Estudio aleatorizado de evaluación de un programa de atención psicológica a la insatisfacción corporal en los trastornos alimentarios (INCCA)
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de un programa de gestión psicológica para la insatisfacción corporal en los trastornos alimentarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales y secundarios: Evaluar la efectividad de un grupo de manejo de TB sobre el nivel de insatisfacción corporal en pacientes que padecen TCA (puntuación total BSQ-34 inmediatamente después de la intervención). Secundario: Evaluar la efectividad de un grupo de manejo de TB en 1) reducir el deseo de delgadez, 2) mejorar la calidad de vida, 3) mejorar los síntomas de DE, 4) mejorar la sintomatología depresiva, 5) aumentar la flexibilidad cognitiva y la aceptación de cosas desagradables. eventos psicológicos, 6) mejora en el funcionamiento general.
Metodología: ensayo controlado aleatorio abierto con dos brazos de intervención (manejo de BD versus relajación). Principales criterios de inclusión: pacientes mayores de 16 años con TCA, que presenten TB moderado-grave (BSQ-34≥111) e IMC normal
Endpoint principal: evolución del nivel de BD (BSQ-34) inmediatamente después de la intervención. Criterios de juicio secundarios: cambio en el nivel de BD (BSQ-34) a 1 y 3 meses después de la intervención y cambio en la sintomatología alimentaria (EDI, EDE-Q), calidad de vida (EDQOL), nivel de depresión (MADRS), flexibilidad cognitiva (AAQ), funcionamiento (WSAS) inmediatamente después de la intervención, a 1 y 3 meses después de la intervención.
Procedimiento: La participación de cada paciente incluye 4 visitas de evaluación: inclusión, justo después de finalizada la intervención, al 1 y 3 meses después de finalizada la intervención
Beneficios/perspectivas: Esperamos que los pacientes que han integrado el grupo de intervención muestren una mejora significativa en su TB, su funcionamiento y el pronóstico general del trastorno. Los resultados positivos permitirían considerar un estudio multicéntrico más amplio que evalúe el efecto a largo plazo del grupo en diferentes dimensiones del SU. Finalmente, entonces sería posible ofrecer una atención estandarizada y generalizable a otros centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: maude SENEQUE
- Número de teléfono: +33467335663
- Correo electrónico: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathyne DUPUIS MAURIN
- Número de teléfono: +33467335663
- Correo electrónico: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DE según criterios DSM 5 (se pueden incluir todos los tipos de DE: anorexia, bulimia, trastorno por atracón, DE atípica, etc.)
- IMC entre 18,5 kg/m2 y 24,9 kg/m2).
- mujer mayor de 16 años
- insatisfacción corporal de moderada a severa (puntuación BSQ total mayor o igual a 111)
Criterio de exclusión:
- Patología psiquiátrica grave actual distinta del TCA (depresión grave, esquizofrenia, etc.) que pueda alterar la capacidad de seguimiento del grupo a juicio del investigador
- Paciente bajo medida de protección legal (tutela, curaduría, salvaguarda de justicia, autorización familiar o futuro mandato de protección activado)
- Mujeres embarazadas o lactantes según
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social, o beneficiario de dicho régimen
- Paciente incapaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio.
- Paciente que no firmó el consentimiento informado
- Paciente cuyo tutor legal no ha dado su consentimiento para la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de gestión de la insatisfacción corporal
Grupo inspirado en ACT para el manejo de la insatisfacción corporal
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Nuestro grupo está compuesto por 10 sesiones semanales de 2 horas dirigidas por un psicólogo capacitado en el manejo de la terapia ED y ACT. Cada grupo estará compuesto por 5 a 10 personas. En primer lugar, el grupo llevará a los participantes a conocer y comprender mejor el impacto del BD en la sintomatología de la DE mediante la enseñanza de los conocimientos científicos actuales sobre el tema. En un segundo paso, el grupo guiará a los pacientes en la adquisición de habilidades psicológicas para hacer frente a los acontecimientos relacionados con el TB y emprender acciones hacia los valores que dan sentido a su existencia. |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de relajación
programa de relajación estandarizado
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Los participantes serán incluidos en un programa de relajación estandarizado que consiste en una sesión semanal de 2 horas durante 10 semanas.
El grupo estará dirigido por un psicólogo formado en relajación y en particular en técnicas de relajación abdominal y muscular.
Cada grupo estará compuesto por 5 a 10 personas.
Inicialmente, la terapia llevará a los participantes a reconocer los signos de ansiedad y comprender los mecanismos fisiológicos involucrados.
A continuación, se introducirán las técnicas clásicas del manejo de la ansiedad (coherencia cardiaca, relajación abdominal y muscular, técnica de Jacobson, entrenamiento autógeno de Schultz).
Estas técnicas se probarán en sesión.
Se animará a los participantes a practicar estas técnicas en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
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Evaluación de la insatisfacción corporal mediante el Cuestionario de forma corporal (BSQ-34) Cuestionario autoadministrado de 34 ítems que evalúa la insatisfacción corporal en cuatro dimensiones: evitación y vergüenza social de la exposición corporal, insatisfacción corporal con las partes inferiores del cuerpo, uso de laxantes y vómitos para reducir la insatisfacción corporal, las cogniciones y las conductas desadaptativas para controlar el peso.
