Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kehon tyytymättömyyden psykologista hoitoa syömishäiriöissä (INCCA)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan psykologisen hallintaohjelman tehokkuutta kehon tyytymättömyyteen syömishäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pää- ja toissijaiset tavoitteet: Arvioida BD-hallintaryhmän tehokkuutta ED:stä kärsivien potilaiden kehon tyytymättömyyden suhteen (BSQ-34 kokonaispistemäärä välittömästi toimenpiteen jälkeen). Toissijainen: Arvioida BD:n hallintaryhmän tehokkuutta 1) laihtumishalun vähentämisessä, 2) elämänlaadun parantamisessa, 3) ED-oireiden parantamisessa, 4) masennuksen oireiden parantamisessa, 5) kognitiivisen joustavuuden lisäämisessä ja epämiellyttävien asioiden hyväksymisessä. psykologiset tapahtumat, 6) yleisen toiminnan paraneminen.
Metodologia: Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella interventiohaaralla (BD:n hallinta vs. rentoutuminen). Pääkriteerit: yli 16-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät ED:stä, joilla on kohtalainen tai vaikea BD (BSQ-34≥111) ja normaali painoindeksi
Pääpäätepiste: BD:n (BSQ-34) tason kehitys välittömästi toimenpiteen jälkeen. Toissijaiset arviointikriteerit: muutos BD-tasossa (BSQ-34) 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja muutos syömisoireissa (EDI, EDE-Q), elämänlaadussa (EDQOL), masennuksen tasossa (MADRS), kognitiivinen joustavuus (AAQ), toimintakyky (WSAS) välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Toimenpide: Jokaisen potilaan osallistuminen sisältää 4 arviointikäyntiä: inkluusio, heti intervention päätyttyä, 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Edut/näkymät: Toivomme, että interventioryhmän integroineiden potilaiden BD, toimintakyky ja häiriön yleinen ennuste paranevat merkittävästi. Positiiviset tulokset antaisivat mahdollisuuden harkita laajempaa monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan ryhmän pitkän aikavälin vaikutusta ED:n eri ulottuvuuksiin. Lopuksi olisi sitten mahdollista tarjota standardoitua hoitoa, joka voidaan yleistää muihin keskuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maude SENEQUE
- Puhelinnumero: +33467335663
- Sähköposti: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathyne DUPUIS MAURIN
- Puhelinnumero: +33467335663
- Sähköposti: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ED DSM 5 -kriteerien mukaan (kaikki ED-tyypit voivat sisältää: anoreksia, bulimia, ahmimishäiriö, epätyypillinen ED jne.)
- BMI välillä 18,5 kg/m2 - 24,9 kg/m2).
- yli 16-vuotias nainen
- keskivaikea tai vaikea kehon tyytymättömyys (BSQ-kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 111)
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen vakava psykiatrinen patologia, joka on muu kuin TCA (vaikea masennus, skitsofrenia jne.), joka voi muuttaa kykyä seurata ryhmää tutkijan mielestä
- Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva, lupa perhe tai tuleva suojelumandaatti aktivoitu
- Raskaana oleville tai imettäville naisille riippuen
- Potilas, joka ei ole kuulunut sosiaaliturvajärjestelmään tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja metodologiaa
- Potilas, joka ei allekirjoittanut tietoista suostumusta
- Potilas, jonka laillinen huoltaja ei ole antanut suostumustaan sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kehon tyytymättömyyden hallintaryhmä
ACT-vaikutteinen ryhmä kehon tyytymättömyyden hallintaan
|
Ryhmämme koostuu 10 viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta, jota johtaa ED- ja ACT-terapian hallintaan koulutettu psykologi. Jokaiseen ryhmään tulee 5-10 henkilöä. Ensinnäkin ryhmä ohjaa osallistujat tuntemaan ja ymmärtämään paremmin BD:n vaikutusta ED:n oireisiin opettamalla aiheesta nykyistä tieteellistä tietoa. Toisessa vaiheessa ryhmä ohjaa potilaita hankkimaan psykologisia taitoja käsitelläkseen BD:hen liittyviä tapahtumia ja ryhtyä toimiin heidän olemassaololleen merkityksellisten arvojen eteen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: rentoutumisryhmä
standardoitu rentoutumisohjelma
|
Osallistujat osallistuvat standardoituun rentoutumisohjelmaan, joka koostuu viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta 10 viikon ajan.
Ryhmää johtaa rentoutumiseen ja erityisesti vatsa- ja lihasrelaksaatiotekniikoihin koulutettu psykologi.
Jokaiseen ryhmään tulee 5-10 henkilöä.
Aluksi terapia johdattaa osallistujat tunnistamaan ahdistuksen merkit ja ymmärtämään asiaan liittyvät fysiologiset mekanismit.
Sen jälkeen esitellään klassisia ahdistuksen hallinnan tekniikoita (sydämen koherenssi, vatsan ja lihasten rentoutuminen, Jacobson-tekniikka, Schultzin autogeeninen harjoitus).
Näitä tekniikoita testataan istunnossa.
Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan näitä tekniikoita kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon tyytymättömyys
Aikaikkuna: välitön interventio
|
Kehon tyytymättömyyden arviointi Body shape -kyselylomakkeella (BSQ-34) 34-kohtainen itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan kehon tyytymättömyyttä neljällä ulottuvuudella: kehon altistumisen välttäminen ja sosiaalinen häpeä, kehon tyytymättömyys kehon alaosiin, laksatiivien käyttö ja oksentaminen vähentää kehon tyytymättömyyttä, kognitioita ja sopeutumattomia käyttäytymismalleja painon hallitsemiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-204.
Pistemäärä alle 80 tarkoittaa, että kehossa ei ole liiallista tyytymättömyyttä, 80 - 100 tarkoittaa lievää kehon tyytymättömyyttä, 111 - 140 keskivaikeaa kehon tyytymättömyyttä ja yli 140 tarkoittaa vakavaa kehon tyytymättömyyttä.
|
välitön interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon tyytymättömyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kehon tyytymättömyyden arviointi Body shape -kyselylomakkeella (BSQ-34) 34-kohtainen itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan kehon tyytymättömyyttä neljällä ulottuvuudella: kehon altistumisen välttäminen ja sosiaalinen häpeä, kehon tyytymättömyys kehon alaosiin, laksatiivien käyttö ja oksentaminen vähentää kehon tyytymättömyyttä, kognitioita ja sopeutumattomia käyttäytymismalleja painon hallitsemiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-204.
Pistemäärä alle 80 tarkoittaa, että kehossa ei ole liiallista tyytymättömyyttä, 80 - 100 tarkoittaa lievää kehon tyytymättömyyttä, 111 - 140 keskivaikeaa kehon tyytymättömyyttä ja yli 140 tarkoittaa vakavaa kehon tyytymättömyyttä.
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kehon tyytymättömyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kehon tyytymättömyyden arviointi Body shape -kyselylomakkeella (BSQ-34) 34-kohtainen itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan kehon tyytymättömyyttä neljällä ulottuvuudella: kehon altistumisen välttäminen ja sosiaalinen häpeä, kehon tyytymättömyys kehon alaosiin, laksatiivien käyttö ja oksentaminen vähentää kehon tyytymättömyyttä, kognitioita ja sopeutumattomia käyttäytymismalleja painon hallitsemiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-204.
Pistemäärä alle 80 tarkoittaa, että kehossa ei ole liiallista tyytymättömyyttä, 80 - 100 tarkoittaa lievää kehon tyytymättömyyttä, 111 - 140 keskivaikeaa kehon tyytymättömyyttä ja yli 140 tarkoittaa vakavaa kehon tyytymättömyyttä.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: välitön interventio
|
Syömiskäyttäytymisen arviointi syömishäiriöluettelon (EDI-2) avulla. 91 pisteen itsekyselylomakkeella pyritään arvioimaan ruokaan liittyviä asenteita ja käyttäytymistä. Nousevat 11 ulottuvuutta: laihuuden etsintä, bulimia, tyytymättömyys kehoon, tehottomuus, perfektionismi, ihmisten välinen epäluottamus, interoseptiivinen tietoisuus, kypsyyden pelko, askeettisuus, impulssien hallinta, sosiaalinen epävarmuus. Korkea pistemäärä heijastaa oireiden suurempaa voimakkuutta |
välitön interventio
|
|
syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Syömiskäyttäytymisen arviointi syömishäiriöluettelon (EDI-2) avulla. 91 pisteen itsekyselylomakkeella pyritään arvioimaan ruokaan liittyviä asenteita ja käyttäytymistä. Nousevat 11 ulottuvuutta: laihuuden etsintä, bulimia, tyytymättömyys kehoon, tehottomuus, perfektionismi, ihmisten välinen epäluottamus, interoseptiivinen tietoisuus, kypsyyden pelko, askeettisuus, impulssien hallinta, sosiaalinen epävarmuus. Korkea pistemäärä heijastaa oireiden suurempaa voimakkuutta |
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Syömiskäyttäytymisen arviointi syömishäiriökartalla (EDI-2) 91 pisteen itsekyselylomakkeella pyritään arvioimaan ruokaan liittyviä asenteita ja käyttäytymistä. Nousevat 11 ulottuvuutta: laihuuden etsintä, bulimia, tyytymättömyys kehoon, tehottomuus, perfektionismi, ihmisten välinen epäluottamus, interoseptiivinen tietoisuus, kypsyyden pelko, askeettisuus, impulssien hallinta, sosiaalinen epävarmuus. Korkea pistemäärä heijastaa oireiden suurempaa voimakkuutta |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: välitön interventio
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä syömishäiriön elämänlaatua (EDQOL). EDQOL on syömishäiriökohtaista elämänlaatua arvioiva itsekyselylomake. Arvioidaan 4 ulottuvuutta: psykologinen, fyysinen/kognitiivinen, taloudellinen, työ/koulu. Asteikko tuottaa myös kokonaispistemäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän syömishäiriö vaikuttaa potilaan elämänlaatuun |
välitön interventio
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä syömishäiriön elämänlaatua (EDQOL). EDQOL on syömishäiriökohtaista elämänlaatua arvioiva itsekyselylomake. Arvioidaan 4 ulottuvuutta: psykologinen, fyysinen/kognitiivinen, taloudellinen, työ/koulu. Asteikko tuottaa myös kokonaispistemäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän syömishäiriö vaikuttaa potilaan elämänlaatuun |
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä syömishäiriön elämänlaatua (EDQOL). EDQOL on syömishäiriökohtaista elämänlaatua arvioiva itsekyselylomake. Arvioidaan 4 ulottuvuutta: psykologinen, fyysinen/kognitiivinen, taloudellinen, työ/koulu. Asteikko tuottaa myös kokonaispistemäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän syömishäiriö vaikuttaa potilaan elämänlaatuun |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: välitön interventio
|
Syömishäiriön oireiden arviointi syömishäiriötutkimuksella (EDE-q).
Itsenäinen kyselylomake, jossa arvioidaan syömisoireiden voimakkuutta viimeisen 28 päivän aikana.
Kokonaispistemäärä sekä 4 alapistettä (rajoitus, ruokavalio, paino, muoto), jotka vaihtelevat välillä 0-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
välitön interventio
|
|
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Syömishäiriön oireiden arviointi syömishäiriötutkimuksella (EDE-q).
Itsenäinen kyselylomake, jossa arvioidaan syömisoireiden voimakkuutta viimeisen 28 päivän aikana.
Kokonaispistemäärä sekä 4 alapistettä (rajoitus, ruokavalio, paino, muoto), jotka vaihtelevat välillä 0-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Syömishäiriön oireiden arviointi syömishäiriötutkimuksella (EDE-q).
Itsenäinen kyselylomake, jossa arvioidaan syömisoireiden voimakkuutta viimeisen 28 päivän aikana.
Kokonaispistemäärä sekä 4 alapistettä (rajoitus, ruokavalio, paino, muoto), jotka vaihtelevat välillä 0-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
masennusoireet
Aikaikkuna: välitön interventio
|
Masennusoireiden arviointi Montgomery Asbergin masennusasteikkoa (MADRS) käyttäen.
Tämä heterokysely arvioi potilaan masennusoireiden voimakkuutta.
Kokonaispistemäärä 0–60 vastaa 10 kohteen summaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
välitön interventio
|
|
masennusoireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Masennusoireiden arviointi Montgomery Asbergin masennusasteikkoa (MADRS) käyttäen.
Tämä heterokysely arvioi potilaan masennusoireiden voimakkuutta.
Kokonaispistemäärä 0–60 vastaa 10 kohteen summaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Masennusoireiden arviointi Montgomery Asbergin masennusasteikkoa (MADRS) käyttäen.
Tämä heterokysely arvioi potilaan masennusoireiden voimakkuutta.
Kokonaispistemäärä 0–60 vastaa 10 kohteen summaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: välitön interventio
|
Kognitiivisen joustavuuden arviointi Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) -kyselyllä. AAQ on 7 kohdan itsekyselylomake psykologisen joustavuuden ja psykologisen hyväksynnän arvioimiseksi |
välitön interventio
|
|
kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisen joustavuuden arviointi Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) -kyselyllä. AAQ on 7 kohdan itsekyselylomake psykologisen joustavuuden ja psykologisen hyväksynnän arvioimiseksi |
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisen joustavuuden arviointi Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) -kyselyllä. AAQ on 7 kohdan itsekyselylomake psykologisen joustavuuden ja psykologisen hyväksynnän arvioimiseksi |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Globaali toiminta
Aikaikkuna: välitön interventio
|
Globaalin toiminnan arviointi Work and Social Adjustment Scale -asteikolla.
WSAS on 5 kohdan itsekyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida ED:n vaikutuksia potilaan yleiseen toimintaan.
Jokainen kohta on arvosteltu 0–8. Asteikon pistemäärä vaihtelee siis 0:sta (ei toimintahäiriötä) 40:een (maksimi ongelmia).
Yli 20 pistemäärä viittaa merkittävään toimintahäiriöön.
Pistemäärä 10 ja 20 välillä viittaa kohtalaiseen vajaatoimintaan.
Alle 10 pistemäärä viittaa siihen, ettei toimintahäiriötä ole
|
välitön interventio
|
|
Globaali toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Globaalin toiminnan arviointi Work and Social Adjustment Scale -asteikolla.
WSAS on 5 kohdan itsekyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida ED:n vaikutuksia potilaan yleiseen toimintaan.
Jokainen kohta on arvosteltu 0–8. Asteikon pistemäärä vaihtelee siis 0:sta (ei toimintahäiriötä) 40:een (maksimi ongelmia).
Yli 20 pistemäärä viittaa merkittävään toimintahäiriöön.
Pistemäärä 10 ja 20 välillä viittaa kohtalaiseen vajaatoimintaan.
Alle 10 pistemäärä viittaa siihen, ettei toimintahäiriötä ole
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Globaali toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Globaalin toiminnan arviointi Work and Social Adjustment Scale -asteikolla.
WSAS on 5 kohdan itsekyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida ED:n vaikutuksia potilaan yleiseen toimintaan.
Jokainen kohta on arvosteltu 0–8. Asteikon pistemäärä vaihtelee siis 0:sta (ei toimintahäiriötä) 40:een (maksimi ongelmia).
Yli 20 pistemäärä viittaa merkittävään toimintahäiriöön.
Pistemäärä 10 ja 20 välillä viittaa kohtalaiseen vajaatoimintaan.
Alle 10 pistemäärä viittaa siihen, ettei toimintahäiriötä ole
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
mindfulness-taidot
Aikaikkuna: välitön interventio
|
Mindfulness-taitojen arviointi Mindful Attention Awarness Scale (MAAS) -asteikolla.
15 kohdan itsekyselylomake spontaanin mindfulness-taitojen arvioimiseksi.
|
välitön interventio
|
|
mindfulness-taidot
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Mindfulness-taitojen arviointi Mindful Attention Awarness Scale (MAAS) -asteikolla.
15 kohdan itsekyselylomake spontaanin mindfulness-taitojen arvioimiseksi.
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
mindfulness-taidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mindfulness-taitojen arviointi Mindful Attention Awarness Scale (MAAS) -asteikolla.
15 kohdan itsekyselylomake spontaanin mindfulness-taitojen arvioimiseksi.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0279
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .