Randomiserad studie som bedömer ett program för kroppsmissnöje Psykologisk vård vid ätstörningar (INCCA)
Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av ett psykologiskt hanteringsprogram för kroppsmissnöje vid ätstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud- och sekundärmål: Att utvärdera effektiviteten hos en BD-ledningsgrupp på nivån av kroppsmissnöje hos patienter som lider av ED (totalpoäng för BSQ-34 omedelbart efter intervention). Sekundärt: Att bedöma effektiviteten hos en BD-ledningsgrupp för att 1) minska önskan om smalhet, 2) förbättra livskvaliteten, 3) förbättra ED-symtom, 4) förbättra depressiv symptomatologi, 5) öka kognitiv flexibilitet och acceptans av obehagliga psykologiska händelser, 6) förbättring av allmän funktion.
Metod: Öppen randomiserad kontrollerad studie med två interventionsarmar (hantering av BD kontra avslappning). Huvudsakliga inklusionskriterier: patienter över 16 år som lider av ED, med måttlig till svår BD (BSQ-34≥111) och normalt BMI
Huvudeffekt: utveckling av nivån av BD (BSQ-34) omedelbart efter interventionen. Sekundära bedömningskriterier: förändring i nivån av BD (BSQ-34) 1 och 3 månader efter intervention & förändring i ätsymptomatologi (EDI, EDE-Q), livskvalitet (EDQOL), nivå av depression (MADRS), kognitiv flexibilitet (AAQ), funktion (WSAS) omedelbart efter intervention, 1 och 3 månader efter intervention.
Procedur: Varje patients deltagande inkluderar 4 utvärderingsbesök: inkludering, strax efter avslutad intervention, 1 och 3 månader efter avslutad intervention
Fördelar / framtidsutsikter: Vi hoppas att patienter som har integrerat interventionsgruppen kommer att visa en signifikant förbättring av sin BD, sin funktion och den övergripande prognosen för sjukdomen. Positiva resultat skulle tillåta att överväga en större multicenterstudie som utvärderar gruppens långsiktiga effekt på olika dimensioner av ED. Slutligen skulle det då vara möjligt att erbjuda standardiserad vård som kan generaliseras till andra centra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maude SENEQUE
- Telefonnummer: +33467335663
- E-post: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathyne DUPUIS MAURIN
- Telefonnummer: +33467335663
- E-post: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ED enligt DSM 5 kriterier (alla typer av ED kan inkluderas: anorexi, bulimi, hetsätningsstörning, atypisk ED, etc.)
- BMI mellan 18,5 kg/m2 och 24,9 kg/m2).
- kvinna över 16 år
- måttlig till svår kroppsmissnöje (totalt BSQ-poäng högre än eller lika med 111)
Exklusions kriterier:
- aktuell allvarlig psykiatrisk patologi annan än TCA (svår depression, schizofreni, etc.) som kan förändra förmågan att följa gruppen enligt utredarens uppfattning
- Patient under rättsskyddsåtgärd (vårdnad, kuratorskap, rättsskydd, auktorisation familj eller framtida skyddsmandat aktiverat
- Gravida eller ammande kvinnor enligt
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
- Patienten kan inte förstå studiens natur, syfte och metodik
- Patient som inte undertecknat det informerade samtycket
- Patient vars målsman inte har gett sitt samtycke till inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kroppsmissnöje ledningsgrupp
ACT-inspirerad grupp för hantering av kroppsmissnöje
|
Vår grupp består av 10 sessioner i veckan på 2 timmar som leds av en psykolog utbildad i hantering av ED- och ACT-terapi. Varje grupp kommer att bestå av 5 till 10 personer. Först och främst kommer gruppen att leda deltagarna att bättre känna till och förstå effekterna av BD på symptomatologin av ED genom att lära ut aktuell vetenskaplig kunskap om ämnet. I ett andra steg kommer gruppen att vägleda patienterna i förvärvet av psykologiska färdigheter för att hantera händelser relaterade till BD och att engagera sig i handlingar mot de värderingar som ger mening åt deras existens. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: avslappningsgrupp
standardiserat avslappningsprogram
|
Deltagarna kommer att ingå i ett standardiserat avslappningsprogram som består av en veckovis 2 timmars session under 10 veckor.
Gruppen kommer att ledas av en psykolog utbildad i avslappning och i synnerhet i mag- och muskelavslappningstekniker.
Varje grupp kommer att bestå av 5 till 10 personer.
Inledningsvis kommer terapin att leda deltagarna att känna igen tecknen på ångest och att förstå de fysiologiska mekanismerna som är involverade.
Klassiska tekniker för ångesthantering kommer sedan att introduceras (hjärtkoherens, buk- och muskelavslappning, Jacobsonteknik, Schultz autogen träning).
Dessa tekniker kommer att testas i sessionen.
Deltagarna kommer att uppmuntras att öva på dessa tekniker hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmissnöje
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Bedömning av kroppsmissnöje med hjälp av kroppsform frågeformulär (BSQ-34) 34-objekt självadministrativt frågeformulär som bedömer kroppsmissnöje över fyra dimensioner: undvikande och social skam över kroppsexponering, kroppsmissnöje med nedre delar av kroppen, användning av laxermedel och kräkningar för att minska kroppsmissnöje, kognitioner och maladaptiva beteenden för att kontrollera vikten.
Den totala poängen varierar från 0 till 204.
En poäng under 80 indikerar ingen överdriven kroppsmissnöje, en poäng mellan 80 och 100 indikerar mild kroppsmissnöje, mellan 111 och 140 måttlig kroppsmissnöje och en poäng över 140 indikerar allvarlig kroppsmissnöje
|
omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmissnöje
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Bedömning av kroppsmissnöje med hjälp av kroppsform frågeformulär (BSQ-34) 34-objekt självadministrativt frågeformulär som bedömer kroppsmissnöje över fyra dimensioner: undvikande och social skam över kroppsexponering, kroppsmissnöje med nedre delar av kroppen, användning av laxermedel och kräkningar för att minska kroppsmissnöje, kognitioner och maladaptiva beteenden för att kontrollera vikten.
Den totala poängen varierar från 0 till 204.
En poäng under 80 indikerar ingen överdriven kroppsmissnöje, en poäng mellan 80 och 100 indikerar mild kroppsmissnöje, mellan 111 och 140 måttlig kroppsmissnöje och en poäng över 140 indikerar allvarlig kroppsmissnöje
|
1 månad efter intervention
|
|
Kroppsmissnöje
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Bedömning av kroppsmissnöje med hjälp av kroppsform frågeformulär (BSQ-34) 34-objekt självadministrativt frågeformulär som bedömer kroppsmissnöje över fyra dimensioner: undvikande och social skam över kroppsexponering, kroppsmissnöje med nedre delar av kroppen, användning av laxermedel och kräkningar för att minska kroppsmissnöje, kognitioner och maladaptiva beteenden för att kontrollera vikten.
Den totala poängen varierar från 0 till 204.
En poäng under 80 indikerar ingen överdriven kroppsmissnöje, en poäng mellan 80 och 100 indikerar mild kroppsmissnöje, mellan 111 och 140 måttlig kroppsmissnöje och en poäng över 140 indikerar allvarlig kroppsmissnöje
|
3 månader efter intervention
|
|
ätbeteende
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Bedömning av ätbeteende med hjälp av Eating Disorder Inventory (EDI-2). 91-objekt självfrågeformulär syftar till att utvärdera matrelaterade attityder och beteenden. 11 dimensioner dyker upp: sökande efter smalhet, bulimi, missnöje med kroppen, ineffektivitet, perfektionism, mellanmänsklig misstro, interoceptiv medvetenhet, rädsla för mognad, askes, impulskontroll, social osäkerhet. En hög poäng återspeglar en högre intensitet av symtom |
omedelbart efter ingripande
|
|
ätbeteende
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Bedömning av ätbeteende med hjälp av Eating Disorder Inventory (EDI-2). 91-objekt självfrågeformulär syftar till att utvärdera matrelaterade attityder och beteenden. 11 dimensioner dyker upp: sökande efter smalhet, bulimi, missnöje med kroppen, ineffektivitet, perfektionism, mellanmänsklig misstro, interoceptiv medvetenhet, rädsla för mognad, askes, impulskontroll, social osäkerhet. En hög poäng återspeglar en högre intensitet av symtom |
1 månad efter intervention
|
|
ätbeteende
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Bedömning av ätbeteende med hjälp av Eating Disorder Inventory (EDI-2) 91-objekt självfrågeformulär syftar till att utvärdera matrelaterade attityder och beteenden. 11 dimensioner dyker upp: sökande efter smalhet, bulimi, missnöje med kroppen, ineffektivitet, perfektionism, mellanmänsklig misstro, interoceptiv medvetenhet, rädsla för mognad, askes, impulskontroll, social osäkerhet. En hög poäng återspeglar en högre intensitet av symtom |
3 månader efter intervention
|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Bedömning av livskvalitet med hjälp av Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL är ett självfrågeformulär som bedömer livskvaliteten, specifik för ätstörningar. 4 dimensioner bedöms: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Ekonomisk, Arbete/Skola. Skalan ger också en övergripande poäng. Ju högre poäng desto mer påverkar ätstörningen patientens livskvalitet |
omedelbart efter ingripande
|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Bedömning av livskvalitet med hjälp av Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL är ett självfrågeformulär som bedömer livskvaliteten, specifik för ätstörningar. 4 dimensioner bedöms: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Ekonomisk, Arbete/Skola. Skalan ger också en övergripande poäng. Ju högre poäng desto mer påverkar ätstörningen patientens livskvalitet |
1 månad efter intervention
|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Bedömning av livskvalitet med hjälp av Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL är ett självfrågeformulär som bedömer livskvaliteten, specifik för ätstörningar. 4 dimensioner bedöms: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Ekonomisk, Arbete/Skola. Skalan ger också en övergripande poäng. Ju högre poäng desto mer påverkar ätstörningen patientens livskvalitet |
3 månader efter intervention
|
|
Ätstörningssymptomatologi
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Bedömning av ätstörningssymptomatologi med hjälp av Eating disorder Examination (EDE-q).
Självadministrerade frågeformulär som bedömer intensiteten av ätsymtom under de senaste 28 dagarna.
En totalpoäng samt 4 delpoäng (restriktion, diet, vikt, form) varierande från 0 till 6.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
omedelbart efter ingripande
|
|
Ätstörningssymptomatologi
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Bedömning av ätstörningssymptomatologi med hjälp av Eating disorder Examination (EDE-q).
Självadministrerade frågeformulär som bedömer intensiteten av ätsymtom under de senaste 28 dagarna.
En totalpoäng samt 4 delpoäng (restriktion, diet, vikt, form) varierande från 0 till 6.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
1 månad efter intervention
|
|
Ätstörningssymptomatologi
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Bedömning av ätstörningssymptomatologi med hjälp av Eating disorder Examination (EDE-q).
Självadministrerade frågeformulär som bedömer intensiteten av ätsymtom under de senaste 28 dagarna.
En totalpoäng samt 4 delpoäng (restriktion, diet, vikt, form) varierande från 0 till 6.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
3 månader efter intervention
|
|
depressiv symptomatologi
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Bedömning av depressiv symptomatologi med hjälp av Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Detta hetero-frågeformulär bedömer intensiteten av patientens depressiva symtom.
Den totala poängen mellan 0 och 60 motsvarar summan av de 10 objekten.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
omedelbart efter ingripande
|
|
depressiv symptomatologi
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Bedömning av depressiv symptomatologi med hjälp av Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Detta hetero-frågeformulär bedömer intensiteten av patientens depressiva symtom.
Den totala poängen mellan 0 och 60 motsvarar summan av de 10 objekten.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
1 månad efter intervention
|
|
depressiv symptomatologi
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Bedömning av depressiv symptomatologi med hjälp av Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Detta hetero-frågeformulär bedömer intensiteten av patientens depressiva symtom.
Den totala poängen mellan 0 och 60 motsvarar summan av de 10 objekten.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
3 månader efter intervention
|
|
kognitiv flexibilitet
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Bedömning av kognitiv flexibilitet med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). AAQ är 7-objekt självfrågeformulär för att bedöma psykologisk flexibilitet och psykologisk acceptans |
omedelbart efter ingripande
|
|
kognitiv flexibilitet
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Bedömning av kognitiv flexibilitet med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). AAQ är 7-objekt självfrågeformulär för att bedöma psykologisk flexibilitet och psykologisk acceptans |
1 månad efter intervention
|
|
kognitiv flexibilitet
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Bedömning av kognitiv flexibilitet med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). AAQ är 7-objekt självfrågeformulär för att bedöma psykologisk flexibilitet och psykologisk acceptans |
3 månader efter intervention
|
|
Globalt fungerande
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Bedömning av global funktion med hjälp av arbets- och socialanpassningsskalan.
WSAS är självfrågeformulär med 5 punkter som syftar till att utvärdera konsekvenserna av ED på patientens övergripande funktion.
Varje punkt är betygsatt från 0 till 8. Poängen på skalan varierar därför från 0 (inget funktionsproblem) till 40 (maximalt problem).
En poäng högre än 20 tyder på en betydande funktionsnedsättning.
En poäng mellan 10 och 20 tyder på måttlig funktionsnedsättning.
En poäng på mindre än 10 tyder på inget funktionsproblem
|
omedelbart efter ingripande
|
|
Globalt fungerande
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Bedömning av global funktion med hjälp av arbets- och socialanpassningsskalan.
WSAS är självfrågeformulär med 5 punkter som syftar till att utvärdera konsekvenserna av ED på patientens övergripande funktion.
Varje punkt är betygsatt från 0 till 8. Poängen på skalan varierar därför från 0 (inget funktionsproblem) till 40 (maximalt problem).
En poäng högre än 20 tyder på en betydande funktionsnedsättning.
En poäng mellan 10 och 20 tyder på måttlig funktionsnedsättning.
En poäng på mindre än 10 tyder på inget funktionsproblem
|
1 månad efter intervention
|
|
Globalt fungerande
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Bedömning av global funktion med hjälp av arbets- och socialanpassningsskalan.
WSAS är självfrågeformulär med 5 punkter som syftar till att utvärdera konsekvenserna av ED på patientens övergripande funktion.
Varje punkt är betygsatt från 0 till 8. Poängen på skalan varierar därför från 0 (inget funktionsproblem) till 40 (maximalt problem).
En poäng högre än 20 tyder på en betydande funktionsnedsättning.
En poäng mellan 10 och 20 tyder på måttlig funktionsnedsättning.
En poäng på mindre än 10 tyder på inget funktionsproblem
|
3 månader efter intervention
|
|
mindfulness färdigheter
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Bedömning av mindfulnessfärdigheter med hjälp av Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
15-objekt självfrågeformulär för att bedöma spontana mindfulness-färdigheter.
|
omedelbart efter ingripande
|
|
mindfulness färdigheter
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Bedömning av mindfulnessfärdigheter med hjälp av Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
15-objekt självfrågeformulär för att bedöma spontana mindfulness-färdigheter.
|
1 månad efter intervention
|
|
mindfulness färdigheter
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Bedömning av mindfulnessfärdigheter med hjälp av Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
15-objekt självfrågeformulär för att bedöma spontana mindfulness-färdigheter.
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0279
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .