Randomizowane badanie oceniające program niezadowolenia z ciała Opieka psychologiczna w zaburzeniach odżywiania (INCCA)
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność programu zarządzania psychologicznego w przypadku niezadowolenia z ciała w zaburzeniach odżywiania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny i drugorzędny: Ocena skuteczności grupy postępowania z ChAD na poziomie niezadowolenia z ciała u pacjentów cierpiących na ED (całkowity wynik BSQ-34 bezpośrednio po interwencji). Drugorzędowe: Ocena skuteczności grupy leczenia ChAD w 1) zmniejszeniu pragnienia szczupłej sylwetki, 2) poprawie jakości życia, 3) złagodzeniu objawów zaburzeń erekcji, 4) poprawie objawów depresyjnych, 5) zwiększeniu elastyczności poznawczej i akceptacji nieprzyjemnych zdarzenia psychologiczne, 6) poprawa ogólnego funkcjonowania.
Metodologia: Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami interwencji (leczenie ChAD w porównaniu z relaksacją). Główne kryteria włączenia: pacjenci w wieku powyżej 16 lat cierpiący na ED, z ChAD od umiarkowanego do ciężkiego (BSQ-34≥111) i prawidłowym BMI
Główny punkt końcowy: ewolucja poziomu ChAD (BSQ-34) bezpośrednio po interwencji. Kryteria drugorzędowe oceny: zmiana poziomu ChAD (BSQ-34) po 1 i 3 miesiącach od interwencji oraz zmiana symptomatologii odżywiania (EDI, EDE-Q), jakość życia (EDQOL), poziom depresji (MADRS), elastyczność poznawcza (AAQ), funkcjonowanie (WSAS) bezpośrednio po interwencji, po 1 i 3 miesiącach od interwencji.
Procedura: Udział każdego pacjenta obejmuje 4 wizyty oceniające: włączenie, tuż po zakończeniu interwencji, po 1 i 3 miesiącach od zakończenia interwencji
Korzyści/perspektywy: Mamy nadzieję, że pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy interwencyjnej, wykażą znaczną poprawę w swojej ChAD, funkcjonowaniu i ogólnym rokowaniu choroby. Pozytywne wyniki pozwoliłyby rozważyć większe wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowy wpływ grupy na różne wymiary SOR. Wreszcie możliwe byłoby zaoferowanie standardowej opieki, którą można uogólnić na inne ośrodki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: maude SENEQUE
- Numer telefonu: +33467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathyne DUPUIS MAURIN
- Numer telefonu: +33467335663
- E-mail: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ED zgodnie z kryteriami DSM 5 (wszystkie typy zaburzeń erekcji mogą być uwzględnione: anoreksja, bulimia, zaburzenie z napadami objadania się, atypowe zaburzenia erekcji itp.)
- BMI od 18,5 kg/m2 do 24,9 kg/m2).
- kobieta powyżej 16
- umiarkowane do ciężkiego niezadowolenie z ciała (całkowity wynik BSQ większy lub równy 111)
Kryteria wyłączenia:
- aktualna ciężka patologia psychiatryczna inna niż TCA (ciężka depresja, schizofrenia itp.), która w opinii badacza może zmienić zdolność do podążania za grupą
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, gwarancja sprawiedliwości, upoważnienie rodziny lub mandat na przyszłą ochronę został aktywowany
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią wg
- Pacjent niezrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć natury, celu i metodologii badania
- Pacjent, który nie podpisał świadomej zgody
- Pacjent, którego opiekun prawny nie wyraził zgody na włączenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa zarządzania niezadowoleniem z ciała
Inspirowana ACT grupa do radzenia sobie z niezadowoleniem z ciała
|
Nasza grupa składa się z 10 tygodniowych sesji po 2 godziny prowadzonych przez psychologa przeszkolonego w prowadzeniu terapii ED i ACT. Każda grupa będzie liczyć od 5 do 10 osób. Przede wszystkim grupa poprowadzi uczestników do lepszego poznania i zrozumienia wpływu ChAD na symptomatologię ED poprzez przekazanie aktualnej wiedzy naukowej na ten temat. W drugim etapie grupa poprowadzi pacjentów w nabywaniu umiejętności psychologicznych radzenia sobie ze zdarzeniami związanymi z ChAD i angażowania się w działania na rzecz wartości, które nadają sens ich egzystencji. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa relaksacyjna
standaryzowany program relaksacyjny
|
Uczestnicy zostaną objęci standardowym programem relaksacyjnym składającym się z cotygodniowych 2-godzinnych sesji przez 10 tygodni.
Grupę poprowadzi psycholog przeszkolony w relaksacji, aw szczególności w technikach relaksacji mięśni brzucha i mięśni.
Każda grupa będzie liczyć od 5 do 10 osób.
Początkowo terapia doprowadzi uczestników do rozpoznania oznak lęku i zrozumienia mechanizmów fizjologicznych, które się z tym wiążą.
Następnie zostaną wprowadzone klasyczne techniki radzenia sobie z lękiem (koherencja serca, rozluźnienie mięśni brzucha i mięśni, technika Jacobsona, trening autogenny Schultza).
Techniki te będą testowane podczas sesji.
Uczestnicy będą zachęcani do ćwiczenia tych technik w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja po
|
Ocena niezadowolenia z własnego ciała za pomocą Kwestionariusza kształtu ciała (BSQ-34) 34-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oceniający niezadowolenie z własnego ciała w czterech wymiarach: unikanie i wstyd społeczny narażenia ciała, niezadowolenie z dolnych partii ciała, stosowanie środków przeczyszczających i wymioty do zmniejszyć niezadowolenie z ciała, funkcje poznawcze i nieprzystosowawcze zachowania, aby kontrolować wagę.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 204.
Wynik poniżej 80 wskazuje na brak nadmiernego niezadowolenia z ciała, wynik między 80 a 100 wskazuje na lekkie niezadowolenie z ciała, między 111 a 140 na umiarkowane niezadowolenie z ciała, a wynik powyżej 140 wskazuje na poważne niezadowolenie z ciała
|
natychmiastowa interwencja po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Ocena niezadowolenia z własnego ciała za pomocą Kwestionariusza kształtu ciała (BSQ-34) 34-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oceniający niezadowolenie z własnego ciała w czterech wymiarach: unikanie i wstyd społeczny narażenia ciała, niezadowolenie z dolnych partii ciała, stosowanie środków przeczyszczających i wymioty do zmniejszyć niezadowolenie z ciała, funkcje poznawcze i nieprzystosowawcze zachowania, aby kontrolować wagę.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 204.
Wynik poniżej 80 wskazuje na brak nadmiernego niezadowolenia z ciała, wynik między 80 a 100 wskazuje na lekkie niezadowolenie z ciała, między 111 a 140 na umiarkowane niezadowolenie z ciała, a wynik powyżej 140 wskazuje na poważne niezadowolenie z ciała
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ocena niezadowolenia z własnego ciała za pomocą Kwestionariusza kształtu ciała (BSQ-34) 34-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oceniający niezadowolenie z własnego ciała w czterech wymiarach: unikanie i wstyd społeczny narażenia ciała, niezadowolenie z dolnych partii ciała, stosowanie środków przeczyszczających i wymioty do zmniejszyć niezadowolenie z ciała, funkcje poznawcze i nieprzystosowawcze zachowania, aby kontrolować wagę.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 204.
Wynik poniżej 80 wskazuje na brak nadmiernego niezadowolenia z ciała, wynik między 80 a 100 wskazuje na lekkie niezadowolenie z ciała, między 111 a 140 na umiarkowane niezadowolenie z ciała, a wynik powyżej 140 wskazuje na poważne niezadowolenie z ciała
|
3 miesiące po interwencji
|
|
zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja po
|
Ocena zachowań żywieniowych za pomocą Inwentarza Zaburzeń Odżywiania (EDI-2). 91-itemowy kwestionariusz ma na celu ocenę postaw i zachowań związanych z jedzeniem. Wyłania się 11 wymiarów: poszukiwanie szczupłości, bulimia, niezadowolenie z ciała, nieefektywność, perfekcjonizm, nieufność interpersonalna, świadomość interoceptywna, lęk przed dojrzałością, asceza, kontrola impulsów, niepewność społeczna. Wysoki wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów |
natychmiastowa interwencja po
|
|
zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Ocena zachowań żywieniowych za pomocą Inwentarza Zaburzeń Odżywiania (EDI-2). 91-itemowy kwestionariusz ma na celu ocenę postaw i zachowań związanych z jedzeniem. Wyłania się 11 wymiarów: poszukiwanie szczupłości, bulimia, niezadowolenie z ciała, nieefektywność, perfekcjonizm, nieufność interpersonalna, świadomość interoceptywna, lęk przed dojrzałością, asceza, kontrola impulsów, niepewność społeczna. Wysoki wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów |
1 miesiąc po interwencji
|
|
zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ocena zachowań żywieniowych za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Odżywiania (EDI-2) 91-itemowego kwestionariusza ma na celu ocenę postaw i zachowań związanych z jedzeniem. Wyłania się 11 wymiarów: poszukiwanie szczupłości, bulimia, niezadowolenie z ciała, nieefektywność, perfekcjonizm, nieufność interpersonalna, świadomość interoceptywna, lęk przed dojrzałością, asceza, kontrola impulsów, niepewność społeczna. Wysoki wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów |
3 miesiące po interwencji
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja po
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQOL). EDQOL to autokwestionariusz oceniający jakość życia, charakterystyczny dla zaburzeń odżywiania. Oceniane są 4 wymiary: psychologiczny, fizyczny/poznawczy, finansowy, praca/szkoła. Skala daje również ogólny wynik. Im wyższy wynik, tym bardziej zaburzenie odżywiania wpływa na jakość życia pacjenta |
natychmiastowa interwencja po
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQOL). EDQOL to autokwestionariusz oceniający jakość życia, charakterystyczny dla zaburzeń odżywiania. Oceniane są 4 wymiary: psychologiczny, fizyczny/poznawczy, finansowy, praca/szkoła. Skala daje również ogólny wynik. Im wyższy wynik, tym bardziej zaburzenie odżywiania wpływa na jakość życia pacjenta |
1 miesiąc po interwencji
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQOL). EDQOL to autokwestionariusz oceniający jakość życia, charakterystyczny dla zaburzeń odżywiania. Oceniane są 4 wymiary: psychologiczny, fizyczny/poznawczy, finansowy, praca/szkoła. Skala daje również ogólny wynik. Im wyższy wynik, tym bardziej zaburzenie odżywiania wpływa na jakość życia pacjenta |
3 miesiące po interwencji
|
|
Symptomatologia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja po
|
Ocena symptomatologii zaburzeń odżywiania za pomocą Eating Disorder Examination (EDE-q).
Ankieta do samodzielnego wypełnienia oceniająca nasilenie objawów związanych z jedzeniem w ciągu ostatnich 28 dni.
Łączny wynik oraz 4 wyniki cząstkowe (ograniczenie, dieta, waga, sylwetka) wahają się od 0 do 6.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
|
natychmiastowa interwencja po
|
|
Symptomatologia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Ocena symptomatologii zaburzeń odżywiania za pomocą Eating Disorder Examination (EDE-q).
Ankieta do samodzielnego wypełnienia oceniająca nasilenie objawów związanych z jedzeniem w ciągu ostatnich 28 dni.
Łączny wynik oraz 4 wyniki cząstkowe (ograniczenie, dieta, waga, sylwetka) wahają się od 0 do 6.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Symptomatologia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ocena symptomatologii zaburzeń odżywiania za pomocą Eating Disorder Examination (EDE-q).
Ankieta do samodzielnego wypełnienia oceniająca nasilenie objawów związanych z jedzeniem w ciągu ostatnich 28 dni.
Łączny wynik oraz 4 wyniki cząstkowe (ograniczenie, dieta, waga, sylwetka) wahają się od 0 do 6.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
symptomatologia depresyjna
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja po
|
Ocena objawów depresyjnych za pomocą Skali Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ten heterokwestionariusz ocenia nasilenie objawów depresyjnych u pacjenta.
Łączny wynik od 0 do 60 odpowiada sumie 10 pozycji.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
|
natychmiastowa interwencja po
|
|
symptomatologia depresyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Ocena objawów depresyjnych za pomocą Skali Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ten heterokwestionariusz ocenia nasilenie objawów depresyjnych u pacjenta.
Łączny wynik od 0 do 60 odpowiada sumie 10 pozycji.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
symptomatologia depresyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ocena objawów depresyjnych za pomocą Skali Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ten heterokwestionariusz ocenia nasilenie objawów depresyjnych u pacjenta.
Łączny wynik od 0 do 60 odpowiada sumie 10 pozycji.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja po
|
Ocena elastyczności poznawczej za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania (AAQ). AAQ to 7-punktowy kwestionariusz do oceny elastyczności psychologicznej i akceptacji psychologicznej |
natychmiastowa interwencja po
|
|
elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Ocena elastyczności poznawczej za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania (AAQ). AAQ to 7-punktowy kwestionariusz do oceny elastyczności psychologicznej i akceptacji psychologicznej |
1 miesiąc po interwencji
|
|
elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ocena elastyczności poznawczej za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania (AAQ). AAQ to 7-punktowy kwestionariusz do oceny elastyczności psychologicznej i akceptacji psychologicznej |
3 miesiące po interwencji
|
|
Globalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja po
|
Ocena globalnego funkcjonowania za pomocą Skali Dostosowania Zawodowego i Społecznego .
WSAS to samokwestionariusz składający się z 5 pozycji, mający na celu ocenę wpływu SOR na ogólne funkcjonowanie pacjenta.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 8. Wynik skali waha się zatem od 0 (brak problemu z funkcjonowaniem) do 40 (maksymalne problemy).
Wynik większy niż 20 wskazuje na znaczne upośledzenie funkcjonowania.
Wynik między 10 a 20 wskazuje na umiarkowane upośledzenie.
Wynik poniżej 10 wskazuje na brak problemu z funkcjonowaniem
|
natychmiastowa interwencja po
|
|
Globalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Ocena globalnego funkcjonowania za pomocą Skali Dostosowania Zawodowego i Społecznego .
WSAS to samokwestionariusz składający się z 5 pozycji, mający na celu ocenę wpływu SOR na ogólne funkcjonowanie pacjenta.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 8. Wynik skali waha się zatem od 0 (brak problemu z funkcjonowaniem) do 40 (maksymalne problemy).
Wynik większy niż 20 wskazuje na znaczne upośledzenie funkcjonowania.
Wynik między 10 a 20 wskazuje na umiarkowane upośledzenie.
Wynik poniżej 10 wskazuje na brak problemu z funkcjonowaniem
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Globalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ocena globalnego funkcjonowania za pomocą Skali Dostosowania Zawodowego i Społecznego .
WSAS to samokwestionariusz składający się z 5 pozycji, mający na celu ocenę wpływu SOR na ogólne funkcjonowanie pacjenta.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 8. Wynik skali waha się zatem od 0 (brak problemu z funkcjonowaniem) do 40 (maksymalne problemy).
Wynik większy niż 20 wskazuje na znaczne upośledzenie funkcjonowania.
Wynik między 10 a 20 wskazuje na umiarkowane upośledzenie.
Wynik poniżej 10 wskazuje na brak problemu z funkcjonowaniem
|
3 miesiące po interwencji
|
|
umiejętności uważności
Ramy czasowe: natychmiastowa interwencja po
|
Ocena umiejętności uważności za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS).
15-itemowy kwestionariusz do oceny spontanicznych umiejętności uważności.
|
natychmiastowa interwencja po
|
|
umiejętności uważności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Ocena umiejętności uważności za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS).
15-itemowy kwestionariusz do oceny spontanicznych umiejętności uważności.
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
umiejętności uważności
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ocena umiejętności uważności za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS).
15-itemowy kwestionariusz do oceny spontanicznych umiejętności uważności.
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0279
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na grupa zarządzania niezadowoleniem z ciała
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony