Estudo Randomizado Avaliando um Programa de Atendimento Psicológico à Insatisfação Corporal em Transtornos Alimentares (INCCA)
Ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia de um programa de gerenciamento psicológico para a insatisfação corporal em transtornos alimentares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivos principais e secundários: Avaliar a eficácia de um grupo de gestão de BD no nível de insatisfação corporal em pacientes com TA (escore total BSQ-34 imediatamente após a intervenção). Secundário: Avaliar a eficácia de um grupo de gestão de BD em 1) redução do desejo de magreza, 2) melhoria da qualidade de vida, 3) melhoria dos sintomas de DE, 4) melhoria da sintomatologia depressiva, 5) aumento da flexibilidade cognitiva e aceitação de situações desagradáveis eventos psicológicos, 6) melhora no funcionamento geral.
Metodologia: Ensaio controlado randomizado aberto com dois braços de intervenção (gerenciamento de BD versus relaxamento). Principais critérios de inclusão: pacientes maiores de 16 anos com TA, apresentando DB moderada a grave (BSQ-34≥111) e IMC normal
Desfecho principal: evolução do nível de BD (BSQ-34) imediatamente após a intervenção. Critérios de julgamento secundários: mudança no nível de BD (BSQ-34) em 1 e 3 meses pós-intervenção e mudança na sintomatologia alimentar (EDI, EDE-Q), qualidade de vida (EDQOL), nível de depressão (MADRS), flexibilidade cognitiva (AAQ), funcionamento (WSAS) imediatamente após a intervenção, 1 e 3 meses após a intervenção.
Procedimento: A participação de cada paciente inclui 4 visitas de avaliação: inclusão, logo após o término da intervenção, 1 e 3 meses após o término da intervenção
Benefícios/perspectivas: Esperamos que os pacientes que integraram o grupo de intervenção apresentem uma melhora significativa em sua ME, em seu funcionamento e no prognóstico geral do transtorno. Os resultados positivos permitiriam considerar um estudo multicêntrico maior avaliando o efeito a longo prazo do grupo em diferentes dimensões do SE. Finalmente, seria possível oferecer atendimento padronizado que pode ser generalizado para outros centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: maude SENEQUE
- Número de telefone: +33467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Kathyne DUPUIS MAURIN
- Número de telefone: +33467335663
- E-mail: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DE de acordo com os critérios do DSM 5 (todos os tipos de DE podem ser incluídos: anorexia, bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica, DE atípico, etc.)
- IMC entre 18,5 kg/m2 e 24,9 kg/m2).
- mulher com mais de 16 anos
- insatisfação corporal moderada a grave (pontuação total do BSQ maior ou igual a 111)
Critério de exclusão:
- patologia psiquiátrica grave atual que não seja o TCA (depressão grave, esquizofrenia, etc.) que pode alterar a capacidade de seguir o grupo na opinião do investigador
- Doente sob medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça, autorização familiar ou mandato de proteção futura ativado
- Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com
- Paciente não filiado a um regime de segurança social, ou beneficiário de tal regime
- Paciente incapaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo
- Paciente que não assinou o consentimento informado
- Paciente cujo responsável legal não autorizou a inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de gerenciamento de insatisfação corporal
Grupo inspirado em ACT para a gestão da insatisfação corporal
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Nosso grupo é composto por 10 sessões semanais de 2 horas conduzidas por uma psicóloga treinada no manejo da terapia de DE e ACT. Cada grupo será composto por 5 a 10 pessoas. Em primeiro lugar, o grupo levará os participantes a conhecer e compreender melhor o impacto da ME na sintomatologia da TA, ensinando o conhecimento científico atual sobre o assunto. Em uma segunda etapa, o grupo orientará os pacientes na aquisição de habilidades psicológicas para lidar com eventos relacionados ao ME e engajar-se em ações voltadas para os valores que dão sentido à sua existência. |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de relaxamento
programa de relaxamento padronizado
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Os participantes serão incluídos em um programa de relaxamento padronizado que consiste em uma sessão semanal de 2 horas por 10 semanas.
O grupo será conduzido por uma psicóloga formada em relaxamento e em particular em técnicas de relaxamento abdominal e muscular.
Cada grupo será composto por 5 a 10 pessoas.
Inicialmente, a terapia levará os participantes a reconhecer os sinais de ansiedade e a compreender os mecanismos fisiológicos envolvidos.
Serão então introduzidas técnicas clássicas de gestão da ansiedade (coerência cardíaca, relaxamento abdominal e muscular, técnica de Jacobson, treino autogénico de Schultz).
Estas técnicas serão testadas em sessão.
Os participantes serão incentivados a praticar essas técnicas em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insatisfação corporal
Prazo: pós-intervenção imediata
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Avaliação da insatisfação corporal usando o questionário de forma corporal (BSQ-34) Questionário autoaplicável de 34 itens que avalia a insatisfação corporal em quatro dimensões: evitação e vergonha social da exposição corporal, insatisfação corporal com as partes inferiores do corpo, uso de laxantes e vômitos para reduzir a insatisfação corporal, cognições e comportamentos desadaptativos para controlar o peso.
A pontuação total varia de 0 a 204.
Uma pontuação abaixo de 80 indica nenhuma insatisfação corporal excessiva, uma pontuação entre 80 e 100 indica insatisfação corporal leve, entre 111 e 140 indica insatisfação corporal moderada e uma pontuação acima de 140 indica insatisfação corporal grave
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pós-intervenção imediata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insatisfação corporal
Prazo: 1 mês pós intervenção
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Avaliação da insatisfação corporal usando o questionário de forma corporal (BSQ-34) Questionário autoaplicável de 34 itens que avalia a insatisfação corporal em quatro dimensões: evitação e vergonha social da exposição corporal, insatisfação corporal com as partes inferiores do corpo, uso de laxantes e vômitos para reduzir a insatisfação corporal, cognições e comportamentos desadaptativos para controlar o peso.
A pontuação total varia de 0 a 204.
Uma pontuação abaixo de 80 indica nenhuma insatisfação corporal excessiva, uma pontuação entre 80 e 100 indica insatisfação corporal leve, entre 111 e 140 indica insatisfação corporal moderada e uma pontuação acima de 140 indica insatisfação corporal grave
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1 mês pós intervenção
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Insatisfação corporal
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Avaliação da insatisfação corporal usando o questionário de forma corporal (BSQ-34) Questionário autoaplicável de 34 itens que avalia a insatisfação corporal em quatro dimensões: evitação e vergonha social da exposição corporal, insatisfação corporal com as partes inferiores do corpo, uso de laxantes e vômitos para reduzir a insatisfação corporal, cognições e comportamentos desadaptativos para controlar o peso.
A pontuação total varia de 0 a 204.
Uma pontuação abaixo de 80 indica nenhuma insatisfação corporal excessiva, uma pontuação entre 80 e 100 indica insatisfação corporal leve, entre 111 e 140 indica insatisfação corporal moderada e uma pontuação acima de 140 indica insatisfação corporal grave
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3 meses após a intervenção
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comportamento alimentar
Prazo: pós-intervenção imediata
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Avaliação do comportamento alimentar por meio do Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-2). O autoquestionário de 91 itens visa avaliar atitudes e comportamentos relacionados à alimentação. Emergem 11 dimensões: busca pela magreza, bulimia, insatisfação com o corpo, ineficiência, perfeccionismo, desconfiança interpessoal, consciência interoceptiva, medo da maturidade, ascetismo, controle dos impulsos, insegurança social. Uma pontuação alta reflete uma maior intensidade dos sintomas |
pós-intervenção imediata
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comportamento alimentar
Prazo: 1 mês pós intervenção
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Avaliação do comportamento alimentar por meio do Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-2). O autoquestionário de 91 itens visa avaliar atitudes e comportamentos relacionados à alimentação. Emergem 11 dimensões: busca pela magreza, bulimia, insatisfação com o corpo, ineficiência, perfeccionismo, desconfiança interpessoal, consciência interoceptiva, medo da maturidade, ascetismo, controle dos impulsos, insegurança social. Uma pontuação alta reflete uma maior intensidade dos sintomas |
1 mês pós intervenção
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comportamento alimentar
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Avaliação do comportamento alimentar usando o Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-2) O autoquestionário de 91 itens visa avaliar atitudes e comportamentos relacionados à alimentação. Emergem 11 dimensões: busca pela magreza, bulimia, insatisfação com o corpo, ineficiência, perfeccionismo, desconfiança interpessoal, consciência interoceptiva, medo da maturidade, ascetismo, controle dos impulsos, insegurança social. Uma pontuação alta reflete uma maior intensidade dos sintomas |
3 meses após a intervenção
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Nível de qualidade de vida
Prazo: pós-intervenção imediata
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Avaliação da qualidade de vida por meio do Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). O EDQOL é um autoquestionário que avalia a qualidade de vida, específico para transtornos alimentares. São avaliadas 4 dimensões: Psicológica, Física/Cognitiva, Financeira, Trabalho/Escola. A escala também produz uma pontuação geral. Quanto maior a pontuação, mais o transtorno alimentar impacta na qualidade de vida do paciente |
pós-intervenção imediata
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Nível de qualidade de vida
Prazo: 1 mês pós intervenção
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Avaliação da qualidade de vida por meio do Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). O EDQOL é um autoquestionário que avalia a qualidade de vida, específico para transtornos alimentares. São avaliadas 4 dimensões: Psicológica, Física/Cognitiva, Financeira, Trabalho/Escola. A escala também produz uma pontuação geral. Quanto maior a pontuação, mais o transtorno alimentar impacta na qualidade de vida do paciente |
1 mês pós intervenção
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Nível de qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Avaliação da qualidade de vida por meio do Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). O EDQOL é um autoquestionário que avalia a qualidade de vida, específico para transtornos alimentares. São avaliadas 4 dimensões: Psicológica, Física/Cognitiva, Financeira, Trabalho/Escola. A escala também produz uma pontuação geral. Quanto maior a pontuação, mais o transtorno alimentar impacta na qualidade de vida do paciente |
3 meses após a intervenção
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Sintomatologia do transtorno alimentar
Prazo: pós-intervenção imediata
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Avaliação da sintomatologia do transtorno alimentar usando o Exame de Transtorno Alimentar (EDE-q).
Questionário autoaplicável avaliando a intensidade dos sintomas alimentares nos últimos 28 dias.
Uma pontuação total e 4 sub-pontuações (restrição, dieta, peso, forma) variando de 0 a 6.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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pós-intervenção imediata
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Sintomatologia do transtorno alimentar
Prazo: 1 mês pós intervenção
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Avaliação da sintomatologia do transtorno alimentar usando o Exame de Transtorno Alimentar (EDE-q).
Questionário autoaplicável avaliando a intensidade dos sintomas alimentares nos últimos 28 dias.
Uma pontuação total e 4 sub-pontuações (restrição, dieta, peso, forma) variando de 0 a 6.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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1 mês pós intervenção
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Sintomatologia do transtorno alimentar
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Avaliação da sintomatologia do transtorno alimentar usando o Exame de Transtorno Alimentar (EDE-q).
Questionário autoaplicável avaliando a intensidade dos sintomas alimentares nos últimos 28 dias.
Uma pontuação total e 4 sub-pontuações (restrição, dieta, peso, forma) variando de 0 a 6.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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3 meses após a intervenção
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sintomatologia depressiva
Prazo: pós-intervenção imediata
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Avaliação da sintomatologia depressiva através da Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
Este heteroquestionário avalia a intensidade dos sintomas depressivos do paciente.
A pontuação total entre 0 e 60 corresponde à soma dos 10 itens.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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pós-intervenção imediata
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sintomatologia depressiva
Prazo: 1 mês pós intervenção
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Avaliação da sintomatologia depressiva através da Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
Este heteroquestionário avalia a intensidade dos sintomas depressivos do paciente.
A pontuação total entre 0 e 60 corresponde à soma dos 10 itens.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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1 mês pós intervenção
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sintomatologia depressiva
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Avaliação da sintomatologia depressiva através da Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
Este heteroquestionário avalia a intensidade dos sintomas depressivos do paciente.
A pontuação total entre 0 e 60 corresponde à soma dos 10 itens.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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3 meses após a intervenção
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flexibilidade cognitiva
Prazo: pós-intervenção imediata
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Avaliação da flexibilidade cognitiva por meio do Questionário de Aceitação e Ação (AAQ). o AAQ é um autoquestionário de 7 itens para avaliar a flexibilidade psicológica e a aceitação psicológica |
pós-intervenção imediata
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flexibilidade cognitiva
Prazo: 1 mês pós intervenção
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Avaliação da flexibilidade cognitiva por meio do Questionário de Aceitação e Ação (AAQ). o AAQ é um autoquestionário de 7 itens para avaliar a flexibilidade psicológica e a aceitação psicológica |
1 mês pós intervenção
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flexibilidade cognitiva
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Avaliação da flexibilidade cognitiva por meio do Questionário de Aceitação e Ação (AAQ). o AAQ é um autoquestionário de 7 itens para avaliar a flexibilidade psicológica e a aceitação psicológica |
3 meses após a intervenção
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Funcionamento global
Prazo: pós-intervenção imediata
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Avaliação do Funcionamento Global usando a Escala de Trabalho e Adaptação Social.
O WSAS é um autoquestionário de 5 itens que visa avaliar as consequências do DE no funcionamento geral do paciente.
Cada item é avaliado de 0 a 8. A pontuação da escala, portanto, varia de 0 (nenhum problema de funcionamento) a 40 (máximo de problemas).
Uma pontuação superior a 20 sugere um prejuízo significativo no funcionamento.
Uma pontuação entre 10 e 20 sugere comprometimento moderado.
Uma pontuação inferior a 10 sugere nenhum problema de funcionamento
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pós-intervenção imediata
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Funcionamento global
Prazo: 1 mês pós intervenção
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Avaliação do Funcionamento Global usando a Escala de Trabalho e Adaptação Social.
O WSAS é um autoquestionário de 5 itens que visa avaliar as consequências do DE no funcionamento geral do paciente.
Cada item é avaliado de 0 a 8. A pontuação da escala, portanto, varia de 0 (nenhum problema de funcionamento) a 40 (máximo de problemas).
Uma pontuação superior a 20 sugere um prejuízo significativo no funcionamento.
Uma pontuação entre 10 e 20 sugere comprometimento moderado.
Uma pontuação inferior a 10 sugere nenhum problema de funcionamento
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1 mês pós intervenção
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Funcionamento global
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Avaliação do Funcionamento Global usando a Escala de Trabalho e Adaptação Social.
O WSAS é um autoquestionário de 5 itens que visa avaliar as consequências do DE no funcionamento geral do paciente.
Cada item é avaliado de 0 a 8. A pontuação da escala, portanto, varia de 0 (nenhum problema de funcionamento) a 40 (máximo de problemas).
Uma pontuação superior a 20 sugere um prejuízo significativo no funcionamento.
Uma pontuação entre 10 e 20 sugere comprometimento moderado.
Uma pontuação inferior a 10 sugere nenhum problema de funcionamento
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3 meses após a intervenção
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habilidades de atenção plena
Prazo: pós-intervenção imediata
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Avaliação das habilidades de mindfulness usando a Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
Autoquestionário de 15 itens para avaliar habilidades espontâneas de atenção plena.
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pós-intervenção imediata
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habilidades de atenção plena
Prazo: 1 mês pós intervenção
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Avaliação das habilidades de mindfulness usando a Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
Autoquestionário de 15 itens para avaliar habilidades espontâneas de atenção plena.
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1 mês pós intervenção
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habilidades de atenção plena
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Avaliação das habilidades de mindfulness usando a Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
Autoquestionário de 15 itens para avaliar habilidades espontâneas de atenção plena.
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0279
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbios alimentares
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
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