Рандомизированное исследование по оценке программы психологической помощи при расстройствах пищевого поведения при неудовлетворенности телом (INCCA)
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности программы психологического контроля неудовлетворенности телом при расстройствах пищевого поведения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные и второстепенные цели: Оценить эффективность группы ведения БД по уровню неудовлетворенности своим телом у пациентов, страдающих ЭД (общий балл BSQ-34 сразу после вмешательства). Вторичный: оценить эффективность группы управления BD в 1) снижении стремления к худобе, 2) улучшении качества жизни, 3) уменьшении симптомов ЭД, 4) улучшении депрессивной симптоматики, 5) повышении когнитивной гибкости и принятии неприятных психологические явления, 6) улучшение общего функционирования.
Методология: открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя интервенционными группами (управление БД по сравнению с релаксацией). Основные критерии включения: пациенты старше 16 лет, страдающие ЭД, имеющие ББ средней или тяжелой степени (BSQ-34≥111) и нормальный ИМТ.
Основная конечная точка: эволюция уровня BD (BSQ-34) сразу после вмешательства. Вторичные критерии оценки: изменение уровня BD (BSQ-34) через 1 и 3 месяца после вмешательства и изменение пищевой симптоматики (EDI, EDE-Q), качество жизни (EDQOL), уровень депрессии (MADRS), когнитивная гибкость (AAQ), функционирование (WSAS) сразу после вмешательства, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
Процедура: участие каждого пациента включает 4 визита для оценки: включение сразу после окончания вмешательства, через 1 и 3 месяца после окончания вмешательства.
Преимущества/перспективы: Мы надеемся, что пациенты, которые интегрировали интервенционную группу, продемонстрируют значительное улучшение их BD, их функционирования и общего прогноза расстройства. Положительные результаты позволили бы рассмотреть более крупное многоцентровое исследование, оценивающее долгосрочное влияние группы на различные параметры ЭД. Наконец, тогда можно было бы предлагать стандартизированную помощь, которую можно было бы распространить на другие центры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: maude SENEQUE
- Номер телефона: +33467335663
- Электронная почта: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathyne DUPUIS MAURIN
- Номер телефона: +33467335663
- Электронная почта: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ЭД по критериям DSM 5 (могут быть включены все виды ЭД: анорексия, булимия, компульсивное переедание, атипичная ЭД и др.)
- ИМТ от 18,5 кг/м2 до 24,9 кг/м2).
- женщина старше 16 лет
- неудовлетворенность своим телом от умеренной до тяжелой (общий балл по шкале BSQ больше или равен 111)
Критерий исключения:
- текущая тяжелая психиатрическая патология, отличная от ТЦА (тяжелая депрессия, шизофрения и т. д.), которая, по мнению исследователя, может изменить способность следить за группой
- Пациент, находящийся под мерой правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости, разрешение на семейную или будущую защиту активировано
- Беременные или кормящие женщины в зависимости от
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения или бенефициар такой схемы
- Пациент не может понять характер, цель и методологию исследования
- Пациент, не подписавший информированное согласие
- Пациент, законный опекун которого не дал согласия на включение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа управления неудовлетворенностью тела
Вдохновленная ACT группа по управлению неудовлетворенностью телом
|
Наша группа состоит из 10 еженедельных занятий по 2 часа под руководством психолога, обученного управлению ЭД и терапии АКТ. В каждой группе будет от 5 до 10 человек. Прежде всего, группа поможет участникам лучше узнать и понять влияние BD на симптоматологию ЭД, обучая современным научным знаниям по этому вопросу. На втором этапе группа будет направлять пациентов в приобретении психологических навыков, чтобы справляться с событиями, связанными с БР, и участвовать в действиях по отношению к ценностям, которые придают смысл их существованию. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа релаксации
стандартизированная программа релаксации
|
Участники будут включены в стандартизированную программу релаксации, состоящую из еженедельных двухчасовых занятий в течение 10 недель.
Группу будет вести психолог, обученный релаксации и, в частности, техникам абдоминальной и мышечной релаксации.
В каждой группе будет от 5 до 10 человек.
Первоначально терапия приведет участников к распознаванию признаков тревоги и пониманию задействованных физиологических механизмов.
Затем будут представлены классические техники управления тревогой (когерентность сердца, брюшная и мышечная релаксация, техника Якобсона, аутогенная тренировка Шульца).
Эти техники будут проверены на сеансе.
Участникам будет предложено практиковать эти техники дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудовлетворенность телом
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Оценка неудовлетворенности телом с использованием опросника формы тела (BSQ-34) Самостоятельный опросник из 34 пунктов, оценивающий неудовлетворенность телом по четырем параметрам: избегание и социальный стыд обнажения тела, неудовлетворенность тела нижними частями тела, использование слабительных средств и рвота для уменьшить неудовлетворенность телом, когниции и неадекватное поведение, чтобы контролировать вес.
Сумма баллов варьируется от 0 до 204.
Оценка ниже 80 указывает на отсутствие чрезмерной неудовлетворенности телом, оценка от 80 до 100 указывает на легкую неудовлетворенность телом, от 111 до 140 баллов на умеренную неудовлетворенность телом, а оценка выше 140 указывает на сильную неудовлетворенность телом.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудовлетворенность телом
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Оценка неудовлетворенности телом с использованием опросника формы тела (BSQ-34) Самостоятельный опросник из 34 пунктов, оценивающий неудовлетворенность телом по четырем параметрам: избегание и социальный стыд обнажения тела, неудовлетворенность тела нижними частями тела, использование слабительных средств и рвота для уменьшить неудовлетворенность телом, когниции и неадекватное поведение, чтобы контролировать вес.
Сумма баллов варьируется от 0 до 204.
Оценка ниже 80 указывает на отсутствие чрезмерной неудовлетворенности телом, оценка от 80 до 100 указывает на легкую неудовлетворенность телом, от 111 до 140 баллов на умеренную неудовлетворенность телом, а оценка выше 140 указывает на сильную неудовлетворенность телом.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Неудовлетворенность телом
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Оценка неудовлетворенности телом с использованием опросника формы тела (BSQ-34) Самостоятельный опросник из 34 пунктов, оценивающий неудовлетворенность телом по четырем параметрам: избегание и социальный стыд обнажения тела, неудовлетворенность тела нижними частями тела, использование слабительных средств и рвота для уменьшить неудовлетворенность телом, когниции и неадекватное поведение, чтобы контролировать вес.
Сумма баллов варьируется от 0 до 204.
Оценка ниже 80 указывает на отсутствие чрезмерной неудовлетворенности телом, оценка от 80 до 100 указывает на легкую неудовлетворенность телом, от 111 до 140 баллов на умеренную неудовлетворенность телом, а оценка выше 140 указывает на сильную неудовлетворенность телом.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
пищевое поведение
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Оценка пищевого поведения с использованием опросника расстройств пищевого поведения (EDI-2). Самоопросник из 91 пункта предназначен для оценки отношения и поведения, связанных с едой. Возникают 11 измерений: поиск худобы, булимия, неудовлетворенность телом, неэффективность, перфекционизм, межличностное недоверие, интероцептивное осознание, страх взросления, аскетизм, импульсивный контроль, социальная незащищенность. Высокий балл отражает более высокую интенсивность симптомов |
сразу после вмешательства
|
|
пищевое поведение
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Оценка пищевого поведения с использованием опросника расстройств пищевого поведения (EDI-2). Самоопросник из 91 пункта предназначен для оценки отношения и поведения, связанных с едой. Возникают 11 измерений: поиск худобы, булимия, неудовлетворенность телом, неэффективность, перфекционизм, межличностное недоверие, интероцептивное осознание, страх взросления, аскетизм, импульсивный контроль, социальная незащищенность. Высокий балл отражает более высокую интенсивность симптомов |
1 месяц после вмешательства
|
|
пищевое поведение
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Оценка пищевого поведения с помощью Опросника расстройств пищевого поведения (EDI-2), состоящего из 91 пункта, предназначена для оценки отношения и поведения, связанных с едой. Возникают 11 измерений: поиск худобы, булимия, неудовлетворенность телом, неэффективность, перфекционизм, межличностное недоверие, интероцептивное осознание, страх взросления, аскетизм, импульсивный контроль, социальная незащищенность. Высокий балл отражает более высокую интенсивность симптомов |
3 месяца после вмешательства
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Оценка качества жизни с использованием шкалы качества жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQOL). EDQOL — это самоопросник, оценивающий качество жизни при расстройствах пищевого поведения. Оцениваются 4 параметра: психологический, физический/когнитивный, финансовый, работа/учеба. Шкала также дает общий балл. Чем выше балл, тем больше расстройство пищевого поведения влияет на качество жизни пациента. |
сразу после вмешательства
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Оценка качества жизни с использованием шкалы качества жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQOL). EDQOL — это самоопросник, оценивающий качество жизни при расстройствах пищевого поведения. Оцениваются 4 параметра: психологический, физический/когнитивный, финансовый, работа/учеба. Шкала также дает общий балл. Чем выше балл, тем больше расстройство пищевого поведения влияет на качество жизни пациента. |
1 месяц после вмешательства
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Оценка качества жизни с использованием шкалы качества жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQOL). EDQOL — это самоопросник, оценивающий качество жизни при расстройствах пищевого поведения. Оцениваются 4 параметра: психологический, физический/когнитивный, финансовый, работа/учеба. Шкала также дает общий балл. Чем выше балл, тем больше расстройство пищевого поведения влияет на качество жизни пациента. |
3 месяца после вмешательства
|
|
Симптоматика расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Оценка симптоматики расстройства пищевого поведения с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения (EDE-q).
Анкета для самостоятельного заполнения, оценивающая интенсивность симптомов пищевого поведения за последние 28 дней.
Общий балл, а также 4 дополнительных балла (ограничения, диета, вес, форма) варьируются от 0 до 6.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
сразу после вмешательства
|
|
Симптоматика расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Оценка симптоматики расстройства пищевого поведения с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения (EDE-q).
Анкета для самостоятельного заполнения, оценивающая интенсивность симптомов пищевого поведения за последние 28 дней.
Общий балл, а также 4 дополнительных балла (ограничения, диета, вес, форма) варьируются от 0 до 6.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Симптоматика расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Оценка симптоматики расстройства пищевого поведения с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения (EDE-q).
Анкета для самостоятельного заполнения, оценивающая интенсивность симптомов пищевого поведения за последние 28 дней.
Общий балл, а также 4 дополнительных балла (ограничения, диета, вес, форма) варьируются от 0 до 6.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
депрессивная симптоматика
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Оценка депрессивной симптоматики по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Этот гетероопросник оценивает интенсивность депрессивных симптомов пациента.
Общий балл от 0 до 60 соответствует сумме 10 пунктов.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
сразу после вмешательства
|
|
депрессивная симптоматика
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Оценка депрессивной симптоматики по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Этот гетероопросник оценивает интенсивность депрессивных симптомов пациента.
Общий балл от 0 до 60 соответствует сумме 10 пунктов.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
депрессивная симптоматика
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Оценка депрессивной симптоматики по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Этот гетероопросник оценивает интенсивность депрессивных симптомов пациента.
Общий балл от 0 до 60 соответствует сумме 10 пунктов.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
когнитивная гибкость
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Оценка когнитивной гибкости с помощью опросника принятия и действия (AAQ). AAQ представляет собой опросник из 7 пунктов для оценки психологической гибкости и психологического принятия |
сразу после вмешательства
|
|
когнитивная гибкость
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Оценка когнитивной гибкости с помощью опросника принятия и действия (AAQ). AAQ представляет собой опросник из 7 пунктов для оценки психологической гибкости и психологического принятия |
1 месяц после вмешательства
|
|
когнитивная гибкость
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Оценка когнитивной гибкости с помощью опросника принятия и действия (AAQ). AAQ представляет собой опросник из 7 пунктов для оценки психологической гибкости и психологического принятия |
3 месяца после вмешательства
|
|
Глобальное функционирование
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Оценка глобального функционирования с использованием Шкалы трудовой и социальной адаптации.
WSAS представляет собой самоопросник из 5 пунктов, направленный на оценку последствий ЭД на общее функционирование пациента.
Каждый пункт оценивается от 0 до 8. Таким образом, балл по шкале варьируется от 0 (нет проблем с функционированием) до 40 (максимальное количество проблем).
Оценка выше 20 свидетельствует о значительном нарушении функционирования.
Оценка от 10 до 20 указывает на умеренное нарушение.
Оценка менее 10 говорит об отсутствии проблем с функционированием
|
сразу после вмешательства
|
|
Глобальное функционирование
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Оценка глобального функционирования с использованием Шкалы трудовой и социальной адаптации.
WSAS представляет собой самоопросник из 5 пунктов, направленный на оценку последствий ЭД на общее функционирование пациента.
Каждый пункт оценивается от 0 до 8. Таким образом, балл по шкале варьируется от 0 (нет проблем с функционированием) до 40 (максимальное количество проблем).
Оценка выше 20 свидетельствует о значительном нарушении функционирования.
Оценка от 10 до 20 указывает на умеренное нарушение.
Оценка менее 10 говорит об отсутствии проблем с функционированием
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Глобальное функционирование
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Оценка глобального функционирования с использованием Шкалы трудовой и социальной адаптации.
WSAS представляет собой самоопросник из 5 пунктов, направленный на оценку последствий ЭД на общее функционирование пациента.
Каждый пункт оценивается от 0 до 8. Таким образом, балл по шкале варьируется от 0 (нет проблем с функционированием) до 40 (максимальное количество проблем).
Оценка выше 20 свидетельствует о значительном нарушении функционирования.
Оценка от 10 до 20 указывает на умеренное нарушение.
Оценка менее 10 говорит об отсутствии проблем с функционированием
|
3 месяца после вмешательства
|
|
навыки внимательности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Оценка навыков внимательности с использованием шкалы осознанного внимания (MAAS).
Самоопросник из 15 пунктов для оценки навыков спонтанной внимательности.
|
сразу после вмешательства
|
|
навыки внимательности
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Оценка навыков внимательности с использованием шкалы осознанного внимания (MAAS).
Самоопросник из 15 пунктов для оценки навыков спонтанной внимательности.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
навыки внимательности
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Оценка навыков внимательности с использованием шкалы осознанного внимания (MAAS).
Самоопросник из 15 пунктов для оценки навыков спонтанной внимательности.
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0279
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .