Gerandomiseerde studie ter beoordeling van een programma van lichamelijke ontevredenheid Psychologische zorg bij eetstoornissen (INCCA)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van de effectiviteit van een psychologisch managementprogramma voor ontevredenheid over het lichaam bij eetstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd- en secundaire doelstellingen: Evaluatie van de effectiviteit van een BD-managementgroep op het niveau van ontevredenheid over het lichaam bij patiënten die lijden aan een erectiestoornis (BSQ-34 totaalscore onmiddellijk na interventie). Secundair: om de effectiviteit van een BD-managementgroep te beoordelen in 1) het verminderen van het verlangen naar dunheid, 2) het verbeteren van de kwaliteit van leven, 3) het verbeteren van ED-symptomen, 4) verbetering van depressieve symptomen, 5) toename van cognitieve flexibiliteit en acceptatie van onaangename psychologische gebeurtenissen, 6) verbetering van het algehele functioneren.
Methodologie: Open gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee interventie-armen (behandeling van BD versus relaxatie). Belangrijkste inclusiecriteria: patiënten ouder dan 16 jaar die lijden aan een erectiestoornis, met matige tot ernstige BD (BSQ-34≥111) en een normale BMI
Hoofdeindpunt: evolutie van het niveau van BD (BSQ-34) onmiddellijk na de interventie. Secundaire beoordelingscriteria: verandering in het niveau van BD (BSQ-34) op 1 en 3 maanden na de interventie & verandering in eetsymptomatologie (EDI, EDE-Q), kwaliteit van leven (EDQOL), niveau van depressie (MADRS), cognitieve flexibiliteit (AAQ), functioneren (WSAS) onmiddellijk na de interventie, 1 en 3 maanden na de interventie.
Procedure: De deelname van elke patiënt omvat 4 evaluatiebezoeken: opname, net na het einde van de interventie, op 1 en 3 maanden na het einde van de interventie
Voordelen / vooruitzichten: We hopen dat patiënten die de interventionele groep hebben geïntegreerd een significante verbetering zullen laten zien in hun BD, hun functioneren en de algehele prognose van de aandoening. Positieve resultaten zouden het mogelijk maken om een grotere multicenter studie te overwegen die het langetermijneffect van de groep op verschillende dimensies van de ED evalueert. Ten slotte zou het dan mogelijk zijn om gestandaardiseerde zorg aan te bieden die veralgemeend kan worden naar andere centra.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maude SENEQUE
- Telefoonnummer: +33467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Kathyne DUPUIS MAURIN
- Telefoonnummer: +33467335663
- E-mail: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ED volgens DSM 5-criteria (alle soorten ED kunnen worden opgenomen: anorexia, boulimia, eetbuistoornis, atypische ED, enz.)
- BMI tussen 18,5 kg/m2 en 24,9 kg/m2).
- vrouw ouder dan 16 jaar
- matige tot ernstige ontevredenheid over het lichaam (totale BSQ-score groter dan of gelijk aan 111)
Uitsluitingscriteria:
- huidige ernstige psychiatrische pathologie anders dan de TCA (ernstige depressie, schizofrenie, etc.) die volgens de onderzoeker het vermogen om de groep te volgen kan aantasten
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele, rechtsbescherming, machtiging familie of toekomstig beschermingsmandaat geactiveerd
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven volgens
- Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Patiënt kan de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek niet begrijpen
- Patiënt die de geïnformeerde toestemming niet heeft ondertekend
- Patiënt wiens wettelijke voogd geen toestemming heeft gegeven voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Managementgroep voor ontevredenheid over het lichaam
ACT-geïnspireerde groep voor het beheersen van ontevredenheid over het lichaam
|
Onze groep bestaat uit 10 wekelijkse sessies van 2 uur onder leiding van een psycholoog die is opgeleid in het beheer van ED- en ACT-therapie. Elke groep zal bestaan uit 5 tot 10 personen. Allereerst zal de groep de deelnemers ertoe brengen de impact van BD op de symptomatologie van ED beter te leren kennen en begrijpen door de huidige wetenschappelijke kennis over het onderwerp te onderwijzen. In een tweede stap zal de groep de patiënten begeleiden bij het verwerven van psychologische vaardigheden om met gebeurtenissen in verband met BD om te gaan en om acties te ondernemen in de richting van de waarden die hun bestaan zin geven. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ontspannings groep
gestandaardiseerd ontspanningsprogramma
|
Deelnemers worden opgenomen in een gestandaardiseerd ontspanningsprogramma dat bestaat uit een wekelijkse sessie van 2 uur gedurende 10 weken.
De groep wordt geleid door een psycholoog die getraind is in ontspanning en in het bijzonder in buik- en spierontspanningstechnieken.
Elke groep zal bestaan uit 5 tot 10 personen.
Aanvankelijk zal de therapie de deelnemers ertoe brengen de tekenen van angst te herkennen en de betrokken fysiologische mechanismen te begrijpen.
Vervolgens worden klassieke technieken van angstbeheersing geïntroduceerd (hartcoherentie, buik- en spierontspanning, Jacobson-techniek, Schultz autogene training).
Deze technieken worden in sessie getest.
De deelnemers worden aangemoedigd om deze technieken thuis te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeling van ontevredenheid over het lichaam met behulp van Body Shape Questionnaire (BSQ-34) 34-item zelf-in te vullen vragenlijst die ontevredenheid over het lichaam beoordeelt op vier dimensies: vermijding en sociale schaamte van blootstelling aan het lichaam, ontevredenheid over het lichaam met lagere delen van het lichaam, gebruik van laxeermiddelen en braken om ontevredenheid over het lichaam, cognities en onaangepast gedrag verminderen om het gewicht onder controle te houden.
De totale score varieert van 0 tot 204.
Een score onder de 80 duidt op geen overmatige ontevredenheid over het lichaam, een score tussen de 80 en 100 duidt op een milde ontevredenheid over het lichaam, tussen de 111 en 140 matige ontevredenheid over het lichaam en een score boven de 140 duidt op ernstige ontevredenheid over het lichaam
|
onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Beoordeling van ontevredenheid over het lichaam met behulp van Body Shape Questionnaire (BSQ-34) 34-item zelf-in te vullen vragenlijst die ontevredenheid over het lichaam beoordeelt op vier dimensies: vermijding en sociale schaamte van blootstelling aan het lichaam, ontevredenheid over het lichaam met lagere delen van het lichaam, gebruik van laxeermiddelen en braken om ontevredenheid over het lichaam, cognities en onaangepast gedrag verminderen om het gewicht onder controle te houden.
De totale score varieert van 0 tot 204.
Een score onder de 80 duidt op geen overmatige ontevredenheid over het lichaam, een score tussen de 80 en 100 duidt op een milde ontevredenheid over het lichaam, tussen de 111 en 140 matige ontevredenheid over het lichaam en een score boven de 140 duidt op ernstige ontevredenheid over het lichaam
|
1 maand na interventie
|
|
Ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Beoordeling van ontevredenheid over het lichaam met behulp van Body Shape Questionnaire (BSQ-34) 34-item zelf-in te vullen vragenlijst die ontevredenheid over het lichaam beoordeelt op vier dimensies: vermijding en sociale schaamte van blootstelling aan het lichaam, ontevredenheid over het lichaam met lagere delen van het lichaam, gebruik van laxeermiddelen en braken om ontevredenheid over het lichaam, cognities en onaangepast gedrag verminderen om het gewicht onder controle te houden.
De totale score varieert van 0 tot 204.
Een score onder de 80 duidt op geen overmatige ontevredenheid over het lichaam, een score tussen de 80 en 100 duidt op een milde ontevredenheid over het lichaam, tussen de 111 en 140 matige ontevredenheid over het lichaam en een score boven de 140 duidt op ernstige ontevredenheid over het lichaam
|
3 maanden na interventie
|
|
eetgedrag
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeling van eetgedrag met behulp van de Eetstoornis Inventarisatie (EDI-2). Zelfvragenlijst met 91 items is bedoeld om voedselgerelateerde attitudes en gedragingen te evalueren. 11 dimensies komen naar voren: zoeken naar dunheid, boulimia, ontevredenheid met het lichaam, inefficiëntie, perfectionisme, interpersoonlijk wantrouwen, interoceptief bewustzijn, angst voor volwassenheid, ascetisme, impulscontrole, sociale onzekerheid. Een hoge score weerspiegelt een hogere intensiteit van de symptomen |
onmiddellijk na de interventie
|
|
eetgedrag
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Beoordeling van eetgedrag met behulp van de Eetstoornis Inventarisatie (EDI-2). Zelfvragenlijst met 91 items is bedoeld om voedselgerelateerde attitudes en gedragingen te evalueren. 11 dimensies komen naar voren: zoeken naar dunheid, boulimia, ontevredenheid met het lichaam, inefficiëntie, perfectionisme, interpersoonlijk wantrouwen, interoceptief bewustzijn, angst voor volwassenheid, ascetisme, impulscontrole, sociale onzekerheid. Een hoge score weerspiegelt een hogere intensiteit van de symptomen |
1 maand na interventie
|
|
eetgedrag
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Beoordeling van eetgedrag met behulp van de eetstoornis-inventaris (EDI-2) Zelfvragenlijst met 91 items is bedoeld om voedselgerelateerde attitudes en gedragingen te evalueren. 11 dimensies komen naar voren: zoeken naar dunheid, boulimia, ontevredenheid met het lichaam, inefficiëntie, perfectionisme, interpersoonlijk wantrouwen, interoceptief bewustzijn, angst voor volwassenheid, ascetisme, impulscontrole, sociale onzekerheid. Een hoge score weerspiegelt een hogere intensiteit van de symptomen |
3 maanden na interventie
|
|
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de eetstoornis Quality Of Life (EDQOL). EDQOL is een zelfvragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt, specifiek voor eetstoornissen. Er worden 4 dimensies beoordeeld: Psychisch, Fysiek/Cognitief, Financieel, Werk/School. De schaal levert ook een totaalscore op. Hoe hoger de score, hoe meer de eetstoornis de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt |
onmiddellijk na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de eetstoornis Quality Of Life (EDQOL). EDQOL is een zelfvragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt, specifiek voor eetstoornissen. Er worden 4 dimensies beoordeeld: Psychisch, Fysiek/Cognitief, Financieel, Werk/School. De schaal levert ook een totaalscore op. Hoe hoger de score, hoe meer de eetstoornis de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt |
1 maand na interventie
|
|
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de eetstoornis Quality Of Life (EDQOL). EDQOL is een zelfvragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt, specifiek voor eetstoornissen. Er worden 4 dimensies beoordeeld: Psychisch, Fysiek/Cognitief, Financieel, Werk/School. De schaal levert ook een totaalscore op. Hoe hoger de score, hoe meer de eetstoornis de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt |
3 maanden na interventie
|
|
Symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeling van de symptomen van eetstoornissen met behulp van het eetstoornisonderzoek (EDE-q).
Zelf ingevulde vragenlijst die de intensiteit van de eetsymptomen in de afgelopen 28 dagen beoordeelt.
Een totaalscore en 4 subscores (beperking, voeding, gewicht, vorm) variërend van 0 tot 6.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Beoordeling van de symptomen van eetstoornissen met behulp van het eetstoornisonderzoek (EDE-q).
Zelf ingevulde vragenlijst die de intensiteit van de eetsymptomen in de afgelopen 28 dagen beoordeelt.
Een totaalscore en 4 subscores (beperking, voeding, gewicht, vorm) variërend van 0 tot 6.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
1 maand na interventie
|
|
Symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Beoordeling van de symptomen van eetstoornissen met behulp van het eetstoornisonderzoek (EDE-q).
Zelf ingevulde vragenlijst die de intensiteit van de eetsymptomen in de afgelopen 28 dagen beoordeelt.
Een totaalscore en 4 subscores (beperking, voeding, gewicht, vorm) variërend van 0 tot 6.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
3 maanden na interventie
|
|
depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeling van depressieve symptomatologie met behulp van Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Deze hetero-vragenlijst beoordeelt de intensiteit van de depressieve symptomen van de patiënt.
De totaalscore tussen 0 en 60 komt overeen met de som van de 10 items.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Beoordeling van depressieve symptomatologie met behulp van Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Deze hetero-vragenlijst beoordeelt de intensiteit van de depressieve symptomen van de patiënt.
De totaalscore tussen 0 en 60 komt overeen met de som van de 10 items.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
1 maand na interventie
|
|
depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Beoordeling van depressieve symptomatologie met behulp van Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Deze hetero-vragenlijst beoordeelt de intensiteit van de depressieve symptomen van de patiënt.
De totaalscore tussen 0 en 60 komt overeen met de som van de 10 items.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
3 maanden na interventie
|
|
cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeling van cognitieve flexibiliteit met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). de AAQ is een zelfvragenlijst met zeven items om psychologische flexibiliteit en psychologische acceptatie te beoordelen |
onmiddellijk na de interventie
|
|
cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Beoordeling van cognitieve flexibiliteit met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). de AAQ is een zelfvragenlijst met zeven items om psychologische flexibiliteit en psychologische acceptatie te beoordelen |
1 maand na interventie
|
|
cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Beoordeling van cognitieve flexibiliteit met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). de AAQ is een zelfvragenlijst met zeven items om psychologische flexibiliteit en psychologische acceptatie te beoordelen |
3 maanden na interventie
|
|
Globaal functioneren
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeling van het wereldwijde functioneren met behulp van de Work and Social Adjustment Scale.
De WSAS is een zelfvragenlijst van 5 items gericht op het evalueren van de gevolgen van de SEH op het algehele functioneren van de patiënt.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 8. De score van de schaal varieert dus van 0 (geen functioneringsprobleem) tot 40 (maximale problemen).
Een score hoger dan 20 duidt op een significante beperking van het functioneren.
Een score tussen de 10 en 20 duidt op een matige beperking.
Een score van minder dan 10 duidt op geen functioneringsprobleem
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Globaal functioneren
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Beoordeling van het wereldwijde functioneren met behulp van de Work and Social Adjustment Scale.
De WSAS is een zelfvragenlijst van 5 items gericht op het evalueren van de gevolgen van de SEH op het algehele functioneren van de patiënt.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 8. De score van de schaal varieert dus van 0 (geen functioneringsprobleem) tot 40 (maximale problemen).
Een score hoger dan 20 duidt op een significante beperking van het functioneren.
Een score tussen de 10 en 20 duidt op een matige beperking.
Een score van minder dan 10 duidt op geen functioneringsprobleem
|
1 maand na interventie
|
|
Globaal functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Beoordeling van het wereldwijde functioneren met behulp van de Work and Social Adjustment Scale.
De WSAS is een zelfvragenlijst van 5 items gericht op het evalueren van de gevolgen van de SEH op het algehele functioneren van de patiënt.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 8. De score van de schaal varieert dus van 0 (geen functioneringsprobleem) tot 40 (maximale problemen).
Een score hoger dan 20 duidt op een significante beperking van het functioneren.
Een score tussen de 10 en 20 duidt op een matige beperking.
Een score van minder dan 10 duidt op geen functioneringsprobleem
|
3 maanden na interventie
|
|
mindfulness vaardigheden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeling van mindfulnessvaardigheden met behulp van Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
Zelfvragenlijst met 15 items om spontane mindfulnessvaardigheden te beoordelen.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
mindfulness vaardigheden
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Beoordeling van mindfulnessvaardigheden met behulp van Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
Zelfvragenlijst met 15 items om spontane mindfulnessvaardigheden te beoordelen.
|
1 maand na interventie
|
|
mindfulness vaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Beoordeling van mindfulnessvaardigheden met behulp van Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
Zelfvragenlijst met 15 items om spontane mindfulnessvaardigheden te beoordelen.
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0279
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .