Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der vurderer et program for kropsutilfredshed Psykologisk pleje ved spiseforstyrrelser (INCCA)

26. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​et psykologisk styringsprogram for kropsutilfredshed ved spiseforstyrrelser

Spiseforstyrrelser (ED) er et stort folkesundhedsproblem, hvor de nuværende behandlinger ikke er tilstrækkelig effektive. Den transdiagnostiske tilgang til spiseforstyrrelser fremhæver kropsutilfredshed (BD) som en væsentlig faktor i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​de forskellige typer spiseforstyrrelser. Vi antager således, at en gruppe fokuseret på håndtering af BDc ville forbedre prognosen for patienter med spiseforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og sekundære mål: At evaluere effektiviteten af ​​en BD-ledelsesgruppe på niveauet af krops-utilfredshed hos patienter, der lider af en ED (BSQ-34 total score umiddelbart efter intervention). Sekundært: At vurdere effektiviteten af ​​en BD-ledelsesgruppe i 1) reduktion af ønsket om tyndhed, 2) forbedring af livskvalitet, 3) forbedring af ED-symptomer, 4) forbedring af depressiv symptomatologi, 5) stigning i kognitiv fleksibilitet og accept af ubehagelige psykologiske hændelser, 6) forbedring af den generelle funktion.

Metode: Åbent randomiseret kontrolleret forsøg med to interventionsarme (håndtering af BD versus afslapning). Vigtigste inklusionskriterier: patienter over 16 år, der lider af en ED, med moderat til svær BD (BSQ-34≥111) og normal BMI

Hovedendepunkt: udvikling af niveauet af BD (BSQ-34) umiddelbart efter interventionen. Sekundære vurderingskriterier: ændring i niveauet af BD (BSQ-34) 1 og 3 måneder efter intervention & ændring i spisesymptomatologi (EDI, EDE-Q), livskvalitet (EDQOL), niveau af depression (MADRS), kognitiv fleksibilitet (AAQ), funktionsevne (WSAS) umiddelbart efter intervention, 1 og 3 måneder efter intervention.

Procedure: Hver patients deltagelse omfatter 4 evalueringsbesøg: inklusion, lige efter afslutningen af ​​interventionen, 1 og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Fordele/udsigter: Vi håber, at patienter, der har integreret interventionsgruppen, vil vise en betydelig forbedring i deres BD, deres funktion og den overordnede prognose for lidelsen. Positive resultater ville tillade at overveje en større multicenterundersøgelse, der evaluerer gruppens langsigtede effekt på forskellige dimensioner af ED. Endelig vil det så være muligt at tilbyde standardiseret pleje, der kan generaliseres til andre centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ED i henhold til DSM 5 kriterier (alle typer ED kan inkluderes: anoreksi, bulimi, overspisningsforstyrrelse, atypisk ED osv.)
  • BMI mellem 18,5 kg/m2 og 24,9 kg/m2).
  • kvinde over 16 år
  • moderat til svær utilfredshed med kroppen (samlet BSQ-score større end eller lig med 111)

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende alvorlig psykiatrisk patologi ud over TCA (alvorlig depression, skizofreni osv.), som kan ændre evnen til at følge gruppen efter investigatorens mening
  • Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed, autorisationsfamilie eller fremtidigt beskyttelsesmandat aktiveret
  • Gravide eller ammende kvinder iflg
  • Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning, eller modtager af en sådan ordning
  • Patient ude af stand til at forstå undersøgelsens art, formål og metodologi
  • Patient, der ikke underskrev det informerede samtykke
  • Patient, hvis værge ikke har givet samtykke til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ledelsesgruppe for kropsutilfredshed
ACT-inspireret gruppe til håndtering af kropsutilfredshed

Vores gruppe er sammensat af 10 ugentlige sessioner af 2 timer ledet af en psykolog uddannet i ledelse af ED og ACT terapi.

Hver gruppe vil bestå af 5 til 10 personer. Først og fremmest vil gruppen lede deltagerne til bedre at kende og forstå virkningen af ​​BD på symptomatologien af ​​ED ved at undervise i aktuel videnskabelig viden om emnet. I et andet trin vil gruppen guide patienterne i tilegnelsen af ​​psykologiske færdigheder til at håndtere begivenheder relateret til BD og til at engagere sig i handlinger mod de værdier, der giver mening til deres eksistens.

ACTIVE_COMPARATOR: afspændingsgruppe
standardiseret afslapningsprogram
Deltagerne vil blive inkluderet i et standardiseret afslapningsprogram bestående af en ugentlig 2 timers session i 10 uger. Gruppen vil blive ledet af en psykolog, der er uddannet i afspænding og i særdeleshed i abdominale og muskulære afspændingsteknikker. Hver gruppe vil bestå af 5 til 10 personer. I første omgang vil terapien lede deltagerne til at genkende tegn på angst og til at forstå de involverede fysiologiske mekanismer. Derefter introduceres klassiske teknikker til angsthåndtering (hjertekohærens, abdominal og muskulær afspænding, Jacobson-teknik, Schultz autogen træning). Disse teknikker vil blive testet i session. Deltagerne vil blive opfordret til at øve disse teknikker derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilfredshed med kroppen
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Vurdering af krops utilfredshed ved hjælp af Kropsform spørgeskema (BSQ-34) 34-elements selvadministreret spørgeskema, der vurderer krops utilfredshed på tværs af fire dimensioner: undgåelse og social skam over kropseksponering, krops utilfredshed med nedre dele af kroppen, brug af afføringsmidler og opkastning til reducere kroppens utilfredshed, kognitioner og utilpasset adfærd for at kontrollere vægten. Den samlede score spænder fra 0 til 204. En score under 80 angiver ingen overdreven utilfredshed med kroppen, en score mellem 80 og 100 angiver mild utilfredshed med kroppen, mellem 111 og 140 moderat utilfredshed med kroppen, og en score over 140 indikerer alvorlig utilfredshed med kroppen.
umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilfredshed med kroppen
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Vurdering af krops utilfredshed ved hjælp af Kropsform spørgeskema (BSQ-34) 34-elements selvadministreret spørgeskema, der vurderer krops utilfredshed på tværs af fire dimensioner: undgåelse og social skam over kropseksponering, krops utilfredshed med nedre dele af kroppen, brug af afføringsmidler og opkastning til reducere kroppens utilfredshed, kognitioner og utilpasset adfærd for at kontrollere vægten. Den samlede score spænder fra 0 til 204. En score under 80 angiver ingen overdreven utilfredshed med kroppen, en score mellem 80 og 100 angiver mild utilfredshed med kroppen, mellem 111 og 140 moderat utilfredshed med kroppen, og en score over 140 indikerer alvorlig utilfredshed med kroppen.
1 måned efter intervention
Utilfredshed med kroppen
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Vurdering af krops utilfredshed ved hjælp af Kropsform spørgeskema (BSQ-34) 34-elements selvadministreret spørgeskema, der vurderer krops utilfredshed på tværs af fire dimensioner: undgåelse og social skam over kropseksponering, krops utilfredshed med nedre dele af kroppen, brug af afføringsmidler og opkastning til reducere kroppens utilfredshed, kognitioner og utilpasset adfærd for at kontrollere vægten. Den samlede score spænder fra 0 til 204. En score under 80 angiver ingen overdreven utilfredshed med kroppen, en score mellem 80 og 100 angiver mild utilfredshed med kroppen, mellem 111 og 140 moderat utilfredshed med kroppen, og en score over 140 indikerer alvorlig utilfredshed med kroppen.
3 måneder efter intervention
spiseadfærd
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb

Vurdering af spiseadfærd ved hjælp af spiseforstyrrelsesoversigt (EDI-2). Selvspørgeskema med 91 punkter har til formål at evaluere madrelaterede holdninger og adfærd. 11 dimensioner dukker op: søgen efter tyndhed, bulimi, utilfredshed med kroppen, ineffektivitet, perfektionisme, interpersonel mistillid, interoceptiv bevidsthed, frygt for modenhed, askese, impulskontrol, social usikkerhed.

En høj score afspejler en højere intensitet af symptomer

umiddelbart efter indgreb
spiseadfærd
Tidsramme: 1 måned efter intervention

Vurdering af spiseadfærd ved hjælp af spiseforstyrrelsesoversigt (EDI-2). Selvspørgeskema med 91 punkter har til formål at evaluere madrelaterede holdninger og adfærd. 11 dimensioner dukker op: søgen efter tyndhed, bulimi, utilfredshed med kroppen, ineffektivitet, perfektionisme, interpersonel mistillid, interoceptiv bevidsthed, frygt for modenhed, askese, impulskontrol, social usikkerhed.

En høj score afspejler en højere intensitet af symptomer

1 måned efter intervention
spiseadfærd
Tidsramme: 3 måneder efter intervention

Vurdering af spiseadfærd ved hjælp af spiseforstyrrelsesoversigt (EDI-2) 91-element selvspørgeskema har til formål at evaluere madrelaterede holdninger og adfærd. 11 dimensioner dukker op: søgen efter tyndhed, bulimi, utilfredshed med kroppen, ineffektivitet, perfektionisme, interpersonel mistillid, interoceptiv bevidsthed, frygt for modenhed, askese, impulskontrol, social usikkerhed.

En høj score afspejler en højere intensitet af symptomer

3 måneder efter intervention
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb

Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL).

EDQOL er et selvspørgeskema, der vurderer livskvaliteten, specifik for spiseforstyrrelser. 4 dimensioner vurderes: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Økonomisk, Arbejds/Skole. Skalaen giver også en samlet score. Jo højere score, jo mere påvirker spiseforstyrrelsen patientens livskvalitet

umiddelbart efter indgreb
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: 1 måned efter intervention

Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL).

EDQOL er et selvspørgeskema, der vurderer livskvaliteten, specifik for spiseforstyrrelser. 4 dimensioner vurderes: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Økonomisk, Arbejds/Skole. Skalaen giver også en samlet score. Jo højere score, jo mere påvirker spiseforstyrrelsen patientens livskvalitet

1 måned efter intervention
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder efter intervention

Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL).

EDQOL er et selvspørgeskema, der vurderer livskvaliteten, specifik for spiseforstyrrelser. 4 dimensioner vurderes: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Økonomisk, Arbejds/Skole. Skalaen giver også en samlet score. Jo højere score, jo mere påvirker spiseforstyrrelsen patientens livskvalitet

3 måneder efter intervention
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Vurdering af spiseforstyrrelsessymptomatologi ved brug af spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE-q). Selvadministreret spørgeskema, der vurderer intensiteten af ​​spisesymptomer over de seneste 28 dage. En samlet score samt 4 sub-scores (begrænsning, kost, vægt, form) varierende fra 0 til 6. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
umiddelbart efter indgreb
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Vurdering af spiseforstyrrelsessymptomatologi ved brug af spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE-q). Selvadministreret spørgeskema, der vurderer intensiteten af ​​spisesymptomer over de seneste 28 dage. En samlet score samt 4 sub-scores (begrænsning, kost, vægt, form) varierende fra 0 til 6. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
1 måned efter intervention
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Vurdering af spiseforstyrrelsessymptomatologi ved brug af spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE-q). Selvadministreret spørgeskema, der vurderer intensiteten af ​​spisesymptomer over de seneste 28 dage. En samlet score samt 4 sub-scores (begrænsning, kost, vægt, form) varierende fra 0 til 6. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
3 måneder efter intervention
depressiv symptomatologi
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Vurdering af depressiv symptomatologi ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Dette hetero-spørgeskema vurderer intensiteten af ​​patientens depressive symptomer. Den samlede score mellem 0 og 60 svarer til summen af ​​de 10 punkter. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
umiddelbart efter indgreb
depressiv symptomatologi
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Vurdering af depressiv symptomatologi ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Dette hetero-spørgeskema vurderer intensiteten af ​​patientens depressive symptomer. Den samlede score mellem 0 og 60 svarer til summen af ​​de 10 punkter. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
1 måned efter intervention
depressiv symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Vurdering af depressiv symptomatologi ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Dette hetero-spørgeskema vurderer intensiteten af ​​patientens depressive symptomer. Den samlede score mellem 0 og 60 svarer til summen af ​​de 10 punkter. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
3 måneder efter intervention
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb

Vurdering af kognitiv fleksibilitet ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).

AAQ er 7-element selvspørgeskema til vurdering af psykologisk fleksibilitet og psykologisk accept

umiddelbart efter indgreb
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 1 måned efter intervention

Vurdering af kognitiv fleksibilitet ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).

AAQ er 7-element selvspørgeskema til vurdering af psykologisk fleksibilitet og psykologisk accept

1 måned efter intervention
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder efter intervention

Vurdering af kognitiv fleksibilitet ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).

AAQ er 7-element selvspørgeskema til vurdering af psykologisk fleksibilitet og psykologisk accept

3 måneder efter intervention
Global funktion
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Vurdering af global funktion ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskalaen. WSAS er et selvspørgeskema med 5 punkter, der har til formål at evaluere konsekvenserne af ED på patientens overordnede funktion. Hvert emne bedømmes fra 0 til 8. Skalaens score varierer derfor fra 0 (ingen funktionsproblem) til 40 (maksimale problemer). En score større end 20 tyder på en betydelig funktionsnedsættelse. En score mellem 10 og 20 tyder på moderat svækkelse. En score på mindre end 10 tyder på, at der ikke er noget funktionsproblem
umiddelbart efter indgreb
Global funktion
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Vurdering af global funktion ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskalaen. WSAS er et selvspørgeskema med 5 punkter, der har til formål at evaluere konsekvenserne af ED på patientens overordnede funktion. Hvert emne bedømmes fra 0 til 8. Skalaens score varierer derfor fra 0 (ingen funktionsproblem) til 40 (maksimale problemer). En score større end 20 tyder på en betydelig funktionsnedsættelse. En score mellem 10 og 20 tyder på moderat svækkelse. En score på mindre end 10 tyder på, at der ikke er noget funktionsproblem
1 måned efter intervention
Global funktion
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Vurdering af global funktion ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskalaen. WSAS er et selvspørgeskema med 5 punkter, der har til formål at evaluere konsekvenserne af ED på patientens overordnede funktion. Hvert emne bedømmes fra 0 til 8. Skalaens score varierer derfor fra 0 (ingen funktionsproblem) til 40 (maksimale problemer). En score større end 20 tyder på en betydelig funktionsnedsættelse. En score mellem 10 og 20 tyder på moderat svækkelse. En score på mindre end 10 tyder på, at der ikke er noget funktionsproblem
3 måneder efter intervention
mindfulness færdigheder
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Vurdering af mindfulness færdigheder ved hjælp af Mindful Attention Awarness Scale (MAAS). Selvspørgeskema med 15 punkter til vurdering af spontane mindfulness-færdigheder.
umiddelbart efter indgreb
mindfulness færdigheder
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Vurdering af mindfulness færdigheder ved hjælp af Mindful Attention Awarness Scale (MAAS). Selvspørgeskema med 15 punkter til vurdering af spontane mindfulness-færdigheder.
1 måned efter intervention
mindfulness færdigheder
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Vurdering af mindfulness færdigheder ved hjælp af Mindful Attention Awarness Scale (MAAS). Selvspørgeskema med 15 punkter til vurdering af spontane mindfulness-færdigheder.
3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0279

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Kliniske forsøg med organ utilfredshed ledergruppe

Abonner