuteur légal n'a pas donné son consentement à l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de gestion de l'insatisfaction corporelle
Groupe d'inspiration ACT pour la gestion de l'insatisfaction corporelle
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Notre groupe est composé de 10 séances hebdomadaires de 2 heures animées par un psychologue formé à la prise en charge de la thérapie ED et ACT. Chaque groupe sera composé de 5 à 10 personnes. Dans un premier temps, le groupe amènera les participants à mieux connaître et comprendre l'impact du TB sur la symptomatologie de la DE en enseignant les connaissances scientifiques actuelles sur le sujet. Dans un deuxième temps, le groupe guidera les patients dans l'acquisition de compétences psychologiques pour faire face aux événements liés au TB et pour s'engager dans des actions envers les valeurs qui donnent sens à leur existence. |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de détente
programme de relaxation standardisé
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Les participants seront inclus dans un programme de relaxation standardisé consistant en une séance hebdomadaire de 2 heures pendant 10 semaines.
Le groupe sera animé par une psychologue formée à la relaxation et notamment aux techniques de relaxation abdominale et musculaire.
Chaque groupe sera composé de 5 à 10 personnes.
Dans un premier temps, la thérapie amènera les participants à reconnaître les signes d'anxiété et à comprendre les mécanismes physiologiques impliqués.
Des techniques classiques de gestion de l'anxiété seront ensuite introduites (cohérence cardiaque, relaxation abdominale et musculaire, technique de Jacobson, entraînement autogène de Schultz).
Ces techniques seront testées en séance.
Les participants seront encouragés à pratiquer ces techniques à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insatisfaction corporelle
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation de l'insatisfaction corporelle à l'aide du questionnaire sur la forme corporelle (BSQ-34) Questionnaire auto-administré de 34 items évaluant l'insatisfaction corporelle sur quatre dimensions : évitement et honte sociale de l'exposition corporelle, insatisfaction corporelle à l'égard des parties inférieures du corps, utilisation de laxatifs et vomissements pour réduire l'insatisfaction corporelle, les cognitions et les comportements inadaptés pour contrôler le poids.
Le score total varie de 0 à 204.
Un score inférieur à 80 indique aucune insatisfaction corporelle excessive, un score entre 80 et 100 indique une insatisfaction corporelle légère, entre 111 et 140 une insatisfaction corporelle modérée et un score supérieur à 140 indique une insatisfaction corporelle sévère
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insatisfaction corporelle
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluation de l'insatisfaction corporelle à l'aide du questionnaire sur la forme corporelle (BSQ-34) Questionnaire auto-administré de 34 items évaluant l'insatisfaction corporelle sur quatre dimensions : évitement et honte sociale de l'exposition corporelle, insatisfaction corporelle à l'égard des parties inférieures du corps, utilisation de laxatifs et vomissements pour réduire l'insatisfaction corporelle, les cognitions et les comportements inadaptés pour contrôler le poids.
Le score total varie de 0 à 204.
Un score inférieur à 80 indique aucune insatisfaction corporelle excessive, un score entre 80 et 100 indique une insatisfaction corporelle légère, entre 111 et 140 une insatisfaction corporelle modérée et un score supérieur à 140 indique une insatisfaction corporelle sévère
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1 mois après l'intervention
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Insatisfaction corporelle
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation de l'insatisfaction corporelle à l'aide du questionnaire sur la forme corporelle (BSQ-34) Questionnaire auto-administré de 34 items évaluant l'insatisfaction corporelle sur quatre dimensions : évitement et honte sociale de l'exposition corporelle, insatisfaction corporelle à l'égard des parties inférieures du corps, utilisation de laxatifs et vomissements pour réduire l'insatisfaction corporelle, les cognitions et les comportements inadaptés pour contrôler le poids.
Le score total varie de 0 à 204.
Un score inférieur à 80 indique aucune insatisfaction corporelle excessive, un score entre 80 et 100 indique une insatisfaction corporelle légère, entre 111 et 140 une insatisfaction corporelle modérée et un score supérieur à 140 indique une insatisfaction corporelle sévère
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3 mois après l'intervention
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comportement alimentaire
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation du comportement alimentaire à l'aide de l'inventaire des troubles de l'alimentation (EDI-2). L'auto-questionnaire de 91 items vise à évaluer les attitudes et comportements liés à l'alimentation. 11 dimensions se dégagent : recherche de minceur, boulimie, insatisfaction corporelle, inefficacité, perfectionnisme, méfiance interpersonnelle, conscience intéroceptive, peur de la maturité, ascèse, contrôle des impulsions, insécurité sociale. Un score élevé reflète une intensité plus élevée des symptômes |
immédiatement après l'intervention
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comportement alimentaire
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluation du comportement alimentaire à l'aide de l'inventaire des troubles de l'alimentation (EDI-2). L'auto-questionnaire de 91 items vise à évaluer les attitudes et comportements liés à l'alimentation. 11 dimensions se dégagent : recherche de minceur, boulimie, insatisfaction corporelle, inefficacité, perfectionnisme, méfiance interpersonnelle, conscience intéroceptive, peur de la maturité, ascèse, contrôle des impulsions, insécurité sociale. Un score élevé reflète une intensité plus élevée des symptômes |
1 mois après l'intervention
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comportement alimentaire
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation du comportement alimentaire à l'aide de l'inventaire des troubles de l'alimentation (EDI-2), un auto-questionnaire de 91 items visant à évaluer les attitudes et les comportements liés à l'alimentation. 11 dimensions se dégagent : recherche de minceur, boulimie, insatisfaction corporelle, inefficacité, perfectionnisme, méfiance interpersonnelle, conscience intéroceptive, peur de la maturité, ascèse, contrôle des impulsions, insécurité sociale. Un score élevé reflète une intensité plus élevée des symptômes |
3 mois après l'intervention
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Niveau qualité de vie
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). L'EDQOL est un auto-questionnaire évaluant la qualité de vie, spécifique aux troubles alimentaires. 4 dimensions sont évaluées : Psychologique, Physique/Cognitive, Financière, Travail/École. L'échelle produit également une note globale. Plus le score est élevé, plus le trouble alimentaire impacte la qualité de vie du patient |
immédiatement après l'intervention
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Niveau qualité de vie
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). L'EDQOL est un auto-questionnaire évaluant la qualité de vie, spécifique aux troubles alimentaires. 4 dimensions sont évaluées : Psychologique, Physique/Cognitive, Financière, Travail/École. L'échelle produit également une note globale. Plus le score est élevé, plus le trouble alimentaire impacte la qualité de vie du patient |
1 mois après l'intervention
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Niveau qualité de vie
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). L'EDQOL est un auto-questionnaire évaluant la qualité de vie, spécifique aux troubles alimentaires. 4 dimensions sont évaluées : Psychologique, Physique/Cognitive, Financière, Travail/École. L'échelle produit également une note globale. Plus le score est élevé, plus le trouble alimentaire impacte la qualité de vie du patient |
3 mois après l'intervention
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Symptomatologie des troubles alimentaires
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation de la symptomatologie des troubles de l'alimentation à l'aide de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-q).
Questionnaire auto-administré évaluant l'intensité des symptômes alimentaires au cours des 28 derniers jours.
Un score total ainsi que 4 sous-scores (restriction, alimentation, poids, forme) variant de 0 à 6.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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immédiatement après l'intervention
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Symptomatologie des troubles alimentaires
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluation de la symptomatologie des troubles de l'alimentation à l'aide de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-q).
Questionnaire auto-administré évaluant l'intensité des symptômes alimentaires au cours des 28 derniers jours.
Un score total ainsi que 4 sous-scores (restriction, alimentation, poids, forme) variant de 0 à 6.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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1 mois après l'intervention
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Symptomatologie des troubles alimentaires
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation de la symptomatologie des troubles de l'alimentation à l'aide de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-q).
Questionnaire auto-administré évaluant l'intensité des symptômes alimentaires au cours des 28 derniers jours.
Un score total ainsi que 4 sous-scores (restriction, alimentation, poids, forme) variant de 0 à 6.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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3 mois après l'intervention
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symptomatologie dépressive
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation de la symptomatologie dépressive à l'aide de l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS).
Cet hétéro-questionnaire évalue l'intensité des symptômes dépressifs du patient.
Le score total compris entre 0 et 60 correspond à la somme des 10 items.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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immédiatement après l'intervention
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symptomatologie dépressive
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluation de la symptomatologie dépressive à l'aide de l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS).
Cet hétéro-questionnaire évalue l'intensité des symptômes dépressifs du patient.
Le score total compris entre 0 et 60 correspond à la somme des 10 items.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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1 mois après l'intervention
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symptomatologie dépressive
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation de la symptomatologie dépressive à l'aide de l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS).
Cet hétéro-questionnaire évalue l'intensité des symptômes dépressifs du patient.
Le score total compris entre 0 et 60 correspond à la somme des 10 items.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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3 mois après l'intervention
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flexibilité cognitive
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation de la flexibilité cognitive à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ). l'AAQ est un auto-questionnaire en 7 points pour évaluer la flexibilité psychologique et l'acceptation psychologique |
immédiatement après l'intervention
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flexibilité cognitive
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluation de la flexibilité cognitive à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ). l'AAQ est un auto-questionnaire en 7 points pour évaluer la flexibilité psychologique et l'acceptation psychologique |
1 mois après l'intervention
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flexibilité cognitive
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation de la flexibilité cognitive à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ). l'AAQ est un auto-questionnaire en 7 points pour évaluer la flexibilité psychologique et l'acceptation psychologique |
3 mois après l'intervention
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Fonctionnement global
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation du fonctionnement global à l'aide de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale.
Le WSAS est un auto-questionnaire de 5 items visant à évaluer les conséquences de la DE sur le fonctionnement global du patient.
Chaque item est noté de 0 à 8. Le score de l'échelle varie donc de 0 (aucun problème de fonctionnement) à 40 (problèmes maximum).
Un score supérieur à 20 suggère une altération significative du fonctionnement.
Un score entre 10 et 20 suggère une atteinte modérée.
Un score inférieur à 10 suggère aucun problème de fonctionnement
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immédiatement après l'intervention
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Fonctionnement global
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluation du fonctionnement global à l'aide de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale.
Le WSAS est un auto-questionnaire de 5 items visant à évaluer les conséquences de la DE sur le fonctionnement global du patient.
Chaque item est noté de 0 à 8. Le score de l'échelle varie donc de 0 (aucun problème de fonctionnement) à 40 (problèmes maximum).
Un score supérieur à 20 suggère une altération significative du fonctionnement.
Un score entre 10 et 20 suggère une atteinte modérée.
Un score inférieur à 10 suggère aucun problème de fonctionnement
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1 mois après l'intervention
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Fonctionnement global
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation du fonctionnement global à l'aide de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale.
Le WSAS est un auto-questionnaire de 5 items visant à évaluer les conséquences de la DE sur le fonctionnement global du patient.
Chaque item est noté de 0 à 8. Le score de l'échelle varie donc de 0 (aucun problème de fonctionnement) à 40 (problèmes maximum).
Un score supérieur à 20 suggère une altération significative du fonctionnement.
Un score entre 10 et 20 suggère une atteinte modérée.
Un score inférieur à 10 suggère aucun problème de fonctionnement
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3 mois après l'intervention
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compétences de pleine conscience
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation des compétences de pleine conscience à l'aide de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS).
Auto-questionnaire en 15 items pour évaluer les compétences de pleine conscience spontanée.
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immédiatement après l'intervention
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compétences de pleine conscience
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluation des compétences de pleine conscience à l'aide de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS).
Auto-questionnaire en 15 items pour évaluer les compétences de pleine conscience spontanée.
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1 mois après l'intervention
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compétences de pleine conscience
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation des compétences de pleine conscience à l'aide de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS).
Auto-questionnaire en 15 items pour évaluer les compétences de pleine conscience spontanée.
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0279
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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