随机研究评估饮食失调的身体不满心理护理计划 (INCCA)
随机对照试验评估心理管理计划对饮食失调中身体不满的有效性
研究概览
详细说明
主要和次要目标：评估 BD 管理组对 ED 患者身体不满程度的有效性（干预后立即获得 BSQ-34 总分）。 次要：评估 BD 管理组在 1) 减少对瘦身的渴望，2) 改善生活质量，3) 改善 ED 症状，4) 改善抑郁症状，5) 增加认知灵活性和接受不愉快心理事件，6) 整体功能的改善。
方法：采用两个干预组（BD 管理与放松管理）的开放式随机对照试验。 主要纳入标准：16 岁以上患有 ED，表现出中度至重度 BD（BSQ-34≥111）且 BMI 正常的患者
主要终点：干预后 BD 水平的演变 (BSQ-34)。 次要判断标准：干预后 1 个月和 3 个月的 BD 水平变化 (BSQ-34) & 进食症状学变化 (EDI, EDE-Q)、生活质量 (EDQOL)、抑郁水平 (MADRS)、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月的认知灵活性 (AAQ)、功能 (WSAS)。
程序：每位患者的参与包括4次评估访视：纳入、干预刚结束、干预结束后1个月和3个月
益处/前景：我们希望整合干预组的患者在 BD、功能和疾病的总体预后方面有显着改善。 积极的结果将允许考虑一个更大的多中心研究来评估该组对 ED 不同维度的长期影响。 最后，才有可能提供可以推广到其他中心的标准化护理。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：maude SENEQUE
- 电话号码：+33467335663
- 邮箱：m-senequehaize@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Kathyne DUPUIS MAURIN
- 电话号码：+33467335663
- 邮箱：k-dupuis@chu-montpellier.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合 DSM 5 标准的 ED（可包括所有类型的 ED：厌食症、暴食症、暴食症、非典型 ED 等）
- BMI 在 18.5 公斤/平方米和 24.9 公斤/平方米之间）。
- 16岁以上的女性
- 中重度身体不满（BSQ总分大于或等于111）
排除标准：
- 当前除 TCA 之外的严重精神病理学（严重抑郁症、精神分裂症等），这可能会改变研究者认为跟随小组的能力
- 处于法律保护措施下的患者（监护权、监护权、司法保障、授权家庭或未来保护授权已激活）
- 孕妇或哺乳期妇女根据
- 患者不属于社会保障计划或此类计划的受益人
- 患者无法理解研究的性质、目的和方法
- 未签署知情同意书的患者
- 法定监护人未同意纳入的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身材不满管理组
受 ACT 启发的身体不满管理小组
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我们的小组由接受过 ED 和 ACT 治疗管理培训的心理学家领导，每周 10 次，每次 2 小时。 每个小组由 5 到 10 人组成。 首先，该小组将通过教授有关该主题的当前科学知识，引导参与者更好地了解和理解 BD 对 ED 症状学的影响。 第二步，该小组将指导患者获得心理技能，以处理与 BD 相关的事件，并采取行动实现赋予他们存在意义的价值观。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：放松组
标准化放松计划
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参与者将参与标准化的放松计划，该计划包括每周 2 小时的课程，为期 10 周。
该小组将由接受过放松训练，尤其是腹部和肌肉放松技巧训练的心理学家领导。
每个小组由 5 到 10 人组成。
最初，该疗法将引导参与者识别焦虑的迹象并了解所涉及的生理机制。
然后将介绍焦虑管理的经典技术（心脏连贯性、腹部和肌肉放松、雅各布森技术、舒尔茨自体训练）。
这些技术将在会议中进行测试。
将鼓励参与者在家中练习这些技巧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体不满
大体时间：立即干预后
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使用身体形状问卷 (BSQ-34) 评估身体不满 34 项自填问卷从四个维度评估身体不满：身体暴露的回避和社会羞耻、身体对身体下部的不满、使用泻药和呕吐减少对身体的不满、认知和适应不良的行为来控制体重。
总分介于 0 到 204 之间。
80分以下表示对身体没有过度的不满，80-100分表示轻微的身体不满，111-140分表示中度身体不满，140分以上表示严重的身体不满
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立即干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体不满
大体时间：干预后 1 个月
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使用身体形状问卷 (BSQ-34) 评估身体不满 34 项自填问卷从四个维度评估身体不满：身体暴露的回避和社会羞耻、身体对身体下部的不满、使用泻药和呕吐减少对身体的不满、认知和适应不良的行为来控制体重。
总分介于 0 到 204 之间。
80分以下表示对身体没有过度的不满，80-100分表示轻微的身体不满，111-140分表示中度身体不满，140分以上表示严重的身体不满
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干预后 1 个月
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身体不满
大体时间：干预后 3 个月
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使用身体形状问卷 (BSQ-34) 评估身体不满 34 项自填问卷从四个维度评估身体不满：身体暴露的回避和社会羞耻、身体对身体下部的不满、使用泻药和呕吐减少对身体的不满、认知和适应不良的行为来控制体重。
总分介于 0 到 204 之间。
80分以下表示对身体没有过度的不满，80-100分表示轻微的身体不满，111-140分表示中度身体不满，140分以上表示严重的身体不满
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干预后 3 个月
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进食行为
大体时间：立即干预后
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使用饮食失调量表 (EDI-2) 评估饮食行为。 91 项自我问卷旨在评估与食物相关的态度和行为。 出现了 11 个维度：追求苗条、贪食症、对身体的不满、效率低下、完美主义、人际间的不信任、内感受意识、对成熟的恐惧、禁欲主义、冲动控制、社会不安全感。 高分反映了更高强度的症状 |
立即干预后
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进食行为
大体时间：干预后 1 个月
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使用饮食失调量表 (EDI-2) 评估饮食行为。 91 项自我问卷旨在评估与食物相关的态度和行为。 出现了 11 个维度：追求苗条、贪食症、对身体的不满、效率低下、完美主义、人际间的不信任、内感受意识、对成熟的恐惧、禁欲主义、冲动控制、社会不安全感。 高分反映了更高强度的症状 |
干预后 1 个月
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进食行为
大体时间：干预后 3 个月
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使用饮食失调量表 (EDI-2) 91 项自我问卷评估饮食行为旨在评估与食物相关的态度和行为。 出现了 11 个维度：追求苗条、贪食症、对身体的不满、效率低下、完美主义、人际间的不信任、内感受意识、对成熟的恐惧、禁欲主义、冲动控制、社会不安全感。 高分反映了更高强度的症状 |
干预后 3 个月
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生活质量水平
大体时间：立即干预后
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使用饮食失调生活质量 (EDQOL) 评估生活质量。 EDQOL 是一种评估生活质量的自我问卷，专门针对进食障碍。 评估了 4 个维度：心理、身体/认知、财务、工作/学校。 该量表还会产生总分。 得分越高，进食障碍对患者生活质量的影响越大 |
立即干预后
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生活质量水平
大体时间：干预后 1 个月
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使用饮食失调生活质量 (EDQOL) 评估生活质量。 EDQOL 是一种评估生活质量的自我问卷，专门针对进食障碍。 评估了 4 个维度：心理、身体/认知、财务、工作/学校。 该量表还会产生总分。 得分越高，进食障碍对患者生活质量的影响越大 |
干预后 1 个月
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生活质量水平
大体时间：干预后 3 个月
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使用饮食失调生活质量 (EDQOL) 评估生活质量。 EDQOL 是一种评估生活质量的自我问卷，专门针对进食障碍。 评估了 4 个维度：心理、身体/认知、财务、工作/学校。 该量表还会产生总分。 得分越高，进食障碍对患者生活质量的影响越大 |
干预后 3 个月
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进食障碍症状学
大体时间：立即干预后
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使用饮食失调检查 (EDE-q) 评估饮食失调症状。
评估过去 28 天进食症状强度的自填问卷。
总分以及从 0 到 6 不等的 4 个子分数（限制、饮食、体重、形状）。
分数越高，症状越严重。
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立即干预后
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进食障碍症状学
大体时间：干预后 1 个月
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使用饮食失调检查 (EDE-q) 评估饮食失调症状。
评估过去 28 天进食症状强度的自填问卷。
总分以及从 0 到 6 不等的 4 个子分数（限制、饮食、体重、形状）。
分数越高，症状越严重。
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干预后 1 个月
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进食障碍症状学
大体时间：干预后 3 个月
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使用饮食失调检查 (EDE-q) 评估饮食失调症状。
评估过去 28 天进食症状强度的自填问卷。
总分以及从 0 到 6 不等的 4 个子分数（限制、饮食、体重、形状）。
分数越高，症状越严重。
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干预后 3 个月
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抑郁症状学
大体时间：立即干预后
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使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估抑郁症状。
该异类问卷评估患者抑郁症状的强度。
0 到 60 之间的总分对应 10 个项目的总和。
分数越高，症状越严重。
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立即干预后
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抑郁症状学
大体时间：干预后 1 个月
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使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估抑郁症状。
该异类问卷评估患者抑郁症状的强度。
0 到 60 之间的总分对应 10 个项目的总和。
分数越高，症状越严重。
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干预后 1 个月
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抑郁症状学
大体时间：干预后 3 个月
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使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估抑郁症状。
该异类问卷评估患者抑郁症状的强度。
0 到 60 之间的总分对应 10 个项目的总和。
分数越高，症状越严重。
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干预后 3 个月
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认知灵活性
大体时间：立即干预后
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使用接受和行动问卷 (AAQ) 评估认知灵活性。 AAQ 是 7 项自我问卷，用于评估心理灵活性和心理接受度 |
立即干预后
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认知灵活性
大体时间：干预后 1 个月
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使用接受和行动问卷 (AAQ) 评估认知灵活性。 AAQ 是 7 项自我问卷，用于评估心理灵活性和心理接受度 |
干预后 1 个月
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认知灵活性
大体时间：干预后 3 个月
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使用接受和行动问卷 (AAQ) 评估认知灵活性。 AAQ 是 7 项自我问卷，用于评估心理灵活性和心理接受度 |
干预后 3 个月
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全球运作
大体时间：立即干预后
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使用工作和社会适应量表评估全球功能。
WSAS 是包含 5 个项目的自我问卷，旨在评估 ED 对患者整体功能的影响。
每个项目的评分从 0 到 8。因此，量表的分数从 0（没有功能问题）到 40（最大问题）。
大于 20 的分数表明功能明显受损。
10 到 20 之间的分数表明中度损伤。
低于 10 分表示没有功能问题
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立即干预后
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全球运作
大体时间：干预后 1 个月
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使用工作和社会适应量表评估全球功能。
WSAS 是包含 5 个项目的自我问卷，旨在评估 ED 对患者整体功能的影响。
每个项目的评分从 0 到 8。因此，量表的分数从 0（没有功能问题）到 40（最大问题）。
大于 20 的分数表明功能明显受损。
10 到 20 之间的分数表明中度损伤。
低于 10 分表示没有功能问题
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干预后 1 个月
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全球运作
大体时间：干预后 3 个月
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使用工作和社会适应量表评估全球功能。
WSAS 是包含 5 个项目的自我问卷，旨在评估 ED 对患者整体功能的影响。
每个项目的评分从 0 到 8。因此，量表的分数从 0（没有功能问题）到 40（最大问题）。
大于 20 的分数表明功能明显受损。
10 到 20 之间的分数表明中度损伤。
低于 10 分表示没有功能问题
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干预后 3 个月
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正念技巧
大体时间：立即干预后
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使用正念注意力意识量表 (MAAS) 评估正念技能。
评估自发正念技能的 15 项自我问卷。
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立即干预后
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正念技巧
大体时间：干预后 1 个月
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使用正念注意力意识量表 (MAAS) 评估正念技能。
评估自发正念技能的 15 项自我问卷。
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干预后 1 个月
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正念技巧
大体时间：干预后 3 个月
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使用正念注意力意识量表 (MAAS) 评估正念技能。
评估自发正念技能的 15 项自我问卷。
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干预后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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