La puntuación total oscila entre 0 y 204.
Una puntuación inferior a 80 indica insatisfacción corporal no excesiva, una puntuación entre 80 y 100 indica insatisfacción corporal leve, entre 111 y 140 insatisfacción corporal moderada y una puntuación superior a 140 indica insatisfacción corporal severa
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postintervención inmediata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Evaluación de la insatisfacción corporal mediante el Cuestionario de forma corporal (BSQ-34) Cuestionario autoadministrado de 34 ítems que evalúa la insatisfacción corporal en cuatro dimensiones: evitación y vergüenza social de la exposición corporal, insatisfacción corporal con las partes inferiores del cuerpo, uso de laxantes y vómitos para reducir la insatisfacción corporal, las cogniciones y las conductas desadaptativas para controlar el peso.
La puntuación total oscila entre 0 y 204.
Una puntuación inferior a 80 indica insatisfacción corporal no excesiva, una puntuación entre 80 y 100 indica insatisfacción corporal leve, entre 111 y 140 insatisfacción corporal moderada y una puntuación superior a 140 indica insatisfacción corporal severa
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1 mes post intervención
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Insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Evaluación de la insatisfacción corporal mediante el Cuestionario de forma corporal (BSQ-34) Cuestionario autoadministrado de 34 ítems que evalúa la insatisfacción corporal en cuatro dimensiones: evitación y vergüenza social de la exposición corporal, insatisfacción corporal con las partes inferiores del cuerpo, uso de laxantes y vómitos para reducir la insatisfacción corporal, las cogniciones y las conductas desadaptativas para controlar el peso.
La puntuación total oscila entre 0 y 204.
Una puntuación inferior a 80 indica insatisfacción corporal no excesiva, una puntuación entre 80 y 100 indica insatisfacción corporal leve, entre 111 y 140 insatisfacción corporal moderada y una puntuación superior a 140 indica insatisfacción corporal severa
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3 meses post intervención
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comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
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Evaluación de la conducta alimentaria mediante el Inventario de trastornos alimentarios (EDI-2). Autocuestionario de 91 ítems para evaluar actitudes y comportamientos relacionados con la alimentación. Emergen 11 dimensiones: búsqueda de delgadez, bulimia, insatisfacción con el cuerpo, ineficiencia, perfeccionismo, desconfianza interpersonal, conciencia interoceptiva, miedo a la madurez, ascetismo, control de impulsos, inseguridad social. Una puntuación alta refleja una mayor intensidad de los síntomas. |
postintervención inmediata
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comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Evaluación de la conducta alimentaria mediante el Inventario de trastornos alimentarios (EDI-2). Autocuestionario de 91 ítems para evaluar actitudes y comportamientos relacionados con la alimentación. Emergen 11 dimensiones: búsqueda de delgadez, bulimia, insatisfacción con el cuerpo, ineficiencia, perfeccionismo, desconfianza interpersonal, conciencia interoceptiva, miedo a la madurez, ascetismo, control de impulsos, inseguridad social. Una puntuación alta refleja una mayor intensidad de los síntomas. |
1 mes post intervención
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comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Evaluación de la conducta alimentaria mediante el Inventario de trastornos alimentarios (EDI-2) Autocuestionario de 91 ítems para evaluar actitudes y comportamientos relacionados con la alimentación. Emergen 11 dimensiones: búsqueda de delgadez, bulimia, insatisfacción con el cuerpo, ineficiencia, perfeccionismo, desconfianza interpersonal, conciencia interoceptiva, miedo a la madurez, ascetismo, control de impulsos, inseguridad social. Una puntuación alta refleja una mayor intensidad de los síntomas. |
3 meses post intervención
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL es un autocuestionario que evalúa la calidad de vida, específico para los trastornos alimentarios. Se evalúan 4 dimensiones: Psicológica, Física/Cognitiva, Financiera, Trabajo/Escuela. La escala también produce una puntuación global. Cuanto mayor sea la puntuación, más impacto tendrá el trastorno alimentario en la calidad de vida del paciente |
postintervención inmediata
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL es un autocuestionario que evalúa la calidad de vida, específico para los trastornos alimentarios. Se evalúan 4 dimensiones: Psicológica, Física/Cognitiva, Financiera, Trabajo/Escuela. La escala también produce una puntuación global. Cuanto mayor sea la puntuación, más impacto tendrá el trastorno alimentario en la calidad de vida del paciente |
1 mes post intervención
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL es un autocuestionario que evalúa la calidad de vida, específico para los trastornos alimentarios. Se evalúan 4 dimensiones: Psicológica, Física/Cognitiva, Financiera, Trabajo/Escuela. La escala también produce una puntuación global. Cuanto mayor sea la puntuación, más impacto tendrá el trastorno alimentario en la calidad de vida del paciente |
3 meses post intervención
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Sintomatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
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Evaluación de la sintomatología de los trastornos alimentarios mediante el Eating Disorder Examination (EDE-q).
Cuestionario autoadministrado que evalúa la intensidad de los síntomas alimentarios en los últimos 28 días.
Una puntuación total y 4 subpuntuaciones (restricción, dieta, peso, forma) que varían de 0 a 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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postintervención inmediata
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Sintomatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Evaluación de la sintomatología de los trastornos alimentarios mediante el Eating Disorder Examination (EDE-q).
Cuestionario autoadministrado que evalúa la intensidad de los síntomas alimentarios en los últimos 28 días.
Una puntuación total y 4 subpuntuaciones (restricción, dieta, peso, forma) que varían de 0 a 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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1 mes post intervención
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Sintomatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Evaluación de la sintomatología de los trastornos alimentarios mediante el Eating Disorder Examination (EDE-q).
Cuestionario autoadministrado que evalúa la intensidad de los síntomas alimentarios en los últimos 28 días.
Una puntuación total y 4 subpuntuaciones (restricción, dieta, peso, forma) que varían de 0 a 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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3 meses post intervención
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sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
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Evaluación de la sintomatología depresiva mediante la escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Este heterocuestionario evalúa la intensidad de los síntomas depresivos del paciente.
La puntuación total entre 0 y 60 corresponde a la suma de los 10 ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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postintervención inmediata
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sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Evaluación de la sintomatología depresiva mediante la escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Este heterocuestionario evalúa la intensidad de los síntomas depresivos del paciente.
La puntuación total entre 0 y 60 corresponde a la suma de los 10 ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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1 mes post intervención
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sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Evaluación de la sintomatología depresiva mediante la escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Este heterocuestionario evalúa la intensidad de los síntomas depresivos del paciente.
La puntuación total entre 0 y 60 corresponde a la suma de los 10 ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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3 meses post intervención
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flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
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Evaluación de la flexibilidad cognitiva mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ). el AAQ es un autocuestionario de 7 ítems para evaluar la flexibilidad psicológica y la aceptación psicológica |
postintervención inmediata
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flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Evaluación de la flexibilidad cognitiva mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ). el AAQ es un autocuestionario de 7 ítems para evaluar la flexibilidad psicológica y la aceptación psicológica |
1 mes post intervención
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flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Evaluación de la flexibilidad cognitiva mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ). el AAQ es un autocuestionario de 7 ítems para evaluar la flexibilidad psicológica y la aceptación psicológica |
3 meses post intervención
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Funcionamiento global
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
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Evaluación del Funcionamiento Global mediante la Escala de Trabajo y Ajuste Social.
El WSAS es un autocuestionario de 5 ítems destinado a evaluar las consecuencias de la DE sobre el funcionamiento global del paciente.
Cada ítem se califica de 0 a 8. Por lo tanto, la puntuación de la escala varía de 0 (ningún problema de funcionamiento) a 40 (máximo de problemas).
Una puntuación superior a 20 sugiere un deterioro significativo en el funcionamiento.
Una puntuación entre 10 y 20 sugiere un deterioro moderado.
Una puntuación de menos de 10 sugiere que no hay problema de funcionamiento
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postintervención inmediata
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Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Evaluación del Funcionamiento Global mediante la Escala de Trabajo y Ajuste Social.
El WSAS es un autocuestionario de 5 ítems destinado a evaluar las consecuencias de la DE sobre el funcionamiento global del paciente.
Cada ítem se califica de 0 a 8. Por lo tanto, la puntuación de la escala varía de 0 (ningún problema de funcionamiento) a 40 (máximo de problemas).
Una puntuación superior a 20 sugiere un deterioro significativo en el funcionamiento.
Una puntuación entre 10 y 20 sugiere un deterioro moderado.
Una puntuación de menos de 10 sugiere que no hay problema de funcionamiento
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1 mes post intervención
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Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Evaluación del Funcionamiento Global mediante la Escala de Trabajo y Ajuste Social.
El WSAS es un autocuestionario de 5 ítems destinado a evaluar las consecuencias de la DE sobre el funcionamiento global del paciente.
Cada ítem se califica de 0 a 8. Por lo tanto, la puntuación de la escala varía de 0 (ningún problema de funcionamiento) a 40 (máximo de problemas).
Una puntuación superior a 20 sugiere un deterioro significativo en el funcionamiento.
Una puntuación entre 10 y 20 sugiere un deterioro moderado.
Una puntuación de menos de 10 sugiere que no hay problema de funcionamiento
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3 meses post intervención
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habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
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Evaluación de las habilidades de atención plena utilizando la Escala de conciencia de atención consciente (MAAS).
Autocuestionario de 15 ítems para evaluar las habilidades espontáneas de atención plena.
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postintervención inmediata
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habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Evaluación de las habilidades de atención plena utilizando la Escala de conciencia de atención consciente (MAAS).
Autocuestionario de 15 ítems para evaluar las habilidades espontáneas de atención plena.
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1 mes post intervención
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|
habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Evaluación de las habilidades de atención plena utilizando la Escala de conciencia de atención consciente (MAAS).
Autocuestionario de 15 ítems para evaluar las habilidades espontáneas de atención plena.
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3 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0279
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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