- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05227625
Randomiseret undersøgelse, der vurderer et program for kropsutilfredshed Psykologisk pleje ved spiseforstyrrelser (INCCA)
Randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af et psykologisk styringsprogram for kropsutilfredshed ved spiseforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og sekundære mål: At evaluere effektiviteten af en BD-ledelsesgruppe på niveauet af krops-utilfredshed hos patienter, der lider af en ED (BSQ-34 total score umiddelbart efter intervention). Sekundært: At vurdere effektiviteten af en BD-ledelsesgruppe i 1) reduktion af ønsket om tyndhed, 2) forbedring af livskvalitet, 3) forbedring af ED-symptomer, 4) forbedring af depressiv symptomatologi, 5) stigning i kognitiv fleksibilitet og accept af ubehagelige psykologiske hændelser, 6) forbedring af den generelle funktion.
Metode: Åbent randomiseret kontrolleret forsøg med to interventionsarme (håndtering af BD versus afslapning). Vigtigste inklusionskriterier: patienter over 16 år, der lider af en ED, med moderat til svær BD (BSQ-34≥111) og normal BMI
Hovedendepunkt: udvikling af niveauet af BD (BSQ-34) umiddelbart efter interventionen. Sekundære vurderingskriterier: ændring i niveauet af BD (BSQ-34) 1 og 3 måneder efter intervention & ændring i spisesymptomatologi (EDI, EDE-Q), livskvalitet (EDQOL), niveau af depression (MADRS), kognitiv fleksibilitet (AAQ), funktionsevne (WSAS) umiddelbart efter intervention, 1 og 3 måneder efter intervention.
Procedure: Hver patients deltagelse omfatter 4 evalueringsbesøg: inklusion, lige efter afslutningen af interventionen, 1 og 3 måneder efter afslutningen af interventionen
Fordele/udsigter: Vi håber, at patienter, der har integreret interventionsgruppen, vil vise en betydelig forbedring i deres BD, deres funktion og den overordnede prognose for lidelsen. Positive resultater ville tillade at overveje en større multicenterundersøgelse, der evaluerer gruppens langsigtede effekt på forskellige dimensioner af ED. Endelig vil det så være muligt at tilbyde standardiseret pleje, der kan generaliseres til andre centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maude SENEQUE
- Telefonnummer: +33467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathyne DUPUIS MAURIN
- Telefonnummer: +33467335663
- E-mail: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ED i henhold til DSM 5 kriterier (alle typer ED kan inkluderes: anoreksi, bulimi, overspisningsforstyrrelse, atypisk ED osv.)
- BMI mellem 18,5 kg/m2 og 24,9 kg/m2).
- kvinde over 16 år
- moderat til svær utilfredshed med kroppen (samlet BSQ-score større end eller lig med 111)
Ekskluderingskriterier:
- nuværende alvorlig psykiatrisk patologi ud over TCA (alvorlig depression, skizofreni osv.), som kan ændre evnen til at følge gruppen efter investigatorens mening
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed, autorisationsfamilie eller fremtidigt beskyttelsesmandat aktiveret
- Gravide eller ammende kvinder iflg
- Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning, eller modtager af en sådan ordning
- Patient ude af stand til at forstå undersøgelsens art, formål og metodologi
- Patient, der ikke underskrev det informerede samtykke
- Patient, hvis værge ikke har givet samtykke til optagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ledelsesgruppe for kropsutilfredshed
ACT-inspireret gruppe til håndtering af kropsutilfredshed
|
Vores gruppe er sammensat af 10 ugentlige sessioner af 2 timer ledet af en psykolog uddannet i ledelse af ED og ACT terapi. Hver gruppe vil bestå af 5 til 10 personer. Først og fremmest vil gruppen lede deltagerne til bedre at kende og forstå virkningen af BD på symptomatologien af ED ved at undervise i aktuel videnskabelig viden om emnet. I et andet trin vil gruppen guide patienterne i tilegnelsen af psykologiske færdigheder til at håndtere begivenheder relateret til BD og til at engagere sig i handlinger mod de værdier, der giver mening til deres eksistens. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: afspændingsgruppe
standardiseret afslapningsprogram
|
Deltagerne vil blive inkluderet i et standardiseret afslapningsprogram bestående af en ugentlig 2 timers session i 10 uger.
Gruppen vil blive ledet af en psykolog, der er uddannet i afspænding og i særdeleshed i abdominale og muskulære afspændingsteknikker.
Hver gruppe vil bestå af 5 til 10 personer.
I første omgang vil terapien lede deltagerne til at genkende tegn på angst og til at forstå de involverede fysiologiske mekanismer.
Derefter introduceres klassiske teknikker til angsthåndtering (hjertekohærens, abdominal og muskulær afspænding, Jacobson-teknik, Schultz autogen træning).
Disse teknikker vil blive testet i session.
Deltagerne vil blive opfordret til at øve disse teknikker derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilfredshed med kroppen
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Vurdering af krops utilfredshed ved hjælp af Kropsform spørgeskema (BSQ-34) 34-elements selvadministreret spørgeskema, der vurderer krops utilfredshed på tværs af fire dimensioner: undgåelse og social skam over kropseksponering, krops utilfredshed med nedre dele af kroppen, brug af afføringsmidler og opkastning til reducere kroppens utilfredshed, kognitioner og utilpasset adfærd for at kontrollere vægten.
Den samlede score spænder fra 0 til 204.
En score under 80 angiver ingen overdreven utilfredshed med kroppen, en score mellem 80 og 100 angiver mild utilfredshed med kroppen, mellem 111 og 140 moderat utilfredshed med kroppen, og en score over 140 indikerer alvorlig utilfredshed med kroppen.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilfredshed med kroppen
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Vurdering af krops utilfredshed ved hjælp af Kropsform spørgeskema (BSQ-34) 34-elements selvadministreret spørgeskema, der vurderer krops utilfredshed på tværs af fire dimensioner: undgåelse og social skam over kropseksponering, krops utilfredshed med nedre dele af kroppen, brug af afføringsmidler og opkastning til reducere kroppens utilfredshed, kognitioner og utilpasset adfærd for at kontrollere vægten.
Den samlede score spænder fra 0 til 204.
En score under 80 angiver ingen overdreven utilfredshed med kroppen, en score mellem 80 og 100 angiver mild utilfredshed med kroppen, mellem 111 og 140 moderat utilfredshed med kroppen, og en score over 140 indikerer alvorlig utilfredshed med kroppen.
|
1 måned efter intervention
|
|
Utilfredshed med kroppen
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Vurdering af krops utilfredshed ved hjælp af Kropsform spørgeskema (BSQ-34) 34-elements selvadministreret spørgeskema, der vurderer krops utilfredshed på tværs af fire dimensioner: undgåelse og social skam over kropseksponering, krops utilfredshed med nedre dele af kroppen, brug af afføringsmidler og opkastning til reducere kroppens utilfredshed, kognitioner og utilpasset adfærd for at kontrollere vægten.
Den samlede score spænder fra 0 til 204.
En score under 80 angiver ingen overdreven utilfredshed med kroppen, en score mellem 80 og 100 angiver mild utilfredshed med kroppen, mellem 111 og 140 moderat utilfredshed med kroppen, og en score over 140 indikerer alvorlig utilfredshed med kroppen.
|
3 måneder efter intervention
|
|
spiseadfærd
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Vurdering af spiseadfærd ved hjælp af spiseforstyrrelsesoversigt (EDI-2). Selvspørgeskema med 91 punkter har til formål at evaluere madrelaterede holdninger og adfærd. 11 dimensioner dukker op: søgen efter tyndhed, bulimi, utilfredshed med kroppen, ineffektivitet, perfektionisme, interpersonel mistillid, interoceptiv bevidsthed, frygt for modenhed, askese, impulskontrol, social usikkerhed. En høj score afspejler en højere intensitet af symptomer |
umiddelbart efter indgreb
|
|
spiseadfærd
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Vurdering af spiseadfærd ved hjælp af spiseforstyrrelsesoversigt (EDI-2). Selvspørgeskema med 91 punkter har til formål at evaluere madrelaterede holdninger og adfærd. 11 dimensioner dukker op: søgen efter tyndhed, bulimi, utilfredshed med kroppen, ineffektivitet, perfektionisme, interpersonel mistillid, interoceptiv bevidsthed, frygt for modenhed, askese, impulskontrol, social usikkerhed. En høj score afspejler en højere intensitet af symptomer |
1 måned efter intervention
|
|
spiseadfærd
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Vurdering af spiseadfærd ved hjælp af spiseforstyrrelsesoversigt (EDI-2) 91-element selvspørgeskema har til formål at evaluere madrelaterede holdninger og adfærd. 11 dimensioner dukker op: søgen efter tyndhed, bulimi, utilfredshed med kroppen, ineffektivitet, perfektionisme, interpersonel mistillid, interoceptiv bevidsthed, frygt for modenhed, askese, impulskontrol, social usikkerhed. En høj score afspejler en højere intensitet af symptomer |
3 måneder efter intervention
|
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL er et selvspørgeskema, der vurderer livskvaliteten, specifik for spiseforstyrrelser. 4 dimensioner vurderes: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Økonomisk, Arbejds/Skole. Skalaen giver også en samlet score. Jo højere score, jo mere påvirker spiseforstyrrelsen patientens livskvalitet |
umiddelbart efter indgreb
|
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL er et selvspørgeskema, der vurderer livskvaliteten, specifik for spiseforstyrrelser. 4 dimensioner vurderes: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Økonomisk, Arbejds/Skole. Skalaen giver også en samlet score. Jo højere score, jo mere påvirker spiseforstyrrelsen patientens livskvalitet |
1 måned efter intervention
|
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL er et selvspørgeskema, der vurderer livskvaliteten, specifik for spiseforstyrrelser. 4 dimensioner vurderes: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Økonomisk, Arbejds/Skole. Skalaen giver også en samlet score. Jo højere score, jo mere påvirker spiseforstyrrelsen patientens livskvalitet |
3 måneder efter intervention
|
|
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Vurdering af spiseforstyrrelsessymptomatologi ved brug af spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE-q).
