- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05227625
Randomisierte Studie zur Bewertung eines Programms zur psychologischen Betreuung von Essstörungen bei körperlicher Unzufriedenheit (INCCA)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines psychologischen Managementprogramms für körperliche Unzufriedenheit bei Essstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haupt- und Nebenziele: Bewertung der Wirksamkeit einer BD-Managementgruppe auf der Ebene der Körperunzufriedenheit bei Patienten, die an einer ED leiden (BSQ-34-Gesamtwert unmittelbar nach der Intervention). Sekundär: Bewertung der Wirksamkeit einer BD-Managementgruppe bei 1) Reduzierung des Wunsches nach Schlankheit, 2) Verbesserung der Lebensqualität, 3) Verbesserung der ED-Symptome, 4) Verbesserung der depressiven Symptomatik, 5) Steigerung der kognitiven Flexibilität und Akzeptanz von Unangenehmem psychische Ereignisse, 6) Verbesserung der allgemeinen Funktionsfähigkeit.
Methodik: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Interventionsarmen (Management von BD versus Entspannung). Haupteinschlusskriterien: Patienten über 16 Jahre, die an einer ED leiden und eine mittelschwere bis schwere BD (BSQ-34≥111) und einen normalen BMI aufweisen
Hauptendpunkt: Entwicklung des BD-Levels (BSQ-34) unmittelbar nach der Intervention. Sekundäre Beurteilungskriterien: Veränderung des BD-Levels (BSQ-34) 1 und 3 Monate nach der Intervention & Veränderung der Esssymptomatik (EDI, EDE-Q), Lebensqualität (EDQOL), Depressionslevel (MADRS), kognitive Flexibilität (AAQ), Funktionsfähigkeit (WSAS) unmittelbar nach dem Eingriff, 1 und 3 Monate nach dem Eingriff.
Verfahren: Die Teilnahme jedes Patienten umfasst 4 Untersuchungsbesuche: Einschluss unmittelbar nach Ende des Eingriffs, 1 und 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Nutzen/Aussichten: Wir hoffen, dass Patienten, die die Interventionsgruppe integriert haben, eine signifikante Verbesserung ihrer BD, ihrer Funktionsfähigkeit und der Gesamtprognose der Erkrankung zeigen werden. Positive Ergebnisse würden es ermöglichen, eine größere multizentrische Studie in Betracht zu ziehen, die die Langzeitwirkung der Gruppe auf verschiedene Dimensionen der ED bewertet. Schließlich wäre es dann möglich, eine standardisierte Versorgung anzubieten, die auf andere Zentren generalisiert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: maude SENEQUE
- Telefonnummer: +33467335663
- E-Mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathyne DUPUIS MAURIN
- Telefonnummer: +33467335663
- E-Mail: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ED nach DSM 5-Kriterien (alle Arten von ED können eingeschlossen werden: Anorexie, Bulimie, Binge-Eating-Störung, atypische ED usw.)
- BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 24,9 kg/m2).
- Frau über 16 Jahre
- mäßige bis schwere körperliche Unzufriedenheit (BSQ-Gesamtwert größer oder gleich 111)
Ausschlusskriterien:
- aktuelle schwere psychiatrische Pathologie außer der TCA (schwere Depression, Schizophrenie usw.), die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen kann, der Gruppe zu folgen
- Patient unter Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz, Vollmacht Familie oder künftiger Schutzauftrag aktiviert
- Schwangere oder stillende Frauen gem
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen
- Patient, der die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet hat
- Patient, dessen Erziehungsberechtigter der Aufnahme nicht zugestimmt hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Managementgruppe für Körperunzufriedenheit
ACT-inspirierte Gruppe zum Umgang mit körperlicher Unzufriedenheit
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Unsere Gruppe besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen von 2 Stunden, die von einem Psychologen geleitet werden, der in der Verwaltung von ED- und ACT-Therapie ausgebildet ist. Jede Gruppe besteht aus 5 bis 10 Personen. Zunächst wird die Gruppe die Teilnehmer dazu bringen, die Auswirkungen von BD auf die Symptomatologie von ED besser kennenzulernen und zu verstehen, indem aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse zu diesem Thema vermittelt werden. In einem zweiten Schritt wird die Gruppe die Patienten beim Erwerb psychologischer Fähigkeiten anleiten, um mit Ereignissen im Zusammenhang mit BD umzugehen und sich an den Werten zu beteiligen, die ihrer Existenz Sinn verleihen. |
ACTIVE_COMPARATOR: Entspannungsgruppe
standardisiertes Entspannungsprogramm
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Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang in ein standardisiertes Entspannungsprogramm aufgenommen, das aus einer wöchentlichen 2-stündigen Sitzung besteht.
Die Gruppe wird von einem in Entspannung und insbesondere in Bauch- und Muskelentspannungstechniken ausgebildeten Psychologen geleitet.
Jede Gruppe besteht aus 5 bis 10 Personen.
Zunächst führt die Therapie die Teilnehmer dazu, die Anzeichen von Angst zu erkennen und die beteiligten physiologischen Mechanismen zu verstehen.
Anschließend werden klassische Techniken der Angstbewältigung vorgestellt (kardiale Kohärenz, abdominale und muskuläre Entspannung, Jacobson-Technik, autogenes Training nach Schultz).
Diese Techniken werden in der Sitzung getestet.
Die Teilnehmer werden ermutigt, diese Techniken zu Hause zu üben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Unzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertung der Unzufriedenheit mit dem Körper mithilfe des Fragebogens zur Körperform (BSQ-34) 34-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der die Unzufriedenheit mit dem Körper in vier Dimensionen bewertet: Vermeidung und soziale Scham von Körperexposition, körperliche Unzufriedenheit mit unteren Körperteilen, Verwendung von Abführmitteln und Erbrechen Reduzieren Sie körperliche Unzufriedenheit, Kognitionen und maladaptive Verhaltensweisen, um das Gewicht zu kontrollieren.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 204.
Ein Wert unter 80 zeigt keine übermäßige Unzufriedenheit mit dem Körper an, ein Wert zwischen 80 und 100 zeigt eine leichte Unzufriedenheit mit dem Körper an, zwischen 111 und 140 eine mäßige Unzufriedenheit mit dem Körper und ein Wert über 140 zeigt eine starke Unzufriedenheit mit dem Körper an
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Unzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Bewertung der Unzufriedenheit mit dem Körper mithilfe des Fragebogens zur Körperform (BSQ-34) 34-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der die Unzufriedenheit mit dem Körper in vier Dimensionen bewertet: Vermeidung und soziale Scham von Körperexposition, körperliche Unzufriedenheit mit unteren Körperteilen, Verwendung von Abführmitteln und Erbrechen Reduzieren Sie körperliche Unzufriedenheit, Kognitionen und maladaptive Verhaltensweisen, um das Gewicht zu kontrollieren.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 204.
Ein Wert unter 80 zeigt keine übermäßige Unzufriedenheit mit dem Körper an, ein Wert zwischen 80 und 100 zeigt eine leichte Unzufriedenheit mit dem Körper an, zwischen 111 und 140 eine mäßige Unzufriedenheit mit dem Körper und ein Wert über 140 zeigt eine starke Unzufriedenheit mit dem Körper an
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1 Monat nach dem Eingriff
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Körperliche Unzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Unzufriedenheit mit dem Körper mithilfe des Fragebogens zur Körperform (BSQ-34) 34-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der die Unzufriedenheit mit dem Körper in vier Dimensionen bewertet: Vermeidung und soziale Scham von Körperexposition, körperliche Unzufriedenheit mit unteren Körperteilen, Verwendung von Abführmitteln und Erbrechen Reduzieren Sie körperliche Unzufriedenheit, Kognitionen und maladaptive Verhaltensweisen, um das Gewicht zu kontrollieren.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 204.
Ein Wert unter 80 zeigt keine übermäßige Unzufriedenheit mit dem Körper an, ein Wert zwischen 80 und 100 zeigt eine leichte Unzufriedenheit mit dem Körper an, zwischen 111 und 140 eine mäßige Unzufriedenheit mit dem Körper und ein Wert über 140 zeigt eine starke Unzufriedenheit mit dem Körper an
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3 Monate nach dem Eingriff
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Essverhalten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Erfassung des Essverhaltens mit Eating Disorder Inventory (EDI-2). Der Selbstfragebogen mit 91 Punkten zielt darauf ab, ernährungsbezogene Einstellungen und Verhaltensweisen zu bewerten. 11 Dimensionen kristallisieren sich heraus: Suche nach Schlankheit, Bulimie, Unzufriedenheit mit dem Körper, Ineffizienz, Perfektionismus, zwischenmenschliches Misstrauen, interozeptives Bewusstsein, Reifeangst, Askese, Impulskontrolle, soziale Unsicherheit. Eine hohe Punktzahl spiegelt eine höhere Intensität der Symptome wider |
unmittelbar nach dem Eingriff
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Essverhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Erfassung des Essverhaltens mit Eating Disorder Inventory (EDI-2). Der Selbstfragebogen mit 91 Punkten zielt darauf ab, ernährungsbezogene Einstellungen und Verhaltensweisen zu bewerten. 11 Dimensionen kristallisieren sich heraus: Suche nach Schlankheit, Bulimie, Unzufriedenheit mit dem Körper, Ineffizienz, Perfektionismus, zwischenmenschliches Misstrauen, interozeptives Bewusstsein, Reifeangst, Askese, Impulskontrolle, soziale Unsicherheit. Eine hohe Punktzahl spiegelt eine höhere Intensität der Symptome wider |
1 Monat nach dem Eingriff
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Essverhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertung des Essverhaltens mit dem Eating Disorder Inventory (EDI-2) 91-Punkte-Selbstfragebogen zielt darauf ab, ernährungsbezogene Einstellungen und Verhaltensweisen zu bewerten. 11 Dimensionen kristallisieren sich heraus: Suche nach Schlankheit, Bulimie, Unzufriedenheit mit dem Körper, Ineffizienz, Perfektionismus, zwischenmenschliches Misstrauen, interozeptives Bewusstsein, Reifeangst, Askese, Impulskontrolle, soziale Unsicherheit. Eine hohe Punktzahl spiegelt eine höhere Intensität der Symptome wider |
3 Monate nach dem Eingriff
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Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertung der Lebensqualität mit dem Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL ist ein Selbstfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität, spezifisch für Essstörungen. 4 Dimensionen werden bewertet: Psychisch, Physisch/Kognitiv, Finanziell, Arbeit/Schule. Die Skala ergibt auch eine Gesamtpunktzahl. Je höher der Score, desto stärker beeinträchtigt die Essstörung die Lebensqualität des Patienten |
unmittelbar nach dem Eingriff
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Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Bewertung der Lebensqualität mit dem Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL ist ein Selbstfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität, spezifisch für Essstörungen. 4 Dimensionen werden bewertet: Psychisch, Physisch/Kognitiv, Finanziell, Arbeit/Schule. Die Skala ergibt auch eine Gesamtpunktzahl. Je höher der Score, desto stärker beeinträchtigt die Essstörung die Lebensqualität des Patienten |
1 Monat nach dem Eingriff
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Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Lebensqualität mit dem Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL ist ein Selbstfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität, spezifisch für Essstörungen. 4 Dimensionen werden bewertet: Psychisch, Physisch/Kognitiv, Finanziell, Arbeit/Schule. Die Skala ergibt auch eine Gesamtpunktzahl. Je höher der Score, desto stärker beeinträchtigt die Essstörung die Lebensqualität des Patienten |
3 Monate nach dem Eingriff
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Symptomatik der Essstörung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertung der Essstörungssymptomatik mit der Essstörungsuntersuchung (EDE-q).
Selbstausfüllbarer Fragebogen zur Erfassung der Intensität der Esssymptome in den letzten 28 Tagen.
Ein Gesamtscore sowie 4 Teilscores (Restriktion, Diät, Gewicht, Figur) von 0 bis 6.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Symptomatik der Essstörung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Bewertung der Essstörungssymptomatik mit der Essstörungsuntersuchung (EDE-q).
Selbstausfüllbarer Fragebogen zur Erfassung der Intensität der Esssymptome in den letzten 28 Tagen.
Ein Gesamtscore sowie 4 Teilscores (Restriktion, Diät, Gewicht, Figur) von 0 bis 6.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Symptomatik der Essstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Essstörungssymptomatik mit der Essstörungsuntersuchung (EDE-q).
Selbstausfüllbarer Fragebogen zur Erfassung der Intensität der Esssymptome in den letzten 28 Tagen.
Ein Gesamtscore sowie 4 Teilscores (Restriktion, Diät, Gewicht, Figur) von 0 bis 6.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
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3 Monate nach dem Eingriff
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depressive symptomatik
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Bewertung der depressiven Symptomatik anhand der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Dieser Hetero-Fragebogen erfasst die Intensität der depressiven Symptomatik des Patienten.
Die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 entspricht der Summe der 10 Items.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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depressive symptomatik
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Bewertung der depressiven Symptomatik anhand der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Dieser Hetero-Fragebogen erfasst die Intensität der depressiven Symptomatik des Patienten.
Die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 entspricht der Summe der 10 Items.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
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1 Monat nach dem Eingriff
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depressive symptomatik
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der depressiven Symptomatik anhand der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Dieser Hetero-Fragebogen erfasst die Intensität der depressiven Symptomatik des Patienten.
Die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 entspricht der Summe der 10 Items.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
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3 Monate nach dem Eingriff
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kognitive Flexibilität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Erfassung der kognitiven Flexibilität mit Hilfe des Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Der AAQ ist ein 7-Punkte-Selbstfragebogen zur Beurteilung der psychologischen Flexibilität und psychologischen Akzeptanz |
unmittelbar nach dem Eingriff
|
kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Erfassung der kognitiven Flexibilität mit Hilfe des Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Der AAQ ist ein 7-Punkte-Selbstfragebogen zur Beurteilung der psychologischen Flexibilität und psychologischen Akzeptanz |
1 Monat nach dem Eingriff
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kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Erfassung der kognitiven Flexibilität mit Hilfe des Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Der AAQ ist ein 7-Punkte-Selbstfragebogen zur Beurteilung der psychologischen Flexibilität und psychologischen Akzeptanz |
3 Monate nach dem Eingriff
|
Globales Funktionieren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Bewertung des globalen Funktionierens unter Verwendung der Work and Social Adjustment Scale .
Der WSAS ist ein Selbstfragebogen mit 5 Punkten, der darauf abzielt, die Auswirkungen der ED auf die Gesamtfunktion des Patienten zu bewerten.
Jedes Item wird von 0 bis 8 bewertet. Die Punktzahl der Skala variiert daher von 0 (kein Funktionsproblem) bis 40 (maximale Probleme).
Ein Wert von mehr als 20 weist auf eine signifikante Funktionseinschränkung hin.
Ein Wert zwischen 10 und 20 deutet auf eine mäßige Beeinträchtigung hin.
Eine Punktzahl von weniger als 10 weist auf kein Funktionsproblem hin
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Globales Funktionieren
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Bewertung des globalen Funktionierens unter Verwendung der Work and Social Adjustment Scale .
Der WSAS ist ein Selbstfragebogen mit 5 Punkten, der darauf abzielt, die Auswirkungen der ED auf die Gesamtfunktion des Patienten zu bewerten.
Jedes Item wird von 0 bis 8 bewertet. Die Punktzahl der Skala variiert daher von 0 (kein Funktionsproblem) bis 40 (maximale Probleme).
Ein Wert von mehr als 20 weist auf eine signifikante Funktionseinschränkung hin.
Ein Wert zwischen 10 und 20 deutet auf eine mäßige Beeinträchtigung hin.
Eine Punktzahl von weniger als 10 weist auf kein Funktionsproblem hin
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1 Monat nach dem Eingriff
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Globales Funktionieren
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung des globalen Funktionierens unter Verwendung der Work and Social Adjustment Scale .
Der WSAS ist ein Selbstfragebogen mit 5 Punkten, der darauf abzielt, die Auswirkungen der ED auf die Gesamtfunktion des Patienten zu bewerten.
Jedes Item wird von 0 bis 8 bewertet. Die Punktzahl der Skala variiert daher von 0 (kein Funktionsproblem) bis 40 (maximale Probleme).
Ein Wert von mehr als 20 weist auf eine signifikante Funktionseinschränkung hin.
Ein Wert zwischen 10 und 20 deutet auf eine mäßige Beeinträchtigung hin.
Eine Punktzahl von weniger als 10 weist auf kein Funktionsproblem hin
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3 Monate nach dem Eingriff
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Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertung der Achtsamkeitsfähigkeiten mit der Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
15-Punkte-Selbstfragebogen zur Beurteilung spontaner Achtsamkeitsfähigkeiten.
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unmittelbar nach dem Eingriff
|
Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Bewertung der Achtsamkeitsfähigkeiten mit der Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
15-Punkte-Selbstfragebogen zur Beurteilung spontaner Achtsamkeitsfähigkeiten.
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1 Monat nach dem Eingriff
|
Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertung der Achtsamkeitsfähigkeiten mit der Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
15-Punkte-Selbstfragebogen zur Beurteilung spontaner Achtsamkeitsfähigkeiten.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0279
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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