Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící program psychologické péče o tělesnou nespokojenost u poruch příjmu potravy (INCCA)

26. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost programu psychologického managementu tělesné nespokojenosti u poruch příjmu potravy

Poruchy příjmu potravy (ED) jsou hlavním problémem veřejného zdraví, u kterého současná léčba není dostatečně účinná. Transdiagnostický přístup k poruchám příjmu potravy zdůrazňuje tělesnou nespokojenost (BD) jako hlavní faktor ve vývoji a udržování různých typů poruch příjmu potravy. Předpokládáme tedy, že skupina zaměřená na management BDc by zlepšila prognózu pacientů s poruchami příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní a vedlejší cíle: Zhodnotit efektivitu skupiny managementu BD na úrovni tělesné nespokojenosti u pacientů s ED (celkové skóre BSQ-34 bezprostředně po intervenci). Sekundární: Posoudit efektivitu skupiny managementu BD v 1) snížení touhy po hubenosti, 2) zlepšení kvality života, 3) zlepšení symptomů ED, 4) zlepšení depresivní symptomatologie, 5) zvýšení kognitivní flexibility a přijetí nepříjemných psychické události, 6) zlepšení celkového fungování.

Metodika: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma intervenčními rameny (management BD versus relaxace). Hlavní kritéria zařazení: pacienti starší 16 let trpící ED, vykazující středně těžkou až těžkou BD (BSQ-34≥111) a normální BMI

Hlavní cílový bod: vývoj úrovně BD (BSQ-34) bezprostředně po intervenci. Sekundární úsudková kritéria: změna úrovně BD (BSQ-34) 1 a 3 měsíce po intervenci a změna stravovací symptomatologie (EDI, EDE-Q), kvalita života (EDQOL), úroveň deprese (MADRS), kognitivní flexibilita (AAQ), fungování (WSAS) bezprostředně po intervenci, 1 a 3 měsíce po intervenci.

Postup: Účast každého pacienta zahrnuje 4 hodnotící návštěvy: zařazení, těsně po ukončení intervence, 1 a 3 měsíce po ukončení intervence

Přínos / vyhlídky: Doufáme, že u pacientů, kteří integrovali intervenční skupinu, dojde k výraznému zlepšení jejich BD, jejich fungování a celkové prognózy poruchy. Pozitivní výsledky by umožnily zvážit větší multicentrickou studii hodnotící dlouhodobý účinek skupiny na různé dimenze ED. Konečně by pak bylo možné nabízet standardizovanou péči, kterou by bylo možné zobecnit na jiná centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ED podle kritérií DSM 5 (lze zahrnout všechny typy ED: anorexii, bulimii, záchvatovité přejídání, atypickou ED atd.)
  • BMI mezi 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2).
  • žena starší 16 let
  • střední až závažná tělesná nespokojenost (celkové skóre BSQ větší nebo rovno 111)

Kritéria vyloučení:

  • současná závažná psychiatrická patologie jiná než TCA (těžká deprese, schizofrenie atd.), která může podle názoru zkoušejícího změnit schopnost sledovat skupinu
  • Pacient pod opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti, autorizační rodina nebo budoucí ochranný mandát aktivován
  • Těhotné nebo kojící ženy podle
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení, nebo příjemce takového systému
  • Pacient není schopen pochopit povahu, účel a metodologii studie
  • Pacient, který nepodepsal informovaný souhlas
  • Pacient, jehož zákonný zástupce nedal souhlas se zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina řízení nespokojenosti s tělem
Skupina inspirovaná ACT pro řízení tělesné nespokojenosti
Behaviorální: skupina pro řízení tělesné nespokojenosti

Naše skupina se skládá z 10 týdenních sezení po 2 hodinách vedených psychologem vyškoleným v managementu ED a ACT terapie.

Každá skupina bude složena z 5 až 10 osob. Skupina nejprve povede účastníky k lepšímu poznání a pochopení vlivu BD na symptomatologii ED výukou současných vědeckých poznatků na toto téma. Ve druhém kroku skupina povede pacienty při získávání psychologických dovedností, jak se vypořádat s událostmi souvisejícími s BD a zapojit se do akcí směrem k hodnotám, které dávají smysl jejich existenci.
ACTIVE_COMPARATOR: relaxační skupina
standardizovaný relaxační program
Behaviorální: Relaxační skupina
Účastníci budou zařazeni do standardizovaného relaxačního programu skládajícího se z týdenního 2 hodinového sezení po dobu 10 týdnů. Skupinu povede psycholog vyškolený v relaxaci a zejména v technikách břišní a svalové relaxace. Každá skupina bude složena z 5 až 10 osob. Zpočátku terapie povede účastníky k tomu, aby rozpoznali příznaky úzkosti a porozuměli zapojeným fyziologickým mechanismům. Následně budou představeny klasické techniky zvládání úzkosti (kardiální koherence, břišní a svalová relaxace, Jacobsonova technika, Schultzův autogenní trénink). Tyto techniky budou testovány v relaci. Účastníci budou vyzváni, aby si tyto techniky procvičovali doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nespokojenost s tělem
Časové okno: okamžitý po zásahu
Hodnocení tělesné nespokojenosti pomocí dotazníku o tvaru těla (BSQ-34) 34položkový samoobslužný dotazník hodnotící tělesnou nespokojenost napříč čtyřmi dimenzemi: vyhýbání se a sociální hanbě z vystavení těla, nespokojenost těla s nižšími částmi těla, užívání projímadel a zvracení. snížit tělesnou nespokojenost, kognice a maladaptivní chování za účelem kontroly hmotnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 204. Skóre pod 80 znamená žádnou nadměrnou nespokojenost s tělem, skóre mezi 80 a 100 znamená mírnou nespokojenost s tělem, mezi 111 a 140 střední nespokojenost s tělem a skóre nad 140 znamená těžkou tělesnou nespokojenost.
okamžitý po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nespokojenost s tělem
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Hodnocení tělesné nespokojenosti pomocí dotazníku o tvaru těla (BSQ-34) 34položkový samoobslužný dotazník hodnotící tělesnou nespokojenost napříč čtyřmi dimenzemi: vyhýbání se a sociální hanbě z vystavení těla, nespokojenost těla s nižšími částmi těla, užívání projímadel a zvracení. snížit tělesnou nespokojenost, kognice a maladaptivní chování za účelem kontroly hmotnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 204. Skóre pod 80 znamená žádnou nadměrnou nespokojenost s tělem, skóre mezi 80 a 100 znamená mírnou nespokojenost s tělem, mezi 111 a 140 střední nespokojenost s tělem a skóre nad 140 znamená těžkou tělesnou nespokojenost.
1 měsíc po zásahu
Nespokojenost s tělem
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Hodnocení tělesné nespokojenosti pomocí dotazníku o tvaru těla (BSQ-34) 34položkový samoobslužný dotazník hodnotící tělesnou nespokojenost napříč čtyřmi dimenzemi: vyhýbání se a sociální hanbě z vystavení těla, nespokojenost těla s nižšími částmi těla, užívání projímadel a zvracení. snížit tělesnou nespokojenost, kognice a maladaptivní chování za účelem kontroly hmotnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 204. Skóre pod 80 znamená žádnou nadměrnou nespokojenost s tělem, skóre mezi 80 a 100 znamená mírnou nespokojenost s tělem, mezi 111 a 140 střední nespokojenost s tělem a skóre nad 140 znamená těžkou tělesnou nespokojenost.
3 měsíce po zásahu
stravovací chování
Časové okno: okamžitý po zásahu

Hodnocení stravovacího chování pomocí inventáře poruch příjmu potravy (EDI-2). 91-položkový samodotazník má za cíl vyhodnotit postoje a chování související s jídlem. Objevuje se 11 dimenzí: hledání hubenosti, bulimie, nespokojenost s tělem, nevýkonnost, perfekcionismus, mezilidská nedůvěra, interoceptivní uvědomění, strach ze zralosti, askeze, kontrola impulzů, sociální nejistota.

Vysoké skóre odráží vyšší intenzitu symptomů
okamžitý po zásahu
stravovací chování
Časové okno: 1 měsíc po zásahu

Hodnocení stravovacího chování pomocí inventáře poruch příjmu potravy (EDI-2). 91-položkový samodotazník má za cíl vyhodnotit postoje a chování související s jídlem. Objevuje se 11 dimenzí: hledání hubenosti, bulimie, nespokojenost s tělem, nevýkonnost, perfekcionismus, mezilidská nedůvěra, interoceptivní uvědomění, strach ze zralosti, askeze, kontrola impulzů, sociální nejistota.

Vysoké skóre odráží vyšší intenzitu symptomů
1 měsíc po zásahu
stravovací chování
Časové okno: 3 měsíce po zásahu

Hodnocení stravovacího chování pomocí Inventáře poruch příjmu potravy (EDI-2) 91položkový samodotazník má za cíl vyhodnotit postoje a chování související s jídlem. Objevuje se 11 dimenzí: hledání hubenosti, bulimie, nespokojenost s tělem, nevýkonnost, perfekcionismus, mezilidská nedůvěra, interoceptivní uvědomění, strach ze zralosti, askeze, kontrola impulzů, sociální nejistota.

Vysoké skóre odráží vyšší intenzitu symptomů
3 měsíce po zásahu
Úroveň kvality života
Časové okno: okamžitý po zásahu

Hodnocení kvality života pomocí Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL).

EDQOL je sebedotazník hodnotící kvalitu života, specifický pro poruchy příjmu potravy. Posuzují se 4 dimenze: Psychologická, Fyzická/Kognitivní, Finanční, Pracovní/Školní. Stupnice také vytváří celkové skóre. Čím vyšší je skóre, tím více porucha příjmu potravy ovlivňuje kvalitu života pacienta
okamžitý po zásahu
Úroveň kvality života
Časové okno: 1 měsíc po zásahu

Hodnocení kvality života pomocí Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL).

EDQOL je sebedotazník hodnotící kvalitu života, specifický pro poruchy příjmu potravy. Posuzují se 4 dimenze: Psychologická, Fyzická/Kognitivní, Finanční, Pracovní/Školní. Stupnice také vytváří celkové skóre. Čím vyšší je skóre, tím více porucha příjmu potravy ovlivňuje kvalitu života pacienta
1 měsíc po zásahu
Úroveň kvality života
Časové okno: 3 měsíce po zásahu

Hodnocení kvality života pomocí Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL).

EDQOL je sebedotazník hodnotící kvalitu života, specifický pro poruchy příjmu potravy. Posuzují se 4 dimenze: Psychologická, Fyzická/Kognitivní, Finanční, Pracovní/Školní. Stupnice také vytváří celkové skóre. Čím vyšší je skóre, tím více porucha příjmu potravy ovlivňuje kvalitu života pacienta
3 měsíce po zásahu
Symptomatologie poruch příjmu potravy
Časové okno: okamžitý po zásahu
Hodnocení symptomatologie poruch příjmu potravy pomocí vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-q). Vlastní dotazník hodnotící intenzitu příznaků příjmu potravy za posledních 28 dní. Celkové skóre a také 4 dílčí skóre (omezení, strava, váha, tvar) v rozmezí od 0 do 6. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
okamžitý po zásahu
Symptomatologie poruch příjmu potravy
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Hodnocení symptomatologie poruch příjmu potravy pomocí vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-q). Vlastní dotazník hodnotící intenzitu příznaků příjmu potravy za posledních 28 dní. Celkové skóre a také 4 dílčí skóre (omezení, strava, váha, tvar) v rozmezí od 0 do 6. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
1 měsíc po zásahu
Symptomatologie poruch příjmu potravy
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Hodnocení symptomatologie poruch příjmu potravy pomocí vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-q). Vlastní dotazník hodnotící intenzitu příznaků příjmu potravy za posledních 28 dní. Celkové skóre a také 4 dílčí skóre (omezení, strava, váha, tvar) v rozmezí od 0 do 6. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
3 měsíce po zásahu
depresivní symptomatologie
Časové okno: okamžitý po zásahu
Hodnocení depresivní symptomatologie pomocí Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Tento heterodotazník hodnotí intenzitu depresivních symptomů pacienta. Celkové skóre mezi 0 a 60 odpovídá součtu 10 položek. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
okamžitý po zásahu
depresivní symptomatologie
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Hodnocení depresivní symptomatologie pomocí Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Tento heterodotazník hodnotí intenzitu depresivních symptomů pacienta. Celkové skóre mezi 0 a 60 odpovídá součtu 10 položek. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
1 měsíc po zásahu
depresivní symptomatologie
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Hodnocení depresivní symptomatologie pomocí Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Tento heterodotazník hodnotí intenzitu depresivních symptomů pacienta. Celkové skóre mezi 0 a 60 odpovídá součtu 10 položek. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
3 měsíce po zásahu
kognitivní flexibilita
Časové okno: okamžitý po zásahu

Hodnocení kognitivní flexibility pomocí dotazníku Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).

AAQ je 7-položkový samodotazník k posouzení psychologické flexibility a psychologického přijetí
okamžitý po zásahu
kognitivní flexibilita
Časové okno: 1 měsíc po zásahu

Hodnocení kognitivní flexibility pomocí dotazníku Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).

AAQ je 7-položkový samodotazník k posouzení psychologické flexibility a psychologického přijetí
1 měsíc po zásahu
kognitivní flexibilita
Časové okno: 3 měsíce po zásahu

Hodnocení kognitivní flexibility pomocí dotazníku Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).

AAQ je 7-položkový samodotazník k posouzení psychologické flexibility a psychologického přijetí
3 měsíce po zásahu
Globální fungování
Časové okno: okamžitý po zásahu
Hodnocení globálního fungování pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení. WSAS je samodotazník o 5 položkách zaměřený na zhodnocení důsledků ED na celkové fungování pacienta. Každá položka je hodnocena od 0 do 8. Skóre na škále se proto pohybuje od 0 (žádný funkční problém) do 40 (maximální problémy). Skóre vyšší než 20 naznačuje významné zhoršení fungování. Skóre mezi 10 a 20 naznačuje středně těžké poškození. Skóre nižší než 10 znamená, že neexistuje žádný problém s fungováním
okamžitý po zásahu
Globální fungování
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Hodnocení globálního fungování pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení. WSAS je samodotazník o 5 položkách zaměřený na zhodnocení důsledků ED na celkové fungování pacienta. Každá položka je hodnocena od 0 do 8. Skóre na škále se proto pohybuje od 0 (žádný funkční problém) do 40 (maximální problémy). Skóre vyšší než 20 naznačuje významné zhoršení fungování. Skóre mezi 10 a 20 naznačuje středně těžké poškození. Skóre nižší než 10 znamená, že neexistuje žádný problém s fungováním
1 měsíc po zásahu
Globální fungování
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Hodnocení globálního fungování pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení. WSAS je samodotazník o 5 položkách zaměřený na zhodnocení důsledků ED na celkové fungování pacienta. Každá položka je hodnocena od 0 do 8. Skóre na škále se proto pohybuje od 0 (žádný funkční problém) do 40 (maximální problémy). Skóre vyšší než 20 naznačuje významné zhoršení fungování. Skóre mezi 10 a 20 naznačuje středně těžké poškození. Skóre nižší než 10 znamená, že neexistuje žádný problém s fungováním
3 měsíce po zásahu
schopnosti všímavosti
Časové okno: okamžitý po zásahu
Hodnocení dovedností všímavosti pomocí škály všímavosti všímavosti (MAAS). 15položkový sebedotazník k posouzení schopností spontánní všímavosti.
okamžitý po zásahu
schopnosti všímavosti
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Hodnocení dovedností všímavosti pomocí škály všímavosti všímavosti (MAAS). 15položkový sebedotazník k posouzení schopností spontánní všímavosti.
1 měsíc po zásahu
schopnosti všímavosti
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Hodnocení dovedností všímavosti pomocí škály všímavosti všímavosti (MAAS). 15položkový sebedotazník k posouzení schopností spontánní všímavosti.
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0279

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina pro řízení tělesné nespokojenosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit