섭식 장애에서 신체 불만족 심리 치료 프로그램을 평가하는 무작위 연구 (INCCA)
섭식장애에 대한 신체불만족 심리관리 프로그램의 효과를 평가하기 위한 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
주요 및 보조 목표: ED로 고통받는 환자의 신체 불만족 수준에 대한 BD 관리 그룹의 효과를 평가하기 위함(개입 직후 BSQ-34 총 점수). 이차: 1) 날씬해지고 싶은 욕구 감소, 2) 삶의 질 향상, 3) 발기부전 증상 개선, 4) 우울 증상 개선, 5) 인지 유연성 증가 및 불쾌한 수용에 대한 BD 관리 그룹의 효과를 평가하기 위해 심리적 사건, 6) 전반적인 기능 향상.
방법론: 2개의 개입군(BD 관리 대 이완)을 사용한 개방형 무작위 통제 시험. 주요 포함 기준: 중등도 내지 중증 BD(BSQ-34≥111) 및 정상 BMI를 나타내는 발기부전을 앓고 있는 16세 이상의 환자
주요 종점: 개입 직후 BD(BSQ-34) 수준의 진화. 2차 판단 기준: 개입 후 1개월 및 3개월의 BD(BSQ-34) 수준 변화 및 섭식 증상 변화(EDI, EDE-Q), 삶의 질(EDQOL), 우울증 수준(MADRS), 개입 직후, 개입 후 1개월 및 3개월에 인지 유연성(AAQ), 기능(WSAS).
절차: 각 환자의 참여에는 4회의 평가 방문이 포함됩니다: 개입 종료 직후, 개입 종료 후 1개월 및 3개월에 포함
이점/전망: 중재 그룹을 통합한 환자가 BD, 기능 및 장애의 전반적인 예후에서 상당한 개선을 보이기를 바랍니다. 긍정적인 결과는 ED의 다양한 차원에 대한 그룹의 장기적인 영향을 평가하는 더 큰 다기관 연구를 고려할 수 있게 합니다. 마지막으로 다른 센터에 일반화할 수 있는 표준화된 치료를 제공하는 것이 가능할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maude SENEQUE
- 전화번호: +33467335663
- 이메일: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Kathyne DUPUIS MAURIN
- 전화번호: +33467335663
- 이메일: k-dupuis@chu-montpellier.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM 5 기준에 따른 ED(모든 유형의 ED가 포함될 수 있음: 거식증, 폭식증, 폭식 장애, 비정형 ED 등)
- BMI 18.5kg/m2 ~ 24.9kg/m2).
- 16세 이상의 여성
- 중등도에서 중증의 신체 불만족(총 BSQ 점수 111 이상)
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 그룹을 따르는 능력을 변경할 수 있는 TCA(심각한 우울증, 정신분열증 등) 이외의 현재 심각한 정신과적 병리
- 법적 보호 조치 하에 있는 환자
- 에 따라 임신 또는 모유 수유 여성
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않은 환자 또는 그러한 제도의 수혜자
- 연구의 성격, 목적 및 방법론을 이해할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자
- 법적 보호자가 포함에 동의하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체불만관리단
신체 불만 관리를 위한 ACT 영감 그룹
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우리 그룹은 ED 및 ACT 치료 관리 훈련을 받은 심리학자가 이끄는 2시간의 주 10회 세션으로 구성됩니다. 각 그룹은 5명에서 10명으로 구성됩니다. 우선, 그룹은 주제에 대한 최신 과학 지식을 가르침으로써 참가자들이 ED의 증상에 대한 BD의 영향을 더 잘 알고 이해하도록 이끌 것입니다. 두 번째 단계에서 그룹은 BD와 관련된 사건을 처리하고 그들의 존재에 의미를 부여하는 가치를 향한 행동에 참여하기 위한 심리적 기술 습득에서 환자를 안내할 것입니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 휴식 그룹
표준화된 휴식 프로그램
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참가자는 10주 동안 매주 2시간 세션으로 구성된 표준화된 휴식 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 그룹은 이완, 특히 복부 및 근육 이완 기술에 대해 훈련된 심리학자가 이끌 것입니다.
각 그룹은 5명에서 10명으로 구성됩니다.
처음에는 치료를 통해 참가자가 불안의 징후를 인식하고 관련된 생리적 메커니즘을 이해하도록 유도합니다.
그런 다음 불안 관리의 고전적인 기술(심장 통일성, 복부 및 근육 이완, Jacobson 기술, Schultz 자가 훈련)을 소개합니다.
이러한 기술은 세션에서 테스트됩니다.
참가자는 집에서 이러한 기술을 연습하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 불만
기간: 개입 직후
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체형 설문지(BSQ-34)를 이용한 신체 불만족도 평가 신체 노출 회피 및 사회적 수치심, 하체에 대한 신체 불만족, 하제 사용 및 구토 신체불만, 인지, 부적응행동을 감소시켜 체중을 조절합니다.
총 점수 범위는 0에서 204까지입니다.
80점 이하는 과도한 신체불만족 없음, 80~100점은 경미한 신체불만족, 111~140점은 중등도 신체불만족, 140점 이상은 심한 신체불만이다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 불만
기간: 개입 후 1개월
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체형 설문지(BSQ-34)를 이용한 신체 불만족도 평가 신체 노출 회피 및 사회적 수치심, 하체에 대한 신체 불만족, 하제 사용 및 구토 신체불만, 인지, 부적응행동을 감소시켜 체중을 조절합니다.
총 점수 범위는 0에서 204까지입니다.
80점 이하는 과도한 신체불만족 없음, 80~100점은 경미한 신체불만족, 111~140점은 중등도 신체불만족, 140점 이상은 심한 신체불만이다.
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개입 후 1개월
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신체 불만
기간: 개입 후 3개월
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체형 설문지(BSQ-34)를 이용한 신체 불만족도 평가 신체 노출 회피 및 사회적 수치심, 하체에 대한 신체 불만족, 하제 사용 및 구토 신체불만, 인지, 부적응행동을 감소시켜 체중을 조절합니다.
총 점수 범위는 0에서 204까지입니다.
80점 이하는 과도한 신체불만족 없음, 80~100점은 경미한 신체불만족, 111~140점은 중등도 신체불만족, 140점 이상은 심한 신체불만이다.
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개입 후 3개월
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먹는 행동
기간: 개입 직후
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섭식 장애 인벤토리(EDI-2)를 사용한 섭식 행동 평가. 91개 항목의 자체 설문지는 음식과 관련된 태도와 행동을 평가하는 것을 목표로 합니다. 11가지 차원이 나타납니다: 날씬함, 폭식증, 신체에 대한 불만, 비능률, 완벽주의, 대인 불신, 내수용 인식, 성숙에 대한 두려움, 금욕주의, 충동 조절, 사회적 불안정. 높은 점수는 더 높은 증상 강도를 반영합니다. |
개입 직후
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먹는 행동
기간: 개입 후 1개월
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섭식 장애 인벤토리(EDI-2)를 사용한 섭식 행동 평가. 91개 항목의 자체 설문지는 음식과 관련된 태도와 행동을 평가하는 것을 목표로 합니다. 11가지 차원이 나타납니다: 날씬함, 폭식증, 신체에 대한 불만, 비능률, 완벽주의, 대인 불신, 내수용 인식, 성숙에 대한 두려움, 금욕주의, 충동 조절, 사회적 불안정. 높은 점수는 더 높은 증상 강도를 반영합니다. |
개입 후 1개월
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먹는 행동
기간: 개입 후 3개월
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섭식 장애 인벤토리(EDI-2)를 사용한 섭식 행동 평가 91개 항목 자체 설문지는 음식 관련 태도와 행동을 평가하는 것을 목표로 합니다. 11가지 차원이 나타납니다: 날씬함, 폭식증, 신체에 대한 불만, 비능률, 완벽주의, 대인 불신, 내수용 인식, 성숙에 대한 두려움, 금욕주의, 충동 조절, 사회적 불안정. 높은 점수는 더 높은 증상 강도를 반영합니다. |
개입 후 3개월
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삶의 질 수준
기간: 개입 직후
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섭식 장애 삶의 질(EDQOL)을 사용한 삶의 질 평가. EDQOL은 섭식 장애에 특정한 삶의 질을 평가하는 자가 설문지입니다. 4가지 차원이 평가됩니다: 심리적, 신체적/인지적, 재정적, 직장/학교. 척도는 또한 전체 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 섭식 장애가 환자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. |
개입 직후
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삶의 질 수준
기간: 개입 후 1개월
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섭식 장애 삶의 질(EDQOL)을 사용한 삶의 질 평가. EDQOL은 섭식 장애에 특정한 삶의 질을 평가하는 자가 설문지입니다. 4가지 차원이 평가됩니다: 심리적, 신체적/인지적, 재정적, 직장/학교. 척도는 또한 전체 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 섭식 장애가 환자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. |
개입 후 1개월
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삶의 질 수준
기간: 개입 후 3개월
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섭식 장애 삶의 질(EDQOL)을 사용한 삶의 질 평가. EDQOL은 섭식 장애에 특정한 삶의 질을 평가하는 자가 설문지입니다. 4가지 차원이 평가됩니다: 심리적, 신체적/인지적, 재정적, 직장/학교. 척도는 또한 전체 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 섭식 장애가 환자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. |
개입 후 3개월
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섭식 장애 증상
기간: 개입 직후
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섭식 장애 검사(EDE-q)를 사용한 섭식 장애 증상의 평가.
지난 28일 동안 섭식 증상의 강도를 평가하는 자가 관리 설문지.
총점과 0에서 6까지 다양한 4개의 하위 점수(제한, 다이어트, 체중, 모양).
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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개입 직후
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섭식 장애 증상
기간: 개입 후 1개월
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섭식 장애 검사(EDE-q)를 사용한 섭식 장애 증상의 평가.
지난 28일 동안 섭식 증상의 강도를 평가하는 자가 관리 설문지.
총점과 0에서 6까지 다양한 4개의 하위 점수(제한, 다이어트, 체중, 모양).
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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개입 후 1개월
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섭식 장애 증상
기간: 개입 후 3개월
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섭식 장애 검사(EDE-q)를 사용한 섭식 장애 증상의 평가.
지난 28일 동안 섭식 증상의 강도를 평가하는 자가 관리 설문지.
총점과 0에서 6까지 다양한 4개의 하위 점수(제한, 다이어트, 체중, 모양).
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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개입 후 3개월
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우울 증상
기간: 개입 직후
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Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)을 이용한 우울 증상의 평가.
이 이질 설문지는 환자의 우울 증상의 강도를 평가합니다.
0에서 60 사이의 총 점수는 10개 항목의 합계에 해당합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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개입 직후
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우울 증상
기간: 개입 후 1개월
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Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)을 이용한 우울 증상의 평가.
이 이질 설문지는 환자의 우울 증상의 강도를 평가합니다.
0에서 60 사이의 총 점수는 10개 항목의 합계에 해당합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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개입 후 1개월
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우울 증상
기간: 개입 후 3개월
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Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)을 이용한 우울 증상의 평가.
이 이질 설문지는 환자의 우울 증상의 강도를 평가합니다.
0에서 60 사이의 총 점수는 10개 항목의 합계에 해당합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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개입 후 3개월
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인지 유연성
기간: 개입 직후
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AAQ(Acceptance and Action Questionnaire)를 사용한 인지적 유연성 평가. AAQ는 심리적 유연성과 심리적 수용성을 평가하기 위한 7개 항목의 자체 설문지입니다. |
개입 직후
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인지 유연성
기간: 개입 후 1개월
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AAQ(Acceptance and Action Questionnaire)를 사용한 인지적 유연성 평가. AAQ는 심리적 유연성과 심리적 수용성을 평가하기 위한 7개 항목의 자체 설문지입니다. |
개입 후 1개월
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인지 유연성
기간: 개입 후 3개월
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AAQ(Acceptance and Action Questionnaire)를 사용한 인지적 유연성 평가. AAQ는 심리적 유연성과 심리적 수용성을 평가하기 위한 7개 항목의 자체 설문지입니다. |
개입 후 3개월
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글로벌 기능
기간: 개입 직후
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직업 및 사회적 적응 척도를 사용한 전반적인 기능 평가.
WSAS는 환자의 전반적인 기능에 대한 ED의 결과를 평가하기 위한 5개 항목의 자가 설문지입니다.
각 항목은 0에서 8까지 평가됩니다. 따라서 척도의 점수는 0(기능 문제 없음)에서 40(최대 문제)까지 다양합니다.
20점 이상의 점수는 기능에 심각한 장애가 있음을 나타냅니다.
10에서 20 사이의 점수는 중등도 손상을 나타냅니다.
10 미만의 점수는 기능에 문제가 없음을 나타냅니다.
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개입 직후
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글로벌 기능
기간: 개입 후 1개월
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직업 및 사회적 적응 척도를 사용한 전반적인 기능 평가.
WSAS는 환자의 전반적인 기능에 대한 ED의 결과를 평가하기 위한 5개 항목의 자가 설문지입니다.
각 항목은 0에서 8까지 평가됩니다. 따라서 척도의 점수는 0(기능 문제 없음)에서 40(최대 문제)까지 다양합니다.
20점 이상의 점수는 기능에 심각한 장애가 있음을 나타냅니다.
10에서 20 사이의 점수는 중등도 손상을 나타냅니다.
10 미만의 점수는 기능에 문제가 없음을 나타냅니다.
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개입 후 1개월
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글로벌 기능
기간: 개입 후 3개월
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직업 및 사회적 적응 척도를 사용한 전반적인 기능 평가.
WSAS는 환자의 전반적인 기능에 대한 ED의 결과를 평가하기 위한 5개 항목의 자가 설문지입니다.
각 항목은 0에서 8까지 평가됩니다. 따라서 척도의 점수는 0(기능 문제 없음)에서 40(최대 문제)까지 다양합니다.
20점 이상의 점수는 기능에 심각한 장애가 있음을 나타냅니다.
10에서 20 사이의 점수는 중등도 손상을 나타냅니다.
10 미만의 점수는 기능에 문제가 없음을 나타냅니다.
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개입 후 3개월
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마음챙김 기술
기간: 개입 직후
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MAAS(Mindful Attention Awarness Scale)를 사용한 마음챙김 기술 평가.
자발적 마음챙김 기술을 평가하기 위한 15개 항목의 자가 설문지.
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개입 직후
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마음챙김 기술
기간: 개입 후 1개월
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MAAS(Mindful Attention Awarness Scale)를 사용한 마음챙김 기술 평가.
자발적 마음챙김 기술을 평가하기 위한 15개 항목의 자가 설문지.
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개입 후 1개월
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마음챙김 기술
기간: 개입 후 3개월
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MAAS(Mindful Attention Awarness Scale)를 사용한 마음챙김 기술 평가.
자발적 마음챙김 기술을 평가하기 위한 15개 항목의 자가 설문지.
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개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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