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer intensiteten af spisesymptomer over de seneste 28 dage.
En samlet score samt 4 sub-scores (begrænsning, kost, vægt, form) varierende fra 0 til 6.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Vurdering af spiseforstyrrelsessymptomatologi ved brug af spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE-q).
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer intensiteten af spisesymptomer over de seneste 28 dage.
En samlet score samt 4 sub-scores (begrænsning, kost, vægt, form) varierende fra 0 til 6.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
1 måned efter intervention
|
|
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Vurdering af spiseforstyrrelsessymptomatologi ved brug af spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE-q).
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer intensiteten af spisesymptomer over de seneste 28 dage.
En samlet score samt 4 sub-scores (begrænsning, kost, vægt, form) varierende fra 0 til 6.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
3 måneder efter intervention
|
|
depressiv symptomatologi
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Vurdering af depressiv symptomatologi ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Dette hetero-spørgeskema vurderer intensiteten af patientens depressive symptomer.
Den samlede score mellem 0 og 60 svarer til summen af de 10 punkter.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
depressiv symptomatologi
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Vurdering af depressiv symptomatologi ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Dette hetero-spørgeskema vurderer intensiteten af patientens depressive symptomer.
Den samlede score mellem 0 og 60 svarer til summen af de 10 punkter.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
1 måned efter intervention
|
|
depressiv symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Vurdering af depressiv symptomatologi ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Dette hetero-spørgeskema vurderer intensiteten af patientens depressive symptomer.
Den samlede score mellem 0 og 60 svarer til summen af de 10 punkter.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
3 måneder efter intervention
|
|
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Vurdering af kognitiv fleksibilitet ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). AAQ er 7-element selvspørgeskema til vurdering af psykologisk fleksibilitet og psykologisk accept |
umiddelbart efter indgreb
|
|
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Vurdering af kognitiv fleksibilitet ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). AAQ er 7-element selvspørgeskema til vurdering af psykologisk fleksibilitet og psykologisk accept |
1 måned efter intervention
|
|
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Vurdering af kognitiv fleksibilitet ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). AAQ er 7-element selvspørgeskema til vurdering af psykologisk fleksibilitet og psykologisk accept |
3 måneder efter intervention
|
|
Global funktion
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Vurdering af global funktion ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskalaen.
WSAS er et selvspørgeskema med 5 punkter, der har til formål at evaluere konsekvenserne af ED på patientens overordnede funktion.
Hvert emne bedømmes fra 0 til 8. Skalaens score varierer derfor fra 0 (ingen funktionsproblem) til 40 (maksimale problemer).
En score større end 20 tyder på en betydelig funktionsnedsættelse.
En score mellem 10 og 20 tyder på moderat svækkelse.
En score på mindre end 10 tyder på, at der ikke er noget funktionsproblem
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Global funktion
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Vurdering af global funktion ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskalaen.
WSAS er et selvspørgeskema med 5 punkter, der har til formål at evaluere konsekvenserne af ED på patientens overordnede funktion.
Hvert emne bedømmes fra 0 til 8. Skalaens score varierer derfor fra 0 (ingen funktionsproblem) til 40 (maksimale problemer).
En score større end 20 tyder på en betydelig funktionsnedsættelse.
En score mellem 10 og 20 tyder på moderat svækkelse.
En score på mindre end 10 tyder på, at der ikke er noget funktionsproblem
|
1 måned efter intervention
|
|
Global funktion
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Vurdering af global funktion ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskalaen.
WSAS er et selvspørgeskema med 5 punkter, der har til formål at evaluere konsekvenserne af ED på patientens overordnede funktion.
Hvert emne bedømmes fra 0 til 8. Skalaens score varierer derfor fra 0 (ingen funktionsproblem) til 40 (maksimale problemer).
En score større end 20 tyder på en betydelig funktionsnedsættelse.
En score mellem 10 og 20 tyder på moderat svækkelse.
En score på mindre end 10 tyder på, at der ikke er noget funktionsproblem
|
3 måneder efter intervention
|
|
mindfulness færdigheder
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Vurdering af mindfulness færdigheder ved hjælp af Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
Selvspørgeskema med 15 punkter til vurdering af spontane mindfulness-færdigheder.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
mindfulness færdigheder
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Vurdering af mindfulness færdigheder ved hjælp af Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
Selvspørgeskema med 15 punkter til vurdering af spontane mindfulness-færdigheder.
|
1 måned efter intervention
|
|
mindfulness færdigheder
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Vurdering af mindfulness færdigheder ved hjælp af Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
Selvspørgeskema med 15 punkter til vurdering af spontane mindfulness-færdigheder.
|
3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0279
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med organ utilfredshed ledergruppe
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuAterosklerotiske kardiovaskulære sygdommeKina
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.AfsluttetAngst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndrom | Problemer PsykosocialForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)AfsluttetKolorektal cancer | Seksuel dysfunktion | Anal kræftForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesAfsluttetPost traumatisk stress syndromIsrael
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesAfsluttetPost traumatisk stress syndromIsrael
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAfsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationPatienter med depression hos ældreKina